Ziagen

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

абакавир

Предлага се от:

ViiV Healthcare B.V.

АТС код:

J05AF06

INN (Международно Name):

abacavir

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

ХИВ инфекции

Терапевтични показания:

Ziagen е показан в комбинация антиретровирусна терапия за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни, юноши и деца. Демонстрация в полза на Зиаген основно се основава на резултатите от изследвания, проведени с два пъти на ден за отслабване, лечение-наивни възрастни пациенти на комбинирана терапия. Преди да започнете лечение абакавиром, изследването на децата на носител на гена HLA-B*5701 аллеля трябва да бъдат изпълнени във всеки ХИВ-на един пациент, независимо от расова произход. Abacavir не трябва да се прилага при пациенти, както е известно, носят на HLA-B*5701 аллеля.

Каталог на резюме:

Revision: 47

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

1999-07-08

Листовка

                                52
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – ПЕРОРАЛЕН
РАЗТВОР
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ziagen 20 mg/ml перорален разтвор
абакавир
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всеки 1 ml перорален разтвор съдържа 20 mg
абакавир (под формата на сулфат)
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа и: сорбитол (340 mg/ml, E420),
метилпарахидроксибензоат (Е218),
пропилпарахидроксибензоат (Е216) и
пропиленгликол (E1520). За повече
информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
240 ml перорален разтвор
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИ
Е И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
_ _
Преди употреба прочетете листовката.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
ОТКЪСНЕТЕ ПРИЛОЖЕНАТА СИГНАЛНА КАРТА,
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА
БЕЗОПАСНОСТТА НА ЛЕКАРСТВОТО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Уведомете НЕЗАБАВНО
Вашия лекар, ако считате че имате
признаци
на реакция на свръхчувствителност.
“ОТКЪСНЕТЕ ТУК”
(с прикачената Сигнална карта)
8.

                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ziagen 300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg
абакавир (аbacavir) под формата на сулфат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
_ _
Филмирана таблетка (таблетки)
Таблетките с делителна черта са жълти
на цвят, двойно изпъкнали, оформени
като капсули и са
с гравиран надпис “GX 623” от двете
страни.
Таблетката може да бъде разделена на
две равни половини.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ziagen в комбинация с други
антиретровирусни продукти е показан
за лечение на инфекция с
човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при
възрастни, юноши и деца (вж. точки 4.4 и
5.1).
Доказателствата за ползата от Ziagen
основно се базират на резултати от
проучвания при
възрастни пациенти на комбинирана
терапия със схема на прием два пъти
дневно. При тези
пациенти не е провеждано
предварително антиретровирусно
лечение (вж. точка 5.1).
Преди започване на лечението с
абакавир на всеки инфектиран с HIV
пациент, независимо от
расовия му произход, трябва да бъде
направен скрининг за нос
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта испански 09-01-2024
Листовка Листовка чешки 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта чешки 09-01-2024
Листовка Листовка датски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта датски 09-01-2024
Листовка Листовка немски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта немски 09-01-2024
Листовка Листовка естонски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта естонски 09-01-2024
Листовка Листовка гръцки 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 09-01-2024
Листовка Листовка английски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта английски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 28-07-2020
Листовка Листовка френски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта френски 09-01-2024
Листовка Листовка италиански 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта италиански 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 28-07-2020
Листовка Листовка латвийски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 28-07-2020
Листовка Листовка литовски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта литовски 09-01-2024
Листовка Листовка унгарски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 09-01-2024
Листовка Листовка малтийски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 28-07-2020
Листовка Листовка нидерландски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 28-07-2020
Листовка Листовка полски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта полски 09-01-2024
Листовка Листовка португалски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта португалски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 28-07-2020
Листовка Листовка румънски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта румънски 09-01-2024
Листовка Листовка словашки 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта словашки 09-01-2024
Листовка Листовка словенски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта словенски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 28-07-2020
Листовка Листовка фински 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта фински 09-01-2024
Листовка Листовка шведски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта шведски 09-01-2024
Листовка Листовка норвежки 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 09-01-2024
Листовка Листовка исландски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта исландски 09-01-2024
Листовка Листовка хърватски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 28-07-2020

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите