Ziagen

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

01-07-2020

Активна съставка:
абакавир
Предлага се от:
ViiV Healthcare B.V.
АТС код:
J05AF06
INN (Международно Name):
abacavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Ziagen е показан в комбинация антиретровирусна терапия за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни, юноши и деца. Демонстрация в полза на Зиаген основно се основава на резултатите от изследвания, проведени с два пъти на ден за отслабване, лечение-наивни възрастни пациенти на комбинирана терапия. Преди да започнете лечение абакавиром, изследването на децата на носител на гена HLA-B*5701 аллеля трябва да бъдат изпълнени във всеки ХИВ-на един пациент, независимо от расова произход. Abacavir не трябва да се прилага при пациенти, както е известно, носят на HLA-B*5701 аллеля.
Каталог на резюме:
Revision: 43
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000252
Дата Оторизация:
1999-07-08
EMEA код:
EMEA/H/C/000252

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-07-2020

Листовка Листовка - чешки

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

01-07-2020

Листовка Листовка - датски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

01-07-2020

Листовка Листовка - немски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

01-07-2020

Листовка Листовка - естонски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-07-2020

Листовка Листовка - гръцки

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

01-07-2020

Листовка Листовка - английски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-07-2020

Листовка Листовка - френски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

01-07-2020

Листовка Листовка - италиански

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-07-2020

Листовка Листовка - латвийски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-07-2020

Листовка Листовка - литовски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-07-2020

Листовка Листовка - унгарски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-07-2020

Листовка Листовка - малтийски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-07-2020

Листовка Листовка - нидерландски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-07-2020

Листовка Листовка - полски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

01-07-2020

Листовка Листовка - португалски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-07-2020

Листовка Листовка - румънски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-07-2020

Листовка Листовка - словашки

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-07-2020

Листовка Листовка - словенски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-07-2020

Листовка Листовка - фински

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

01-07-2020

Листовка Листовка - шведски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

01-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

01-07-2020

Листовка Листовка - исландски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

01-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

01-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

01-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ziagen 300 mg филмирани таблетки

Абакавир (Аbacavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

-

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

ВАЖНО - Реакции на свръхчувствителност

Ziagen съдържа абакавир

(който също е активно вещество в лекарства като

Kivexa, Triumeq

Trizivir

). Някои пациенти, които приемат абакавир, може да развият

реакция на

свръхчувствителност

(сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща,

ако те продължат да приемат продукти, съдържащи абакавир.

Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на

свръхчувствителност” в панела на точка 4

В опаковката на Ziagen има

сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за свръхчувствителност към абакавир.

Откъснете тази карта и я носете постоянно с

Вас.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ziagen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ziagen

Как да приемате Ziagen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ziagen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ziagen и за какво се използва

Ziagen се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция

Ziagen съдържа активното вещество абакавир. Абакавир принадлежи към групата на

антиретровирусните лекарства, наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ)

Ziagen не води до напълно излекуване на ХИВ инфекцията. Лекарството намалява

количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така

увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са

важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.

Не всеки отговаря на лечението с Ziagen по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от Вашето лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ziagen

Не приемайте Ziagen:

ако сте

алергични

(свръхчувствителни)

към абакавир (или към някое друго лекарство,

съдържащо абакавир - например

Trizivir, Triumeq

или

Kivexa

) или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Внимателно прочетете цялата информация относно реакциите на

свръчувствителност в точка 4

Уведомете Вашия лекар,

ако мислите, че това се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Ziagen

При някои хора, приемащи Ziagen или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни

нежелани реакции е повишен. Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:

ако имате

умерено или тежко чернодробно заболяване

ако някога сте имали

чернодробно заболяване,

включително хепатит B или C

ако сте с голямо

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

ако имате

тежко бъбречно заболяване

Обсъдете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се

отнася до Вас.

Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи,

включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.

Вижте точка 4 за

повече информация

Реакции на свръхчувствителност към абакавир

Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият

реакция на

свръхчувствителност

(тежка алергична реакция).

Прочетете внимателно цялата информация относно реакции на свръхчувствителност

в точка 4 на тази листовка.

Риск от сърдечен удар

Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар.

Уведомете Вашия лекар

, ако имате проблеми със сърцето, пушите или страдате от

заболяване, което увеличава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или

диабет. Не спирайте приема на Ziagen, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го

направите.

Внимавайте за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които

могат да бъдат сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите

внимателно за появата им, докато приемате Ziagen.

Прочетете информацията „Други възможни нежелани ефекти на комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете другите хора

ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки,

за да избегнете инфектиране на други хора.

Други лекарства и Ziagen

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте приемали

други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили

без рецепта. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да

приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Ziagen.

Някои лекарства взаимодействат със Ziagen

Такива лекарства са:

фенитоин,

който се използва за лечение на

епилепсия

Уведомете Вашия лекар,

ако приемате

фенитоин. Може да се наложи Вашият лекуващ

лекар да Ви проследява, докато приемате Ziagen.

метадон

, който се използва като

заместител на хероина

Абакавир повишава скоростта, с

която метадона се отделя от организма. Ако приемате метадон, ще бъдете проследявани за

поява на симптоми на отнемане. Може да се наложи промяна на Вашата доза метадон.

Уведомете Вашия лекар

, ако приемате метадон.

Бременност

Ziagen не се препоръчва за приложение по време на бременност.

Ziagen и подобни

лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените бебета.

Ако по време на бременността сте приемали

Ziagen, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата. Малко количество от съставките на Ziagen може също да премине в

кърмата.Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини,

освен ако не се чувствате добре.

3.

Как да приемате Ziagen

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Ziagen може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетки, бихте могли да ги счупите и да ги смесите с малко

количество храна или напитка, като незабавно приемете цялата доза.

Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар

Ziagen помага за контролиране на Вашето заболяване. Трябва да продължите да приемате

лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването да се влоши. Все още може да

развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ziagen

без

консултация с лекаря.

Каква доза да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg

Обичайната доза на Ziagen е 600 mg на ден.

Тази доза може да се приема под формата на една

таблетка от 300 mg два пъти дневно или под формата на две таблетки от 300 mg веднъж дневно.

Деца на възраст от една година с телесно тегло под 25 kg

Дозата, която се дава зависи от телесното тегло на Вашето дете. Препоръчителната доза е:

Деца с тегло най-малко 20 kg и под 25 kg:

Обичайната доза Ziagen е 450 mg на ден. Тя

може да се приложи като 150 mg (половин таблетка) сутрин и 300 mg (една цяла таблетка)

вечер или 450 mg (една таблетка и половина) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият

лекар.

Деца с тегло най-малко 14 kg и под 20 kg:

Обичайната доза Ziagen е 300 mg на ден. Тя

може да се приложи като 150 mg (половин таблетка) два пъти дневно или 300 mg (една цяла

таблетка) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

Таблетката може да се раздели на еднакви дози.

Ziagen се предлага и като перорален разтвор (20 mg абакавир/ml) за лечение на деца над три

месеца и тегло по-малко от 14 kg, или на пациенти, при които се налага намаляване на

обичайната доза, или при невъзможност за приемане на таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ziagen

Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Ziagen, уведомете Вашия лекар или

фармацевт или се обадете на Бърза помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Ziagen

Ако пропуснете да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага след като си

спомните. След това продължете Вашето лечение както преди.Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Важно е да приемате Ziagen редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава

вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.

Ако сте спрели приема на Ziagen

Ако сте спрели приема на Ziagen поради някаква причина - особено ако мислите, че имате

нежелани реакции или поради друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекуващ лекар преди да възобновите приема на

лекарството

. Вашият лекар ще провери дали симптомите Ви са свързани с реакция на

свръхчувствителност и ако реши, че са,

ще Ви каже никога повече да не приемате Ziagen

или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (като Triumeq, Trizivir или

Kivexa).

Изключително важно е да следвате този съвет.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Ziagen, може да се наложи да

приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска

помощ, ако имате нужда от такава.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция, може да е трудно да се прецени дали определен симптом е

нежелана реакция от употребата на Ziagen или други лекарства, които приемате по същото

време, или е проява на ХИВ болестта.

Затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за

всички промени в здравословното Ви състояние.

Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият

реакция на

свръхчувствителност

(тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела

„Реакции на свръхчувствителност”.

Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.

Освен нежеланите реакции от приема на Ziagen, изброени по-долу

, по време на

комбинирана терапия за ХИВ могат да се развият и други заболявания.

Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на

комбинираната терапия за ХИВ” в тази листовка.

Реакции на свръхчувствителност

Ziagen

съдържа

абакавир

(което е активното вещество и в лекарствата

Trizivir

Triumeq

Kivexa

). Абакавир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на

свръхчувствителност.

Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства,

които съдържат абакавир.

Кой получава тези реакции?

Всеки, който приема Ziagen, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир,

която може да бъде животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Ziagen.

Вероятността да развиете такава реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен

HLA-B*5701

(но

може да развиете реакция и без да имате този ген). Преди да започнете да приемате Ziagen,

трябва да Ви бъде направено изследване за този ген.

Ако знаете, че имате този ген, уведомете

Вашия лекар, преди да започнете приема на Ziagen.

В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са

имали ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.

Какви са симптомите?

Най-честите симптоми са:

треска

(висока температура) и

кожен обрив

Други чести симптоми са:

гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора

Други симптоми включват:

Болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи

на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане,

изтръпване или мравучкане на ръцете или краката.

Кога се развиват тези реакции?

Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Ziagen,

но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.

Ако се грижите за дете, което се лекува със Ziagen, е важно да разберете информацията за

тази реакция на свръхчувствителност. Ако при детето Ви се проявят симптомите,

описани по-долу, е необходимо да следвате дадените указания.

Незабавно се свържете с Вашия лекуващ лекар:

1

ако получите кожен обрив, ИЛИ

2

ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи:

­

втрисане

­

задух, възпалено гърло или кашлица

­

гадене или повръщане, диария или коремна болка

­

тежка умора или болки, или общо неразположение

Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Ziagen

Ако сте спрели приема на Ziagen

Ако сте спрели приема на Ziagen поради реакция на свръхчувствителност,

НИКОГА ОТНОВО

не трябва да приемате Ziagen или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр.

Trizivir, Triumeq или Kivexa)

. Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно

понижаване на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.

Ако сте спрели приема на Ziagen поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате

нежелани реакции или защото имате друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново

Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност. Ако

лекарят сметне, че те може да са свързани,

ще Ви каже никога повече да не приемате Ziagen

или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Trizivir, Triumeq или Kivexa)

. Важно е

да следвате този съвет.

Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием

на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта,

преди да спрат лечението.

Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без

никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато

започнат отново да приемат тези лекарства.

Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Ziagen, може да се

наложи да приемате Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински

грижи при нужда.

Ако сте свръхчувствителни към Ziagen, върнете всички неизползвани таблетки Ziagen за

безопасно изхвърляне.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Опаковката на Ziagen включва

сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за реакциите на свръхчувствителност.

Откъснете тази карта и винаги я носете с

Вас.

Чести нежелани реакции

Те могат да се наблюдават при

до 1 на 10

пациенти:

реакция на свръхчувствителност

гадене

главоболие

повръщане

диария

загуба на апетит

уморяемост, липса на енергия

треска (повишена температура)

кожен обрив.

Редки нежелани реакции

Те могат да се наблюдават при

до 1 на 1 000

пациенти:

възпаление на панкреаса

(панкреатит)

Много редки нежелани реакции

Те могат да се наблюдават при

до

1 на 10 000

пациенти:

кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно

в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея)

(erythema

multiforme)

широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи

(синдром на Stevens–Johnson)

, както и по-тежка форма на този

обрив, при която има белене на повече от 30 % от кожата на тялото

(токсична епидермална

некролиза)

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

Незабавно се свържете с лекар, ако забележите някой от тези симптоми

Ако развиете нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции

стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинирана терапия, включваща Ziagen, може да доведе до развитието на други заболявания

по време на лечението на ХИВ.

Симптоми на инфекция и възпаление

Стари инфекции могат да се появят отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (

oпортюнистични инфекции

е по-голяма.

Когато започнат лечение, тези хора може да забележат, че стари, скрити инфекции се развиват

отново, причинявайки признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми на възпаление

най-вероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва

да се бори с инфекциите. Симптомите обикновено включват

треска

и някои от следните

симптоми:

главоболие

болка в стомаха

затруднено дишане

В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в

организма (

автоимунни нарушения

). Симптомите на автоимунните нарушения могат да се

развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция.

Симптомите могат да включват:

палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор

хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)

слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите симптоми на инфекция, докато приемате Ziagen:

Незабавно уведомете Вашия лекар.

Не приемайте други лекарства за инфекцията, без

Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено

остеонекроза

. При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на

кръвоснабдяването на костта. Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:

ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време

ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако приемат алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло

Признаци на остеонекроза са:

скованост на ставите

болка (особено в бедрата, коляното или рамото)

трудност в движенията

Ако забележите появата на някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ziagen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ziagen

Активното вещество във всяка филмирана таблетка Ziagen с делителна черта е 300 mg абакавир

(под формата на сулфат).

Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен

гликолат, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид, безводен. Покритието на таблетката

съдържа триацетин, метилхидроксипропилцелулоза, титанов диоксид, полисорбат 80 и жълт

железен оксид.

Как изглежда Ziagen и какво съдържа опаковката

Ziagen филмирани таблетки са гравирани с надпис ‘GX 623’ от двете страни. Таблетките с

делителна черта са жълти, оформени като капсула, и се предлагат в блистерни опаковки,

съдържащи 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерландия

Производител:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,

Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Великобритания.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline

Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ziagen 300 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg абакавир (аbacavir) под формата на сулфат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетки)

Таблетките с делителна черта са жълти на цвят, двойно изпъкнали, оформени като капсули и са

с гравиран надпис “GX 623” от двете страни.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ziagen в комбинация с други антиретровирусни продукти е показан за лечение на инфекция с

човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни, юноши и деца (вж. точки 4.4 и 5.1).

Доказателствата за ползата от Ziagen основно се базират на резултати от проучвания при

възрастни пациенти на комбинирана терапия със схема на прием два пъти дневно. При тези

пациенти не е провеждано предварително антиретровирусно лечение (вж. точка 5.1).

Преди започване на лечението с абакавир на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от

расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел

(вж. точка 4.4). Абакавир не трябва да се използва при пациенти, за които е известно, че имат

HLA-B*5701 алел.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Ziagen трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.

Ziagen може да се приема със или без храна.

С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката (ите) да се поглъщат без

да се разтрошават.

Ziagen е наличен и под формата на перорален разтвор за употреба при деца на възраст над три

месеца и телесно тегло под 14 kg, и за онези пациенти, за които таблетките не са подходящи.

При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да се разтрошават и да

бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като всичко това трябва

да бъде прието незабавно (вж. точка 5.2).

Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко 25 kg):

Препоръчителната доза Ziagen е 600 mg дневно. Дневната доза може да се приема като 300 mg

(една таблетка) два пъти дневно или като 600 mg (две таблетки) веднъж дневно (вж. точки 4.4.

и 5.1).

Деца (с тегло под 25 kg):

Препоръчва се дозиране на Ziagen таблетки съобразно групите по телесно тегло.

Деца с тегло ≥ 20 kg до < 25 kg:

Препоръчителната доза е 450 mg дневно. Тя може да се

приложи като 150 mg (половин таблетка), приета сутрин и 300 mg (една цяла таблетка), приета

вечер или 450 mg (една таблетка и половина), приета веднъж дневно.

Деца с тегло от 14 kg до < 20 kg:

Препоръчителната доза е 300 mg дневно. Тя може да се

приложи като 150 mg (половин таблетка) два пъти дневно или 300 mg (една цяла таблетка)

веднъж дневно.

Деца на възраст под три месеца:

Клиничният опит при деца на възраст под три месеца е

ограничен и е недостатъчен за да се предложат специфични препоръки за дозиране (вж. точка

5.2).

Пациенти, при които се преминава от режим с два приема дневно към режим с един прием

дневно трябва да приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе)

приблизително 12 часа след последната двукратна дневна доза и след това да продължат да

приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе) приблизително на

всеки 24 часа. Когато се преминава обратно към режим с два приема дневно пациентите трябва

да приемат препоръчителната двукратна дневна доза приблизително 24 часа след последната

еднократна дневна доза.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не е необходима промяна в дозировката на Ziagen при пациенти със смущения в бъбречната

функция. Обаче, Ziagen не се препоръчва при пациенти с терминално бъбречно заболяване (вж.

точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Абакавир се метаболизира главно в черния дроб. Не може да бъде направена окончателна

препоръка относно дозирането при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score

5-6). Няма клинични данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, затова

не се препоръчва приложение на абакавир, освен при доказана необходимост. Ако абакавир се

прилага при пациенти с леко чернодробно увреждане, е необходимо внимателно проследяване,

включително проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж. точки 4.4 и

5.2).

Старческа възраст

Няма фармакокинетични данни при пациенти на възраст над 65 години.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към абакавир или към някое от помощните вещества, изброени в точка

6.1. Вижте точки 4.4 и 4.8.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8):

Абакавир се свързва с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8),

характеризиращи се с треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно

засягане. Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност при абакавир, като някои от тях са

били животозастрашаващи и в редки случаи с летален изход, при неправилно поведение.

Рискът за поява на реакции на свръхчувствителност към абакавир е голям при пациенти, чийто

тест за HLA-B*5701 алел е положителен. Докладвани са, с по-ниска честота, реакции на

свръхчувствителност към абакавир при пациенти, които не са носители на този алел.

По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:

Преди започване на терапия HLA-B*5701 статусът винаги трябва да се документира.

Никога не трябва да се започва лечение с Ziagen при пациенти с положителен

HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са

имали подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир при предшестваща

схема на лечение с лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр. Kivexa, Trizivir,

Triumeq).

Ако се подозира реакция на свръхчувствителност,

Ziagen трябва да се спре без

отлагане

, дори при отсъствие на HLA-B*5701 алел. Забавянето на спирането на

лечението с Ziagen, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до

животозастрашаваща реакция.

След спиране на лечението с Ziagen поради подозирана реакция на

свръхчувствителност,

никога не трябва да се започва отново лечение с Ziagen или с

друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир

(напр. Kivexa, Trizivir, Triumeq).

Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана

реакция на свръхчувствителност към абакавир, може да доведе до бързо възвръщане на

симптомите в рамките на часове. Това повторение обикновено е по-тежко от

първоначалната проява и може да включва животозастрашаващо понижаване на

кръвното налягане и смърт.

С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир, пациентите, които са

имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат инструктирани да

изхвърлят останалите им количества от Ziagen таблетки.

Клинично описание на реакциите на свръхчувствителност към абакавир

Реакциите на свръхчувствителност към абакавир са добре охарактеризирани по време на

клинични проучвания и по време на постмаркетинговото проследяване. Симптомите

обикновено се появяват през първите шест седмици (медиана на времето на поява на

заболяването 11 дни) след започване на лечението с абакавир,

въпреки че тези реакции могат

да настъпят по всяко време след започване на терапията

Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив.

Други признаци и симптоми, които са наблюдавани като част от реакцията на

свръхчувствителност към абакавир са описани подробно в точка 4.8 (Описание на избрани

нежелани реакции), включително дихателни и стомашно-чревни симптоми. Важното е, че тези

симптоми

могат да доведат до объркване на диагнозата на реакциите на

свръхчувствителност с респираторно заболяване (пневмония, бронхит, фарингит) или

гастроентерит

Симптомите, свързани с реакция на свръхчувствителност, се влошават при продължаване на

терапията и могат да бъдат животозастрашаващи. Тези симптоми обикновено отшумяват след

прекъсване на лечението с абакавир.

Пациенти, които са спрели лечението с абакавир поради причини, различни от симптоми на

реакция на свръхчувствителност, рядко са имали животозастрашаващи реакции в рамките на

часове след повторно започване на терапията с абакавир (вж. точка 4.8 Описание на избрани

нежелани реакции). Повторното започване на лечението с абакавир при тези пациенти трябва да

се осъществи в условия, където е налична медицинска помощ.

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеозидните и нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в

различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което

in utero

е било

изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични

находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези открития не променят

актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при

бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Панкреатит

Има съобщения за панкреатит, но не може да се установи със сигурност причинно-следствена

връзка с абакавир.

Тройна нуклеозидна терапия

Изборът на лечение с тройна комбинация от абакавир, ламивудин и зидовудин при пациенти с

високо вирусно натоварване (

100 000 копия/ml) изисква специализирана преценка (вж. точка

5.1).

Съобщавани са случаи на висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в

ранен стадий, когато абакавир е комбиниран с тенофовир дизопроксил фумарат и ламивудин,

със схема на приложение веднъж дневно.

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на Ziagen при пациенти със съпътстващи значителни

чернодробни увреждания не са установени. Ziagen не се препоръчва при пациенти с умерено

или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

При пациенти с чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, е

установена повишена честота на промени в чернодробната функция по време на комбинирана

антиретровирусна терапия. Те трябва да бъдат стандартно проследявани. Ако има данни за

утежняване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъди прекъсване

или преустановяване на лечението.

Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B или C

Пациенти с хроничен хепатит В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са

с повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб.

В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит В или С трябва да се има предвид и

съответната информация за тези лекарствени продукти.

Бъбречно заболяване

Ziagen не трябва да се прилага при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване (вж.

точка 5.2).

Синдром на имунна реактивация

При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана

антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни

или остатъчни опортюнистични патогени и да доведе до сериозно клинично състояние или до

влошаване на симптоматиката. Тези реакции са наблюдавани обикновено в рамките на първите

няколко седмици или месеци след началото на CART. Такива примери са цитомегаловирусният

ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония,

причинена от

Pneumocystis carinii

. Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се

започне лечение, когато е необходимо. При прояви на имунна реактивация се съобщава и за

развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит). Все пак,

съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят

много месеци след започване на лечението.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на

ставите или затруднение в движенията.

Опортюнистични инфекции

Приемът на Ziagen и други антиретровирусни продукти не ограничава развитието на

опортюнистични инфекции и други усложнения на НІV инфекцията. Пациентите трябва да

бъдат под редовно наблюдение от лекари с опит в лечението на асоциираните с НІV

инфекцията заболявания.

Предаване на НІV

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Миокарден инфаркт

Обсервационни изпитвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на

абакавир. Изследваните са главно пациенти, приемали антиретровирусна терапия. Данните от

клинични изпитвания показват ограничен брой миокардни инфаркти и не могат да изключат

малко увеличение на риска. Общо съществуващите данни от наблюдавани кохорти и от

рандомизирани изпитвания показват известна непоследователност, поради което не могат нито

да потвърдят, нито да отхвърлят причинно-следствената връзка между лечението с абакавир и

риска от миокарден инфаркт. Досега няма установен биологичен механизъм, който да обяснява

потенциалното увеличение на риска. Когато се предписва Ziagen, трябва да се предприемат

действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр.

пушене, хипертония и хиперлипидемия).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

На база резултатите от проведените

in vitro

опити и известния път на метаболизиране на

абакавир е установено, че възможността за конкурентни взаимодействия на абакавир с други

лекарства за ензимната система Р450 е малка. Р450 играе малка роля в метаболизма на

абакавир. Абакавир не инхибира метаболизма, медииран от CYP3А4. При условия

in vitro

клинично значими концентрации абакавир не инхибира ензимите CYP3А4, CYP2С9 или

CYP2D6. При пациенти, участвали в клинични изпитвания, не се установява индукция на

чернодробния метаболизъм. По тази причина съществува малка вероятност за лекарствени

взаимодействия на антиретровирусни протеазни инхибитори и други лекарства,

метаболизирани от главната ензимна система Р450. Резултатите от клинични проучвания

показват, че няма клинично значими взаимодействия на абакавир със зидовудин и ламивудин.

Силни ензимни индуктори като рифампицин, фенобарбитал и фенитоин могат слабо да

понижат плазмените концентрации на абакавир, поради влиянието си върху УДФ-

глюкуронилтрансферазата.

Етанол:

Метаболизмът на абакавир се променя при едновременен прием с етанол, като площта

под кривата (AUC) на абакавир се повишава с около 41 %. Тази промяна не се приема за

клинично значима. Абакавир не повлиява метаболизма на етанол.

Метадон:

Едно фармакокинетично изпитване показва 35 % редукция на C

и удължаване с

1 час на t

за абакавир при едновременен прием на 600 mg абакавир два пъти дневно и

метадон, но площта под кривата (AUC) остава непроменена. Измененията във

фармакокинетиката на абакавир не се считат за клинично значими. В това изпитване абакавир

повишава средния системен клирънс на метадон с 22 %. Ето защо не може да бъде изключена

индукция на метаболизиращите лекарството ензими. Пациентите, които се лекуват с метадон и

абакавир, трябва да бъдат проследявани за симптоми на отнемане, появяващи се при ниска

доза, като понякога се налага повторно титриране на дозата на метадон.

Ретиноиди:

Продуктите от разграждането на ретиноевата киселина се елиминират от

алкохолдехидрогеназата. Взаимодействия с абакавир са възможни, но не са изследвани.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на

инфекция с HIV при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикална

трансмисия на HIV на новороденото, под внимание трябва да се вземат данните при животни,

както и клиничния опит при бременни жени. Проучвания при животни показват токсичност за

развиващия се ембрион и фетус при плъхове, но не и при зайци (вж. точка 5.3) Абакавир

показва, че е канцерогенен при животински модели (вж. точка 5.3). Не е известно клиничното

значение на тези данни при хора. При хора е установено трансплацентарно преминаване на

абакавир и/или на неговите метаболити.

При бременни жени, повече от 800 случая на експозиция след първия триместър и повече от

1 000 случая на експозиция след втория и третия триместър не показват малформативен и

фетален/неонатален ефект на абакавир. Въз основа на тези данни малформативният риск при

хора е малко вероятен.

Митохондриална дисфункция

In vitro

in vivo

е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно

по степен увреждане на митохондриите. Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция

при HIV-негативни кърмачета, изложени на действието на нуклеозидни аналози

in utero

и/или

постнатално (вж. точка 4.4).

Кърмене

Аbacavir и неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове. Абакавир също така се

екскретира в кърмата. Не е установена безопасността на употребата на абакавир при бебета под

3-месечна възраст. Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при

никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.

Фертилитет

Проучвания при животни показват, че абакавир не оказва ефект върху фертилитета (вж. точка

5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работата с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

За много от съобщаваните нежелани реакции не е изяснено дали са свързани с приложението на

Ziagen, на другите лекарства, приемани за лечение на HIV заболяването или са резултат от

развитието на заболяването.

Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, настъпват често (гадене, повръщане, диария,

повишена температура, сънливост, обрив) при пациенти със свръхчувствителност към

абакавир. По тази причина, пациенти с някои от тези симптоми трябва внимателно да се

оценяват за наличие на свръхчувствителност (вж. точка 4.4). Много рядко са съобщавани

случаи на еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална

некролиза, при които свръхчувствителност към абакавир не може да бъде изключена. В такива

случаи приемът на лекарствени продукти, съдържащи абакавир трябва да се преустанови

напълно.

Много от нежеланите реакции не налагат ограничаване на лечението. Те се класифицират по

честота като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100),

редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести:

анорексия

Много редки

: лактатна ацидоза

Нарушения на нервната система

Чести:

главоболие

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

гадене, повръщане, диария

Редки:

панкреатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести:

обрив (без системни симптоми)

Много редки:

erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson и токсична

епидермална некролиза

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

фебрилитет, сънливост, отпадналост

Описание на избрани нежелани реакции

Реакции на свръхчувствителност към абакавир

Признаците и симптомите на реакцията на свръхчувствителност са изброени по-долу. Те са

установени от клинични проучвания или постмаркетингово наблюдение. Реакциите, които са

докладвани

при най-малко 10%

от пациентите с реакция на свръхчувствителност са с

удебелен текст.

Почти всички пациенти, развиващи реакции на свръхчувствителност, като част от синдрома

имат повишена температура и/или обрив (обикновено макулопапулозен или уртикариален), все

пак реакции са настъпвали и без обрив или повишена температура. Други ключови симптоми

включват стомашно-чревни, респираторни или конституционални симптоми като сънливост и

общо неразположение.

Кожа

Обрив

(обикновено макулопапулозен или уртикариален)

Стомашно-чревен тракт

Гадене, повръщане, диария, коремна болка

, язви в устата

Респираторен тракт

Диспнея,

кашлица

, възпалено гърло, респираторен дистрес

синдром при възрастни, дихателна недостатъчност

Разни

Повишена температура, летаргия, общо неразположение

оток, лимфаденопатия, хипотензия, конюнктивит, анафилаксия

Неврологични/Психиатрични

Главоболие

, парестезия

Хематологични

Лимфопения

Черен дроб/панкреас

Повишени стойности на чернодробните функционални

показатели,

хепатит, чернодробна недостатъчност

Мускуло-скелетни

Миалгия

, рядко миозит, артралгия, повишени нива на креатин

фосфокиназата

Урологични

Повишени нива на креатинин, бъбречна недостатъчност

Симптомите, свързани с реакцията на свръхчувствителност, се влошават с продължаване на

терапията, като може да са животозастрашаващи, а в редки случаи са били летални.

Възобновяване на лечението с абакавир, след реакция на свръхчувствителност към абакавир,

води до ново бързо развитие на симптомите в рамките на няколко часа. При повторна поява на

реакция на свръхчувствителност, симптомите обикновено са по-тежко изявени от

първоначалните и могат да включват животозастрашаваща хипотония и смърт. Подобни

реакции са настъпвали рядко, след възобновяване на лечението с абакавир при пациенти,

които са имали само един от ключовите симптоми на свръхчувствителност (вж. по-долу) преди

спирането на лечението с абакавир; и в много редки случаи също са наблюдавани при

пациенти, които са възобновили терапията без предхождащи симптоми на реакция на

свръхчувствителност (т.е. пациенти, които в миналото са имали поносимост към абакавир).

Метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).

Синдром на имунна реактивация

При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана

антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни

или остатъчни опортюнистични патогени. При прояви на имунна реактивация се съобщава и за

развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит). Все пак,

съобщаваното време на поява на заболяването е различно и може да е много месеци след

започване на лечението (вж. точка 4.4).

Остеонекроза

Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори,

напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ. Честотата им не е

известна (вж. точка 4.4).

Промени в лабораторните показатели

При проведените контролирани клинични изпитвания отклонения в лабораторните показатели,

свързани с лечението със Ziagen, се установяват нечесто. Честотата им при пациентите,

приемали Ziagen, и тези от контролната група е съпоставима.

Педиатрична популация

1 206 HIV-инфектирани педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са

включени в изпитване ARROW (COL105677), 669 от които приемат абакавир и ламивудин

веднъж или два пъти дневно (вж. точка 5.1). Не са установени допълнителни проблеми,

свързани с безопасността при педиатрични участници с приложение веднъж или два пъти

дневно, в сравнение с възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

По време на клинични изпитвания са прилагани еднократни дози Ziagen до 1 200 mg и дневни

дози до 1 800 mg. Не са съобщавани допълнителни нежелани реакции, различни от тези

докладвани при прилагане на обичайните дози. Не са известни ефектите при прием на по-

високи дози. При предозиране пациентите трябва да се наблюдават за прояви на токсичност

(вж. точка 4.8) и да се назначи стандартното поддържащо лечение. Не е установено дали

абакавир може да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/197546/2020

EMEA/H/C/000252

Ziagen (abacavir)

Общ преглед на Ziagen и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Ziagen и за какво се използва?

Ziagen се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти,

заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) — вирусът, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Ziagen съдържа активното вещество абакавир (abacavir).

Как се използва Ziagen?

Ziagen се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се предписва от лекар с

опит в лечението на ХИВ инфекции.

Преди започване на лечението с абакавир всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се

установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)“. При пациентите с този ген има

повишен риск от алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Ziagen.

Ziagen се предлага под формата на таблетки (300 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).

Препоръчителната доза при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 600 mg на ден. Тя може

да се приема или като единична дневна доза, или да се раздели на 300 mg два пъти дневно.

При деца с тегло, по-малко от 25 kg, препоръчителната доза зависи от теглото.

За повече информация относно употребата на Ziagen вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Ziagen?

Активното вещество в Ziagen, абакавир, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

(НИОТ). То блокира действието на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който

позволява на вируса да създава повече свои копия в клетките, които е инфектирал, и по този

начин да се разпространява в организма. Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства,

Ziagen намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Той не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Ziagen (abacavir)

EMA/197546/2020

Страница 2/3

Какви ползи от Ziagen са установени в проучванията?

В 6 основни проучвания е установено, че Ziagen е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и

също толкова ефективен, колкото други антивирусни лекарства за овладяване на ХИВ

инфекцията. В проучванията са обхванати 1843 инфектирани с ХИВ възрастни (на възраст 18 и

повече години). Ziagen е приеман самостоятелно или добавян към комбинацията от ламивудин и

зидовудин (други антивирусни лекарства) или към текущото лечение за ХИВ на пациентите.

Основната мярка за ефективност са промените в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и

броят на CD4 T-клетките в кръвта. CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, които помагат в

борбата с инфекциите и се унищожават от ХИВ.

Във всички проучвания Ziagen води до намаляване на вирусното натоварване, особено когато се

приема с други антивирусни лекарства. В едно от проучванията 77 % от пациентите, приемащи

Ziagen с ламивудин и зидовудин, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици

(67 от 87) в сравнение с 38 % от възрастните, приемащи ламивудин и зидовудин без Ziagen (33

от 86). Друго проучване сравнява ефектите на Ziagen, приеман веднъж и два пъти дневно в

комбинация с ламивудин и ефавиренц (други антивирусни лекарства), при 784 пациенти.

Приеман веднъж и два пъти дневно, Ziagen има сходен ефект върху вирусното натоварване. При

пациентите, получаващи Ziagen, се наблюдава също увеличен брой на CD4 клетките.

Проведени са също проучвания при инфектирани с ХИВ пациенти на възраст между 3 месеца и 18

години. В едно проучване е установено, че при пациенти на възраст над 1 година Ziagen,

комбиниран с ламивудин или зидовудин, е по-ефективен от лечението с комбинация от

ламивудин и зидовудин.

Освен това са проведени проучвания за сравняване на единичната и двукратната дневни дози

при деца и е установено, че приеман веднъж и два пъти дневно, Ziagen има сходен ефект върху

вирусното натоварване.

Какви са рисковете, свързани с Ziagen?

Най-честите нежелани реакции при Ziagen (които може да засегнат не повече от 1 до 10 души) са

загуба на апетит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив,

повишена температура, летаргия (липса на енергия) и умора.

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) настъпват при пациентите, приемащи

Ziagen, обикновено през първите 6 седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.

При пациентите с ген HLA-B (тип 5701) има повишен риск от прояви на свръхчувствителност.

Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се

наблюдават също гадене, повръщане, диария, абдоминална (коремна) болка, диспнея

(затруднения при дишане), кашлица, повишена температура, летаргия, общо неразположение,

главоболие, кръвни изследвания, показващи признаци на чернодробно увреждане, и болки в

мускулите. Лечението с Ziagen трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на

свръхчувствителност.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ziagen вижте листовката.

Защо Ziagen е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че ползите от Ziagen са показани въз основа на

резултати от проучвания на лекарството, приемано главно два пъти дневно в комбинация с други

лекарства. Агенцията реши, че ползите от употребата на Ziagen са по-големи от рисковете и този

продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ziagen (abacavir)

EMA/197546/2020

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ziagen?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ziagen, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ziagen непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ziagen, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Ziagen:

Ziagen получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юли 1999 г.

Допълнителна информация за Ziagen можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziagen

Дата на последно актуализиране на текста 04-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация