Zimulti

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zimulti
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zimulti
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antiobesioonipreparaadid, va dieedi tooted
  • Терапевтична област:
  • Rasvumine
  • Терапевтични показания:
  • Lisandina toitumise ja treeningu raviks rasvunud patsientidel (KMI 30 kg/ m2) või ülekaaluliste patsientide (KMI 27 kg/ m2) koos nendega seotud riskide tegur(id), nagu tüüp 2 diabeet või dyslipidaemia (vt lõik 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Endassetõmbunud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000691
  • Дата Оторизация:
  • 19-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000691
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

Ravimil on müügiluba lõppenud

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

EMEA/H/C/691

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

ZIMULTI

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi

kasutamise kohta.

Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte

(samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kui soovite

lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku

arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on ZIMULTI?

ZIMULTI on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti. Seda turustatakse valgete pisarakujuliste

tablettidena.

Milleks ZIMULTIt kasutatakse?

ZIMULTIt kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega järgmiste täiskasvanud patsientide raviks:

rasvunud (tugevalt ülekaalulised) patsiendid, kelle kehamassi indeks on 30

kg/m² või üle selle;

ülekaalulised patsiendid (kehamassi indeksiga 27

kg/m² või üle selle), kellel esineb ka muid

ohutegureid, näiteks II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia (ebanormaalne rasvasisaldus veres).

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas ZIMULTIt kasutatakse?

ZIMULTIt võetakse üks tablett üks kord päevas enne hommikusööki. Lisaks peab patsient järgima

kalorivaest dieeti ning suurendama oma kehalist aktiivsust. Ravimit ei tohi kasutada raskete maksa- või

neeruprobleemidega patsientidel.

Kuidas ZIMULTI toimib?

ZIMULTI toimeaine rimonabant on kannabinoidretseptori antagonist. See toimib blokeerides teatud tüüpi

retseptoreid – kannabinoid-1 retseptoreid (CB-1). Need retseptorid leiduvad inimese närvisüsteemis ning

on osa süsteemist, mida organism kasutab toidu imendumise juhtimiseks. Neid retseptoreid leidub ka

adipotsüütides (rasvkoes).

Kuidas ZIMULTIt uuriti?

Enne uuringuid inimestel kontrolliti ZIMULTI toimet muude katsetega.

ZIMULTI uurimiseks viidi läbi neli uuringut, mis hõlmasid peaaegu 7000 rasvunud ja ülekaalulist

patsienti, kelle kehakaal oli uuringu alguses keskmiselt 94–104 kg. Ühes uuringus pöörati erilist

tähelepanu vere ebanormaalse rasvasisaldusega patsientide ja ühes uuringus II tüüpi suhkurtõvega

patsientide uurimisele. Uuringutes võrreldi ZIMULTI toimet platseebo (näiva ravimi) mõjuga kehakaalu

langusele ühe kuni kahe aasta vältel. Ühes uuringus vaadeldi samuti, kuidas on võimalik seda vähenenud

kehakaalu teise aasta jooksul säilitada.

Samuti viidi läbi veel neli uuringut, mis hõlmasid enam kui 7000 patsienti ja milles ZIMULTIt vaadeldi

suitsetamisest loobumise abivahendina, võrreldes seda platseeboga ning hinnates ravimi toimet, kusjuures

Ravimil on müügiluba lõppenud

EMEA 2006

ravimit manustati 10 nädala vältel (ühes uuringus ühe aasta vältel) pärast suitsetamise lõpetamist ning

suitsetamise taasalustamise korral järgneva aasta jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal ZIMULTI kasulikkus?

Ühe aasta möödudes olid ZIMULTIt saanud patsiendid kaotanud kehakaalus rohkem kui need, kellele oli

manustatud platseebot: nende kehakaal vähenes keskmiselt 4,9 kg võrra rohkem kui platseeborühma

patsientidel, välja arvatud suhkurtõvega patsientide uuringus, kus kehakaalu vähenemise erinevus oli

3,9 kg. Samuti alandas see ravim uuesti juurdevõtmise riski.

Suitsetamisest loobumisega seotud uuringud ei andnud paraku ühetaolisi tulemusi ning ZIMULTI toimet

selles valdkonnas oli raske hinnata. Suitsetamisest loobumise abivahendi osas otsustas ettevõte oma

taotluse tagasi võtta. Seetõttu ei soovitata ZIMULTIt suitsetamisest loobumise abivahendina.

Millised on ZIMULTIga kaasnevad riskid?

Uuringute käigus ZIMULTIga kõige sagedamini kaasnenud kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel

patsiendil kümnest) olid iiveldus ja ülemiste hingamisteede nakkused. ZIMULTI kohta teatatud

kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

ZIMULTIt ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rimonabandi või selle

ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ning last rinnaga toitvatel naistel. ZIMULTIt ei tohi lisaks

kasutada patsientidel, kellel on raske depressioon või keda ravitakse antidepressantidega, kuna ravim võib

väikese hulga patsientide seas suurendada depressiooniohtu, sealhulgas enesetapumõtete ohtu.

Depressiooni sümptomitega patsiendid peavad pidama nõu arstiga ja peavad võib-olla ravi ZIMULTIga

katkestama. Ettevaatlik tuleb olla ZIMULTI kasutamisel koos mõningate teiste ravimitega, näiteks

ketokonasooli või itrakonasooliga (seentevastased ravimid), ritonaviiriga (kasutatakse HIV-nakkuse

korral) või telitromütsiini või klaritromütsiiniga (antibiootikumid).

Miks ZIMULTI heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ZIMULTI tõhusus rasvunud või

ülekaaluliste ning kaasneva(te) ohuteguri(te)ga patsientide kehakaalu vähendamisel on tõendatud.

Komitee otsustas, et ZIMULTI kasulikkus selle kasutamisel lisaks dieedile ja liikumisele rasvunud

patsientide ning ülekaaluliste ja selliste ohuteguritega nagu II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia

patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ZIMULTIle müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ZIMULTI kasutamise ohutus?

ZIMULTIt valmistav ettevõte rakendab programmi, et tagada ravimi kasutamine patsientidel, kes vajavad

seda tervislikel mitte kosmeetilistel põhjustel – pakkudes selleks patsientidele ja arstidele teavitusmaterjale

– ning et jälgida, kuidas ravimit kasutatakse. Ettevõte kasutab ZIMULTI kõrvalnähtude, eelkõige

närvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude jälgimiseks spetsiaalseid andmebaase.

Muu teave ZIMULTI kohta

Euroopa Komisjon väljastas ZIMULTI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele sanofi-aventis 19. juunil 2006.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti ZIMULTI kohta leiate siit

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Ravimil on müügiluba lõppenud

B. PAKENDI INFOLEHT

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ZIMULTI 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

(rimonabant)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsim

usi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim

on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

On soovitatav, et jagaksite käesolevas infolehes olevat teavet oma sugulaste või teiste

asjassepuutuvate isikutega.

Infolehes antakse ülevaade

Mis ravim on ZIMULTI ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne ZIMULTI võtmist

Kuidas ZIMULTI’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ZIMULTI’t säilitada

Lisainfo

1.

MIS RAVIM ON ZIMULTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ZIMULTI toimeaine on rimonabant. See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1

retseptoriteks, ajus ja rasvkoes. ZIMULTI on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele

patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet

või kõrge rasvainete sisaldus veres, m

ida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool

ja triglütseriidid).

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZIMULTI VÕTMIST

Ärge võtke ZIMULTI’t

kui te hetkel kannatate depressiooni all,

kui teil hetkel ravitakse depressiooni,

kui te olete allergiline (ülitundlik) rimonabanti või ZIMULTI m

õne koostisosa suhtes,

kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ZIMULTI

Enne ravimi võtmist informeerige oma arsti

kui teil varem on olnud depressioon või enesetapumõtted,

kui teie maksatalitlus on kahjustatud,

kui teie neerutalitlus on tõsiselt kahjustatud,

kui teil on diabeet (vt lõik 4),

kui te saate ravi epilepsia vastu,

kui te olete noorem kui 18 aastat. ZIMULTI kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei

ole inform

atsiooni.

ZIMULTI’i võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud

depressioon või m

eeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).

Kui te ravi ajal ZIMULTI’ga täheldate endal depressioonisümptomeid (vt allpool), peate võtma

ühendust om

a arstiga ja peatama ravi.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Depressiooniga seotud sümptomid ja ilm

ingud võivad olla alljärgnevad:

Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu,

suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsem

ine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus

(insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.

Kui teil pärast ravi alustamist tekib või muutub tõsiseks ükskõik m

illine ülaltoodud kõrvaltoimetest,

palun rääkige sellest oma arstile.

Võtmine koos teiste ravimitega

ZIMULTI toime tugevneb teatud ravimite (nn CYP3A4 inhibiitorite) samaaegsel kasutamisel, nt:

itrakonasool (seenevastane ravim),

ketokonasool (seenevastane ravim),

ritonavir (ravim HIV-infektsiooni raviks),

telitromütsiin (antibiootikum),

klaritromütsiin (antibiootikum),

nefasodoon (antidepressant),

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud m

ingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, nt naistepuna ürt, rifampitsiin

(antibiootikum), ravimid kehakaalu langetamiseks, vere lipiidide-(rasva-)sisaldust parandavad ravimid,

suhkurtõve ravimid, epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin) või

depressiooniravimid.

Rasedus ja imetamine

ZIMULTI’t ei tohi võtta raseduse ajal.

Võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te ravi ajal ZIMULTI’ga jääte rasedaks, arvate olevat rase või

plaanite rasestuda.

Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate last rinnaga. Inform

eerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga

või plaanite seda teha.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Soovitatud annustes ei mõjuta ZIMULTI arvatavasti auto juhtim

ise või masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate ZIMULTI koostisainete suhtes

ZIMULTI tabletid sisaldavad laktoosi. Kui te ei talu teatud suhkruid, inform

eerige sellest oma arsti

enne ravimi võtmist.

3.

KUIDAS ZIMULTI’T VÕTTA

Võtke ZIMULTI’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole m

illeski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks 20 mg tablett üks kord päevas hommikul enne

hommikusööki. Tablett tuleb katki närimata alla neelata.

Te peate alustama ja järgima kalorivaest dieeti ning kehalise aktiivsuse programmi, saavutamaks

paremaid ravitulemusi. Teie arst annab teile soovitusi dieedi tüübi ja nõutava kehalise aktiivsuse

kohta, mis sobivad teie seisundi ja tervisliku olukorraga.

ZIMULTI võtmine koos toidu ja joogiga

ZIMULTI’t tuleb võtta üks kord päevas hom

mikul enne hommikusööki.

Kui te võtate ZIMULTI’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud ZIMULTI’t rohkem kui ette nähtud, inform

eerige sellest oma arsti või apteekrit.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kui te unustate ZIMULTI’t võtta

Võtke tablett kohe kui teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et võtmata annust tasa teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu om

a arsti või apteekriga.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ZIMULTI põhjustada kõrvaltoim

eid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ZIMULTI’t,

kuuluvad:

iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon

Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem

kui 1 patsiendil

10-st, kes võtavad ZIMULTI’t, kuuluvad:

ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus,

kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus,

verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade

tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood,

kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem

kui 1 patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1

patsiendil 1000-st, kes võtavad ZIMULTI’t, kuuluvad:

unisus (letargia), värinad, öine higistamine, paanikasümptomid, luksumine, viha, rahutus (düsfooria),

emotsionaalsed häired, enesetapumõtted, agressiivsus või agressiivne käitumine, hüpoglükeemia

(madal vere suhkrusisaldus).

Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad

ZIMULTI’t, kuuluvad:

hallutsinatsioonid.

Turuletulemise järgsel perioodil on teatatud samuti järgm

istest kõrvaltoimetest (esinemissagedus

teadmata):

krambid, tähelepanuhäired, meelepetted, paranoia, lööve, peavalu ja kõhuvalu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nim

etatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.

KUIDAS ZIMULTI’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ZIMULTI’t pärast kõlblikkusaega, m

is on märgitud välispakendil pärast Kõlblik kuni.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravim

eid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Ravimil on müügiluba lõppenud

6.

LISAINFO

Mida ZIMULTI sisaldab:

Toim

eaine on rimonabant. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.

Abiained on:

tableti tuum: maisitärklis, laktoosm

onohüdraat, povidoon K30 (E1201),

kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos

(E460), magneesiumstearaat;

tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 m

Pa.s (E464), titaandioksiid (E171),

makrogool 3000;

tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).

Kuidas ZIMULTI välja näeb ja pakendi sisu

ZIMULTI 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polüm

eerikattega tabletid sissepressitud

kirjaga „20” tableti ühel küljel.

ZIMULTI on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti, annuste

kaupa eelperforeeritud blisterpaendites, m

is sisaldavad 70 x 1 tabletti, ja

valgetes plastikpudelites, mis

sisaldavad 28, 98 ja 500 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

sanofi-aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

Prantsusmaa

Tootjad:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP27166

F-37071 Tours Cedex

Prantsusmaa

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun m

üügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Ravimil on müügiluba lõppenud

België/Belgique/ Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Ravimil on müügiluba lõppenud

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravim

iameti (EMEA) kodulehel

http://www.emea.europa.eu/.