Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
acétate d'eslicarbazépine
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Des antiépileptiques,des
Épilepsie
Zebinix est indiqué comme traitement d'appoint chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans, avec des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Revision: 31
Autorisé
2009-04-21
125 B. NOTICE 126 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZEBINIX 200 MG COMPRIMÉS Acétate d’eslicarbazépine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT OU DE LE DONNER À VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? : 1. Qu’est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix 3. Comment prendre Zebinix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zebinix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST CE QUE ZEBINIX ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISÉ Zebinix contient la substance active acétate d’eslicarbazépine. Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises » à répétition. Zebinix est indiqué : • seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d’épilepsie • avec d’autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant) chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant une partie de leur cerveau (crises partielles). Ce type de crises peut être suivi ou non d’un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire). Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le n Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Zebinix 200 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 200 mg d’acétate d’eslicarbazépine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimés blancs d’une longueur de 11 mm, de forme oblongue portant la mention « ESL 200 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Zebinix est indiqué: • en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récement diagnostiquée; • en association chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes _ Zebinix peut être utilisé en monothérapie ou en association à un traitement anticonvulsivant en cours. La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour avec augmentation à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines. En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu’à une dose maximum de 1 200 mg une fois par jour. En monothérapie, une dose de 1 600 mg une fois par jour pourrait être utilisée chez certains patients (voir rubrique 5.1) _POPULATIONS PARTICULIÈRES _ _Sujets âgés (âgés de plus de 65 ans) _ Il n’est pas nécessaire d’ajuster les doses chez les personnes âgées dont la fonction rénale n’est pas affectée. En raison des données très limitées sur la dose de 1 600 mg en monothérapie chez les personnes âgées, cette dose n’est pas recommandée chez cette population. _Insuffisance rénale _ Le traitement sera instauré avec prudence chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans présentant une insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en fonction Прочетете целия документ