Zopiclone Orion 3,75 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

zopiklon

Предлага се от:

Orion Corporation

АТС код:

N05CF01

INN (Международно Name):

zopiclone

дозиране:

3,75 mg

Лекарствена форма:

Filmdragerad tablett

Композиция:

laktosmonohydrat Hjälpämne; zopiklon 3,75 mg Aktiv substans

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2017-01-13

Листовка

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOPICLONE ORION 3,75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ZOPICLONE ORION 7,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
zopiklon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zopiclone Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zopiclone Orion
3.
Hur du tar Zopiclone Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zopiclone Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOPICLONE ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zopiclone Orion är en sömntablett med zopiklon som aktiv substans.
Det används hos vuxna som ett sömnmedel mot olika typer av
sömnproblem, t.ex. svårigheter att somna, för
tidigt uppvaknande eller för många nattliga uppvaknanden. Zopiclone
Orion används som behandling av
tillfälliga och kortvariga sömnbesvär, samt under begränsad tid
vid kroniska sömnbesvär.
Läkaren kommer endast förskriva Zopiclone Orion till dig om dina
sömnproblem är svåra, handikappande
eller extremt påfrestande.
Zopiklon som finns i Zopiclone Orion kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOPICLONE ORION
TA INTE ZOPICLONE ORION
-
om du är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Данни за продукта

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zopiclone Orion 3.75 mg film-coated tablets
Zopiclone Orion 7.5 mg film-coated tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
3.75 mg
Each film-coated tablet contains 3.75 mg of zopiclone.
Excipient with known effect
Each tablet also contains 16 mg of lactose monohydrate.
7.5 mg
Each film-coated tablet contains 7.5 mg of zopiclone.
Excipient with known effect
Each tablet also contains 32 mg of lactose monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (tablet)
3.75 mg
White to off white, round, diameter 6 mm, biconvex film-coated
tablets.
7.5 mg
White to off white, oval (10 mm x 5 mm), biconvex film-coated tablets
with breakline on one side.
The tablet can be divided into equal doses.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Transient and short-term treatment of insomnia in adults. Supportive
therapy, for a limited time, for
treatment of chronic insomnia in adults.
Benzodiazepines and benzodiazepine-like substances are only indicated
when the disorder is severe,
disabling or subjecting the individual to extreme distress.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The treatment duration should be as short as possible. Lowest
effective dose should be used.
Usually the treatment duration varies from a few days to 2 weeks, but
no longer than 4 weeks,
including tapering off. In some cases it may be necessary to extend
treatment beyond the maximum
treatment period; however, this should not take place without
re-evaluation of the patient's status.
Posology
2
There is no marketing authorisation for Zopiclone Orion 5 mg tablets,
in cases a patient needs a dose
of 5 mg this presentation may be available from other zopiclone
products.
_Adults_
The usual initial dose is 5–7.5 mg at bedtime. Treatment duration
should be as short as possible and
not exceed 4 weeks.
_Elderly_
In the elderly, treatment should be started at a dosage of 3.75 mg.
The dose may later be increased to
5 mg and if