Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sulfat de vorapaxar
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Agenți antitrombotici
Infarct miocardic
Zontivityis indicat pentru reducerea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu antecedente de infarct miocardic acut (IMA)sunt administrate concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) și, unde este cazul, tratamentul cu clopidogrel; sau - simptomatic boala arteriala periferica(PAD), administrate concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) sau, după caz, clopidogrel.
Revision: 2
retrasă
2015-01-19
B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ZONTIVITY 2 MG COMPRIMATE FILMATE vorapaxar Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zontivity şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zontivity 3. Cum să luați Zontivity 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zontivity 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZONTIVITY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ZONTIVITY Zontivity conține o substanță activă denumită vorapaxar și aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antitrombocitare”. Trombocitele sunt celule sanguine care ajută la coagularea normală a sângelui. Zontivity nu permite trombocitelor să se lipească unele de altele. Se reduce astfel probabilitatea de formare a unui cheag de sânge și de blocare a arterelor, cum ar fi cele de la nivelul inimii. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZONTIVITY Zontivity se Прочетете целия документ
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zontivity 2 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar). Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 66,12 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimatele filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiune de 8,48 mm x 4,76 mm, marcate cu „351” pe una dintre fețe și cu logo MSD pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zontivity este indicat pentru reducerea riscului de apariție a evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu - antecedente de infarct miocardic (IM), administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) și, după caz, clopidogrel; sau - boală arterială periferică (BAP) simptomatică, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) și, după caz, clopidogrel. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze IM Doza recomandată de Zontivity este de 2,08 mg o dată pe zi. Tratamentul cu Zontivity trebuie inițiat la cel puțin 2 săptămâni după producerea unui IM și preferabil în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut (vezi pct. 5.1). Când se inițiază tratamentul cu Zontivity este de așteptat un debut tardiv al acțiunii acestuia (cel puțin 7 zile). Există date limitate privind eficacitatea și siguranța Zontivity peste 24 luni. Continuarea tratamentului după această perioadă trebuie să se bazeze pe o reevaluare a riscurilor și beneficiilor individual Прочетете целия документ