Zepatier

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-12-2020

Активна съставка:
днес компанията открива, развива, grazoprevir
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J05AP54
INN (Международно Name):
elbasvir, grazoprevir
Терапевтична група:
Пряко действие антивирусните медикаменти антивирусните медикаменти за подаване на заявления,, , антивирусни лекарства за лечение
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни. Вирусът на хепатит С генотип-специфична активност.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004126
Дата Оторизация:
2016-07-22
EMEA код:
EMEA/H/C/004126

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-07-2016

Листовка Листовка - чешки

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-12-2020

Листовка Листовка - датски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-12-2020

Листовка Листовка - немски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-12-2020

Листовка Листовка - естонски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-07-2016

Листовка Листовка - гръцки

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-12-2020

Листовка Листовка - английски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-07-2016

Листовка Листовка - френски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-12-2020

Листовка Листовка - италиански

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-07-2016

Листовка Листовка - латвийски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-07-2016

Листовка Листовка - литовски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-07-2016

Листовка Листовка - унгарски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-07-2016

Листовка Листовка - малтийски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-07-2016

Листовка Листовка - нидерландски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-07-2016

Листовка Листовка - полски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-12-2020

Листовка Листовка - португалски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-07-2016

Листовка Листовка - румънски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-07-2016

Листовка Листовка - словашки

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-07-2016

Листовка Листовка - словенски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-07-2016

Листовка Листовка - фински

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-12-2020

Листовка Листовка - шведски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-12-2020

Листовка Листовка - исландски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-07-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки

елбасвир/гразопревир (elbasvir/grazoprevir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER

Как да приемате ZEPATIER

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZEPATIER

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва

Какво представлява ZEPATIER

ZEPATIER е противовирусно лекарство, което съдържа активните вещества елбасвир и

гразопревир.

За какво се използва ZEPATIER

ZEPATIER се използва в дългосрочната терапия на хепатит C инфекция при възрастни на

18 години и по-големи.

Как действа ZEPATIER

Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб. Активните вещества в лекарството действат

заедно като блокират два различни белтъка, от които вирусът на хепатит C се нуждае, за да

расте и да се размножава. Това позволява инфекцията да бъде трайно отстранена от организма.

ZEPATIER понякога се приема в комбинация с друго лекарство, рибавирин.

Много важно е да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно със

ZEPATIER. Ако имате някакви въпроси относно лекарствата Ви, моля, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER

Не приемайте ZEPATIER, ако

сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

имате определени умерени или тежки чернодробни проблеми

приемате някое от следните лекарства:

рифампицин, обикновено предписван за лечение на туберкулоза

ХИВ протеазни инхибитори като атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир

или типранавир

ефавиренц или етравирин за ХИВ

елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или

елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид за ХИВ

циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или за

лечение на сериозни възпалителни заболявания на очите, бъбреците, ставите или

кожата

босентан при белодробна артериална хипертония

карбамазепин или фенитоин, основно използвани за лечение на епилепсия и

припадъци

модафинил, който помага на хора, които не могат да стоят будни

жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство) за лечение на депресия

и други проблеми

Ако приемате ZEPATIER с рибавирин, моля, уверете се, че сте прочели раздела „Не приемайте“

в листовката на рибавирин. Ако не сте сигурни в някоя информация от листовката, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZEPATIER, ако:

имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар

да иска да Ви наблюдава отблизо

някога сте приемали лекарства за лечение на хепатит C

имате чернодробни проблеми, различни от хепатит C

сте претърпели чернодробна трансплантация

имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната

захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение

със Zepatier. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават

(хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Zepatier

имате някакви други заболявания.

Кръвни тестове

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след приключване на

лечението Ви със ZEPATIER. Това е така, за да може лекарят Ви:

да реши дали може да приемате ZEPATIER и за колко дълго

да реши какви други лекарства трябва да приемате със ZEPATIER и за колко дълго

да провери за наличие на нежелани реакции

да провери дали лечението е помогнало и сте се изчистили от вируса на хепатит C

да провери как работи черният Ви дроб – веднага уведомете Вашия лекар, ако имате

някой от следните признаци за чернодробни проблеми: загуба на апетит; гадене или

повръщане; чувство на умора или слабост; пожълтяване на кожата или очите; промяна в цвета

на изпражненията. Вашият лекар може да поиска да направите кръвно изследване, ако развиете

някой от тези симптоми, за да провери как работи черният Ви дроб.

Деца и юноши

ZEPATIER не е предназначен за деца и юноши на възраст под 18 години. Това е така, защото

ZEPATIER не е изследван в тази възрастова група.

Други лекарства и ZEPATIER

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва билкови лекарства и лекарства без

рецепта. Съхранявайте списък с Вашите лекарства и го показвайте на Вашия лекар или

фармацевт, когато взимате ново лекарство.

Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER. Вижте списъка в „Не

приемайте ZEPATIER, ако приемате някое от следните лекарства“.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

перорален кетоконазол за гъбични инфекции

такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган

дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци

розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин или ловастатин за намаляване на

холестерола в кръвта

сунитиниб за лечение на някои видове рак

варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се

използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи

честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

В хода на лечението на хепатит С функцията на черния Ви дроб може да се подбори и е

възможно това да повлияе на други лекарства, които се преработват от черния дроб. Може да се

наложи Вашият лекар да проследи отблизо другите лекарства, които приемате и да направи

корекции по време на лечението със ZEPATIER.

Може да се наложи Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.

Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете ZEPATIER.

Бременност и контрацепция

Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни. Ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

ZEPATIER с рибавирин

Не трябва да забременявате, ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин.

Рибавирин може да има много увреждащо действие върху плода. Това означава, че Вие и

Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална

активност, ако има някакъв шанс Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка да

забременеете.

Вие или Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по

време на лечението с комбинацията ZEPATIER и рибавирин, и за известно време след

приключване на лечението. Говорете с Вашия лекар за различните методи за

контрацепция, които са подходящи за Вас.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка

забременеете, докато приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин или в

последващите месеци.

Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и

контрацепция в листовката на рибавирин. Важно е както мъжете, така и жените да

прочетат информацията.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате ZEPATIER. Не се

знае дали двете лекарства, съдържащи се в ZEPATIER, преминават в човешката кърма.

Ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин се уверете, че сте прочели разделите

Бременност и Кърмене в листовката и на другото лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате уморени след приема на Вашето

лекарство.

ZEPATIER съдържа лактоза

ZEPATIER съдържа лактоза монохидрат. Информирайте Вашия лекар преди да започнете да

приемате това лекарство, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

захари.

ZEPATIER съдържа натрий

Това лекарство съдържа 69,85 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всяка таблетка. Това количество е еквивалентно на 3,5 % от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да приемате ZEPATIER

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Уведомете Вашия лекар или

фармацевт преди да започнете да приемате ZEPATIER, ако някога сте приемали някакви

лекарства за лечение на хепатит C или ако имате някакви други заболявания.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна. Вашият лекар ще

Ви каже колко седмици трябва да приемате ZEPATIER.

Погълнете таблетката цяла със или без храна. Недейте да дъвчете, раздробявате или делите

таблетката. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с поглъщането на

таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZEPATIER

Веднага говорете с лекар, ако сте приели повече от необходимата доза ZEPATIER. Вземете

опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете ZEPATIER

Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако пропуснете доза, изчислете колко време е

минало откакто е трябвало да приемете ZEPATIER:

ако са изминали по-малко от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, приемете

пропуснатата доза колкото е възможно по-скоро. След това приемете следващата доза по

обичайното за Вас време.

ако са изминали повече от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, не

приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното за

Вас време.

Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на ZEPATIER

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не ви е казал да го направите.

Много е важно да завършите пълния курс на лечение. Това ще даде на лекарството най-голям

шанс да излекува хепатит С инфекцията.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при употребата на това

лекарство:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

чувство на силна умора (изтощение)

главоболие

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

гадене

чувство на слабост или липса на енергия (астения)

сърбеж

диария

проблеми със съня (безсъние)

болки в ставите или болезнени, подути стави

запек

замайване

загуба на апетит

раздразнителност

болки в мускулите

болка в стомаха

необичаен косопад или изтъняване на косата

чувство на нервност (тревожност)

депресия

сухота в устата

повръщане

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

промени в лабораторните изследвания за функцията на черния дроб

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZEPATIER

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“и блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка до употреба, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZEPATIER

Активните вещества са: елбасвир и гразопревир. Всяка филмирана таблетка съдържа

50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Натриев лаурилсулфат, витамин E полиетиленгликолов сукцинат, коповидон,

хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол (E 421), лактоза монохидрат,

кроскармелоза натрий, натриев хлорид, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев

стеарат

Филмово покритие:

Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, жълт железен оксид

(E 172),червен железен оксид (E 172), черен железен оксид (E 172), карнаубски восък

Как изглежда ZEPATIER и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са бежови, овални, с вдлъбнато релефно означение „770“ от едната

страна и гладки от другата. Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.

Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща двe картонени карти, всяка от които

съдържа по два алуминиеви блистера по 7 таблетки. Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 – Zone A

2031 BN Haarlem

B-2220 Heist-op-den-Berg

Нидерландия

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

inform_pt@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg елбасвир (elbasvir) и 100 mg гразопревир

(grazoprevir).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 87,02 mg лактоза (като монохидрат) и 69,85 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бежова, овална таблетка с размери 21 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „770“ от

едната страна и без означения от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

ZEPATIER е показан за лечението на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2,

4.4 и 5.1).

За специфичното действие в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте

точки 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението със ZEPATIER трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на

пациенти с CHC.

Дозировка

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.

Препоръчителните схеми и продължителност на лечението са посочени в Таблица 1 по-долу

(вж. точки 4.4 и 5.1):

Таблица 1: Препоръчителна терапия със ZEPATIER за лечение на хронична хепатит C

инфекция при пациенти със или без компенсирана цироза (само клас A по Child-Pugh)

Генотип на HCV

Лечение и продължителност

ZEPATIER за 12 седмици

При пациенти с изходни нива на HCV РНК > 800 000 IU/ml и/или

наличие на специфични NS5A полиморфизми, които намаляват

най-малко 5 пъти активността на елбасвир, трябва да се обмисли

ZEPATIER плюс рибавирин

за 16 седмици, за да се сведе до

минимум рискът от неуспех на лечението (вж. точка 5.1).

ZEPATIER за 12 седмици

ZEPATIER за 12 седмици

При пациенти с нива на HCV РНК > 800 000 IU/ml на изходно

ниво трябва да се обмисли ZEPATIER плюс рибавирин

за

16 седмици, за да се сведе до минимум рискът от неуспех на

лечението (вж. точка 5.1).

В клиничните проучвания дозата рибавирин се определя спрямо теглото (< 66 kg =

800 mg/ден, 66 до 80 kg = 1 000 mg/ден, 81 до 105 kg = 1 200 mg/ден, > 105 kg = 1 400 mg/ден) и

се прилага разделена на две дози с храна.

За специфични инструкции за дозировката на рибавирин, включително промяна на дозата,

вижте Кратката характеристика на продукта рибавирин.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че при повръщане в рамките на 4 часа след

приложение на дозата, трябва да се приеме допълнителна таблетка до 8 часа преди следващата

доза. При повръщане, настъпило повече от 4 часа след приложение на дозата, не е необходима

допълнителна доза.

В случай че доза ZEPATIER е пропусната и не са изминали повече от 16 часа от времето,

когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме

ZEPATIER възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза ZEPATIER в

обичайното време. Ако са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема

ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран, че пропуснатата доза НЕ трябва да се

приема и че следващата доза трябва да се приеме съгласно обичайната схема на прилагане.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.

Старческа възраст

Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4

и 5.2).

Бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (end stage renal disease, ESRD)

Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти с лека, умерена или тежка степен на

бъбречно увреждане (включително пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа) (вж.

точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти с лека степен на чернодробно

увреждане (клас А по Child-Pugh). ZEPATIER е противопоказан при пациенти с умерена или

тежка степен на чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) (вж. точки 4.3 и 5.2).

Безопасността и ефикасността на ZEPATIER при пациенти, подложени на чернодробна

трансплантация, не са установени.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ZEPATIER при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и може да се приемат със или без храна (вж.

точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh)

(вж. точки 4.3 и 5.2).

Едновременно приложение с инхибитори на полипептид 1В, транспортиращ органични аниони

(organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), като рифампицин, атазанавир, дарунавир,

лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин (вж. точки 4.4 и 4.5).

Едновременно приложение с индуктори на цитохром P450 3A (CYP3A) или P-гликопротеин (P-

gp) като ефавиренц, фенитоин, карбамазепин, бозентан, етравирин, модафинил или жълт

кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точки 4.4 и 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Повишени нива на АЛАТ

Степента на късното повишаване на АЛАТ по време на лечение е пряко свързана с плазмената

експозиция на гразопревир. По време на клиничните проучвания на ZEPATIER със или без

рибавирин < 1% от участниците имат повишаване на АЛАТ от нормални нива 5 пъти над

горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) (вж. точка 4.8). По-високите степени на

повишаване на АЛАТ възникват при жени (2% [11/652]), азиатци (2% [4/165]) и участници на

възраст ≥ 65 години (2% [3/187]) (вж. точки 4.8 и 5.2). Това късно повишаване на АЛАТ

обикновено възниква на или след 8-та седмица на лечение.

Необходимо е да се направи лабораторно изследване на черния дроб преди терапията, на

седмица 8 от лечението и както е клинично показано. За пациенти, на които се прилага

16-седмична терапия, трябва да се направи допълнително лабораторно изследване на черния

дроб на седмица 12 от лечението.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с техните медицински

специалисти, без отлагане, при възникване на умора, слабост, липса на апетит, гадене и

повръщане, жълтеница или промяна в цвета на изпражненията.

Трябва да се обмисли преустановяване на приема на ZEPATIER, ако се потвърди, че

нивата на АЛАТ са 10 пъти по-високи от ULN.

Приемът на ZEPATIER трябва да се преустанови, ако повишаването на АЛАТ е

придружено от признаци или симптоми на чернодробно възпаление или повишение на

конюгирания билирубин, алкалната фосфатаза или международното нормализирано

отношение (international normalised ratio, INR).

Действие в зависимост от генотипа

Ефикасността на ZEPATIER не е демонстрирана при генотипове 2, 3, 5 и 6 на HCV. ZEPATIER

не се препоръчва при пациенти, инфектирани с тези генотипове.

Повторно лечение

Ефикасността на ZEPATIER при пациенти, с предшестваща експозиция на ZEPATIER или на

лекарствени продукти от същите класове като ZEPATIER (инхибитори на NS5A или

инхибитори на NS3/4A, различни от телапревир, симепревир, боцепревир), не е демонстрирана

(вж. точка 5.1).

Взаимодействия с лекарствени продукти

Едновременното приложение на ZEPATIER и инхибитори на OATP1B е противопоказано, тъй

като може значително да повиши плазмените концентрации на гразопревир.

Едновременното приложение на ZEPATIER с индуктори на CYP3A или P-gp е

противопоказано, тъй като може значително да намали плазмените концентрации на елбасвир и

гразопревир, и може да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3, 4.5

и 5.2).

Едновременното приложение на ZEPATIER с мощни инхибитори на CYP3A увеличава

концентрациите на елбасвир и гразопревир, и не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)

По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства се съобщава за

случаи на реактивация на вирусен хепатит В (HBV), някои от тях фатални. Преди започване на

лечение с директно действащи антивирусни средства, всички пациенти трябва да бъдат

тествани за хепатит В. При пациентите, които са заразени едновременно с HBV/HCV,

съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и

контролирани съгласно настоящите клинични насоки.

Употреба при пациенти с диабет

След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA

при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което

потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия. Нивата на глюкозата при пациенти с

диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA, трябва да се

наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства —

да се променят, когато е необходимо. Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на

пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо

антивирусно средство/DAA.

Педиатрична популация

ZEPATIER не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като

безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.

Помощни вещества

ZEPATIER съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

ZEPATIER съдържа 69,85 mg натрий на таблетка, които са еквивалентни на 3,5 % от

препоръчителния максимален дневен прием 2 g натрий на СЗО за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на ZEPATIER

Гразопревир е субстрат на лекарствените транспортери OATP1B. Едновременното приложение

на ZEPATIER с лекарствени продукти, които инхибират транспортерите OATP1B, е

противопоказано, защото може да доведе до значително повишение на плазмените

концентрации на гразопревир (вж. точка 4.3 и 4.4).

Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp. Едновременното приложение на

индуктори на CYP3A или P-gp със ZEPATIER е противопоказано, тъй като може да намали

плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, което да доведе до намален терапевтичен

ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3 и 4.4).

Едновременното приложение на ZEPATIER с мощни инхибитори на CYP3A увеличава

плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир и не се препоръчва (вж. Таблица 2 и

точка 4.4). Очаква се едновременното приложение на ZEPATIER с инхибитори на P-gp да има

минимален ефект върху плазмените концентрации на ZEPATIER.

Потенциалът на гразопревир да бъде субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата

(breast cancer resistance protein, BCRP) не може да се изключи.

Потенциал на ZEPATIER да повлиява на други лекарствени продукти

Елбасвир и гразопревир са инхибитори на лекарствения транспортер BCRP на чревно ниво при

хора и може да увеличат плазмените концентрации на едновременно прилаганите субстрати на

BCRP. Елбасвир не е инхибитор на CYP3A in vitro, а гразопревир е слаб инхибитор на CYP3A

при хора. Едновременното приложение с гразопревир не води до клинично значими повишения

на експозицията на субстрати на CYP3A. Поради това не се изисква корекция на дозата за

субстрати на CYP3A при едновременно приложение със ZEPATIER.

Елбасвир инхибира в минимална степен интестиналния P-gp при хора и не води до клинично

значими повишения на концентрациите на дигоксин (субстрат на P-gp), като повишението на

плазмения AUC е 11%. Гразопревир не е инхибитор на P-gp въз основа на данни in vitro.

Елбасвир и гразопревир не са инхибитори на OATP1B при хора. Въз основа на данни in vitro не

се очакват клинично значими взаимодействия със ZEPATIER като инхибитор на други CYP

ензими, UGT1A1, естерази (CES1, CES2 и CatA), OAT1, OAT3 и OCT2. Въз основа на данни in

vitro не може да се изключи възможността GZR да инхибира BSEP. Въз основа на данни in vitro

е малко вероятно многократното приложение на елбасвир или гразопревир да индуцира

метаболизма на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP изоензимите.

Пациенти, лекувани с антагонист на витамин К

Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със ZEPATIER,

препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано

съотношение (INR).

Влияние на лечението с DAA върху лекарства, метаболизирани от черния дроб

Слабото инхибиране на гразопревир на CYP3A може да повиши нивата на субстратите на

CYP3A. В допълнение, плазмените концентрации на лекарства, които са субстрати на CYP3A,

може да бъдат намалени от подобрението на чернодробната функция по време на лечението с

DAA, свързано с изчистването на HCV. Следователно по време на терапията може да се наложи

внимателно проследяване и евентуално коригиране на дозата на CYP3A субстратите с тесен

терапевтичен индекс (напр. инхибитори на калциневрин), тъй като лекарствените нива може да

се променят (вж. Таблица 2).

Взаимодействия между ZEPATIER и други лекарствени продукти

Таблица 2 представя списък на оценените или потенциални лекарствени взаимодействия.

Стрелката нагоре „↑“ или надолу „↓“ представя промяна на експозицията, която изисква

наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се

препоръчва или е противопоказано. Липсата на клинично значима промяна на експозицията е

представена чрез хоризонтална стрелка „↔“.

Описаните лекарствени взаимодействия се основават на резултатите от проучвания, проведени

със ZEPATIER или елбасвир (EBR) и гразопревир (GZR) като отделни средства или са

прогнозни лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с елбасвир или гразопревир.

Таблицата не е изчерпателна.

Таблица 2: Взаимодействия и препоръки за дозите при приложение с други лекарствени

продукти

Лекарствени

продукти по

терапевтични

области

Ефекти върху нивата на лекарствения

продукт.

Средно съотношение (90 %

доверителен интервал) за AUC, C

max,

C

12

или C

24

(вероятен механизъм на

взаимодействие)

Препоръка относно едновременното

приложение със ZEPATIER

АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА

H2-рецепторни антагонисти

Фамотидин

(20 mg единична

доза)/елбасвир

(50 mg единична

доза)/ гразопревир

(100 mg единична

доза)

↔ Елбасвир

AUC 1,05 (0,92, 1,18)

1,11 (0,98, 1,26)

1,03 (0,91, 1,17)

↔ Гразопревир

AUC 1,10 (0,95, 1,28)

0,89 (0,71, 1,11)

1,12 (0,97, 1,30)

Не е необходима корекция на дозата.

Инхибитори на протонната помпа

Пантопразол

(40 mg веднъж

дневно)/елбасвир

(50 mg единична

доза)/ гразопревир

(100 mg единична

доза)

↔ Елбасвир

AUC 1,05 (0,93, 1,18)

1,02 (0,92, 1,14)

1,03 (0,92, 1,17)

↔ Гразопревир

AUC 1,12 (0,96, 1,30)

1,10 (0,89, 1,37)

1,17 (1,02, 1,34)

Не е необходима корекция на дозата.

Антиациди

Алуминий или

магнезиев

хидроксид,

калциев карбонат

Взаимодействието не е проучено.

Очаква се:

↔ Елбасвир

↔ Гразопревир

Не е необходима корекция на дозата.

АНТИАРИТМИЦИ

Дигоксин

(0,25 mg единична

доза)/ елбасвир

(50 mg веднъж

дневно)

↔ Дигоксин

AUC 1,11 (1,02, 1,22)

1,47 (1,25, 1,73)

(инхибиране на P-gp)

Не е необходима корекция на дозата.

Лекарствени

продукти по

терапевтични

области

Ефекти върху нивата на лекарствения

продукт.

Средно съотношение (90 %

доверителен интервал) за AUC, C

max,

C

12

или C

24

(вероятен механизъм на

взаимодействие)

Препоръка относно едновременното

приложение със ZEPATIER

АНТИКОАГУЛАНТИ

Дабигатран

етексилат

Взаимодействието не е проучено.

Очаква се:

↑ Дабигатран

(инхибиране на P-gp)

Концентрациите на дабигатран може да

се повишат при едновременно

приложение с елбасвир и е възможно

да се повиши рискът от кървене.

Препоръчва се клинично и лабораторно

наблюдение.

Антагонисти на

витамин К

Взаимодействието не е проучено.

При всички антагонисти на витамин К

се препоръчва внимателно

проследяване на INR. Това се налага

поради промените в чернодробната

функция по време на лечението със

ZEPATIER.

АНТИКОНВУЛСАНТИ

Карбамазепин

Фенитоин

Взаимодействието не е проучено.

Очаква се:

↓ Елбасвир

↓ Гразопревир

(индуциране на CYP3A или P-gp)

Едновременното приложение е

противопоказано.

ПРОТИВОГЪБИЧНИ

Кетоконазол

(400 mg

перорално веднъж

дневно)/ елбасвир

(50 mg единична

доза)

↔ Елбасвир

AUC 1,80 (1,41, 2,29)

1,29 (1,00, 1,66)

1,89 (1,37, 2,60)

Едновременното приложение не се

препоръчва.

(400 mg

перорално веднъж

дневно)/

гразопревир

(100 mg единична

доза)

↑ Гразопревир

AUC 3,02 (2,42, 3,76)

1,13 (0,77, 1,67)

(инхибиране на CYP3A4)

АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ

Рифампицин

(600 mg i.v.

единична доза)/

елбасвир (50 mg

единична доза)

↔ Елбасвир

AUC 1,22 (1,06, 1,40)

1,41 (1,18, 1,68)

1,31 (1,12, 1,53)

Едновременното приложение е

противопоказано.

(600 mg i.v.

единична доза)/

гразопревир

(200 mg единична

доза)

↑ Гразопревир

AUC 10,21 (8,68, 12,00)

10,94 (8,92, 13,43)

1,77 (1,40, 2,24)

(Инхибиране на OATP1B)

(600 mg

перорално

единична доза)/

елбасвир (50 mg

единична доза)

↔ Елбасвир

AUC 1,17 (0,98, 1,39)

1,29 (1,06, 1,58)

1,21 (1,03, 1,43)

Лекарствени

продукти по

терапевтични

области

Ефекти върху нивата на лекарствения

продукт.

Средно съотношение (90 %

доверителен интервал) за AUC, C

max,

C

12

или C

24

(вероятен механизъм на

взаимодействие)

Препоръка относно едновременното

приложение със ZEPATIER

(600 mg

перорално

единична доза)/

елбасвир (200 mg

веднъж дневно)

↑ Гразопревир

AUC 8,35 (7,38, 9,45)

6,52 (5,16, 8,24)

1,31 (1,12, 1,53)

(Инхибиране на OATP1B)

(600 mg

перорално веднъж

дневно)/

гразопревир

(200 mg веднъж

дневно)

↔ Гразопревир

AUC 0,93 (0,75, 1,17)

1,16 (0,82, 1,65)

0,10 (0,07, 0,13)

(инхибиране на OATP1B и индуциране на

CYP3A)

АНТИАСМАТИЧНИ СРЕДСТВА

Монтелукаст

(10 mg единична

доза)/ гразопревир

(200 mg единична

доза)

↔ Монтелукаст

AUC 1,11 (1,01, 1,20)

0,92 (0,81, 1,06)

1,39 (1,25, 1,56)

Не е необходима корекция на дозата.

АНТАГОНИСТИ НА ЕНДОТЕЛИН

Бозентан

Взаимодействието не е проучено.

Очаква се:

↓ Елбасвир

↓ Гразопревир

(индуциране на CYP3A или P-gp)

Едновременното приложение е

противопоказано.

HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА

Софосбувир

(400 mg единична

доза софосбувир)/

елбасвир (50 mg

веднъж дневно)/

гразопревир

(200 mg веднъж

дневно)

↔ Софосбувир

AUC 2,43 (2,12, 2,79)

2,27 (1,72, 2,99)

↔ GS-331007

AUC 1,13 (1,05, 1,21)

0,87 (0,78, 0,96)

1,53 (1,43, 1,63)

Не е необходима корекция на дозата.

БИЛКОВИ ДОБАВКИ

Жълт кантарион

(Hypericum

perforatum)

Взаимодействието не е проучено.

Очаква се:

↓ Елбасвир

↓ Гразопревир

(индуциране на CYP3A или P-gp)

Едновременното приложение е

противопоказано.

HBV И HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА: НУКЛЕОЗ(Т)ИДНИ ИНХИБИТОРИ НА

ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА

Тенофовир дизопроксил фумарат

(300 mg веднъж

дневно)/елбасвир

(50 mg веднъж

дневно)

↔ Елбасвир

AUC 0,93 (0,82, 1,05)

0,88 (0,77, 1,00)

0,92 (0,18, 1,05)

↔ Тенофовир

AUC 1,34 (1,23, 1,47)

1,47 (1,32, 1,63)

1,29 (1,18, 1,41)

Не е необходима корекция на дозата.

Лекарствени

продукти по

терапевтични

области

Ефекти върху нивата на лекарствения

продукт.

Средно съотношение (90 %

доверителен интервал) за AUC, C

max,

C

12

или C

24

(вероятен механизъм на

взаимодействие)

Препоръка относно едновременното

приложение със ZEPATIER

(300 mg веднъж

дневно)/

гразопревир

(200 mg веднъж

дневно)

↔ Гразопревир

AUC 0,86 (0,55, 1,12)

0,78 (0,51, 1,18)

0,89 (0,78, 1,01)

↔ Тенофовир

AUC 1,18 (1,09, 1,28)

1,14 (1,04, 1,25)

1,24 (1,10, 1,39)

(300 mg веднъж

дневно)/елбасвир

(50 mg веднъж

дневно)/

гразопревир

(100 mg веднъж

дневно)

↔ Тенофовир

AUC 1,27 (1,20, 1,35)

1,14 (0,95, 1,36)

1,23 (1,09, 1,40)

Ламивудин

Абакавир

Ентекавир

Взаимодействието не е проучено.

Очаква се:

↔ Елбасвир

↔ Гразопревир

↔ Ламивудин

↔ Абакавир

↔ Ентекавир

Не е необходима корекция на дозата.

Емтрицитабин

(200 mg веднъж

дневно)

Проучени са взаимодействията с

елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/

тенофовир дизопроксил фумарат

(комбинация с фиксирани дози)

↔ Емтрицитабин

AUC 1,07 (1,03, 1,10)

0,96 (0,90, 1,02)

1,19 (1,13, 1,25)

Не е необходима корекция на дозата.

HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА: ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ

Атазанавир/ритонавир

(300 mg веднъж

дневно)/

ритонавир

(100 mg веднъж

дневно)/ елбасвир

(50 mg веднъж

дневно)

↑ Елбасвир

AUC 4,76 (4,07, 5,56)

4,15 (3,46, 4,97)

6,45 (5,51, 7,54)

(комбиниран механизъм, включващ

инхибиране на CYP3A)

↔ Атазанавир

AUC 1,07 (0,98, 1,17)

1,02 (0,96, 1,08)

1,15 (1,02, 1,29)

Едновременното приложение е

противопоказано.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377766/2016

EMEA/H/C/004126

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zepatier. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zepatier.

За практическа информация относно употребата на Zepatier пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zepatier и за какво се използва?

Zepatier e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни с хроничен

хепатит C — инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.

Zepatier съдържа активните вещества елбасвир (elbasvir) и гразопревир (grazoprevir).

Как се използва Zepatier?

Zepatier се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и проследява от

лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Съществуват няколко разновидности (наречени генотипи) на вируса на хепатит C. Zepatier се

препоръчва за употреба при пациенти, инфектирани с генотипи 1a, 1b и 4 на вируса на

хепатит C, които може да имат или да нямат компенсирана цироза на черния дроб (когато

черният дроб е фиброзирал, но все още може да функционира достатъчно добре).

Zepatier се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg елбасвир и 100 mg

гразопревир. Обичайната доза Zepatier е една таблетка два пъти дневно за 12 седмици. В някои

случаи лечението може да е по-дълго и Zepatier може да се използва заедно с друго лекарство,

Zepatier

EMA/377766/2016

Страница 2/3

наречено рибавирин. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Как действа Zepatier?

Активните вещества в Zepatier, елбасвир и гразопревир, блокират два протеина, които са важни

за възпроизвеждането на вируса на хепатит C. Елбасвир блокира действието на протеин, наречен

„NS5A“, а гразопревир блокира ензим, наречен „NS3/4A протеаза“. Като блокира тези протеини,

Zepatier спира възпроизвеждането на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.

Какви ползи от Zepatier са установени в проучванията?

Zepatier със или без рибавирин е изследван в осем основни проучвания, обхващащи около 2000

пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C от различни генотипи, чийто черен дроб

функционира нормално или достатъчно добре. Във всички проучвания основната мярка за

ефективност е броят на пациентите с кръвни изследвания, които не показват признак на вируса

на хепатит C 12 седмици след края на лечението. Цялостните резултати от проучванията

показват, че 96% от пациентите с вирус от генотип 1b (301 от 312 пациенти) имат отрицателен

резултат от тест за вируса след 12 седмици лечение със Zepatier. При генотип 1a на вируса, 93%

от пациентите (483 от 519 пациенти), лекувани със Zepatier, имат отрицателен резултат от тест за

вируса в сравнение с 95% (55 от 58 пациенти) при Zepatier с рибавирин. При генотип 4 на

вируса, 94% от пациентите (61 от 65 пациенти), лекувани със Zepatier, имат отрицателен

резултат от тест за вируса в сравнение със 100% (8 от 8 пациенти) при Zepatier с рибавирин.

Наблюдавана е полза и при пациентите с ХИВ или с хронично (продължително) бъбречно

заболяване. Наличните данни за пациентите с генотип 3 на вируса не са достатъчни, за да се

подкрепи употребата на Zepatier при този генотип.

Какви са рисковете, свързани с Zepatier?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zepatier (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са умора и главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Zepatier, вижте листовката.

Zepatier не трябва да се прилага при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна

функция (клас Б по Child-Pugh или цироза в стадий C). Zepatier не трябва да се използва заедно с

лекарства като антибиотика рифампицин, някои лекарства за ХИВ и циклоспорин (използван за

предотвратяване на отхвърлянето на органи), тъй като може да повлияе върху начина на

действието им. Не трябва също така да се използва заедно с билката жълт кантарион (използвана

при депресия и безпокойство) или лекарствата за епилепсия карбамазепин и фенитоин, тъй като

те могат да повлияят върху начина на действие на Zepatier. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Zepatier е разрешен за употреба?

Доказано е, че Zepatier има висока ефективност за изчистването на вируса на хепатит C с

генотипове 1a, 1b и 4 от кръвта на пациенти със или без компенсирана цироза, включително

пациенти с ХИВ или с хронично бъбречно заболяване. В повечето проучвания лечението със

Zepatier не е сравнявано с друго лечение или с липса на лечение. Това е счетено за приемливо,

тъй като хроничната инфекция с вируса на хепатит C много рядко отшумява без лечение и по

времето, когато започват проучванията, не е имало други антивирусни лекарства, подобни на

Zepatier. Zepatier се понася добре и има благоприятен профил на безопасност.

Zepatier

EMA/377766/2016

Страница 3/3

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Zepatier са по-големи от рисковете, и препоръча Zepatier да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zepatier?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Zepatier.

Допълнителна информация за Zepatier:

Пълният текст на EPAR за Zepatier може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Zepatier прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация