Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
monohidrato de ácido zoledrónico
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Fraturas, Ossos
Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (fraturas patológicas, compressão espinhal, radiação ou cirurgia para osso ou hipercalcemia induzida por tumores) em pacientes adultos com neoplasias avançadas que envolvem osso. O tratamento de pacientes adultos com tumores induzidos por hypercalcaemia.
Revision: 15
Autorizado
2012-04-20
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACTAVIS 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ácido zoledrónico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ácido Zoledrónico Actavis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Actavis 3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Actavis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ácido Zoledrónico Actavis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de Ácido Zoledrónico Actavis é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado: • PARA PREVENIR COMPLICAÇÕES ÓSSEAS, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos). • PARA REDUZIR A QUANTIDADE DE CÁLCIO no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACTAVIS Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico, (na forma mono-hidratada). Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (mono-hidratado). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Concentrado para solução para perfusão incolor e límpido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo. - Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores (HIT). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ácido Zoledrónico Actavis deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos. O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Ácido Zoledrónico Actavis. Posologia _Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento _ _ósseo _ _Adultos e pessoas idosas _ A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico, cada 3 a 4 semanas. Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, por via oral. A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a prevenção de complicações ósseas, deve considerar que o início do efeito do tratamento é de 2-3 meses. _Tratamento da HIT _ _Adultos e pessoas idosas _ A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 12,0 mg/dl Прочетете целия документ