Zimulti

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zimulti
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zimulti
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky
  • Терапевтична област:
  • Obezita
  • Терапевтични показания:
  • Ako doplnok stravy a cvičenia na liečbu obéznych pacientov (BMI 30 kg/ m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI 27 kg/ m2) a s nimi súvisiacimi rizikový faktor(y), ako je diabetes 2. typu alebo dyslipidaemia (pozri časť 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • uzavretý
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000691
  • Дата Оторизация:
  • 19-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000691
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

EMEA/H/C/691

EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)

ZIMULTI

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým spôsobom

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam,

ako používať liek.

Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov

(súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. Ak potrebujete v súvislosti

s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je ZIMULTI?

ZIMULTI je liek obsahujúci účinnú látku rimonabant. Je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare slzy.

Na čo sa ZIMULTI používa?

ZIMULTI sa podáva v kombinácii s diétou a telesným cvičením na liečbu dospelých pacientov,

ktorí sú obézni (veľká nadváha) a majú index telesnej hmoty (BMI) väčší ako alebo rovnajúci sa

30 kg/m

ktorí majú nadváhu (BMI väčší ako alebo rovnajúci sa 27 kg/m

) s pridruženými rizikovými

faktormi, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia (abnormálne hladiny tuku v krvi).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa ZIMULTI užíva?

ZIMULTI sa užíva raz denne jedna tableta pred raňajkami. Pacienti by mali byť na nízkokalorickej diéte a

mali by zvýšiť svoju fyzickú aktivitu. Liek by nemali užívať pacienti, ktorí majú vážne ochorenie pečene

alebo obličiek.

Akým spôsobom ZIMULTI účinkuje?

Účinná látka lieku ZIMULTI, rimonabant, je antagonista kanaboidného receptoru. Účinkuje tak, že

blokuje osobitný druh receptorov - kanaboidný druh 1 (CB1). Tieto receptory sa nachádzajú v nervovom

systéme a sú súčasťou systému, ktorým telo kontroluje príjem stravy. Takéto receptory sa nachádzajú aj

v adipocytoch (tukových tkanivách).

Ako bol liek ZIMULTI skúmaný?

Účinok lieku ZIMULTI sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek ZIMULTI sa skúmal v štyroch štúdiách zahŕňajúcich takmer 7000 pacientov, ktorých hmotnosť na

začiatku štúdií bola v priemere 94 až 104 kg. V jednej štúdii sa skúmali najmä pacienti s abnormálnymi

hladinami tuku v krvi a v druhej pacienti s cukrovkou 2. typu. V štúdiách sa porovnával účinok lieku

ZIMULTI a placeba (zdanlivého lieku) pri znižovaní hmotnosti počas jedného až dvoch rokov. V rámci

jednej štúdie sa skúmalo, ako by sa dalo udržať zníženie hmotnosti v nasledujúcom roku.

Uskutočnili sa aj štyri štúdie s liekom ZIMULTI zahŕňajúce viac ako 7 000 pacientov ako pomôcka pri

odvykaní si od fajčenia, pričom sa liek porovnával s placebom a účinok podávaného lieku sa meral počas

10 týždňov (jeden rok v rámci jednej štúdie) od prestania fajčenia a pri recidívach v nasledujúcom roku.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

EMEA 2007

Aký prínos preukázal liek ZIMULTI v týchto štúdiách?

Po jednom roku všetci pacienti, ktorí dostávali liek ZIMULTI, schudli viac ako tí, ktorí dostávali placebo:

v priemere schudli o 4,9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými pacientmi, pri

ktorých bol úbytok hmotnosti 3,9 kg. Liek znížil aj riziko opätovného priberania.

V rámci štúdií zameraných na odvyknutie si od fajčenia, neboli preukázané zodpovedajúce výsledky a

účinok lieku ZIMULTI v tejto oblasti je ťažké vyhodnotiť. Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť žiadosť

o povolenie vzťahujúcu sa na odvykanie od fajčenia. Z tohto dôvodu sa liek ZIMULTI ako pomôcka pri

odvykaní od fajčenia neodporúča.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ZIMULTI?

Počas štúdií boli najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z

10) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest. Úplný zoznam všetkých vedľajších

účinkov hlásených pri používaní lieku ZIMULTI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek ZIMULTI by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na

niektorú zložku lieku, alebo dojčiace ženy. Takisto sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú veľkú

depresiu alebo ktorí sa liečia antidepresívami, keďže u malej skupiny pacientov sa môže zvýšiť riziko

depresie a samovražedných myšlienok. Pacienti, ktorí zažívajú symptómy depresie, by sa mali poradiť so

svojím lekárom a prípadne liečbu ukončiť.

Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku ZIMULTI súbežne s inými liekmi, ako napr. ketokonazol alebo

itrakonazol (liek proti plesňovým chorobám), ritonavir (používa sa pri infekciách HIV), telitromycín alebo

klaritromycín (antibiotiká).

Prečo bol liek ZIMULTI schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek ZIMULTI preukázal účinnosť pri znižovaní

hmotnosti u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s pridruženými rizikami. Výbor rozhodol, že

prínos lieku ZIMULTI spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené s jeho užitím

obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo

dyslipidémia. Výbor odporučil udeliť pre liek ZIMULTI povolenie na uvedenie lieku na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku ZIMULTI?

Spoločnosť, ktorá liek ZIMULTI vyrába, prijme opatrenia na zabezpečenie užívania lieku pacientmi, ktorí

to potrebujú skôr zo zdravotných ako z kozmetických dôvodov, poskytnutím vzdelávacích balíkov

pre pacientov a lekárov a sledovaním jeho používania. Na sledovanie vedľajších účinkov lieku ZIMULTI,

najmä tých, ktoré súvisia s nervovým systémom, použije spoločnosť osobitné databázy.

Ďalšie informácie o lieku ZIMULTI:

Dňa 19. júna 2006 Európska komisia vydala pre liek ZIMULTI povolenie na uvedenie lieku na trh platné

v celej Európskej únii spoločnosti sanofi-aventis.

Úplné znenie správy EPAR o lieku ZIMULTI sa nachádza tu

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety

(rimonabant)

Pozorne si preč

ítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písom

nú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak m

áte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám

. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak zač

nete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Odporúč

ame Vám, aby ste informácie z tejto písomnej informácie pre používateľov oznámili

Vašim príbuzným alebo iným blízkym osobám.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

Čo je ZIMULTI a na čo sa používa

Skôr ako užijete ZIMULTI

Ako užívať ZIMULTI

Možné vedľajšie úč

inky

Ako uchovávať ZIMULTI

Ďalšie inform

ácie

1.

ČO JE Z

IMULTI A NA ČO SA POUŽÍVA

Lieč

ivo ZIMULTI je rimonabant. Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových

tkanivách nazývané CB1 receptory. ZIMULTI je indikovaný na liečbu obezity alebo nadváhy u

pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok

v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej

aktivity.

2.

SKÔR AKO UŽIJETE ZIMULTI

Neužívajte ZIMULTI

keď v súč

asnosti trpíte depresiou

keď sa v súčasnosti liečite na depresiu

keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ZIMULTI

keď dojč

íte

Buďte z

vlášť opatrný pri užívaní ZIMULTI

Predtým ako zač

nete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi:

keď ste trpeli depresiou alebo sam

ovražednými myšlienkami,

keď m

áte poruchu funkcie pečene,

keď m

áte závažnú poruchu funkcie obličiek,

keď m

áte cukrovku (pozri časť 4),

keď sa súč

asne liečite na epilepsiu,

keď m

áte menej ako 18 rokov. Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ZIMULTI u ľudí

mladších ako 18 rokov.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

U pacientov užívajúcich ZIMULTI sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie

alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).

Ak pociťujete poč

as liečby ZIMULTI príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára

a ukončite liečbu.

Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť:

smútok, depresívna nálada; strata záujmu o č

innosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj;

podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním

(nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.

Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po zač

atí liečby, musíte o tom

informovať svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Účinok ZIMULTI sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liečiv (nazývaných CYP3A4

inhibítory) ako sú:

itrakonazol (lieč

ivo proti plesňovým chorobám)

ketakonazol (lieč

ivo proti plesňovým chorobám)

ritonavir (lieč

ivo na liečbu HIV infekcií)

telitrom

ycín (antibiotikum)

klaritrom

ycín (antibiotikum)

nefazodón (lieč

ivo proti depresii)

Ak užívate alebo ste v poslednom č

ase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, ako sú ľubovník bodkovaný, lieky na zníženie hmotnosti, lieky na úpravu

lipidov (tukov) v krvi, lieky na cukrovku a lieky na epilepsiu (napr. fenytoín, fenobarbital,

karbamazepín) alebo depresiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojč

enie

ZIMULTI sa nemá užívať poč

as tehotenstva.

Keď otehotniete poč

as užívania ZIMULTI alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete

otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.

Neužívajte liek, keď dojč

íte. Povedzte svojmu lekárovi keď dojčíte alebo plánujete dojčiť Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri odporúč

anej dávke sa nepredpokladá, že by ZIMULTI znížil Vašu schopnosť viesť vozidlá a

obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ZIMULTI

Tablety ZIMULTI obsahujú laktózu. Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry

, kontaktujte svojho

lekára pred užívaním tohto lieku.

3.

AKO UŽÍVAŤ ZIMULTI

Vždy užívajte ZIMULTI presne tak, ako Vám

povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika. Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno

pred raňajkami. Tabletu prehĺtnite celú.

Na dosiahnutie najlepších výsledkov lieč

by je potrebné začať a ďalej pokračovať v diéte s nižším

príjmom kalórií a vo fyzickej aktivite. Váš lekár Vám odporučí typ diéty a úroveň požadovanej

fyzickej aktivity, ktorá vyhovuje Vaším špecifickým požiadavkám a Vášmu celkovému zdravotnému

stavu.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Užívanie ZIMULTI s jedlom a nápojmi

ZIMULTI sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkam

Ak užijete viac ZIMULTI ako máte

Ak užijete viac tabliet ZIMULTI, povedzte to svojm

u lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Z

IMULTI

Užite tabletu hneď ako si spom

eniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili

vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky

týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE Ú

ČINKY

Tak ako všetky lieky, ZIMULTI môže spôsobovať vedľajšie úč

inky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi

časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI

sú:

nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.

Časté nežiaduce úč

inky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov

užívajúcich ZIMULTI sú:

žalúdoč

ná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty,

hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach

(tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia

citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka,

vyvrtnutie kĺbu.

Menej časté vedľajšie úč

inky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000

pacientov užívajúcich ZIMULTI sú:

ospalosť (letargia), trasenie, noč

né potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť

(dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie,

hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).

Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich

ZIMULTI sú: halucinácie.

Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie úč

inky (frekvencia neznáma):

kŕče, poruchy

pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť

žalúdka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

5.

AKO UCHOVÁVAŤ ZIMULTI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ZIMULTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo dom

ovým odpadom. Informujte sa u svojho

lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné

prostredie.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Z

IMULTI obsahuje

Lieč

ivo je rimonabant. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.

Ďalšie zložky

sú:

Jadro tablety: kukurič

ný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy

(E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát.

Filmová vrstva tablety: monohydrát laktózy

, hypromelóza 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171),

makrogol 3000.

Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903).

Ako vyzerá ZIMULTI a obsah balenia

ZIMULTI 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy

s vyrazeným “20”

na jednej strane.

ZIMULTI je dostupný v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet,

v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich

28, 98 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia m

usia byť uvedené do obehu.

Držiteľ roz

hodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ roz

hodnutia o registrácii

sanofi-aventis

174 Avenue de France

F-75013 Paris

Francúzsko

Výrobcovia

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Francúzsko

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Taliansko

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/ Belgien

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Tel: +420 233 086 111

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.