Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daklüsumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
Immunosupressandid
Hulgiskleroos
Zinbryta on näidustatud täiskasvanud patsientidel hulgiskleroosi retsidiivsete vormide (RMS).
Revision: 8
Endassetõmbunud
2016-07-01
35 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZINBRYTA 150 MG süstelahus süstlis ZINBRYTA 150 MG süstelahus pen-süstlis BEETADAKLIZUMAB (_DACLIZUMABUM BETA_) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. LISAKS SELLELE INFOLEHELE ANNAB TEIE ARST TEILE PATSIENDIKAARDI. SELLEL ON OLULINE OHUTUSALANE TEAVE, MIDA PEATE TEADMA ENNE ZINBRYTA’GA RAVI ALUSTAMIST JA RAVI AJAL. • Hoidke infoleht ja patsiendikaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda. Kandke infolehte ja kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast Zinbryta viimast annust, kuna kõrvaltoimeid võib ilmneda ka pärast ravi lõpetamist. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist 3. Kuidas Zinbryta’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zinbryta’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Juhised Zinbryta süstimiseks 1. MIS RAVIM ON ZINBRYTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zinbryta toimeaine on beetadaklizumab. Seda tüüpi ravimeid nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. MILLEKS ZINBRYTA’T KASUTATAKSE Zinbryta’t kasutatakse _sclerosis multiplex_ ’i ägenemiste ja remissioonidega kulgevate vormide ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi allunud vähemalt kahele _sclerosis _ _multiplex_ ’i ravile ja kellele ei saa teha muud Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zinbryta 150 mg süstelahus süstlis Zinbryta 150 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 150 mg beetadaklizumabi ( _daclizumabum beta_ ) 1 ml süstelahuses. Üks pen-süstel sisaldab süstlit 1 ml süstelahusega, milles on 150 mg beetadaklizumabi ( _daclizumabum _ _beta_ ). Beetadaklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni kergelt veiklev vedelik, mille pH on 6. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zinbryta on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgevate _sclerosis multiplex_ ’i vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi allunud vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravile ja kellele mis tahes teine haigust modifitseeriv ravi on vastunäidustatud või muul viisil sobimatu (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama _sclerosis multiplex_ ’i ravis kogenud arst. Annustamine Zinbryta soovitatav annus on 150 mg, mis süstitakse subkutaanselt üks kord kuus. Patsiente tuleb juhendada, et kui annus jääb manustamata ja sellest ei ole möödunud üle 2 nädala, tuleb vahelejäänud annus süstida viivitamatult ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel. Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis tuleb süstimata jäänud annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel. Kui annus jäi manustamata, tohib selle kompenseerimiseks manustada korraga vaid ühe annuse. Ravimil on müügiluba lõppen Прочетете целия документ