Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Enterocolitis, Pseudomembranous
Zinplava jest wskazana w zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridium difficile (CDI) u dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu ZCD.
Revision: 10
Upoważniony
2017-01-18
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bezlotoksumabu. Jedna fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg bezl otoksumabu. Jedna fiolka o pojemności 25 ml zawiera 625 mg bezl otoksumabu. Bezlotoksumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technolo gi i rekombinacji DNA . W iąże się z toksyną B C. difficile. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml koncentratu zawiera 0,2 mmol sodu, co odpowiada 4,57 mg sodu. Odpowiada to 182,8 mg sodu na fio lkę (dla fiolki o pojemności 40 ml) lub 114,3 mg sodu na fiolkę (dla fiolki o pojemności 25 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA K oncentrat do sporządzania r oztworu do infuzji. P łyn przejrzysty do umiarkowanie opalizując ego , bezbarwny do barwy bladożół tej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy ZINPLAVA je st wskazany do stosowania w zapobiegan iu nawrotom zakażenia wywoł ywanego przez Clostridioides difficile (CDI, ang. Clostridioides difficile infection) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z wysokim ryzykiem nawrotu CDI (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy ZINPLAVA powinien być podawany w trakcie antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI (patrz punkty 4.4 i 5.1). Pacjenci dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku 1 roku i starsi P rodukt lecznicz y ZINPLAVA powinien być podawany w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg masy ciała (mc.) pacjenta (patrz poniże j oraz punkt 6.6). D oświ adczenie dotyczące podawani a produktu leczniczego ZINPLAVA pa cjentom jest ograniczone do pojedynczego epizodu CDI i jednokrotnego podania (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ma k onieczno Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bezlotoksumabu. Jedna fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg bezl otoksumabu. Jedna fiolka o pojemności 25 ml zawiera 625 mg bezl otoksumabu. Bezlotoksumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technolo gi i rekombinacji DNA . W iąże się z toksyną B C. difficile. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml koncentratu zawiera 0,2 mmol sodu, co odpowiada 4,57 mg sodu. Odpowiada to 182,8 mg sodu na fio lkę (dla fiolki o pojemności 40 ml) lub 114,3 mg sodu na fiolkę (dla fiolki o pojemności 25 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA K oncentrat do sporządzania r oztworu do infuzji. P łyn przejrzysty do umiarkowanie opalizując ego , bezbarwny do barwy bladożół tej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy ZINPLAVA je st wskazany do stosowania w zapobiegan iu nawrotom zakażenia wywoł ywanego przez Clostridioides difficile (CDI, ang. Clostridioides difficile infection) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z wysokim ryzykiem nawrotu CDI (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy ZINPLAVA powinien być podawany w trakcie antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI (patrz punkty 4.4 i 5.1). Pacjenci dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku 1 roku i starsi P rodukt lecznicz y ZINPLAVA powinien być podawany w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg masy ciała (mc.) pacjenta (patrz poniże j oraz punkt 6.6). D oświ adczenie dotyczące podawani a produktu leczniczego ZINPLAVA pa cjentom jest ograniczone do pojedynczego epizodu CDI i jednokrotnego podania (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ma k onieczno Прочетете целия документ