Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kyselina zoledrónová
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Lieky na liečbu chorôb kostí
Fractures, Bone; Cancer
Prevencia skeletálnych príhod a liečba nádorom indukovanej hyperkalcémie.
Revision: 14
oprávnený
2012-08-16
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ TEVA 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT kyselina zoledrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Kyselina zoledrónová Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva 3. Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v lieku je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na: • PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). • ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH). 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ KYSELINU ZOLEDRÓNOVÚ TEVA Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár. Váš lekár vám vyšetrí krv Прочетете целия документ
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kyselina zoledrónová Teva 4 mg/5 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát). Každý ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách. - Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kyselinu zoledrónovú Teva môžu predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta. Dávkovanie Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách _Dospelí a starší ľudia _ Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s metastázami v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za 2 - 3 mesiace. Liečba TIH _Dospelí a starší ľudia _ Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová d Прочетете целия документ