Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
l'acido zoledronico, l'acido zoledronico monoidrato
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Cancer; Fractures, Bone
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso;trattamento dell'ipercalcemia neoplastica (TIH);la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso;trattamento dell'ipercalcemia neoplastica (TIH);la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, compressione del midollo spinale, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso;il trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia neoplastica (TIH).
Revision: 36
autorizzato
2001-03-20
96 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 97 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZOMETA 4 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE acido zoledronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Zometa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa 3. Come viene usato Zometa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zometa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZOMETA E A COSA SERVE Il principio attivo di Zometa è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E' utilizzato: • PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa). • PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ZOMETA Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico. Prima di iniziare il trattamento con Zometa il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari. ZOMETA NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO: − se allatta. − se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfo Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zometa 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione per infusione Polvere da bianca a quasi bianca e chiara, solvente incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso. - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Zometa deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con Zometa deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente. Posologia _Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio _ _avanzato che interessano l’osso _ _Adulti e persone anziane _ La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in2-3 mesi. _Trattamento della TIH _ _Adulti e persone anziane _ La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia cor Прочетете целия документ