Страна: Босна и Херцеговина
Език: хърватски
Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
zoledronska kiselina
Novartis BA d.o.o.
M05BA08
zoledronska kiselina
4 mg/5 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 4 mg zoledronska kiselina bezvodna (što odgovara 4,264 mg zoledronske kiseline kao monohidrata)
1 plastična bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija
Važeći
2019-07-01
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ∆ ZOLEDRONSKA kiselina Lek 4mg /5 ml, koncentrat za rastvor za infuziju zoledronska kiselina Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Zoledronska kiselina Lek i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Zoledronsku kiselinu Lek 3. Kako se Zoledronska kiselina Lek uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Zoledronsku kiselinu Lek 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE ZOLEDRONSKA KISELINA LEK I ZA ŠTA SE KORISTI Zoledronska kiselina Lek pripada grupi lijekova koji se nazivaju bisfosfonatima, u kome je aktivna supstanca zoledronska kiselina. Zoledronska kiselina djeluje tako da se vezuje za kost i usporava metabolizam kosti. Odrasli pacijenti Upotrebljava se za: sprečavanje komplikacija na kostima, tj. preloma kod odraslih pacijenata sa metastazama na kostima (širenje maligne bolesti sa primarnog, početnog mjesta dalje na kosti) snižavanje količine kalcijuma u krvi kod odraslih pacijenata gdje je došlo do povećanja kalcijuma zbog prisutva maligne (zloćudne) bolesti. Maligne bolesti mogu da ubrzaju metabolizam u kosti, tako da dovedu do povećanog oslobađanja kalcijum iz kostiju. To stanje je poznato kao hiperkalcijemija prouzrokovana malignom bolesti (HCM). 2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE ZOLEDRONSKU KISELINU LEK Pažljivo slijedite sve upute Vašeg ljekara. Ljekar će da Vam uradi sve analize krvi prije početka liječenja sa Zoledronskom kiselinom Lek i provjeravati će odgovar na liječenju u redovnim vremenskim intervalima. Nemojte uzimati Zoledronsku kiselinu Lek: ako dojite ako ste preosjetljivi na zoledronsku kiselinu, bilo koji drugi lijek iz grupe bisfosfonata (grupa aktivnih supstanci kojoj pripada zoledronska kiselina) ili bilo koji pomoćni sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6.). Budite posebno oprezni pri uzimanju Zoledronske kiseline Lek Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe Zoledronske kiseline Lek: Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo. Прочетете целия документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ∆ ZOLEDRONSKA kiselina Lek 4mg /5 ml koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 5 ml koncentrata koji sadrži 4 mg zoledronske kiseline što odgovara 4.264 mg zoledronske kiseline kao monohidrata. Jedna boca sadrži 4 mg zoledronske kiseline što odgovara 4.264 mg zoledronske kiseline kao monohidrata. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1 Popis pomoćnih supstanci. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Rastvor za infuziju. Rastvor je bistar i bezbojan. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Odrasli Liječenje hiperkalcijemije koju je prouzrokovala maligna bolest Prevencija događaja koji su vezani za koštani sistem (patološke frakture, kompresija kičme, zračenje ili operativni tretman kostiju ili tumorom izazvana hiperkalcijemija) kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetima koji zahvataju koštani sistem. 4.2 Doziranje i naČin primjene Zoledronsku kiselinu moraju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni radnici koji imaju iskustva u primjeni intravenskih bisfosfonata. Pacijentima koji se liječe sa Zoledronskom kiselinom Lek treba dati Uputstvo za pacijenta koje se osnosi na karakteristike ovog lijeka i podsjetničku karticu. Doziranje Prevencija doga_đ_aja koji su vezani za koštani sistem kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetima koji uklju_č_uju koštani sistem Odrasli i stariji pacijenti Kod odraslih i starijih pacijenata preporučena doza Zoledronske kiseline Lek je 4 mg koja se daje svake 3 do 4 sedmice. Pacijenti takođe treba da prime suplement oralnog kalcijuma od 500 mg i 400 IU Vitamina D svaki dan. Odluku o liječenju pacijenata sa koštanim metastazama zbog prevencije događaja koji su vezani za koštani sistem bi trebalo razmotriti, jer je početak dejstva liječenja nakon 2 do 3 mjeseca. 2 Lije_č_enje hiperkalcijemije koju je prouzrokovala maligna bolest Odrasli i stariji pacijenti Preporučena doza kod hiperkalcijemije (albumino Прочетете целия документ