Zebinix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-11-2019

Активна съставка:
есликарбазепин ацетат
Предлага се от:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
АТС код:
N03AF04
INN (Международно Name):
eslicarbazepine acetate
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Zebinix е показан като допълнителна терапия при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, с парциално Начало припадъци, с или без вторична генерализация.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000988
Дата Оторизация:
2009-04-21
EMEA код:
EMEA/H/C/000988

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-07-2018

Листовка Листовка - чешки

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-11-2019

Листовка Листовка - датски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-11-2019

Листовка Листовка - немски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-11-2019

Листовка Листовка - естонски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-07-2018

Листовка Листовка - гръцки

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-11-2019

Листовка Листовка - английски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-07-2018

Листовка Листовка - френски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-11-2019

Листовка Листовка - италиански

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-07-2018

Листовка Листовка - латвийски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-07-2018

Листовка Листовка - литовски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-07-2018

Листовка Листовка - унгарски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-07-2018

Листовка Листовка - малтийски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-07-2018

Листовка Листовка - нидерландски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-07-2018

Листовка Листовка - полски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-11-2019

Листовка Листовка - португалски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-07-2018

Листовка Листовка - румънски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-07-2018

Листовка Листовка - словашки

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-07-2018

Листовка Листовка - словенски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-07-2018

Листовка Листовка - фински

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-11-2019

Листовка Листовка - шведски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-11-2019

Листовка Листовка - норвежки

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-11-2019

Листовка Листовка - исландски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-11-2019

Листовка Листовка - хърватски

12-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-07-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zebinix 200 mg таблетки

Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържатази листовка

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Как да приемате Zebinix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zebinix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.

Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се

използват за лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се

припадъци или припадъци.

Zebinix се използва:

самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана

епилепсия

с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти,

юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една

част от мозъка (пристъп с парциално начало). Тези припадъци могат да бъдат или да не

бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация)

Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Не приемайте Zebinix:

ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни

(например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на

епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix

Веднага се свържете с Вашия лекар:

ако имате мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив

,

проблеми с

преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.

Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които

могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар:

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

ако имате чернодробни проблеми. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма),

наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате,

биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.

ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд,

който засяга и двете половини на мозъка.

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в който и да е момент, докато приемате Zebinix, се появят такива мисли,

веднага се свържете с Вашия лекар.

От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване

като падане.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix:

От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със Zebinix, са съобщени сериозни и

потенциално животозастрашаващи кожни реакции, включително синдром на

Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS).

Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на

Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.

При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от

сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична

структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти. Вашият

лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.

Деца

Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.

Други лекарства и Zebinix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на

начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на дозата Ви.

карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да

възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може

да ги направи по-малко ефективни.

симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да

се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.

лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

трициклични антидепресанти, например амитриптилин.

не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)

едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се

приемат заедно.

Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма достатъчно данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва

да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за

нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Zebinix. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните

таблетки, по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и

ефективно предпазване от бременност докато приемате Zebinix и до края на текущия

менструален цикъл след прекратяване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено

в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е

инструменти или машини.

3.

Как да приемате Zebinix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Доза при започване на лечението

400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на

една или две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до

1 200 mg веднъж дневно. Ако приемате Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе

решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки

бъбречни проблеми.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Ако сте в старческа възраст и приемате Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е

подходяща за Вас.

Деца над 6-годишна възраст

Доза при започване на лечението

Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици,

преди увеличаване до поддържащата доза.

Поддържаща доза

В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно

тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло. Максималната доза

е 1 200 mg веднъж дневно.

Деца с ≥60 kg

Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.

Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение и път на въвеждане

Zebinix е за перорално приложение.

Гълтайте таблетката с чаша

Ако сте приели повече

вода.

Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix

Ако случайно приемете повече Zebinix отколкото трябва, Вие потенциално сте изложени на

риск от получаване на повече гърчове или може да чувствате, че сърцето Ви бие неравномерно

или по-бързо. Ако получите някой от посочените по-горе симптоми, веднага се свържете с

лекар или отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това се налага, за да

знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Zebinix

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете

по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zebinix

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да имате

повече припадъци. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix. Ако

Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.

Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай

симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете да

приемате Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се

нуждаете от спешно медицинско лечение:

мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или

дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика. Това могат да са

признаци на алергична реакция.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

усещане за нестабилност или световъртеж

гадене или повръщане

главоболие

диария

двойно виждане или замъглено зрение

затруднена концентрация

усещане за липса на енергия или умора

треперене

кожен обрив

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта

понижен апетит

проблеми със съня

трудно координиране на движенията (атаксия)

увеличено телесно тегло

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

непохватност

алергия

запек

припадъци

намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват понижени нива на

тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ,

уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

чернодробни проблеми

високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане

ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в

кръвта или намален брой червени кръвни клетки

обезводняване

промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи

падане

термично изгаряне

слаба памет или забравяне

плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

възбуда

разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност

раздразнителност

промени в настроението или халюцинации

затруднен говор

кръвотечение от носа

болка в гърдите

мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото

мигрена

усещане за парене

неестествено усещане за допир

промени в обонянието

шум в ушите

намален слух

подуване на краката и ръцете

киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или

сухота в устата

тъмни изпражнения

възпалени венци или зъбобол

изпотяване или суха кожа

сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)

косопад

инфекция на пикочните пътища

чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки

загуба на тегло

мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост

нарушение на костния метаболизъм

повишени костни протеини

зачервяване, студени крайници

по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

чувство на изключителна сънливост

cедация

неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото. Симптомите

включват треперене, болка, схващане.

лекарствена токсичност

тревожност

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване

на синини

силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)

намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли участъци по тялото, често с мехури в

средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, зачервени и

подути очи и могат да бъдат предшествани от висока температура и/или грипоподобни

симптоми (синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза)

първоначално грипоподобни симптоми, обрив на лицето, след това генерализиран обрив,

висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в резултатите от

изследване на кръвта (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи

(лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна като DRESS или

синдром на свръхчувствителност към лекарства)

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, гърлото, ръцете, краката,

глезените или подбедриците

уртикария (кожен обрив със сърбеж).

Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено

удължаване на PR интервала. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това

отклонение в ЕКГ (напр. намаляване и забавяне на сърдечната дейност).

Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване

на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин

и окскарбазепин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно

с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zebinix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка,

бутилката и картонената след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zebinix

Активното вещество е есликарбазепинов ацетат. Всяка таблетка съдържа 200 mg

есликарбазепинов ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката

Zebinix 200 mg таблетки са бели и продълговати. От едната страна на таблетките е гравирано

„ESL 200”, а от другата страна има делителна черта, с дължина 11 mm. Таблетката може да

бъде разделена на равни дози.

Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20 или 60 таблетки, и в

HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 60 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Дата на последно преразглеждане на листовката

{месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Zebinix 400 mg таблетки

Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържатази листовка

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Как да приемате Zebinix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zebinix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.

Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се

използват за лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се

припадъци или припадъци.

Zebinix се използва:

самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана

епилепсия

с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти,

юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една

част от мозъка (пристъп с парциално начало). Тези припадъци могат да бъдат или да не

бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация)

Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Не приемайте Zebinix:

ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни

(например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на

епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix

Веднага се свържете с Вашия лекар:

ако имате мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив

,

проблеми с

преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.

Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които

могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар:

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

ако имате чернодробни проблеми. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма),

наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате,

биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.

ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд,

който засяга и двете половини на мозъка.

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в който и да е момент, докато приемате Zebinix, се появят такива мисли,

веднага се свържете с Вашия лекар.

От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване

като падане.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix:

От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със Zebinix, са съобщени сериозни и

потенциално животозастрашаващи кожни реакции, включително синдром на

Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS).

Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на

Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.

При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от

сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична

структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти. Вашият

лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.

Деца

Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.

Други лекарства и Zebinix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на

начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на дозата Ви.

карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да

възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може

да ги направи по-малко ефективни.

симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да

се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.

лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

трициклични антидепресанти, например амитриптилин.

не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)

едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се

приемат заедно.

Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма достатъчно данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва

да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за

нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Zebinix. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните

таблетки, по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и

ефективно предпазване от бременност докато приемате Zebinix и до края на текущия

менструален цикъл след прекратяване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено

в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е

инструменти или машини.

3.

Как да приемате Zebinix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Доза при започване на лечението

400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на

една или две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до

1 200 mg веднъж дневно. Ако приемате Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе

решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки

бъбречни проблеми.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Ако сте в старческа възраст и приемате Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е

подходяща за Вас.

Деца над 6-годишна възраст

Доза при започване на лечението

Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици,

преди увеличаване до поддържащата доза.

Поддържаща доза

В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно

тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло. Максималната доза

е 1 200 mg веднъж дневно.

Деца с ≥60 kg

Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.

Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение и път на въвеждане

Zebinix е за перорално приложение.

Гълтайте таблетката с чаша вода.

Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата

таблетка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix

Ако случайно приемете повече Zebinix отколкото трябва, Вие потенциално сте изложени на

риск от получаване на повече гърчове или може да чувствате, че сърцето Ви бие неравномерно

или по-бързо. Ако получите някой от посочените по-горе симптоми, веднага се свържете с

лекар или отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това се налага, за да

знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Zebinix

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете

по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zebinix

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да имате

повече припадъци. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix. Ако

Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.

Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай

симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете да

приемате Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се

нуждаете от спешно медицинско лечение:

мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или

дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика. Това могат да са

признаци на алергична реакция.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

усещане за нестабилност или световъртеж

гадене или повръщане

главоболие

диария

двойно виждане или замъглено зрение

затруднена концентрация

усещане за липса на енергия или умора

треперене

кожен обрив

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта

понижен апетит

проблеми със съня

трудно координиране на движенията (атаксия)

увеличено телесно тегло

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

непохватност

алергия

запек

припадъци

намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват понижени нива на

тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ,

уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

чернодробни проблеми

високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане

ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в

кръвта или намален брой червени кръвни клетки

обезводняване

промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи

падане

термично изгаряне

слаба памет или забравяне

плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

възбуда

разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност

раздразнителност

промени в настроението или халюцинации

затруднен говор

кръвотечение от носа

болка в гърдите

мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото

мигрена

усещане за парене

неестествено усещане за допир

промени в обонянието

шум в ушите

намален слух

подуване на краката и ръцете

киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или

сухота в устата

тъмни изпражнения

възпалени венци или зъбобол

изпотяване или суха кожа

сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)

косопад

инфекция на пикочните пътища

чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки

загуба на тегло

мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост

нарушение на костния метаболизъм

повишени костни протеини

зачервяване, студени крайници

по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

чувство на изключителна сънливост

cедация

неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото. Симптомите

включват треперене, болка, схващане.

лекарствена токсичност

тревожност

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване

на синини

силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)

намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли участъци по тялото, често с мехури в

средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, зачервени и

подути очи и могат да бъдат предшествани от висока температура и/или грипоподобни

симптоми (синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза)

първоначално грипоподобни симптоми, обрив на лицето, след това генерализиран обрив,

висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в резултатите от

изследване на кръвта (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи

(лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна като DRESS или

синдром на свръхчувствителност към лекарства)

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, гърлото, ръцете, краката,

глезените или подбедриците

уртикария (кожен обрив със сърбеж).

Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено

удължаване на PR интервала. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това

отклонение в ЕКГ (напр. намаляване и забавяне на сърдечната дейност).

Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване

на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин

и окскарбазепин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно

с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zebinix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и

картонената след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zebinix

Активното вещество е есликарбазепинов ацетат. Всяка таблетка съдържа 400 mg

есликарбазепинов ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката

Zebinix 400 mg таблетки са бели, кръгли и двойно изпъкнали. От едната страна на таблетките е

гравирано „ESL 400”, а от другата страна има делителна черта, с диаметър 11 mm.

Таблетките са опаковани в блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или

28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Дата на последно преразглеждане на листовката

{месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Zebinix 600 mg таблетки

Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържатази листовка

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Как да приемате Zebinix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zebinix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.

Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се

използват за лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се

припадъци или припадъци.

Zebinix се използва:

самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана

епилепсия

с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти,

юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една

част от мозъка (пристъп с парциално начало). Тези припадъци могат да бъдат или да не

бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация)

Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Не приемайте Zebinix:

ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни

(например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на

епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix

Веднага се свържете с Вашия лекар:

ако имате мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив

,

проблеми с

преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.

Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които

могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар:

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

ако имате чернодробни проблеми. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма),

наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате,

биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.

ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд,

който засяга и двете половини на мозъка.

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в който и да е момент, докато приемате Zebinix, се появят такива мисли,

веднага се свържете с Вашия лекар.

От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване

като падане.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix:

От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със Zebinix, са съобщени сериозни и

потенциално животозастрашаващи кожни реакции, включително синдром на

Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS).

Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на

Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.

При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от

сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична

структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти. Вашият

лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.

Деца

Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.

Други лекарства и Zebinix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на

начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на дозата Ви.

карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да

възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може

да ги направи по-малко ефективни.

симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да

се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.

лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

трициклични антидепресанти, например амитриптилин.

не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)

едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се

приемат заедно.

Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма достатъчно данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва

да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за

нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Zebinix. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните

таблетки, по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и

ефективно предпазване от бременност докато приемате Zebinix и до края на текущия

менструален цикъл след прекратяване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено

в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е

инструменти или машини.

3.

Как да приемате Zebinix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Доза при започване на лечението

400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на

една или две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до

1 200 mg веднъж дневно. Ако приемате Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе

решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки

бъбречни проблеми.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Ако сте в старческа възраст и приемате Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е

подходяща за Вас.

Деца над 6-годишна възраст

Доза при започване на лечението

Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици,

преди увеличаване до поддържащата доза.

Поддържаща доза

В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно

тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло. Максималната доза

е 1 200 mg веднъж дневно.

Деца с ≥60 kg

Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.

Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение и път на въвеждане

Zebinix е за перорално приложение.

Гълтайте таблетката с чаша вода.

Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix

Ако случайно приемете повече Zebinix отколкото трябва, Вие потенциално сте изложени на

риск от получаване на повече гърчове или може да чувствате, че сърцето Ви бие неравномерно

или по-бързо. Ако получите някой от посочените по-горе симптоми, веднага се свържете с

лекар или отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това се налага, за да

знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Zebinix

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете

по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zebinix

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да имате

повече припадъци. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix. Ако

Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.

Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай

симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете да

приемате Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се

нуждаете от спешно медицинско лечение:

мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или

дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика. Това могат да са

признаци на алергична реакция.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

усещане за нестабилност или световъртеж

гадене или повръщане

главоболие

диария

двойно виждане или замъглено зрение

затруднена концентрация

усещане за липса на енергия или умора

треперене

кожен обрив

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта

понижен апетит

проблеми със съня

трудно координиране на движенията (атаксия)

увеличено телесно тегло

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

непохватност

алергия

запек

припадъци

намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват понижени нива на

тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ,

уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

чернодробни проблеми

високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане

ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в

кръвта или намален брой червени кръвни клетки

обезводняване

промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи

падане

термично изгаряне

слаба памет или забравяне

плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

възбуда

разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност

раздразнителност

промени в настроението или халюцинации

затруднен говор

кръвотечение от носа

болка в гърдите

мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото

мигрена

усещане за парене

неестествено усещане за допир

промени в обонянието

шум в ушите

намален слух

подуване на краката и ръцете

киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или

сухота в устата

тъмни изпражнения

възпалени венци или зъбобол

изпотяване или суха кожа

сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)

косопад

инфекция на пикочните пътища

чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки

загуба на тегло

мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост

нарушение на костния метаболизъм

повишени костни протеини

зачервяване, студени крайници

по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

чувство на изключителна сънливост

cедация

неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото. Симптомите

включват треперене, болка, схващане.

лекарствена токсичност

тревожност

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване

на синини

силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)

намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли участъци по тялото, често с мехури в

средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, зачервени и

подути очи и могат да бъдат предшествани от висока температура и/или грипоподобни

симптоми (синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза)

първоначално грипоподобни симптоми, обрив на лицето, след това генерализиран обрив,

висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в резултатите от

изследване на кръвта (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи

(лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна като DRESS или

синдром на свръхчувствителност към лекарства)

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, гърлото, ръцете, краката,

глезените или подбедриците

уртикария (кожен обрив със сърбеж).

Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено

удължаване на PR интервала. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това

отклонение в ЕКГ (напр. намаляване и забавяне на сърдечната дейност).

Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване

на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин

и окскарбазепин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно

с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zebinix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка,

бутилката и картонената след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zebinix

Активното вещество е есликарбазепинов ацетат. Всяка таблетка съдържа 600 mg

есликарбазепинов ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката

Zebinix 600 mg таблетки са бели и продълговати. От едната страна на таблетките е гравирано

„ESL 600”, а от другата страна има делителна черта, с дължина 17,3 mm. Таблетката може да

бъде разделена на равни дози.

Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в

HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Дата на последно преразглеждане на листовката

{месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Zebinix 800 mg таблетки

Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържатази листовка

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Как да приемате Zebinix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zebinix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.

Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се

използват за лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се

припадъци или припадъци.

Zebinix се използва:

самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана

епилепсия

с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти,

юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една

част от мозъка (пристъп с парциално начало). Тези припадъци могат да бъдат или да не

бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация)

Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Не приемайте Zebinix:

ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни

(например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на

епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix.

Веднага се свържете с Вашия лекар:

ако имате мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив

,

проблеми с

преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.

Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които

могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар:

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

ако имате чернодробни проблеми. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма),

наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате,

биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.

ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд,

който засяга и двете половини на мозъка.

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в който и да е момент, докато приемате Zebinix, се появят такива мисли,

веднага се свържете с Вашия лекар.

От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване

като падане.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix:

От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със Zebinix, са съобщени сериозни и

потенциално животозастрашаващи кожни реакции, включително синдром на

Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS).

Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на

Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.

При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от

сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична

структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти. Вашият

лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.

Деца

Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.

Други лекарства и Zebinix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на

начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на дозата Ви.

карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да

възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може

да ги направи по-малко ефективни.

симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да

се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.

лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

трициклични антидепресанти, например амитриптилин.

не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)

едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се

приемат заедно.

Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма достатъчно данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва

да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за

нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Zebinix. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните

таблетки, по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и

ефективно предпазване от бременност докато приемате Zebinix и до края на текущия

менструален цикъл след прекратяване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено

в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е

инструменти или машини.

3.

Как да приемате Zebinix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Доза при започване на лечението

400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на

една или две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до

1 200 mg веднъж дневно. Ако приемате Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе

решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки

бъбречни проблеми.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Ако сте в старческа възраст и приемате Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е

подходяща за Вас.

Деца над 6-годишна възраст

Доза при започване на лечението

Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици,

преди увеличаване до поддържащата доза.

Поддържаща доза

В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно

тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло. Максималната доза

е 1 200 mg веднъж дневно.

Деца с ≥60 kg

Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.

Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение и път на въвеждане

Zebinix е за перорално приложение.

Гълтайте таблетката с чаша вода.

Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix

Ако случайно приемете повече Zebinix отколкото трябва, Вие потенциално сте изложени на

риск от получаване на повече гърчове или може да чувствате, че сърцето Ви бие неравномерно

или по-бързо. Ако получите някой от посочените по-горе симптоми, веднага се свържете с

лекар или отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това се налага, за да

знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Zebinix

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете

по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zebinix

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да имате

повече припадъци. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix. Ако

Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.

Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай

симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете да

приемате Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се

нуждаете от спешно медицинско лечение:

мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или

дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика. Това могат да са

признаци на алергична реакция.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

усещане за нестабилност или световъртеж

гадене или повръщане

главоболие

диария

двойно виждане или замъглено зрение

затруднена концентрация

усещане за липса на енергия или умора

треперене

кожен обрив

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта

понижен апетит

проблеми със съня

трудно координиране на движенията (атаксия)

увеличено телесно тегло

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

непохватност

алергия

запек

припадъци

намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват понижени нива на

тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ,

уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

чернодробни проблеми

високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане

ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в

кръвта или намален брой червени кръвни клетки

обезводняване

промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи

падане

термично изгаряне

слаба памет или забравяне

плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

възбуда

разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност

раздразнителност

промени в настроението или халюцинации

затруднен говор

кръвотечение от носа

болка в гърдите

мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото

мигрена

усещане за парене

неестествено усещане за допир

промени в обонянието

шум в ушите

намален слух

подуване на краката и ръцете

киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или

сухота в устата

тъмни изпражнения

възпалени венци или зъбобол

изпотяване или суха кожа

сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)

косопад

инфекция на пикочните пътища

чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки

загуба на тегло

мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост

нарушение на костния метаболизъм

повишени костни протеини

зачервяване, студени крайници

по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

чувство на изключителна сънливост

cедация

неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото. Симптомите

включват треперене, болка, схващане.

лекарствена токсичност

тревожност

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване

на синини

силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)

намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли участъци по тялото, често с мехури в

средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, зачервени и

подути очи и могат да бъдат предшествани от висока температура и/или грипоподобни

симптоми (синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза)

първоначално грипоподобни симптоми, обрив на лицето, след това генерализиран обрив,

висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в резултатите от

изследване на кръвта (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи

(лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна като DRESS или

синдром на свръхчувствителност към лекарства)

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, гърлото, ръцете, краката,

глезените или подбедриците

уртикария (кожен обрив със сърбеж).

Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено

удължаване на PR интервала. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това

отклонение в ЕКГ (напр. намаляване и забавяне на сърдечната дейност).

Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване

на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин

и окскарбазепин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно

с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zebinix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка,

бутилката и картонената след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zebinix

Активното вещество е есликарбазепинов ацетат. Всяка таблетка съдържа 800 mg

есликарбазепинов ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката

Zebinix 800 mg таблетки са бели и продълговати. От едната страна на таблетките е гравирано

„ESL 800”, а от другата страна има делителна черта, с дължина 19 mm. Таблетката може да

бъде разделена на равни дози.

Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки

или в съставни опаковки съдържащи 180 (2x90) таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от

деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Дата на последно преразглеждане на листовката

{месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия

Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържатази листовка

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Как да приемате Zebinix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zebinix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zebinix и за какво се използва

Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.

Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се

използват за лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се

припадъци или припадъци.

Zebinix се използва:

самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана

епилепсия

с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти,

юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една

част от мозъка (пристъп с парциално начало). Тези припадъци могат да бъдат или да не

бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация).

Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

Не приемайте Zebinix:

ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни

(например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на

епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix

Веднага се свържете с Вашия лекар:

ако имате мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив

,

проблеми с

преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.

Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които

могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар:

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

ако имате чернодробни проблеми. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма),

наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате,

биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.

ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд,

който засяга и двете половини на мозъка.

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в който и да е момент, докато приемате Zebinix, се появят такива мисли,

веднага се свържете с Вашия лекар.

От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване

като падане.

Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix:

От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със Zebinix, са съобщени сериозни и

потенциално животозастрашаващи кожни реакции, включително синдром на

Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS).

Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на

Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.

При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от

сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична

структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти. Вашият

лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.

Деца

Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.

Други лекарства и Zebinix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на

начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на дозата Ви.

карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи

коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да

възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може

да ги направи по-малко ефективни.

симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да

се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.

лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

трициклични антидепресанти, например амитриптилин.

не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)

едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се

приемат заедно.

Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма достатъчно данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва

да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за

нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Zebinix. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните

таблетки, по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и

ефективно предпазване от бременност докато приемате Zebinix и до края на текущия

менструален цикъл след прекратяване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено

в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е

инструменти или машини.

Zebinix съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и сулфити

Zebinix перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат

(E218), който може да

причини алергични реакции (евентуално забавени), и сулфити, които рядко могат да

предизвикат реакции на тежка свръхчувствителност и бронхоспазъм.

3.

Как да приемате Zebinix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Доза при започване на лечението

400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на

една или две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до

1 200 mg веднъж дневно. Ако приемате Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе

решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки

бъбречни проблеми.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Ако сте в старческа възраст и приемате Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е

подходяща за Вас.

Деца над 6-годишна възраст

Доза при започване на лечението

Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици,

преди увеличаване до поддържащата доза.

Поддържаща доза

В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно

тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло. Максималната доза

е 1 200 mg веднъж дневно.

Деца с ≥60 kg

Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.

Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение и път на въвеждане

Zebinix е за перорално приложение.

Zebinix перорална суспензия може да се приема със или без храна.

Разклатете добре преди употреба.

Винаги използвайте предоставената спринцовка за перорални форми за приемане на Вашето

лекарство.

Инструкции за употреба:

Стъпка 1. Извадете бутилката, пероралната спринцовка и адаптора за бутилка от кутията

Стъпка 2. Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка,

като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).

Стъпка 1. Извадете бутилката, пероралната спринцовка и адаптора за бутилка от кутията

Стъпка 2. Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка,

като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).

Стъпка 3. Поставете адаптера за бутилка в гърлото на бутилката. Може да се наложи да

приложите натиск, за да го поставите добре. След като е поставен, адаптерът не трябва да се

отстранява от бутилката. Бутилката може да се затвори със запушалката при поставен адаптер.

Стъпка 4. За да улесните процеса, трябва да маркирате желания обем в спринцовката чрез

преместване на буталото. Поставете върха на пероралната спринцовка в отвора на адаптера за

бутилката, като държите бутилката изправена. Натиснете буталото надолу докрай. Това ще

създаде налягане вътре в бутилката, което ще спомогне за дозиране на суспензията, карайки я

да премине от бутилката към пероралната спринцовка.

Стъпка 5: Дръжте пероралната спринцовка на място и обърнете бутилката обратно.

Внимателно издърпайте буталото на пероралната спринцовка до желания обем.

Стъпка 6: Ако видите въздушни мехурчета в пероралната спринцовка, натиснете буталото

нагоре толкова, че да избутате изцяло всички големи въздушни мехурчета. Внимателно

издърпайте буталото обратно надолу до дозата, предписана от Вашия лекар.

Стъпка 7. Обърнете бутилката в изправено положение и извадете цялата перорална спринцовка

от нея. Бъдете внимателни, не натискайте буталото докато изваждате пероралната спринцовка

от бутилката.

Стъпка 8. Поставете запушалката на бутилката чрез завъртане по посока на часовниковата

стрелка (надясно).

Стъпка 9. Поставете пероралната спринцовка в устата към вътрешната страна на бузата.

Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.

Стъпка 10: Изплаквайте празната спринцовка за перорални форми след всяко използване в

чаша с чиста вода. Повторете този процес на почистване 3 пъти.

Съхранявайте бутилката и пероралната спринцовка заедно в кутията до следващото използване.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix

Ако случайно приемете повече Zebinix отколкото трябва, Вие потенциално сте изложени на

риск от получаване на повече гърчове или може да чувствате, че сърцето Ви бие неравномерно

или по-бързо. Ако получите някой от посочените по-горе симптоми, веднага се свържете с

лекар или отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това се налага, за да

знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Zebinix

Ако забравите да приемете дозата, приемете я веднага след като си спомните и продължете по

обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zebinix

Не спирайте приема на пероралната суспензия внезапно. Ако го направите, се излагате на риск

да имате повече припадъци. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява

постепенно. Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен

случай симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете да

приемате Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се

нуждаете от спешно медицинско лечение:

мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или

дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика. Това могат да са

признаци на алергична реакция.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

усещане за нестабилност или световъртеж

гадене или повръщане

главоболие

диария

двойно виждане или замъглено зрение

затруднена концентрация

усещане за липса на енергия или умора

треперене

кожен обрив

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта

понижен апетит

проблеми със съня

трудно координиране на движенията (атаксия)

увеличено телесно тегло

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

непохватност

алергия

запек

припадъци

намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват понижени нива на

тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ,

уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

чернодробни проблеми

високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане

ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в

кръвта или намален брой червени кръвни клетки

обезводняване

промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи

падане

термично изгаряне

слаба памет или забравяне

плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

възбуда

разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност

раздразнителност

промени в настроението или халюцинации

затруднен говор

кръвотечение от носа

болка в гърдите

мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото

мигрена

усещане за парене

неестествено усещане за допир

промени в обонянието

шум в ушите

намален слух

подуване на краката и ръцете

киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или

сухота в устата

тъмни изпражнения

възпалени венци или зъбобол

изпотяване или суха кожа

сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)

косопад

инфекция на пикочните пътища

чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки

загуба на тегло

мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост

нарушение на костния метаболизъм

повишени костни протеини

зачервяване, студени крайници

по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

чувство на изключителна сънливост

cедация

неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото. Симптомите

включват треперене, болка, схващане.

лекарствена токсичност

тревожност

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване

на синини

силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)

намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли участъци по тялото, често с мехури в

средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, зачервени и

подути очи и могат да бъдат предшествани от висока температура и/или грипоподобни

симптоми (синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза)

първоначално грипоподобни симптоми, обрив на лицето, след това генерализиран обрив,

висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в резултатите от

изследване на кръвта (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи

(лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна като DRESS или

синдром на свръхчувствителност към лекарства)

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, гърлото, ръцете, краката,

глезените или подбедриците

уртикария (кожен обрив със сърбеж).

Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено

удължаване на PR интервала. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това

отклонение в ЕКГ (напр. намаляване и забавяне на сърдечната дейност).

Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване

на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин

и окскарбазепин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно

с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zebinix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

След отваряне на бутилката, не трябва да я използвате повече от 2 месеца

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zebinix

Активното вещество е есликарбазепинов ацетат. Всеки ml от пероралната суспензия

съдържа 50 mg есликарбазепинов ацетат.

Другите съставки са ксантанова гума (E415), макрогол-100 стеарат,

метилпарахидроксибензоат (E218), захарин натрий (E954), изкуствен плодов аромат

(съдържа малтодекстрин, пропиленгликол, естествени и изкуствени аромати и гума арабика

(E414), маскиращ аромат (съдържа пропиленгликол, вода, естествени и изкуствени

аромати) и пречистена вода.

Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката

Zebinix 50 mg/ml е почти бяла до бяла перорална суспензия.

Пероралната суспензия е опакован в бутилки от кехлибарено стъкло с HDPE запушалки,

защитени срещу отваряне от деца, съдържащи 200 ml перорална суспензия, в картонена кутия.

Всяка картонена кутия съдържа 10 ml полипропиленова градуирана спринцовка с деления от

0,2 ml и кополимерен, натискащ се в бутилката адаптер.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММ/ ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Приложение I

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за есликарбазепин ацетат, научните

заключения на CHMP са, както следва:

Увеличено телесно тегло

Като се има предвид, че от лекуваните с есликарбазепин пациенти по-голям брой са имали

увеличаване на телесното тегло, отколкото намаляване по време на откритото продължение на

проучванията фаза III, данните в настоящата продуктова информацията не се считат за

достатъчни. Освен това има съобщени шест случая на „увеличено телесно тегло“ от

постмаркетинговия период, при които причинно-следствената връзка е оценена от ПРУ като

възможно свързана с есликарбазепин. Като се има предвид, че промените в телесното тегло

може да повлияят на решението за лечение и са от особено значение при епилепсия,

заболяване, което само по себе си може да бъде свързано с наднормено тегло/затлъстяване, тази

информация трябва да бъде адекватно отразена в КХП и листовката.

Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.8 от КХП да се актуализира, като се добави

„увеличено телесно тегло“ в категория по честота „чести“ (изчислението се основава на данни

от клинични изпитвания).

Предозиране

По време на отчетния период ПРУ установява сигнал за

предозиране

. Два клъстера НЛР са

идентифицирани в контекста на случаи на предозиране – епилепсия/гърчове/епилептичен

статус и сърдечни събития, основно аритмии. Предоставената понастоящем в точка 4.9 от КХП

информация е ограничена и не отразява потенциалния сърдечен риск при предозиране на

ескарбазепин или риска от предизвикване на гърчове. Въз основа на тази находка се

препоръчва точка 4.9 да се актуализира така, че да отразява новата информация за случаи на

предозиране.

Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че е

основателно да се направят промени в продуктовата информация на лекарствени продукти,

съдържащи есликарбазепин.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за есликарбазепин ацетат CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) есликарбазепин ацетат, е

непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zebinix 200 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 200 mg есликарбазепинов ацетат (eslicarbazepine acetate).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бели, продълговати таблетки, с гравирано от едната страна „ESL 200” и с делителна черта от

другата страна, с дължина 11 mm. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zebinix е показан като:

монотерапия при лечение на пристъпи с парциално начало със или без вторична

генерализация при възрастни с новодиагностицирана епилепсия;

допълнителна терапия при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, с парциални

пристъпи със или без вторична генерализация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Zebinix може да се приема като монотерапия или да се добави към съществуваща

антиконвулсивна терапия. Препоръчителната начална доза е 400 mg веднъж дневно, която след

една или две седмици трябва да бъде увеличена до 800 mg веднъж дневно.

Въз основа на

индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно. При

някои пациенти на монотерапия може да има полза от доза 1 600 mg веднъж дневно (вж.

точка 5.1).

Специални популации

Старческа възраст (над 65-годишна възраст)

При популацията в старческа възраст не се налага коригиране на дозата, ако няма нарушение в

бъбречната функция. Поради изключително ограничените данни за схема на монотерапия от

1 600 mg в старческа възраст, тази доза не се препоръчва при тази популация.

Бъбречно увреждане

Към лечението на пациенти, възрастни и деца на възраст над 6 години, с бъбречно увреждане

трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира, в съответствие

креатининовия клирънс (CL

) както следва:

>60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата.

30-60 ml/min: първоначална доза от 200 mg (или 5 mg/kg при деца на възраст над 6

години) веднъж дневно или 400 mg (или 10 mg/kg при деца на възраст над 6 години) през

ден в продължение на 2 седмици, последвана от доза от 400 mg (или 10 mg/kg при деца на

възраст над 6 години) веднъж дневно. Въз основа на индивидуалното повлияване обаче,

дозата може да бъде повишена.

<30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва

поради недостатъчни данни.

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат при пациенти с тежко чернодробно увреждане

не е оценявана (вж. точки 4.4 и 5.2) и затова употребата при такива пациенти не се препоръчва.

Педиатрична популация

Деца над 6-годишна възраст

Препоръчителната начална доза е 10 mg/kg/ден, веднъж дневно. Дозата трябва да се увеличи на

седмични или двуседмични стъпки от 10 mg/kg/ден до 30 mg/kg/ден въз основа на

индивидуалния отговор. Максималната доза е 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).

Деца с телесно тегло ≥60 kg

На деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да се дава същата доза, както при възрастните.

Безопасността и ефикасността на есликарбазепинов ацетат при деца на възраст 6 и по-малко

години все още не е установена. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и

5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Zebinix може да се приема със или без храна.

Преминаване от една лекарствена форма на друга

Въз основа на сравнителни данни за бионаличност на таблетките и суспензията, може да се

извършва преминаване на пациентите от едната лекарствена форма на другата.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр.

карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Aтриовентрикуларен (АV) блок втора или трета степен.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Cуицидна идеация

Съобщават се суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични

активни вещества при няколко показания. Метаанализът на рандомизирани, плацебо-

контролирани изпитвания на антиепилетични лекарствени продукти също показва леко

повишен риск от суицидна идеация и поведение. Механизмът на този риск не е известен, а

наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на

есликарбазепинов ацетат. Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на

суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение. Пациентите (и

хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, в

случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.

Нарушения на нервната система

Есликарбазепинов ацетат се свързва с някои нежелани реакции от страна на централната нервна

система, като замайване и сомнолентност, които могат да повишат честотата на случайни

наранявания.

Други предупреждения и предпазни мерки

Aко приемът на Zebinix трябва да бъде прекратен, препоръчва се това да се направи

постепенно, за да се минимизира възможността от повишаване честота на припадъците.

Кожни реакции

Обрив се развива като нежелана реакция при 1,2% от общата популация на лекуваните със

Zebinix при клинични проучвания като допълнителна терапия при пациенти с епилепсия.

Съобщени са случаи на уртикария и ангиоедем при пациенти, приемащи Zebinix. Ангиоедем в

контекста на свръхчувствителност/анафилактична реакция, свързана с ларингеален оток, може

да има летален изход. Ако се развият признаци или симптоми на свръхчувствителност,

приложението на есликарбазепинов ацетат трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне

алтернативно лечение.

Тежки кожни нежелани реакции (Severe cutaneous adverse reactions, SCARS), включително

синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS)/ токсична епидермална некролиза

(toxic epidermal necrolysis, TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

(drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), които могат да бъдат

животозастрашаващи или с летален изход, са съобщени от постмаркетинговия опит при

лечение със Zebinix. По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани за

признаците и симптомите и внимателно да се проследяват за кожни реакции. Ако се появят

признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, приемът на Zebinix трябва да бъде незабавно

прекратен и да се обмисли алтернативно лечение (според случая). Ако пациентите са развили

такива реакции, лечението със Zebinix не трябва никога да се възобновява при тях.

Алел HLA-B*1502 – в индивиди от китайската етническа група Хан, в тайландски и други

азиатски популации

Доказано е ,че наличието на HLA-B* 1502 в индивиди от китайската етническа група Хан и в

популации от тайландски произход силно се асоциира с риск от развитие на тежки кожни

реакции, познати като синдром на Stevens-Johnson (SJS) при лечение с карбамазепин.

Химичната структура на есликарбазепинов ацетат е подобна на тази на карбамазепин и е

възможно пациенти, които са положителни за HLA-B*1502, също да бъдат изложени на риск от

развитие на SJS след лечение с есликарбазепинов есликарбазепиновацетат. Разпространението

на HLA-B*1502 носителсвото е около 10% в китайската етническа група Хан и тайландското

население. Когато е възможно, тези индивиди трябва да се подложат на скрининг за този алел

преди започване на лечение с карбамазепин или активни вещества със сходна химична

структура. Ако пациенти с този етнически произход са положителни за HLA-B*1502 алела,

може да се обмисли употребата на есликарбазепинов ацетат, ако се смята, че ползите

надвишават рисковете.

Поради широкото разпространение на този алел в други азиатски популации (например, над

15%във Филипините и Малайзия), може да се обмисли генетично тестване за наличие на HLA -

B*1502 при рисковите групи от населението.

Алел HLA-A*3101 - популации с европейски произход и японска популация

Има данни, които предполагат, че HLA-A*3101 е свързан с повишен риск от индуцирани от

карбамазепин кожни нежелани лекарствени реакции, включително синдром на Stevens-Johnson

(SJS), токсична епидермална некролиза (TEN), лекарствен обрив с еозинофилия (DRESS) или

не толкова тежки остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и макулопапулозен

обрив при хора от европейски произход и японското население.

Честотата на алела HLA-A*3101 варира в широки граници между етническите групи. Алелът

HLA-A*3101 присъства при 2 до 5% в европейските популации и около 10% в японската

популация.

Наличието на HLA-A*3101 алела може да увеличи риска от индуцирани от карбамазепин

кожни реакции (предимно не толкова тежки) от 5,0% в общата популация до 26,0% сред тези от

европейски произход, докато липсата му може да намали риска от 5,0% до 3,8%.

Няма достатъчно данни, подкрепящи препоръката за HLA-A*3101 скрининг преди започване на

лечение с карбамазепин или съединения със сходна химичнахимична структура.

Ако за пациенти с европейски или японски произход е известно, че са положителни за

HLA-A*3101 алела, може да се обмисли употребата на карбамазепин или съединения със

сходна химичнахимична структура, ако се смята, че ползите надвишават рисковете.

Хипонатриемия

Хипонатриемия се съобщава като нежелана реакция при 1,5% от пациентите, лекувани с

Zebinix. В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е придружена от

клинични симптоми като влошаване на припадъците, обърканост, понижено ниво на съзнание.

Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепинов ацетат.

При пациенти с предшестващо бъбречно заболяване, което води до хипонатриемия, или при

пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, които могат да доведат до

хипонатриемия (напр. диуретици, дезмопресин, карбамазепин), серумните нива на натрий

трябва да бъдат изследвани преди и по време на лечението с есликарбазепинов ацетат. Освен

това серумните нива на натрия трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци

на хипонатриемия. Освен в тези случаи, нивата на натрий трябва да бъдат определяни при

рутинните лабораторни изследвания. Ако се развие клинично значима хипонатриемия,

употребата на есликарбазепинов ацетат трябва да бъде прекратена.

PR-интервал

При клинични проучвания с есликарбазепинов ацетат се наблюдава удължаване на

PRинтервала. Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти със заболявания

(напр. ниски нива на тироксин, нарушения на сърдечната проводимост) или които приемат

едновременно лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с удължаване на PR-

интервала.

Бъбречно увреждане

Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти с бъбречно увреждане

и дозата трябва да бъде коригирана в съответствие с креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).

Приложението при пациенти с CL

<30 ml/min не се препоръчва поради липсата на

достатъчно данни.

Чернодробно увреждане

Тъй като клиничните данни при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане са

ограничени и няма фармакокинетични и клинични данни при пациентите с тежко чернодробно

увреждане, есликарбазепинов ацетат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти

с леко до умерено чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с тежко

чернодробно увреждане.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Есликарбазепинов ацетат се превръща в голяма степен в есликарбазепинов, който се елиминира

предимно чрез глюкурониране.

In vitro

есликарбазепинов е слаб индуктор на CYP3A4 и UDP-

глюкуронил трансферазата.

In vivo

есликарбазепинов показва индуциращ ефект върху

метаболизма на лекарствени продукти, които основно се елиминират по пътя на метаболизма

чрез CYP3A4 (напр. симвастатин). Следователно, при едновременно приложение с

есликарбазепинов ацетат, може да се наложи увеличаване на дозата на лекарствените продукти,

които се метаболизират основно чрез CYP3A4.

In vivo

есликарбазепинов може да има

индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствените продукти, които основно се елиминират

по пътя на конюгация чрез UDP-глюкоронил трансферази. Когато се започва или прекратява

лечение със Zebinix или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане

на новото ниво на ензимна активност. Това забавяне във времето трябва да се взема предвид

когато Zebinix се използва точно преди или в комбинация с други лекарства, които изискват

корекция на дозата при едновременно приложение с Zebinix. Есликарбазепинов има

инхибиращи свойства по отношение на CYP2C19. Следователно при приложение на високи

дози есликарбазепинов ацетат едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират

предимно от CYP2C19 (напр.фенитоин), могат да възникнат взаимодействия.

Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти

Карбамазепин

При проучване при здрави доброволци, едновременното приложение на есликарбазепинов

ацетат 800 mg веднъж дневно и карбамазепин 400 mg два пъти дневно води до средно

намаление от 32% на експозицията на активния метаболит есликарбазепинов, което най-

вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането. Не е отбелязана промяна в експозицията

на карбамазепин или неговия метаболит карбамазепин-епоксид. На базата на индивидуалния

отговор, може да се наложи увеличаване на дозата на есликарбазепинов ацетат, ако се използва

едновременно с карбамазепин. Резултати от проучвания при пациенти показват, че

едновременното лечение повишава риска от следните нежелани реакции: диплопия, нарушена

координация и замаяност. Не може да се изключи рискът от повишаване на честотата на други

специфични нежелани реакции, причинени от едновременното приложение на карбамазепин и

есликарбазепинов ацетат.

Фенитоин

При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат

в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на

активния метаболит есликарбазепинов от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на

глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което най-

вероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19. Въз основа на индивидуалното повлияване

може да се наложи дозата на есликарбазепинов ацетат да бъде увеличена, а тази на фенитоин –

намалена.

Ламотрижин

Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепинов, така и за

ламотрижин, и следователно може да се очаква взаимодействие. Проучване при здрави

индивиди с есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно показва слабо средно

фармакокинетично взаимодействие (експозицията на ламотрижин намалява с 15%) между

есликарбазепинов ацетат и ламотрижин и следователно корекции на дозата не се налагат.

Поради интериндивидуална вариабилност обаче, при някои ефектът може да е клинично

значим.

Топирамат

При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат

в доза 1 200 mg веднъж дневно с топирамат не показва значима промяна в експозицията на

есликарбазепинов, но експозицията на топирамат намалява с 18%, което най-вероятно се дължи

на намалена бионаличност на топирамат. Коригиране на дозата не се изисква.

Валпроат и леветирацетам

Популационен фармакокинетичен анализ на фаза III проучвания при възрастни пациенти с

епилепсия показва, че едновременното приложение с валпроат или леветирацетам не оказва

влияние върху експозицията на есликарбазепинов, но това не е потвърдено от конвенционални

проучвания за взаимодействията.

Окскарбазепин

Едновременната употреба на есликарбазепинов ацетат с окскарбазепин не се препоръчва,

защото това може да доведе до свръхекспозиция на активните метаболити.

Други лекарствени продукти

Перорални контрацептиви

Приложението на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно при жени,

използващи комбиниран перорален контрацептив, показва средно намаление на системната

експозиция на левоноргестрел и етинилестрадиол със съответно 37% и 42%, което най-

вероятно се дължи на индукция на CYP3A4. Затова жените с детероден потенциал трябва да

използват подходяща контрацепция по време на лечение със Zebinix и до края на текущия

менструален цикъл след прекратяване на лечението (вж. точка 4.6).

Симвастатин

Проучване при здрави доброволци показва средно намаление от 50% на системната експозиция

на симвастатин при едновременно приложение с есликарбазепинов ацетат 800 mg веднъж

дневно, което най-вероятно се дължи на индукция на CYP3A4. Може да се наложи увеличаване

на дозата симвастатин, когато се прилага едновременно с есликарбазепинов ацетат.

Росувастатин

Наблюдава се средно намаление от 36 - 39% на системната експозиция при здрави индивиди

при едновременно приложение с есликарбазепинов ацетат 1 200 mg веднъж дневно.

Механизмът за това намаление е неизвестен, но може да се дължи на влиянието на действието

на транспортера на росувастатин самостоятелно или в комбинация с индукция на неговия

метаболизъм. Тъй като връзката между експозицията и действието на лекарството е неясна, се

препоръчва мониторинг на отговора към лечението (напр. ниво на холестерола).

Варфарин

Едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с

варфарин показва малко (23%), но статистически значимо увеличаване на експозицията на S-

варфарин. Няма ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху коагулацията.

Поради интериндивидуална вариабилност на взаимодействието обаче, през първите седмици от

започване или прекратяване на едновременното лечение с варфарин и есликарбазепинов ацетат

трябва да се обърне специално внимание на проследяването на INR.

Дигоксин

Проучване при здрави индивиди не показва ефект на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg

веднъж дневно върху фармакокинетиката на дигоксин, което предполага, че есликарбазепинов

ацетат няма ефект върху транспортера P-гликопротеин.

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)

Въз основа на структурното сходство на есликарбазепинов ацетат с трицикличните

антидепресанти, взаимодействие между есликарбазепинов ацетат и МАО-инхибиторите е

теоретично възможно.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло

Доказано е, че при поколението на жени с епилепсия, разпространението на малформации е два

до три пъти по-голямо, в сравнение с честотата от приблизително 3% при общата популация.

Най-често се съобщават цепка на небцето, сърдечно-съдови малформации и дефекти на

невралната тръба. Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се

свързано с по-висок риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапията, затова е

важно да се прилага монотерапия, когато е възможно. На жените, които може да забременеят

или които са с детероден потенциал, трябва да се осигури консултация със специалист.

Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана, когато пациентка

планира бременност. Не трябва да се предприема внезапно прекратвяване на

антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова поява на припадъци, които

могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.

Жени с детероден потенциал/контрацепция

Есликарбазепинов ацетат взаимодейства неблагоприятно с пероралните контрацептиви.

Следователно по време на и до края на текущия менструален цикъл след лечението трябва да се

използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция.

Бременност

Няма данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. Фертилитет). Ако приемащи

есликарбазепинов ацетат жени забременеят или планират бременност, употребата на Zebinix

трябва да бъде внимателно преоценена. Трябва да се прилагат минималните ефективни дози и

когато е възможно, трябва да се предпочита монотерапията, поне през първите три месеца от

бременността. Пациентките трябва да бъдат консултирани относно възможността за повишен

риск от малформации и да им бъде дадена възможност да се подложат на пренатален скрининг.

Проследяване и профилактика

Антиепилептичните лекарствени продукти могат да доведат до дефицит на фолиева киселина –

вероятна причина за фетални аномалии. Преди и по време на бременността се препоръчва

прием на добавки, съдържащи фолиева киселина. Тъй като ефикасността на такива добавки не е

доказана, специфична пренатална диагностика може да бъде предложена дори и жените да

приемат фолиева киселина.

При новороденото дете

При новородените се съобщава се за нарушения на кръвосъсирването, причинени от

антиепилептичните лекарствени средства. Като предпазна мярка в последните седмици от

бременността и на новороденото трябва да се приложи витамин K1.

Кърмене

Не е известно дали есликарбазепинов ацетат се екскретира в кърмата . Проучванията при

животни показват екскреция на есликарбазепинов с млякото. Тъй като не може да бъде

изключен риск за кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с

есликарбазепинов ацетат.

Фертилитет

Няма данни за ефектите на есликарбазепинов ацетат върху фертилитета при хора. Проучвания

при животни показват увреждане на фертилитета след лечение с есликарбазепинов ацетат (вж.

точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Zebinix повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

Някои пациенти могат да изпитат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението,

особено в началото на лечението. Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани, че

техните физически и/или умствени способности, необходими за работа с машини или

шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да ги извършват, докато не бъде

установено, че способността им да извършват такива дейности не е засегната.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В клинични проучвания (като допълнително лечение и монотерапия) 2 434 пациенти с

пристъпи с парциално начало са лекувани с есликарбазепинов ацетат (1 983 възрастни

пациенти и 451 педиатрични пациенти) и 51% от тях са получили нежелани реакции.

Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по интензитет и се проявяват предимно

през първите седмици от лечението с есликарбазепинов ацетат.

Рисковете, които са идентифицирани за Zebinix, са предимно базирани на класа дозозависими

нежелани реакции. Най-честите нежелани реакции, съобщавани в плацебо-контролирани

проучвания при допълнително лечение при възрастни пациенти с епилепсия и активно

контролирано проучване при монотерапия, сравняващо есликарбазепинов ацетат с

карбамазепин с контролирано освобождаване, са замаяност, сънливост, главоболие и гадене.

По-голямата част от нежеланите реакции са били докладвани при <3% от пациентите във всяка

група.

Тежки кожни нежелани реакции (SCARS), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS)/

токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми (DRESS) са съобщени от постмаркетинговия опит при лечение със Zebinix (вж.

точка 4.4).

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите реакции, свързани с есликарбазепинов ацетат, получени от клинични проучвания и

постмаркетинговото наблюдение, са дадени в таблицата по-долу.

Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции: много чести

≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100 и с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране по честота нежеланите

лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Нежелани реакции появили се при лечението, свързани със Zebinix, получени от

клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение

Системо-органен

клас

Много

чести

Чести

Нечести

С

неизвестна

честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Анемия

Тромбоцито

пения,

левкопения

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувствителност

Нарушения на

ендокринната

система

Хипотиреоидизъм

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипонатриемия,

понижен апетит

Eлектролитен

дисбаланс,

обезводняване,

хипохлоремия

Психични

нарушения

Инсомния

Психотично

разстройство, апатия,

депресия, нервност,

възбуда,

раздразнителност,

разстройство с

дефицит на

вниманието/

хиперактивност,

състояние на

обърканост, смяна на

настроението, плач,

психомоторно

забавяне, тревожност

Нарушения на

нервната

система

Замайване,

сомнолент

ност

Главоболие,

разстройство на

вниманието,

тремор, атаксия,

нарушение на

равновесието

Нарушена

координация,

нарушение на

паметта, амнезия,

хиперсомния,

седиране, афазия,

дизестезия, дистония,

летаргия,паросмия,

церебеларен синдром,

припадък, периферна

невропатия, нистагъм,

разстройство на

речта, дизартрия,

усещане за парене,

парестезия, мигрена

Нарушения на

очите

Диплопия,

замъглено зрение

Увреждане на

зрението,осцилопсия,

биокулярно

нарушение на

движението на очите,

хиперемия на окото

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго

Xипоакузис, тинитус

Сърдечни

нарушения

Палпитации,

брадикардия

Съдови

нарушения

Хипертония

(включително

хипертонични кризи),

хипотония,

ортостатична

хипотония,

зачервяване, студени

крайници

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Eпистаксис, болка в

гърдите

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416346/2018

EMEA/H/C/000988

Zebinix (eslicarbazepine acetate)

Общ преглед на Zebinix и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Zebinix и за какво се използва?

Zebinix е лекарство против епилепсия, използвано за лечение на възрастни с парциални пристъпи

(епилептични припадъци) със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която

прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни,

конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на

чувствителност или внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността

се разпространи в целия мозък. Zebinix може да се приема самостоятелно при наскоро

диагностицирана епилепсия или да се добавя към приеманите лекарства против епилепсия.

Zebinix може да се прилага и при юноши и деца на възраст над 6 години в комбинация с текущите

лечения за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация.

Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат (eslicarbazepine acetate).

Как се използва Zebinix?

Zebinix се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на таблетки (200 mg,

400 mg, 600 mg и 800 mg) и суспензия за перорално приложение.

При възрастни и деца с тегло 60 kg или повече лечението започва с доза от 400 mg веднъж

дневно, като след една или две седмици тя се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж

дневно. При деца с тегло под 60 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж

дневно. След една или две седмици дозата се увеличава на 20 mg/kg на ден, а впоследствие — на

30 mg/kg на ден в зависимост от повлияването на пациента. При възрастни, които приемат

Zebinix самостоятелно, може да се прилага доза до 1600 mg. При деца и възрастни, които приемат

Zebinix в комбинация с други лекарства, максималната доза е 1200 mg веднъж дневно.

Zebinix не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, а дозата трябва да се

коригира при умерено увредена бъречна функция.

За повече информация относно употребата на Zebinix вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Zebinix (eslicarbazepine acetate)

EMA/416346/2018

Страница 2/3

Как действа Zebinix?

Активното вещество в Zebinix, есликарбазепин ацетат, се преобразува в есликарбазепин в

организма. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.

Протичането на електрически импулси по нервите е възможно, когато е налице бързо движение

на натрий в нервните клетки. Смята се, че есликарбазепин действа, като блокира

потенциалозависимите натриеви канали и по този начин прекъсва достъпа на натрий до нервните

клетки. Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води до намаляване на

интензивността и броя на пристъпите.

Какви ползи от Zebinix са установени в проучванията?

Три основни проучвания сравняват Zebinix с плацебо (сляпо лечение) при 1050 възрастни с

парциални пристъпи, които не могат да бъдат овладени с други лекарства. Всички пациенти са

приемали и други лекарства против епилепсия. При анализ на съвкупните резултати от трите

проучвания се установява, че Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg са по-ефективни от плацебо за

намаляване на броя на пристъпите при прилагане като допълнително лечение към други

лекарства против епилепсия. В началото на проучването пациентите имат около 13 пристъпа на

месец. През 12-те седмици на лечение тази цифра спада на 9,8 и 9,0 пристъпа на месец при

пациентите, приемащи съответно Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец

при пациентите, приемащи плацебо.

Друго проучване сравнява Zebinix, приеман самостоятелно, с карбамазепин, друго лекарство

против епилепсия, при 815 наскоро диагностицирани възрастни. Zebinix е ефективен, макар и

незначително по-малко ефективен от карбамазепин, за намаляване на пристъпите след шест

месеца на лечение: при 71% от пациентите, които са приемали Zebinix и не са напуснали

проучването преждевременно (276 от 388 пациенти), не са отбелязани пристъпи след 6 месеца в

сравнение със 76% от пациентите, приемащи карбамазепин (300 от 397 пациенти).

Ефектите на Zebinix са проучени също при деца с парциални пристъпи. Всички деца в

проучванията са приемали и други лекарства против епилепсия. В едно проучване, обхващащо

123 деца на възраст от 6 до 16 години, Zebinix, приеман в продължение на 12 седмици, намалява

броя на пристъпите наполовина при 51% от пациентите (42 от 83). Това е в сравнение с 25% (10

от 40) от пациентите на плацебо. Друго проучване при деца на възраст от 2 до 18 години не

установява разлика между Zebinix и плацебо. Това е обяснено с по-малките прилагани дози.

Какви са рисковете, свързани със Zebinix?

Около половината от пациентите, лекувани със Zebinix в клиничните проучвания, получават

нежелани реакции. Нежеланите реакции са обикновено леки до умерени и настъпват главно през

първата седмица на лечение. При възрастни най-честите нежелани реакции при Zebinix

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сънливост, главоболие и повдигане.

Тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, също са докладвани при

Zebinix.

Zebinix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

есликарбазепин ацетат, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамид

(лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, например карбамазепин или

оксарбазепин). Не трябва да се прилага при хора с атриовентрикуларен блок (проблем с

електропроводимостта на сърцето) от втора или трета степен.

Zebinix (eslicarbazepine acetate)

EMA/416346/2018

Страница 3/3

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zebinix, вижте

листовката.

Защо Zebinix е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zebinix са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zebinix?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zebinix, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zebinix непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zebinix, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Zebinix:

Zebinix получава разрешение за употреба, валидно в EС на 21 Април 2009 г.

Допълнителна информация за Zebinix можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация