Zebinix
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-03-2022
Данни за продукта
(SPC)
14-03-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
31-07-2018
Активна съставка:
есликарбазепин ацетат
Предлага се от:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
АТС код:
N03AF04
INN (Международно Name):
eslicarbazepine acetate
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Zebinix е показан като допълнителна терапия при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, с парциално Начало припадъци, с или без вторична генерализация.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2009-04-21
Листовка
125
Б. ЛИСТОВКА
126
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZEBINIX 200 MG ТАБЛЕТКИ
Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine
acetate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
КАКВО СЪДЪРЖАТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zebinix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Zebinix
3.
Как да приемате Zebinix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zebinix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZEBINIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Zebinix съдържа активното вещество
есликарбазепинов ацетат.
Zebinix принадлежи към
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Zebinix 200 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg
есликарбазепинов ацетат (eslicarbazepine
acetate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бели, продълговати таблетки, с
гравирано от едната страна „ESL 200” и с
делителна черта от
другата страна, с дължина 11 mm.
Таблетката може да бъде разделена на
равни дози.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zebinix е показан като:
•
монотерапия при лечение на пристъпи с
парциално начало със или без вторична
генерализация при възрастни с
новодиагностицирана епилепсия;
•
допълнителна терапия при възрастни,
юноши и деца на възраст над 6 години, с
парциални
пристъпи със или без вторична
генерализация.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни _
Zebinix може да се приема като
монотерапия или да се добави към
съществуваща
антиконвулсивна терапия.
Препоръчителната начална доза е 400 mg
веднъж дневно, която след
една или две седмици трябва да бъде
увеличена до 800 mg веднъж дневно.
Въз основа на
индивидуалното повлияване дозата
Прочетете целия документ
