Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Sandoz GmbH
L03AA02
filgrastim
Imunostimulante,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și reducerea duratei neutropeniei la pacienții tratați cu terapie mieloablativă urmată de măduvă osoasă transplant considerate a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP). La copii și adulți cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤0. 5 x 109/l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea îndelungată de filgrastim este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții. Tratamentul neutropeniei persistente (NAN ≤ 1. 0 x 109/l) la pacienții cu infecție HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecțiilor bacteriene atunci când alte opțiuni terapeutice sunt inadecvate.
Revision: 24
Autorizat
2009-02-06
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZARZIO 30 MU/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ZARZIO 48 MU/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ filgrastim CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zarzio şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zarzio 3. Cum să utilizaţi Zarzio 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zarzio 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZARZIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zarzio este un factor de creştere al numărului globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de proteine numite citokine. Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, însă pot fi produse şi cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizaţi ca medicament. Zarzio acţionează încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe sanguine. Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive şi determină scăderea capacităţii organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţiile. Zarzio stimulează măduva osoasă să producă rapid noi globul Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) (echivalent cu 600 micrograme (μg)) de filgrastim*. Fiecare seringă preumplută conţine 30 MU (echivalent cu 300 μg) de filgrastim în 0,5 ml. Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Fiecare ml de soluţie conţine 96 milioane unităţi (MU) (echivalent cu 960 micrograme (μg)) de filgrastim*. Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU (echivalent cu 480 μg) de filgrastim în 0,5 ml. * factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF), metionilat recombinant, produs pe _E. coli_ prin tehnologie ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg sorbitol (E420). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută (injecţie sau perfuzie) Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se efectuează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. - Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP). - La pacienţi, co Прочетете целия документ