Zimulti

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zimulti
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zimulti
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Preparaciones antiobesidad, excl. productos dietéticos
  • Терапевтична област:
  • Obesidad
  • Терапевтични показания:
  • Como un complemento a la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC > 30 kg/ m2), o pacientes con sobrepeso (IMC de 27 kg/ m2) con asociados factor de riesgo(s), tales como diabetes tipo 2 o dislipemia (véase la sección 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000691
  • Дата Оторизация:
  • 19-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000691
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

Medicamento con autorización anulada

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

EMEA/H/C/691

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

ZIMULTI

Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios

realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea

el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más

información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le

aconsejamos que lea el Debate científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es ZIMULTI?

ZIMULTI es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant. Se presenta en comprimidos

blancos, en forma de lágrima.

¿Para qué se utiliza ZIMULTI?

ZIMULTI se utiliza para el tratamiento, en conjunción con la dieta y el ejercicio, de pacientes adultos:

obesos (gran sobrepeso) con un índice de masa corporal (BMI) igual o superior a 30 kg/m2, o

que tienen sobrepeso (BMI igual o superior a 27 kg/m2) y además otros factores de riesgo, como

diabetes tipo 2 o dislipidemia (nivel anormal de grasa en la sangre).

Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa ZIMULTI ?

ZIMULTI se toma en un comprimido una vez al día, antes del desayuno. Los pacientes deberán seguir

además una dieta baja en calorías e incrementar su nivel de actividad física. No debe utilizarse el

medicamento en pacientes con problemas graves en el higado o los riñones.

¿Cómo actúa ZIMULTI ?

El principio activo de ZIMULTI, rimonabant, es un antagonista receptor canabinoideo. Actúa bloqueando

un tipo específico de receptores, los receptores canabinoideos de tipo 1 (CB1). Estos receptores se

encuentran en el sistema nervioso, y forman parte del sistema utilizado por el cuerpo para controlar la

ingesta de alimento. Los receptores también se encuentran en los adipocitos (tejido graso).

¿Qué tipo de estudios se han realizado con ZIMULTI ?

Los efectos de ZIMULTI se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres

humanos.

Se realizaron cuatro estudios con ZIMULTI en pacientes con sobrepeso y obesos, con inclusión de casi

7.000 pacientes, cuyo peso al comienzo de los estudios era, por término medio, de 94 a 104 kg. En un

estudio se atendió en particular a los pacientes con niveles anormales de grasa en sangre, y en otro a los

pacientes con diabetes de tipo 2. Los estudios compararon el efecto de ZIMULTI con el de un placebo (un

tratamiento ficticio) sobre la pérdida de peso a lo largo de uno o dos años. Un estudio examinó también

cómo se podía mantener esta pérdida durante el segundo año.

Medicamento con autorización anulada

EMEA 2006

Se llevaron a cabo cuatro estudios de ZIMULTI como ayuda para dejar de fumar en más de 7000

pacientes, comparándolo con un placebo, y midiendo el efecto del medicamento administrado durante 10

semanas (un año en uno de los estudios) después de dejar de fumar, y tras las recaídas al año siguiente.

¿Qué beneficio ha demostrado tener ZIMULTI durante los estudios?

Transcurrido un año, todos los pacientes que recibieron ZIMULTI perdieron más peso que los que habían

recibido un placebo: perdieron 4,9 kg. más por término medio que los pacientes que recibieron el placebo,

excepto en el estudio de pacientes diabéticos, en el que la diferencia de pérdida de peso fue de 3,9 kg. El

medicamento redujo asimismo el riesgo de recuperar el peso.

Los estudios sobre abandono del tabaquismo no ofrecieron resultados congruentes, y resultó difícil

determinar el efecto de ZIMULTI en este ámbito. La compañía decidió retirar su solicitud en relación con

el abandono del tabaco. Por consiguiente, no se recomienda ZIMULTI como adyuvante para dejar de

fumar.

¿Cuál es el riesgo asociado a ZIMULTI?

Durante los estudios, los efectos secundarios más comúnmente observados con ZIMULTI (constatados en

más de 1 paciente de cada 10) fueron náuseas (malestar) e infecciones del conducto respiratorio superior.

La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ZIMULTI puede consultarse en el prospecto.

ZIMULTI no debe utilizarse en pacientes que pueden ser hipersensibles (alérgicos) a rimonabant o a

cualquiera de los demás componentes, o en mujeres que estén amamantando. Tampoco debe utilizarse en

pacientes con depresión grave en curso o a los que estén administrándose antidepresivos, ya que puede

incrementar el riesgo de depresión, incluidas ideas de suicidio en una pequeña minoría de pacientes. Los

pacientes que experimentan síntomas de depresión deben consultar con su médico y podrían necesitar la

interrupción del tratamiento. Hay que tener precaución cuando se toma ZIMULTI con otros

medicamentos, como ketoconazole o itraconazole (medicamentos anti-hongos), ritonavir (utilizado en la

infección por VIH), o telitromicina o claritromicina (antibióticos).

¿Por qué se ha aprobado ZIMULTI?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que ZIMULTI ha demostrado su eficacia

en la reducción de peso en pacientes obesos o con sobrepeso con factor(es) de riesgo asociado(s). El

Comité decidió que los beneficios de ZIMULTI son mayores que sus riesgos cuando se utilizan, junto a la

dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes obesos y pacientes con sobrepeso con factores de riesgo como

diabetes de tipo 2 o dislipidemia. En consecuencia, recomendó autorizar la comercialización de ZIMULTI.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ZIMULTI?

La compañía que fabrica ZIMULTI implantará un programa para asegurar que el medicamento se utiliza

en pacientes que lo necesitan por razones sanitarias en lugar de por razones cosméticas, facilitando

material educativo para pacientes y médicos, y para controlar cómo se utiliza el medicamento. La empresa

utilizará bases de datos específicas para controlar los efectos secundarios, en especial los ligados al

sistema nervioso.

Otras informaciones sobre ZIMULTI:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea

para el medicamento Zimulti a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.

El texto completo del EPAR de ZIMULTI puede encontrarse aquí

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicamento con autorización anulada

B. PROSPECTO

Medicamento con autorización anulada

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZIMULTI 20 mg comprimidos recubiertos con película

(rimonabant)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto

ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que algun

o de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Se le recomienda compartir la información de este prospecto con familiares u otras personas

relevantes.

Contenido del prospecto:

Qué es ZIMULTI y para qué se utiliza

Antes de tomar ZIMULTI

mo tomar ZIMULTI

Posibles efectos adversos

Conservación de ZIMULTI

Información adicional

1.

QUÉ ES ZIMULTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de ZIMULTI es rimonabant. Funciona bloqueando receptores específicos en el cerebro

y en los tejid

os grasos llamados receptores CB1. ZIMULTI está indicado en el tratamiento de pacientes

obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de

grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en

asociación con dieta y ejercicio.

2.

ANTES DE TOMAR ZIMULTI

No tome ZIMULTI

si padece depresión may

or en la actualidad

si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión

si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los demás componentes de ZIMULTI

si usted está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con ZIMULTI

Antes de iniciar el tratamiento con ZIMULTI informe a su médico:

si en el pasado usted ha padecido depresión o

ha tenido pensamientos/ideas de suicidio

si usted tiene la función del hígado dañada

si usted tiene la función renal gravemente dañada

si usted padece diabetes (v

er sección 4)

si en la actualidad, se encuentra en tratamiento para la epilepsia

si usted es menor de 18 años. No existe información disponible sobre el uso de ZIMULTI en

menores de 18 años.

Medicamento con autorización anulada

Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes

que estaban tomado ZIMULTI (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Si usted experimenta síntomas de depresión (ver m

ás abajo) durante el tratamiento con ZIMULTI debe

contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.

Los signos y síntomas asociados con depresión pueden ser:

Tristeza; humor deprimido ; pérdida de interés en actividades que antes eran placenteras; agitación;

irritabilidad;; acciones inhibidas de forma lenta; concentración escasa; ansiedad; dificultad para dormir

(insomnio); pensamientos/ideas o palabras acerca de la muerte o el suicidio.

Informe a su médico si padeciera cualquiera de los síntomas arriba

mencionados o si empeoraran después

de comenzar el tratamiento.

Toma de otros medicamentos

La actividad de ZIMULTI se incrementa por el uso si

multáneo de otros fármacos (llamados inhibidores

del CYP3A4), tales como:

itraconazol (medicamento antifúngico)

ketoconazol (medicamento

antifúngico)

ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH)

telitromicina (antibiótico)

claritromicina (antibiótico)

nefazodona (antidepresivo)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los

medicamentos

anteriormente mencionados u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como la hierba de

San Juan, rifampicina (antibiótico), medicamentos para la pérdida de peso, medicamentos para mejorar los

lípidos (grasas) en sangre, medicamentos antidiabéticos, medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej.

fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) o la depresión.

Embarazo y lactancia

ZIMULTI no debe tomarse durante el embarazo.

Contacte inmediatamente con su médico si se queda em

barazada, piensa que podría estar embarazada o

está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ZIMULTI.

No tome este medicamento si está en periodo de lactancia. Co

munique a su médico si usted se encuentra

en periodo de lactancia o si está planeando dar de mamar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que ZIMULTI reduzca su capacidad para conducir y utilizar

máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ZIMULTI

ZIMULTI comprimidos tiene lactosa. Si usted es into

lerante a algunos azúcares, consulte a su médico

antes de tomar este medicamento.

Medicamento con autorización anulada

3.

CÓMO TOMAR ZIMULTI

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZIMULTI indicadas por su médico. Consulte a su

médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis norm

al es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al

día por la mañana antes del desayuno. Trague el comprimido entero.

Para obtener mejores resultados, usted debe empezar y continuar una dieta baja en calorías y un programa

de actividad física. Su médico le recomendará el tipo de dieta y el nivel de actividad física que se ajusta a

su condición específica y a su salud en general.

Toma de ZIMULTI con los alimentos y bebidas

ZIMULTI debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.

Si toma más ZIMULTI del que debiera

Si usted toma más ZIMULTI del que debiera co

muníquelo a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con ZIMULTI

Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este produ

cto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZIMULTI puede producir efectos adversos, aunque n

o todas las

personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a

más de 1 por cada 10 pacientes, son:

náuseas e infección del tracto respiratorio superior.

Los efectos adversos frecuentes que han ocurrido en pacientes tr

atados con ZIMULTI y que afectan a más

de 1 por cada 100 pero menos de 1 por cada 10 pacientes, son:

molestias en el estómago, vómitos, problemas de sueño, nerviosismo, depresión, irritabilidad, mareo y

diarrea, ansiedad, picor, sudoración excesiva, calambres musculares o espasmos, fatiga, magulladuras,

dolor e inflamación de tendón (tendinitis), pérdida de memoria, dolor de espalda, (ciática), sensibilidad

alterada (menor sensibilidad o sensación de quemazón o sensación de picor) en manos y pies, sofocos,

caídas, gripe y sobrecarga en articulaciones.

Los efectos adversos poco frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y

que afectan

a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes, son:

Somnolencia (letargo), temblor, sudores nocturnos, sí

ntomas de pánico, hipo, enfado, impaciencia

(disforia), trastorno emocional, pensamientos/ideas de suicidio, agresividad o comportamiento agresivo,

hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).

Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de

1 por cada 1000, son: alucinaciones.

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia

no conoci

da):

Convulsión, alteración de la atención, delirio (falsas creencias), paranoia, erupción cutánea, dolor de

cabeza y dolor de estómago.

Medicamento con autorización anulada

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE ZIMULTI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ZIMULTI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La

fecha de cadu

cidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farm

acéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZIMULTI

- El principio activo es rimonabant. Un comprimido recubierto con

película contiene 20 mg de

rimonabant.

- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201), croscarmelosa de

sodio (E4

68), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa.s (E464), dióxido de titanio

(E171), macrogol 3000.

Barniz: cera de carnauba (E903).

Aspecto del producto y tamaño del envase

ZIMULTI 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de

lágrim

a con “20” grabado en una cara.

ZIMULTI se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en

envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y

500 comprimidos.

Es posible que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.

Medicamento con autorización anulada

Titular de la autorización de comercializ

ación y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis

174 avenue de France

F-75013 Paris

Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Francia

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medica

mento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Medicamento con autorización anulada

België/Belgique/ Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Česká repub

lika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 2

10 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Medicamento con autorización anulada

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357

22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Este prospecto ha sido aprobado en

“La información detallada de este medicamento está disponible en l

a página web de la Agencia Europea

del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu

.”