Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Terapeutisk radiofarmaka
Lymfom, follikulært
Zevalin er indisert hos voksne. [90Y]-radiolabelled Zevalin er angitt som konsolidering terapi etter remisjon induksjon i tidligere ubehandlede pasienter med lymfom follicular. Fordelen med Zevalin følgende rituximab i kombinasjon med kjemoterapi har ikke blitt etablert. [90Y]-radiolabelled Zevalin er indisert for behandling av voksne pasienter med rituximab relapsedorrefractory CD20+ follicular B-celle non-hodgkins lymfom (NHL).
Revision: 23
autorisert
2004-01-16
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZEVALIN 1,6 MG/ML PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER TIL INFUSJON ibritumomabtiuksetan [ 90 Y] LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DETTE LEGEMIDLET BLIR GITT TIL DEG. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zevalin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Zevalin 3. Hvordan du bruker Zevalin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zevalin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZEVALIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk. Zevalin er et preparasjonssett for virkestoffet ibritumomabtiuksetan [ 90 Y], et monoklonalt antistoff merket med det radioaktive stoffet yttrium 90 ( 90 Y). Zevalin binder seg til et protein (CD20) på overflaten av visse typer hvite blodceller (B-celler) og dreper dem ved stråling. Zevalin brukes i behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) med visse undergrupper av B-celler (CD20+ lite smertefull eller endret B-celle NHL). Brukes dersom tidligere behandling med rituksimab, et monoklonalt stoff, ikke har virket, eller har sluttet å virke (residiverende eller refraktær sykdom). Zevalin brukes også hos tidligere ubehandlede pasienter med såkalt follikulær lymfom. Brukes som KONSOLIDERENDE behandling (tilleggsbehandling) for å forbedre reduseringen av antall lymfocyttceller (remisjon) som oppnås med opprinnelig cellegiftbehandling. Bruk av Zevalin medfører eksponering for små mengder radioaktivitet. Din lege og nukleærmedisinlegen har vurdert det slik at den kliniske effekten du vil få av radiofarmakaprosedyren oppveier risikoen ved strålin Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zevalin 1,6 mg/ml preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Zevalin leveres som et preparasjonssett for radiomerking av ibritumomabtiuksetan med yttrium 90. Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass. Radionukliden er ikke en del av settet. Et hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan* i 2 ml oppløsning (1,6 mg per ml). * murint IG 1 monoklonalt antistoff er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA. Den endelige formuleringen etter radiomerking inneholder 2,08 mg ibritumomabtiuksetan [ 90 Y]i et totalt volum på 10 ml. _Hjelpestoffer _ Dette legemidlet kan inneholde opp til 28 mg natrium per dose, avhengig av den radioaktive konsentrasjonen. Dette må det tas hensyn til hos pasienter på kontrollert natriumdiett. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon. Hetteglass med ibritumomabtiuksetan: Klar fargeløs oppløsning. Hetteglass med natriumacetat: Klar fargeløs oppløsning. Hetteglass med formuleringsbuffer: Klar gul til ravfarget oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zevalin er indisert til voksne. [ 90 Y]-radiomerket Zevalin er indisert for konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos ubehandlede pasienter med follikulært lymfom. Effekten av zevalinbehandling etter rituksimab i kombinasjon med cellegiftbehandling er ikke fastlagt. [ 90 Y]-radiomerket Zevalin er indisert for behandling av voksne pasienter med rituksimab residiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle-non-Hodgkins lymfom (NHL). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE [ 90 Y]-radiomerket Zevalin må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, og må tilberedes i Прочетете целия документ