Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psicolepticos
Transtornos de Iniciação e Manutenção do Sono
Zerene é indicado para o tratamento de pacientes com insônia que têm dificuldade em adormecer. É indicado apenas quando o transtorno é grave, desativando ou sujeitando o indivíduo a uma angústia extrema.
Revision: 13
Retirado
1999-03-12
36 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zerene 5 mg cápsulas zaleplon Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Zerene e para que é utilizado 2. Antes de tomar Zerene 3. Como tomar Zerene 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zerene 6. Outras informações 1. O QUE É ZERENE E PARA QUE É UTILIZADO Zerene pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com acção hipnótica. O Zerene irá ajuda-lo a dormir. Os problemas com o sono normalmente não se prolongam por muito tempo, e na maior parte dos casos é necessário apenas um tratamento curto. A duração do tratamento deverá ser, normalmente, de alguns dias a duas semanas. Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico. 2. ANTES DE TOMAR ZERENE Não tome Zerene se tem • hipersensibilidade (uma alergia) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do Zerene • Síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono) • problemas renais ou hepáticos graves • miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados) • dificuldade respiratória grave ou problemas no peito Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico. Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar Zerene. Tome especial cuidado com Zerene • Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zerene. O á Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Zerene 5 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon. Excipiente: Lactose mono-hidratada 54mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsulas brancas opacas e castanhas claras opacas, duras, com uma lista dourada , “W” e a dosagem “5 mg”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Zerene é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer. É indicado apenas quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo. 4.2 Posologia e modo de administração Nos adultos, a dose recomendada é de 10mg. O tratamento deve ser tão curto quanto possível com uma duração máxima de duas semanas. Zerene pode ser tomado imediatamente antes do deitar ou após o doente se ter deitado, se sentir dificuldade em adormecer. Como a administração após a ingestão de alimentos atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da administração de Zerene. A dose total diária de Zerene não deve exceder 10mg em nenhum doente. Os doentes devem ser avisados para não tomar uma segunda dose durante a mesma noite. Idosos Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por isso a dose recomendada de Zerene é 5 mg. Doentes pediátricos Zerene está contra-indicado em crianças (ver secção 4.3). Compromisso hepático: Como a depuração está reduzida, doentes com compromisso ligeiro a moderado da função hepática devem ser tratados com Zerene 5 mg. Compromisso hepático grave ver secção 4.3. Medicamento já não autorizado 3 Compromisso renalis: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada porque a farmacocinética do Zerene não é altera Прочетете целия документ