Zinforo

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zinforo 600 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

цефтаролин фозамил (ceftarolinе fosamil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zinforo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo

Как да използвате Zinforo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zinforo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zinforo и за какво се използва

Какво представлява Zinforo

Zinforo е антибиотик, съдържащ активната съставка цефтаролин фозамил. Той принадлежи към

групата лекарствa, наречени „цефалоспоринови антибиотици”.

За какво се използва Zinforo

Zinforo се използва за лечение на деца (от раждане) и възрастни с:

инфекции на кожата и подкожните тъкани;

инфекция на белите дробове, наречена „пневмония”.

Как действа Zinforo

Zinforo действа, като убива определени бактерии, които могат да причиняват сериозни

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo

Не използвайте Zinforo:

ако сте алергични към цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;

ако в миналото сте имали тежки алергични реакции към други антибиотици като

пеницилин или карбапенем.

Не използвайте Zinforo, ако някое от изброените важи за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

лекаря или медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да започнете да използвате Zinforo:

ако имате проблеми с бъбреците (може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише

по-ниска доза);

ако някога сте имали припадъци (гърчове или конвулсии);

ако някога сте имали не тежки алергични реакции към други антибиотици като

пеницилин или карбапенем;

ако в миналото сте имали тежка диария по време на прием на антибиотици.

По време на или след края на лечението със Zinforo може да развиете друга инфекция,

причинена от други бактерии.

Може да се появят признаци и симптоми на тежки кожни реакции, като повишена температура,

ставна болка, кожен обрив, зачервен люспест обрив, кожни подутини, съдържащи гной, мехури

или белене на кожата, червени кръгли петна по тялото често с мехур по средата, язви в устата,

гърлото, носа, гениталиите и очите. Ако това се случи, незабавно говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра.

Лабораторни изследвания

Може да развиете отклонение в определено лабораторно изследване (наречен тест на Coombs),

при което се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени

червени кръвни клетки. Ако нивото на Вашите червени кръвни клетки спадне, Вашият лекар

може да провери дали тези антитела предизвикват това.

Ако някое от изброените важи за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с лекаря или

медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.

Други лекарства и Zinforo

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, уведомете лекаря си, преди да започнете да използвате Zinforo. Не

използвайте това лекарство по време на бременност, освен ако лекарят не Ви каже да го

използвате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zinforo може да предизвика нежелани реакции като замайване. Те могат да нарушат

способността Ви да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да използвате Zinforo

Zinforo ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.

Колко да използвате

Обичайната препоръчителна доза за възрастни е 600 mg на всеки 12 часа. При някои инфекции

Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 600 mg през 8 часа. Обичайната препоръчителна

доза за деца зависи от възрастта и теглото на детето, и се прилага на всеки 8 или 12 часа. Тя се

влива във вената като капкова инфузия с продължителност от 5 до 60 минути, ако получавате

обичайната доза, или 120 минути, ако получавате повишена доза.

Курсът на лечение обикновено продължава 5 до 14 дни при кожни инфекции, и 5 до 7 дни при

пневмония.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви, тъй като Zinforo се

отстранява от тялото Ви чрез бъбреците.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Zinforo

Ако смятате, че Ви е приложена твърде висока доза Zinforo, незабавно уведомете лекаря или

медицинската си сестра.

Ако сте пропуснали една доза Zinforo

Ако смятате, че сте пропуснали една доза, незабавно уведомете лекаря или медицинската си

сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При употребата на това лекарство могат да се развият следните нежелани

реакции:

Незабавно уведомете лекаря си, ако развиете изброените по-долу симптоми, понеже може

да е необходимо спешно лечение:

Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика Ви, тежък обрив и затруднено

преглъщане или дишане. Това може да са белези на тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), която да е животозастрашаваща.

Диария, която става тежка или не отзвучава, или поява на кръв или слуз в изпражненията,

по време на или след лечението със Zinforo. В подобен случай, не трябва да приемате

лекарства, които блокират или забавят чревната перисталтика.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Промени в кръвно изследване, наречено „тест на Кумбс”, каквито се наблюдават често

при пациенти, получаващи антибиотици от този тип. С този тест се търсят определени

антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.

Чести (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души)

Повишена температура;

Главоболие;

Замаяност;

Сърбеж, кожни обриви;

Диария, болки в корема;

Гадене или повръщане;

Повишаване на чернодробни ензими (което се установява при кръвни изследвания);

Болка и възпаление на вените;

Зачервяване, болка или оток на мястото, на което е инжектиран лекарственият продукт.

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души)

Анемия;

Надигнат сърбящ обрив (уртикария);

Повишаване на нивата на креатинин в кръвта Ви. Креатининът показва колко добре

функционират бъбреците Ви.

Кървене или образуване на синини повече от обичайното. Причината за това може да е, че

броят на тромбоцитите в кръвта Ви е понижен.

Промени в изследвания, които показват колко добре се съсирва кръвта Ви.

Намаляване на общия брой на бели кръвни клетки или на определени видове бели кръвни

клетки (левкопения и неутропения).

Променено ниво на съзнание като обърканост, намалено ниво на съзнание, необичайни

движения или припадъци (енцефалопатия) – те се появяват при хора, когато дозата, която

им е приложена, е твърде висока, особено при лица с проблеми с бъбреците.

Редки (може да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души)

Значимо намаляване на броя на определени видове бели кръвни клетки в кръвта Ви

(агранулоцитоза). Може да получите треска, симптоми подобни на грип, възпалено гърло

или някаква друга инфекция, която може да е сериозна.

Повишаване на броя на определени бели кръвни клетки в кръвта (еозинофилия).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Форма на белодробно заболяване, при което броят на еозинофилите (вид бели кръвни

клетки) в белите дробове e повишен (еозинофилна пневмония).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zinforo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Болницата ще изхвърли всички отпадъчни материали безопасно. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zinforo

Всеки флакон съдържа 600 mg цефтаролин фозамил.

Друга съставка: аргинин.

Как изглежда Zinforo и какво съдържа опаковката

Zinforo е бледожълто-бял до светложълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.

Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Ирландия

Производител

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Италия

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Важно: Моля, преди да предпишете Zinforo, прочетете Кратката характеристика на продукта.

При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника. Съдържанието

на флакона Zinforo трябва да се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции.

Инструкциите за реконституирането на флакона Zinforo са обобщени по-долу:

Доза

(mg)

Обем разтворител,

който трябва да се

добави

(ml)

Приблизителна

концентрация на

цефтаролин

(mg/ml)

Количество,

което трябва да

се изтегли

Цялото

количество

Така реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи

инфузионния разтвор Zinforo. За приготвянето на разтвора за инфузия може да се използва сак

за инфузии с обем 250 ml, 100 ml или 50 ml, в зависимост от обемните потребности на

пациента. Подходящите разредители включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %), инжекционен разтвор на

натриев хлорид 4,5 mg/ml и глюкоза 25 mg/ml (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % глюкоза) или

Рингер-лактат. Приложението на разреденият разтвор трябва да бъде според избраната доза с

продължителност от 5 до 60 минути за стандартната доза или 120 минути за висока доза при

инфузионни обеми от 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Обемът на инфузия при педиатричните пациенти ще варира според теглото на детето.

Концентрацията на инфузионния разтвор при приготвянето и прилагането не трябва да

надхвърля 12 mg/ml цефтаролин фозамил.

Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути. Внимателно смесете разтворителя със

съдържанието на флакона и проверете дали то е напълно разтворено. Преди приложение

парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на

неразтворени частици.

Цветът на инфузионния разтвор Zinforo варира от бистър, светло- до тъмножълт – в зависимост

от концентрацията му и условията на съхранение. В него не се откриват неразтворени частици.

При съхранение според препоръките, ефикасността на лекарствения продукт не се нарушава.

Проучванията показват, че на стайна температура инфузионните разтвори Zinforo остават

стабилни до 6 часа. При съхранение в хладилник остават стабилни до 24 часа. Разреденият

лекарствен продукт трябва да бъде използван в рамките на 6 часа след изваждането му от

хладилника.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно,

освен ако не е реконституиран и разреден в контролирани и валидирани асептични условия.

Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение в периода на

използване са отговорност на потребителя.

Не е установена съвместимостта на Zinforo с други лекарствени продукти. Zinforo не трябва да

се смесва със или да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zinforo 600 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа цефтаролин фозамил солват на оцетната киселина, монохидрат,

еквивалентен на 600 mg цефтаролин фозамил (ceftaroline fosamil).

След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 30 mg цефтаролин фозамил.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).

Бледожълто-бял до светложълт прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zinforo е показан за лечение на следните инфекции при новородени, кърмачета, деца, юноши и

възрастни (вж. точка 4.4 и 5.1):

Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ)

Пневмония, придобита в обществото (ППО)

Официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства трябва да се

вземат предвид.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната продължителност на лечението е 5–14 дни за уИКМТ и 5–7 дни за ППО.

Таблица 1 Дозировка при възрастни с нормална бъбречна функция, креатининов

клирънс (CrCl) > 50 ml/min

Показания

Дозировка

(mg/инфузия)

Време на инфузия

(минути)/честота

Стандартна доза

Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани

(уИКМТ)

Пневмония, придобита в обществото (ППО)

600 mg

5–60

/на всеки 12 часа

Висока доза

уИКМТ, за които е потвърдено или се предполага, че

са причинени от S. aureus с МИК = 2 mg/l или 4 mg/l

на цефтаролин

120/на всеки 8 часа

Време на инфузия от 60 минути може да е по-подходящо при пациенти със супранормален бъбречен

клирънс, които получават стандартната доза.

Препоръките за време на инфузия по-малко от 60 минути и висока доза са базирани само на анализи на

фармакокинетиката и фармакодинамиката. Вижте точка 4.4 и 5.1.

За лечение на S. aureus, при който МИК на цефтаролин е ≤ 1 mg/l, се препоръчва стандартната

доза.

Таблица 2 Дозировка при педиатрични пациенти с нормална бъбречна функция,

креатининов клирънс (CrCL) > 50 ml/min*

Показания

Възрастова група

Дозировка

(mg/инфузия)

Време на инфузия

(минути)/честота

Стандартна доза

Усложнени инфекции на

кожата и меките тъкани

(уИКМТ)

Пневмония, придобита в

обществото (ППО)

Юноши на възраст от

12 до < 18 години с

телесно тегло ≥ 33 kg

600 mg

5–60

/на всеки 12 часа

Юноши на възраст от

12 години до < 18 години

с телесно тегло < 33 kg и

деца ≥ 2 години до

< 12 години

12 mg/kg до

максимум

400 mg

5–60

/на всеки 8 часа

Деца ≥ 2 месеца до

< 2 години

8 mg/kg

5–60

/на всеки 8 часа

Новородени от раждане

до < 2 месеца

6 mg/kg

60/на всеки 8 часа

Висока доза

уИКМТ, за които е

потвърдено или се

предполага, че са

причинени от S. aureus с

МИК = 2 mg/l или 4 mg/l

на цефтаролин

Деца и юноши на възраст

от ≥ 2 години до

< 18 години

12 mg/kg до

максимум

600 mg

120/на всеки 8 часа

Кърмачета ≥ 2 месеца до

< 2 години

10 mg/kg

120/на всеки 8 часа

Време на инфузия от 60 минути може да е по-подходящо при пациенти със супранормален бъбречен

клирънс, които получават стандартната доза.

Препоръките за време на инфузия по-малко от 60 минути, неонатална и висока доза са базирани само

на анализи на фармакокинетиката и фармакодинамиката. Вижте точка 4.4 и 5.1.

За лечение на S. aureus, при който МИК на цефтаролин е ≤ 1 mg/l, се препоръчва стандартната доза.

* Изчислен по формулата на Schwartz (в ml/min/1,73 m

) за педиатрични пациенти.

Специални популации

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст с креатининов клирънс > 50 ml/min не е необходима

корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

При креатининов клирънс (CrCl) ≤ 50 ml/min дозировката трябва да се коригира, както е

показано в Таблици 3 и 4 (вж. точкa 4.9 и 5.2). Препоръчителната продължителност на

лечението е 5–14 дни за уИКМТ и 5–7 дни за ППО.

Таблица 3 Дозировка при възрастни с нарушена бъбречна функция, креатининов

клирънс (CrCL) ≤ 50 ml/min

Показания

Креатининов

клирънс (ml/min)

а

Дозировка

(mg/инфузия)

Време на инфузия

(минути)/честота

Стандартна доза

Усложнени инфекции на

кожата и меките тъкани

(уИКМТ)

Пневмония, придобита в

обществото (ППО)

> 30 до ≤ 50

400 mg

5–60

/на всеки 12 часа

≥ 15 до ≤ 30

300 mg

ТСББ, включително

хемодиализа

200 mg

Висока доза

уИКМТ, за които е

потвърдено или се

предполага, че са

причинени от S. aureus с

МИК = 2 mg/l или 4 mg/l

на цефтаролин

> 30 до ≤ 50

400 mg

120/на всеки 8 часа

≥ 15 до ≤ 30

300 mg

ТСББ, включително

хемодиализа

200 mg

Изчислен по формулата на Cockcroft-Gault за възрастни. Дозата е базирана на CrCL. CrCL трябва да се

проследява внимателно и дозата да се коригира според промяната на бъбречната функция.

Цефтаролин се излъчва от организма при хемодиализа поради това Zinforo трябва да се прилага след

хемодиализа в дните за хемодиализа.

Препоръките за време на инфузия по-малко от 60 минути и висока доза са базирани само на анализи на

фармакокинетиката и фармакодинамиката. Вижте точка 4.4 и 5.1.

За лечение на S. aureus, при който МИК на цефтаролин е ≤ 1 mg/l, се препоръчва стандартната доза.

Препоръките за дозиране при новородени, кърмачета, деца и юноши се основават на

фармакокинетично (ФК) моделиране.

Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при юноши на възраст

от 12 до < 18 години с телесно тегло < 33 kg, и при деца на възраст от 2 до 12 години с

терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ).

Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при педиатрични

пациенти на възраст < 2 години, с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ТСББ.

Таблица 4 Дозировка при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция,

креатининов клирънс (CrCL) ≤ 50 ml/min

Показания

Възрастова група

Креатининов

клирънс

(ml/min)

а

Дозировка

(mg/инфузия)

Време на

инфузия

(минути)/честота

Стандартна доза

Усложнени

инфекции на

кожата и меките

тъкани (уИКМТ)

Пневмония,

придобита в

обществото

(ППО)

Юноши на възраст

от 12 до < 18 години

с телесно тегло

≥ 33 kg

> 30 до ≤ 50

400 mg

5–60

/на всеки

12 часа

≥ 15 до ≤ 30

300 mg

ТСББ,

включително

хемодиализа

200 mg

Юноши на възраст

от 12 години до

< 18 години с

телесно тегло

< 33 kg и деца

≥ 2 години до

< 12 години

> 30 до ≤ 50

8 mg/kg до

максимум

300 mg

5–60

/на всеки

8 часа

≥ 15 до ≤ 30

6 mg/kg до

максимум

200 mg

Висока доза

уИКМТ, за които

е потвърдено или

се предполага, че

са причинени от

S. aureus с

МИК = 2 mg/l

или 4 mg/l на

цефтаролин

Деца и юноши на

възраст от

≥ 2 години до

< 18 години

> 30 до ≤ 50

10 mg/kg до

максимум

400 mg

120/на всеки

8 часа

≥ 15 до ≤ 30

8 mg/kg до

максимум

300 mg

Изчислен по формулата на Schwartz за педиатрични пациенти (в ml/min/1,73 m

). Дозата е базирана на

CrCL. CrCL трябва да се проследява внимателно и дозата да се коригира според промяната на

бъбречната функция.

Цефтаролин се излъчва от организма при хемодиализа, поради това Zinforo трябва да се прилага след

хемодиализа в дните за хемодиализа.

Препоръките за време на инфузия по-малко от 60 минути и висока доза са базирани само на анализи на

фармакокинетиката и фармакодинамиката. Вижте точка 4.4 и 5.1.

За лечение на S. aureus, при който МИК на цефтаролин е ≤ 1 mg/l, се препоръчва стандартната доза.

Чернодробно увреждане

Смята се, че при пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж.

точка 5.2).

Начин на приложение

Интравенозно приложение. Zinforo се прилага като интравенозна инфузия с продължителност

от 5 до 60 минути за стандартна доза или 120 минути за висока доза (за уИКМТ, причинени от

S. aureus с МИК от 2 или 4 mg/l за цефтаролин) при инфузионни обеми от 50 ml, 100 ml или

250 ml (вж. точка 6.6). Реакциите, свързани с инфузията (като флебит), могат да се контролират

чрез удължаване на продължителността на инфузията.

Обемът на инфузия при педиатричните пациенти ще варира според теглото на детето.

Концентрацията на инфузионния разтвор при приготвянето и прилагането не трябва да

надхвърля 12 mg/ml цефтаролин фозамил.

За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди

приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към цефалоспоринови антибактериални средства.

Tежка свръхчувствителност от бърз тип (напр. анафилактична реакция) към други

бета-лактамни антибактериални средства (напр. пеницилини или карбапенеми).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност

Възможно е развитие на сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (вж.

точка 4.3 и 4.8).

Съобщава се за тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCAR),

включително синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсична

епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и остра

генерализирана екзантематозна пустулоза (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) във

връзка с лечението с бета-лактамни антибиотици (включително цефалоспорини).

Пациентите с анамнеза за свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други

бета-лактамни антибактериални средства, могат да проявят свръхчувствителност и към

цефтаролин фозамил. Цефтаролин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с

анамнеза за не тежки реакции на свръхчувствителност към някои други бета-лактамни

антибиотици (напр. пеницилини или карбапенеми). Ако по време на лечението със Zinforo се

развие тежка алергична реакция или SCAR, приложението на лекарствения продукт трябва да

се спре и да се вземат съответните мерки.

Диария, свързана с Clostridium difficile

За цефтаролин фозамил има съобщения за колит, свързан с антибактериални средства и

псевдомембранозен колит, които могат да варират от леки до животозастрашаващи. Ето защо е

важно тази диагноза да се има предвид при пациенти с диария по време на или след

приложение на цефтаролин фозамил (вж. точка 4.8). В такъв случай, трябва да се има предвид

спиране на лечението с цефтаролин фозамил, започване на поддържащо лечение заедно със

специфично лечение за Clostridium difficile.

Нечувствителни организми

По време на или след края на лечението със Zinforo е възможно развитието на суперинфекции.

Пациенти с предходно гърчово състояние

В токсикологичните изпитвания са наблюдавани гърчове при експозиции, надвишаващи

7-25 пъти стойностите на C

на цефтаролин при хора (вж. точка 5.3). Опитът от клиничните

изпитвания на цефтаролин фозамил при пациенти с предходно гърчово състояние е силно

ограничен. Ето защо, в тази пациентска популация Zinforo трябва да се използва с повишено

внимание.

Сероконверсия на директния антиглобулинов тест (тест на Coombs) и потенциален риск за

развитие на хемолитична анемия

В хода на лечение с цефалоспорини, директният антиглобулинов тест (ДАГТ) може да се

позитивира. Според сборни данни от петте основни проучвания сероконверсия на ДАГТ се

развива с честота 11,2 % при пациенти на лечение с цефтаролин фозамил с приложение през

12 часа (600 mg, приложени за 60 минути през 12 часа) и с честота 32,3 % в едно проучване при

пациенти, получаващи цефтаролин фозамил през 8 часа (600 mg, приложени за 120 минути през

8 часа) (вж. точка 4.8). От клиничните изпитвания няма данни за развитие на хемолиза при

пациентите, при които ДАГТ се е позитивирал по време на лечението. Все пак не може да се

изключи вероятността във връзка с лечението с цефалоспорини, включително и Zinforo, да се

развие хемолитична анемия. Пациентите, развили анемия по време на или след края на

лечението със Zinforo, трябва да бъдат изследвани в тази насока.

Ограничения на клиничните данни

Липсва опит в лечението на ППО с цефтаролин при следните групи пациенти:

имунокомпрометирани пациенти, пациенти с тежък сепсис/септичен шок, тежко подлежащо

белодробно заболяване (напр. кистозна фиброза, вж. точка 5.2), пациенти с риск от клас V по

PORT и/или пациенти с ППО, налагаща апаратна вентилация при приемането, ППО, причинена

от метицилин-резистентен S. aureus или пациенти, нуждаещи се от интензивно лечение.

Препоръчва се повишено внимание при лечение на такива пациенти.

Липсва опит в лечението на уИКМТ с цефтаролин при следните групи пациенти:

имунокомпрометирани пациенти, пациенти с тежък сепсис/септичен шок, некротизиращ

фасциит, периректален абсцес, пациенти с обширни изгаряния от трета степен. Опитът в

лечението на пациенти с инфектирано „диабетно стъпало” е ограничен. Препоръчва се при

лечение на такива пациенти да се подхожда с повишено внимание.

Има ограничени клинични данни относно употребата на цефтаролин за лечение на уИКМТ,

причинени от S. aureus с МИК > 1 mg/l. Препоръчителните дози на Zinforo, показани в

Таблици 1 до 4, за лечение на уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК на цефтаролин 2 или

4 mg/l, се основават на фармакокинетично-фармакодинамично моделиране и симулация (вж.

точка 4.2 и 5.1). Zinforo не трябва да се използва за лечение на уИКМТ, причинени от S. aureus,

при който МИК на цефтаролин е > 4 mg/l.

Препоръчителната дозировка на Zinforo за педиатрични пациенти на възраст < 2 месеца,

указана в Таблица 2, се основава на фармакокинетично-фармакодинамично моделиране и

симулация.

Продължителност на времето на инфузия по-малка от 60 минути се базира само на анализи на

фармакокинетиката и фармакодинамиката.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани клинични проучвания с цефтаролин фозамил за взаимодействия от типа

„лекарство-лекарство”.

Очаква се потенциалът на цефтаролин или цефтаролин фозамил за взаимодействия с

лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP450 ензими да е нисък, тъй като in vitro

той не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP450 ензимите. In vitro цефтаролин или

цефтаролин фозамил не се метаболизират от CYP450 ензимите, и следователно е малко

вероятно едновременното приложение с индуктори или инхибитори на CYP450 да повлияе

фармакокинетиката на цефтаролин.

In vitro цефтаролин не е нито субстрат, нито инхибитор на транспортерите на бъбречното

поемане (OCT2, OAT1 и OAT3). Ето защо, не се очакват взаимодействия между цефтаролин и

лекарствени продукти, които са субстрати или инхибитори (напр. пробенецид) на тези

транспортери.

Педиатрична популация

Както при възрастните, се очаква потенциалът за взаимодействие да бъде нисък при

педиатрични пациенти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на цефтаролин фозамил при бременни жени.

Проучванията при животни – плъхове и зайци, не показват вредни ефекти, свързани с

репродуктивна токсичност, при експозиции, сходни с терапевтичните концентрации. След

приложение на плъхове по време на бременност и кърмене не се установява ефект върху

теглото или ръста на малкото при раждане, макар при приложение на цефтаролин по време на

периода на органогенеза да се установяват малки промени в теглото на плода и забавена

осификация на интерпариеталната кост (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Zinforo по време на

бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с антибиотик с

антибактериалния профил на Zinforo.

Кърмене

Не е известно дали цефтаролин фозамил или цефтаролин се екскретират в кърмата. Не може да

се изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Zinforo, като се

вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Ефектите на цефтаролин фозамил върху фертилитета не са проучвани при хора. Проучванията

на цефтаролин фозамил при животни не показват вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж.

точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Възможно е да се появят нежелани реакции, като замайване, което да се отрази върху

способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции, които се проявяват при ≥ 3 % от приблизително

3 242 пациенти, лекувани със Zinforo в клинични проучвания, са диария, главоболие, гадене и

сърбеж, като по тежест са предимно леки или умерено тежки. Могат също да се появят

Clostridium difficile-асоциирано заболяване (CDAD) и тежки реакции на свръхчувствителност.

По-голяма честота на обрив при пациенти от азиатски произход (вж. по-долу) и по-голяма

честота на сероконверсия на ДАГТ (вж. точка 4.4) са наблюдавани в проучване на възрастни

пациенти с уИКМТ, проведено със Zinforo 600 mg, приложени за 120 минути на всеки 8 часа.

Таблично представяне на нежеланите реакции

При клиничните изпитвания и от постмаркетинговия опит със Zinforo са идентифицирани

следните нежелани реакции. Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни

класове и честота. Категориите по честота са определени според следната конвенция: много

чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до

< 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).