Zimulti

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zimulti
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zimulti
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Preparaten tegen obesitas, excl. dieetproducten
  • Терапевтична област:
  • zwaarlijvigheid
  • Терапевтични показания:
  • Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met obesitas (BMI 30 kg/ m2), of patiënten met overgewicht (BMI van 27 kg/ m2) met risicofactor(en), zoals diabetes type 2 of dyslipidaemia (zie sectie 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • teruggetrokken
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000691
  • Дата Оторизация:
  • 19-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000691
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

EMEA/H/C/691

EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)

ZIMULTI

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is

uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor

menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer

informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke discussie waarop de

aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is ZIMULTI ?

ZIMULTI is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat. Het is beschikbaar in de vorm van

witte, traanvormige tabletten.

Wanneer wordt ZIMULTI voorgeschreven?

ZIMULTI wordt voorgeschreven in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging ter behandeling van

volwassen patiënten:

die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een BMI (body mass index) van 30 kg/m² of meer, of

die aan overgewicht lijden (BMI van 27 kg/m² of meer) in combinatie met andere risicofactoren zoals

type-2-diabetes of dyslipidemie (abnormale vetgehaltes in hun bloed).

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt ZIMULTI gebruikt?

Eenmaal per dag, vóór het ontbijt, dient één tablet ZIMULTI te worden ingenomen. De patiënten moeten

ook een caloriearm dieet volgen en meer aan lichaamsbeweging doen. Het geneesmiddel mag niet worden

gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.

Hoe werkt ZIMULTI?

De werkzame stof in ZIMULTI is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist. Het geneesmiddel

blokkeert de zogenaamde cannabinoïde-1 (CB1) receptoren. Deze receptoren worden in het zenuwstelsel

aangetroffen en maken deel uit van het systeem dat het lichaam gebruikt om de voedselinname te regelen.

De receptoren worden ook in adipocyten (vetweefsel) aangetroffen.

Hoe is ZIMULTI onderzocht?

De werking van ZIMULTI werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd

onderzocht.

Er werden vier studies met ZIMULTI uitgevoerd bij patiënten met (ernstig) overgewicht, waaraan bijna

7 000 personen deelnamen die aan het begin van de onderzoeken gemiddeld 94 tot 104 kg wogen. In een

van de studies werd speciaal gekeken naar patiënten met abnormale bloedvetwaarden, in een andere naar

patiënten met type-2-diabetes. In de studies werd over een periode van 1 tot 2 jaar de rol van ZIMULTI bij

gewichtsverlies vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling). In een van de studies werd ook

gekeken naar de manier waarop dit gewichtsverlies in het tweede jaar in stand kon worden gehouden.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

EMEA 2006

Er werden vier studies naar ZIMULTI als hulpmiddel bij het stoppen met roken uitgevoerd, waaraan meer

dan 7 000 patiënten deelnamen. Hierbij werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo en werd ook

gemeten in hoeverre ZIMULTI (toegediend gedurende 10 weken en in een van de studies gedurende één

jaar) effect had om te stoppen met roken en om terugval in het daaropvolgende jaar te voorkomen.

Welke voordelen bleek ZIMULTI tijdens de studies te hebben?

Alle patiënten die ZIMULTI innamen bleken na één jaar meer gewicht te hebben verloren dan degenen die

een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met

diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg. Het geneesmiddel verminderde ook

het risico van hernieuwde gewichtstoename.

De gegevens uit de studies naar de rol van ZIMULTI bij het stoppen met roken waren niet eenduidig,

zodat de werkzaamheid van het geneesmiddel hier moeilijk te beoordelen was. De firma besloot haar

aanvraag voor die toepassing in te trekken. Daarom wordt ZIMULTI niet aanbevolen als hulpmiddel bij

het stoppen met roken.

Welke risico’s houdt het gebruik van ZIMULTI in?

De meest voorkomende bijwerkingen van ZIMULTI (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren

misselijkheid en infecties van de bovenste luchtwegen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van

de gerapporteerde bijwerkingen van ZIMULTI.

ZIMULTI mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of

een van de andere bestanddelen, en evenmin bij vrouwen die borstvoeding geven. Het middel mag ook

niet worden gebruikt bij patiënten die zwaar depressief zijn of met antidepressiva worden behandeld,

omdat het de kans op depressie kan verhogen en zelfs zelfmoordgedachten kan oproepen bij een kleine

minderheid van de patiënten. Patiënten die merken dat ze depressiesymptomen vertonen, moeten dit aan

hun arts melden en de behandeling eventueel stopzetten. Voorzichtigheid is geboden wanneer ZIMULTI

wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen

tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).

Waarom is ZIMULTI goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond

dat patiënten met (ernstig) overgewicht en hiermee verband houdende risicofactoren door de werking van

ZIMULTI gewicht verliezen. Het Comité besloot dat de voordelen van ZIMULTI bij de behandeling van

patiënten met (ernstig) overgewicht en risicofactoren als type-2-diabetes of dyslipidemie groter waren dan

de risico’s ervan, mits gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging. Het Comité bracht een

positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van ZIMULTI.

Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ZIMULTI te waarborgen?

De firma die ZIMULTI vervaardigt zal een reeks maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat het

geneesmiddel om medische redenen in plaats van om cosmetische redenen wordt gebruikt (door pakketten

ter beschikking te stellen met voorlichtingsmateriaal voor patiënten en artsen) en om het gebruik ervan

nauwlettend te volgen. De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen bij te houden, met

name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.

Overige informatie over ZIMULTI:

De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het

in de handel brengen van ZIMULTI verleend aan sanofi-aventis.

Klik hier

voor het volledige EPAR van ZIMULTI.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten

(rimonabant)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om

deze nog eens door te lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg da

n uw arts of apotheker.

Dit geneesm

iddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan

anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn

als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet

in deze bijsluiter is verm

eld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante

personen te delen.

In deze bijsluiter:

Wat is ZIMULTI en waarvoor wordt het gebruikt

Wat u moet weten voordat u ZIMULTI inneemt

Hoe wordt ZIMULTI ingenomen

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u ZIMULTI

Aanvullende informatie

1.

WAT IS ZIMULTI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Het werkzame bestanddeel van ZIMULTI is rimonabant. Het werkt doordat het specifieke receptoren

in de hersenen en vetweefsels blokkeert, de zogeheten CB1-receptoren. ZIMULTI is aangewezen bij

de behandeling van patiënten m

et obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes

of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en

triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZIMULTI INNEEMT

Neem ZIMULTI niet in

als u op dit m

oment lijdt aan een depressie

als u m

omenteel wordt behandeld voor een depressie

als u allergisch (overgevoelig) bent voor rim

onabant, of voor één van de andere bestanddelen van

ZIMULTI

als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met ZIMULTI

Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:

als u eerder aan een depressie heeft geleden of aan zelfdoding heeft gedacht

als u een verm

inderde leverfunctie heeft

als u een ernstig verm

inderde nierfunctie heeft

als u diabetes heeft (zie rubriek 4)

als u op dit m

oment wordt behandeld voor epilepsie

als u jonger bent dan 18 jaar. Er is geen inform

atie beschikbaar over het gebruik van ZIMULTI

bij mensen onder de 18 jaar.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij

patiënten die ZIMULTI innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).

Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling m

et ZIMULTI,

dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.

Tekenen en verschijnselen van depressie kunnen zijn:

Gevoel van verdriet; bedrukte stemming; verlies van interesse in voorheen prettige activiteiten;

agitatie; geïrriteerdheid; vertraagde, gerem

de handelingen; slechte concentratie; angst; moeite met

slapen (slapeloosheid); gedachten of woorden over dood of zelfdoding.

U dient uw arts te informeren indien zich na de start van de behandeling één of m

eerdere van de

bovengenoemde symptomen zich voordoen of toenemen.

Inname met andere geneesmiddelen

De werkzaamheid van ZIMULTI wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van een aantal

geneesm

iddelen (zogeheten CYP3A4-remmers) zoals:

itraconazol (antischimmelmiddel)

ketoconazol (antischim

melmiddel)

ritonavir (geneesm

iddel voor de behandeling van HIV-infecties)

telitrom

ycine (antibioticum)

claritrom

ycine (antibioticum)

nefazodon (antidepressivum

Informeer uw arts of apotheker als u de hierboven vermelde geneesmiddelen of eventuele andere

geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, inclusief zonder voorschrift verkrijgbare

producten zoals St. Jans-kruid, rifampicine (antibioticum), geneesmiddelen voor gewichtsverlies,

geneesmiddelen ter verbetering van de bloedlipiden (vetten), antidiabetesmedicatie en geneesmiddelen

voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine) of depressie.

Zwangerschap en borstvoeding

ZIMULTI dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of

van plan bent zwanger te worden

tijdens het gebruik van ZIMULTI.

Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u borstvoeding geeft. Raadpleeg uw arts als u borstvoeding

geeft of van plan bent om

uw baby borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanbevolen dosis zal ZIMULTI naar verwachting uw rijvaardigheid en uw verm

ogen om

machines te bedienen niet verminderen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZIMULTI

ZIMULTI-tabletten bevatten lactose. Als u intolerant bent voor som

mige suikers dient u contact op te

nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

HOE WORDT ZIMULTI INGENOMEN

Volg bij het innemen van ZIMULTI nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts

of apotheker. De gebruikelijke dosering is één tablet van 20 m

g die eenmaal daags 's ochtends vóór het

ontbijt moet worden ingenomen. Slik de tablet in zijn geheel door.

U moet een caloriebeperkt dieet en een bewegingsprogramma beginnen en blijven volgen om de beste

resultaten te verkrijgen. Uw arts moet het vereiste soort dieet en het vereiste bewegingsniveau

adviseren, dat past bij uw specifieke conditie en algehele gezondheid.

Inname van ZIMULTI met voedsel en drank

ZIMULTI dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.

Wat u moet doen als u meer van ZIMULTI heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer ZIMULTI heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZIMULTI in te nemen

Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om

een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan ZIMULTI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze

bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in m

eer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn

voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.:

misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor m

aar in minder dan 1

op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.:

maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid,

duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid,

bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde

gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten,

opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op

de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.:

Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksy

mptomen, hikken, woede,

rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief

gedrag, hypoglykemie(lage bloedsuiker).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn

opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.

Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie):

Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee), paranoia, jeuk, hoofdpijn en

aagpijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze

bijsluiter is verm

eld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

5.

HOE BEWAART U ZIMULTI

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik ZIMULTI niet meer na de vervaldatum die staat verm

eld op de buitenverpakking na EXP. De

vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of m

et huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen

zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat ZIMULTI

Het werkzame bestanddeel is rimonabant. Eén film

omhulde tablet bevat 20 mg rimonabant.

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468),

natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat

Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171),

macrogol 3000

Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)

Hoe ziet ZIMULTI er uit en wat is de inhoud van de verpakking

ZIMULTI 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de

inscriptie '

20'.

ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in

geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes m

daarin 28, 98 en 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

sanofi-aventis

174, Avenue de France

F-75013 Paris

Frankrijk

Fabrikanten

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Frankrijk

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesm

iddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.