Ziagen

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

абакавир

Предлага се от:

ViiV Healthcare B.V.

АТС код:

J05AF06

INN (Международно Name):

abacavir

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

ХИВ инфекции

Терапевтични показания:

Ziagen е показан в комбинация антиретровирусна терапия за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни, юноши и деца. Демонстрация в полза на Зиаген основно се основава на резултатите от изследвания, проведени с два пъти на ден за отслабване, лечение-наивни възрастни пациенти на комбинирана терапия. Преди да започнете лечение абакавиром, изследването на децата на носител на гена HLA-B*5701 аллеля трябва да бъдат изпълнени във всеки ХИВ-на един пациент, независимо от расова произход. Abacavir не трябва да се прилага при пациенти, както е известно, носят на HLA-B*5701 аллеля.

Каталог на резюме:

Revision: 46

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

1999-07-08

Листовка

58
Б. ЛИСТОВКА
59
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZIAGEN 300 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Абакавир (Аbacavir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
ВАЖНО - РЕАКЦИИ НА
СВРЪХЧУВСТВИТЕЛНОСТ
ZIAGEN СЪДЪРЖА АБАКАВИР
(който също е активно вещество в
лекарства като
KIVEXA, TRIUMEQ
и
TRIZIVIR
). Някои пациенти, които приемат
абакавир, може да развият
РЕАКЦИЯ НА
СВРЪХЧУВСТВИТЕЛНОСТ
(сериозна алергична реакция), която
може да бъде животозастрашаваща,
ако те продължат да приемат продукти,
съдържащи абакавир.
ТРЯБВА ВНИМАТЕЛНО ДА ПРОЧЕТЕТЕ ЦЯЛАТА
ИНФОРМАЦ

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ziagen 300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg
абакавир (аbacavir) под формата на сулфат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
_ _
Филмирана таблетка (таблетки)
Таблетките с делителна черта са жълти
на цвят, двойно изпъкнали, оформени
като капсули и са
с гравиран надпис “GX 623” от двете
страни.
Таблетката може да бъде разделена на
две равни половини.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ziagen в комбинация с други
антиретровирусни продукти е показан
за лечение на инфекция с
човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при
възрастни, юноши и деца (вж. точки 4.4 и
5.1).
Доказателствата за ползата от Ziagen
основно се базират на резултати от
проучвания при
възрастни пациенти на комбинирана
терапия със схема на прием два пъти
дневно. При тези
пациенти не е провеждано
предварително антиретровирусно
лечение (вж. точка 5.1).
Преди започване на лечението с
абакавир на всеки инфектиран с HIV
пациент, независимо от
расовия му произход, трябва да бъде
направен скрининг за нос