Zemplar 2 ug/1ml Injektionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

paricalcitolum

Предлага се от:

AbbVie AG

АТС код:

H05BX02

INN (Международно Name):

paricalcitolum

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

paricalcitolum 2 µg, ethanolum 170 mg, propylenglycolum 310 mg, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2004-08-09

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Zemplar® Injektionslösung
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Paricalcitol.
Hilfsstoffe: Alkohol (20% v/v), Propylenglycol (30% v/v), Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur Injektion:
2 μg pro 1 ml Lösung.
5 μg pro 1 ml Lösung.
10 μg pro 2 ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit
terminaler Niereninsuffizienz
und chronischer Hämodialyse.
Dosierung/Anwendung
Anfangsdosierung
Die Initialdosis von Zemplar basiert auf den Basis-Serumspiegeln des
Parathyroidhormons (PTH)
respektive des biologisch aktiven, intakten Parathyroidhormons (iPTH).
Die Initialdosis lässt sich mit der folgenden Formel berechnen:
Die Injektionen werden als intravenöse Bolusinjektionen zu einem
beliebigen Zeitpunkt während der
Dialyse verabreicht, wobei die Injektionshäufigkeit eine Injektion
alle zwei Tage nicht übersteigen
darf.
Dosistitration: Falls keine zufriedenstellende Reaktion auf die
Behandlung mit Zemplar beobachtet
wird, kann die Dosis in Schritten von 2-4 µg Paricalcitol in jeweils
zwei- bis vierwöchigen
Intervallen erhöht werden.
Während einer Dosisanpassungs-Phase sollten die Serumspiegel von
Kalzium und Phosphor
engmaschig überwacht werden. Falls festgestellt wird, dass die Werte
für den Serumspiegel von
Kalzium über die Norm ansteigen oder das Produkt aus Serum Kalzium ×
Phosphor (Ca × P) grösser
als 65 mg2/dl2 sind, muss die Dosis sofort reduziert oder die Therapie
unterbrochen werden, bis sich
diese Parameter wieder normalisiert haben. Die Therapie mit Zemplar
muss dann mit einer tieferen
Dosierung wieder begonnen werden. Es ist möglich, dass die Dosis
reduziert werden kann, weil sich
der PTH Spiegel als Reaktion auf die Therapie mit Zemplar senkt. Daher
muss die schrittweise
Dosiserhöhung individuell angepasst werden.
Dosen >0,24 µg/kg wurden in klinischen Studien nicht ausreichend
untersucht und sollten nicht
verabreicht werden.
Die folgende Tabelle 1 enthä