ZOLPIDEM/SANDOZ 10MG/TAB F.C.TAB

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE10mg,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει10mgzolpidemtartrate

Γιαταέκδοχα,βλέπελήμμα6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία.

Τοδισκίοείναιλευκό,ωοειδές,αμφίκυρτο,επικαλυμμένομελεπτόυμένιο,με

εγκοπήκαιαπότιςδύοπλευρέςκαιμεεκτύπωμα"ΖΙΜ"και"10"απότημίαπλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Βραχυχρόνιααντιμετώπισηαϋπνίας

Οιβενζοδιαζεπίνεςήπαράγοντεςόμοιοιτωνβενζοδιαζεπινών,ενδείκνυνταιμόνο

εφόσονηαϋπνίαείναιβαριάςμορφής,περιορίζειτηνλειτουργικότηταήεφόσον

προκαλείδυσφορίαστονασθενή.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ηδιάρκειατηςθεραπείαςπρέπειναείναιόσοτοδυνατόπιοσύντομη.

Ηδιάρκειατηςαγωγήςσυνήθωςκυμαίνεταιαπόλίγεςημέρεςέωςδύοεβδομάδες,με

μέγιστοτιςτέσσεριςεβδομάδες,συμπεριλαμβανομένηςτηςπεριόδουσταδιακής

μείωσης(μέχριτηςδιακοπής)τηςδοσολογίας.Ηδιαδικασίασταδιακήςμείωσης

πρέπειναεξατομικεύεται.

Σεορισμένεςπεριπτώσειςίσωςχρειαστείπαράτασηπέραντηςμέγιστηςδιάρκειας

τηςθεραπείας,ηοποίαόμωςσυνιστάταιμόνομετάτηνεπανεκτίμησητης

κατάστασηςτουασθενούς.

ΤοZolpidem/Biochemieπρέπειναλαμβάνεταιμευγρόαμέσωςπρίντηνκατάκλιση.

Ενήλικες

Ησυνιστώμενηδόσηγιαενήλικεςείναι10mgαμέσωςπριντηνκατάκλιση.Σε

ηλικιωμένουςήεξασθενημένουςασθενείςοιοποίοιμπορείναείναιιδιαίτερα

ευαίσθητοιστιςεπιδράσειςτηςζολπιδέμηςκαισεασθενείςμεηπατική

ανεπάρκειαστουςοποίουςηκάθαρσητουφαρμάκουείναιβραδύτερηαπότα

φυσιολογικάάτομα,συνιστάταιδόσητων5mg.Aυτήηδόσημπορείνα

αυξηθείσε10mgμόνοότανηκλινικήανταπόκρισηείναιανεπαρκήςκαιτο

φάρμακοείναικαλάανεκτό.Ησυνολικήδόσητηςζολπιδέμηςδενπρέπεινα

υπερβαίνειτα10mgσεκανένανασθενή.

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 1

4.3 Αντενδείξεις

Σοβαρήηπατικήανεπάρκεια

ΥπερευαισθησίαστοZolpidem/Biochemie10mgήσεοποιοδήποτεαπόταέκδοχα.

Βαρείαμυασθένεια

Σύνδρομοάπνοιαςκατάτονύπνο

Σοβαρήαναπνευστικήανεπάρκεια

Παιδιάκαιέφηβοικάτωτων18ετών.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Γενικές

Ηαιτίατηςαϋπνίαςπρέπεινααναγνωριστείόπουείναιδυνατόν.Λανθάνουσες

διαταραχέςπρέπειναθεραπεύονταιπρινδοθείυπνωτικόμεσυνταγή.Ηαποτυχία

υφέσεωςτηςαϋπνίαςμετάαπόμίαπερίοδοθεραπείας7-14ημερώνμπορείνα

δηλώνειτηνύπαρξημίαςπρωτοπαθούςψυχιατρικήςήσωματικήςδιαταραχήςπου

πρέπειναεκτιμηθεί.

Γενικέςπληροφορίεςπουσχετίζονταιμεενέργειεςπουεμφανίζονταιμετάτη

χορήγησηβενζοδιαζεπινώνήάλλωνυπνωτικώνπαραγόντωνπουπρέπειναληφθούν

υπόψηαπότονθεράπονταγιατρόπεριγράφονταιπαρακάτω.

Ανοχή

Μερικήμείωσητηςαποτελεσματικότηταςτωνυπνωτικώνδράσεωντωvβραχείας

δράσηςβενζοδιαζεπινώνήτωνομοίωνπαραγόντωντωνβενζοδιαζεπινώνμπορείνα

αναπτυχθείμετάτηνεπανειλημμένηχρήσηγιαμερικέςεβδομάδες.

Εξάρτηση

Ηχρήσητωνβενζοδιαζεπινώνήπαραγόντωνομοίωντωνβενζοδιαζεπινώνμπορείνα

οδηγήσειστηνανάπτυξησωματικήςκαιψυχολογικήςεξάρτησηςαπόαυτάτα

προϊόντα.Οκίνδυνοςτηςεξάρτησηςαυξάνεταιμετηδόσηκαιτηδιάρκειατης

θεραπείαςκαιείναιεπίσηςμεγαλύτεροςσεασθενείςμειστορικόκατάχρησης

οινοπνεύματοςκαιναρκωτικών.

Ότανέχειαναπτυχθείφυσικήεξάρτηση,ηαπότομηδιακοπήτηςθεραπείαςθα

συνοδευτείαπόστερητικάσυμπτώματα.Αυτάμπορείναπεριλαμβάνουν

κεφαλαλγίεςήμυαλγίες,υπερβολικόάγχοςκαιένταση,ανησυχία,σύγχυση,

ευερεθιστότητακαιαϋπνία.Σεσοβαρέςπεριπτώσειςμπορείναεμφανισθούντα

ακόλουθασυμπτώματα:μεταβολέςστηναίσθησητηςπραγματικότητας,

αποπροσωποποίηση,υπερακουσία,αιμωδίακαιμυρμηκίασητωνάκρων,

υπερευαισθησίαστοφως,τονθόρυβοκαιτηνσωματικήεπαφή,ψευδαισθήσειςή

επιληπτικέςκρίσεις.

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 2

Αϋπνίαυπερακόντισης

Κατάτηδιακοπήτηςαγωγήςμπορείναεμφανισθείέναπαροδικόσύνδρομο,όπουτα

συμπτώματαπουοδήγησανστηθεραπείαμεβενζοδιαζεπίνηήπαραγόντωνομοίων

τηςβενζοδιαζεπίνηςεπανέρχονταισεεντονότεροβαθμό.Μπορείνασυνοδεύεταιαπό

άλλεςαντιδράσειςσυμπεριλαμβανομένωναλλαγώνδιάθεσης,άγχουςκαιανησυχίας.

Είναισημαντικόοασθενήςναγνωρίζειτηνπιθανότηταεμφάνισηςφαινομένων

υπερακόντισης,ούτωςώστεναμειωθείτοάγχοςαπότυχόνεμφάνισηαυτώντων

συμπτωμάτωνκατάτηδιακοπήτουφαρμακευτικούπροϊόντος.

Υπάρχουνενδείξειςότι,στηνπερίπτωσητωνβενζοδιαζεπινώνκαιτωνπαραγόντων

ομοίωντωνβενζοδιαζεπινώνβραχείαςδράσης,τασυμπτώματαστέρησηςμπορείνα

εκδηλωθούνστομεσοδιάστηματωνδόσεων,ιδιαίτεραότανηδοσολογίαείναι

υψηλή.

Επειδήοκίνδυνοςεμφάνισηςστερητικώνσυμπτωμάτων/φαινομένωνυπερακόντισης

είναιπιθανότερονααναπτυχθείμετάτηναπότομηδιακοπήτηςθεραπείας,

συνιστάταισταδιακήμείωσητηςδόσης.

Διάρκειατηςθεραπείας

Ηδιάρκειατηςθεραπείαςπρέπειναείναιόσοτοδυνατόνσυντομότερη(βλέπελήμμα

4.2),αλλάδενπρέπειναυπερβαίνειτις4εβδομάδεςσυμπεριλαμβανομένηςτης

διαδικασίαςπροοδευτικήςμείωσηςτηςδόσης.Αυτήηπερίοδοςδενπρέπεινα

παραταθείχωρίςεπανεκτίμησητηςκαταστάσεως.

Θεωρείταιχρήσιμο,μετηνέναρξητηςθεραπείαςναενημερωθείοασθενήςγιατην

περιορισμένηδιάρκειατης.

Αμνησία

Οιβενζοδιαζεπίνεςκαιπαράγοντεςόμοιοιτωνβενζοδιαζεπινώνμπορείνα

προκαλέσουνπροχωρητικήαμνησία.Αυτήηκατάστασηεμφανίζεταισυνήθως

μερικέςώρεςμετάτηλήψητουπροϊόντος.Γιαναμειωθείοκίνδυνος,οιασθενείς

πρέπειναβεβαιώνουνότιθαμπορούνναέχουν7-8ώρεςσυνεχούςύπνου(βλέπε

λήμμα4.8).

Ψυχιατρικέςκαι"παράδοξες"αντιδράσεις

Αντιδράσειςόπωςανησυχία,διέγερση,ευερεθιστότητα,επιθετικότητα,

παραισθήσεις,οργή,εφιάλτες,ψευδαισθήσεις,ψυχώσεις,υπνοβασία,ανάρμοστη

συμπεριφορά,αυξημένηαϋπνίακαιάλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςσυμπεριφοράς

είναιγνωστόότιεμφανίζονταικατάτηχρήσηβενζοδιαζεπινώνήπαραγόντωνομοίων

τωνβενζοδιαζεπινών.Εάναυτέςεμφανισθούνηχρήσητουπροϊόντοςπρέπεινα

διακοπεί.

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 3

Прочетете целия документ