Zalviso

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
07-10-2021
Активна съставка:
суфентанил
Предлага се от:
FGK Representative Service GmbH
АТС код:
N01AH03
INN (Международно Name):
sufentanil
Терапевтична група:
Анестезиология
Терапевтична област:
Болка, следоперативно
Терапевтични показания:
Zalviso е показан за лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка при възрастни пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002784
Дата Оторизация:
2015-09-18
EMEA код:
EMEA/H/C/002784

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 07-10-2021
Листовка Листовка
чешки 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 07-10-2021
Листовка Листовка
датски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 07-10-2021
Листовка Листовка
немски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 07-10-2021
Листовка Листовка
естонски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 07-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 07-10-2021
Листовка Листовка
английски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 02-10-2015
Листовка Листовка
френски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 07-10-2021
Листовка Листовка
италиански 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 02-10-2015
Листовка Листовка
латвийски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 02-10-2015
Листовка Листовка
литовски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 07-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 07-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 02-10-2015
Листовка Листовка
нидерландски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 02-10-2015
Листовка Листовка
полски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 07-10-2021
Листовка Листовка
португалски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 02-10-2015
Листовка Листовка
румънски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 07-10-2021
Листовка Листовка
словашки 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 07-10-2021
Листовка Листовка
словенски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 02-10-2015
Листовка Листовка
фински 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 07-10-2021
Листовка Листовка
шведски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 07-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 07-10-2021
Листовка Листовка
исландски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 07-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 02-10-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка:

информация за пациента

Zalviso 15 микрограма сублингвални таблетки

Суфентанил

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zalviso и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso

Как да приемате Zalviso

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zalviso

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zalviso и за какво се използва

Активното вещество на Zalviso е суфентанил, който спада към група силни болкоуспокояващи

лекарства, наречени опиоиди.

Zalviso се използва за лечение на остра умерена до силна болка след операция при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso

Не приемайте Zalviso

ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежки проблеми с дишането.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Zalviso.

Преди лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

страдате от заболяване, което влияе на дишането Ви (като астма, хрипове или задух). По

време на лечението Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява Вашето дишане,

тъй като Zalviso може да повлияе на дишането Ви.

имате травма на главата или тумор на мозъка;

имате проблеми със сърцето и кръвообращението, особено бавен ритъм, неравномерна

сърдечна дейност, нисък обем на кръвта или ниско кръвно налягане;

имате умерени до тежки проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците,

понеже тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви разгражда и

елиминира лекарството;

имате анамнеза за злоупотреба с лекарства или алкохол;

използвате редовно предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил,

хидроморфин, оксикодон)

имате лениви черва;

имате заболяване на жлъчния мехур или панкреаса.

Дихателни нарушения по време на сън

Zalviso съдържа активно вещество, което принадлежи към групата на опиоидите. Опиоидите

могат да причинят дихателни нарушения по време на сън, например централна сънна апнея

(плитко дишане/временно спиране на дишането по време на сън) и нощна хипоксемия (ниско

ниво на кислород в кръвта).

Рискът от поява на централна сънна апнея зависи от дозата на опиоидите. Вашият лекар може

да намали общата доза опиоиди, които приемате, ако страдате от централна сънна апнея.

Деца и юноши

Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Zalviso

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. По-конкретно, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните

лекарства:

Всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който организмът Ви

разгражда Zalviso, например кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични

инфекции.

Всякакви лекарства лекарства за лечение на тревожност, успокоителни или други

опиоидни лекарства, понеже те могат да повишат риска за тежки проблеми с дишането.

Лекарства за лечение на депресия, познати като моноаминооксидазни инхибитори

(MAО

). Тези лекарства не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време,

по което се приема Zalviso.

Лекарства за лечение на депресия, познати като селективни инхибитори на ре

ъптейка

на

серотонин (SSRIs) и инхибитори на

реъптейка

на

серотонин

норепинефрин (SNRIs). Не

се препоръчва употребата на тези лекарства по същото време, по което се употребява

Zalviso.

Други лекарства, които се приемат сублингвално (лекарства, които се поставят под езика,

където се разтварят) или лекарства, които се разтварят или действат в устата (напр.

нистатин, течност или пастили, които държите в устата за лечение на гъбични инфекции),

понеже не е проучено влиянието им върху Zalviso.

Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни

вещества, увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (потискане на дишането), кома и

може да бъде животозастрашаваща. Поради това трябва да се обмисля едновременна употреба

само когато няма други възможности за лечение.

Ако обаче лекарят Ви предпише Zalviso заедно със седативни лекарства, той трябва да

ограничи продължителността на едновременното лечение.

Моля, кажете на лекаря си за всички седативни лекарства, които приемате, и стриктно

спазвайте препоръките му за дозиране. Може да е полезно да информирате приятели или

роднини, така че да да са наясно с посочените по-горе признаци и симптоми. Свържете се с

лекаря си, когато получите такива симптоми.

Zalviso с алкохол

Не пийте алкохол, докато използвате Zalviso. Това може да повиши риска от поява на тежки

проблеми с дишането.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Zalviso не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал,

които не използват контрацепция.

Суфентанил преминава в кърмата и може да причини нежелани лекарствени реакции при

кърмачето. Кърмене не се препоръчва, когато се приема Zalviso.

Шофиране и работа с машини

Zalviso повлиява способността Ви да шофирате и работите с машини, понеже може да причини

сънливост, замаяност или зрителни нарушения. Не трябва да шофирате и да работите с

машини, ако забележите някой от тези симптоми, докато сте на лечение със Zalviso. Трябва да

шофирате и работите с машини само ако е минало достатъчно време след приема на последната

доза Zalviso.

Zalviso съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)

Zalviso съдържа оцветителя сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), който може да причини

алергични реакции.

Zalviso съдържа натрий

Zalviso съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Zalviso

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Преди да започнете да използвате Zalviso, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат

как да използвате устройството за прилагане на Zalviso. След това ще можете да приемате по

една таблетка за успокояване на болката при нужда. Спазвайте стриктно инструкциите. Ако не

сте разбрали напълно инструкциите или не сте сигурни как да работите правилно с

устройството за прилагане, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.

Сублингвалните таблетки се приемат с помощта на устройство за прилагане на Zalviso, което

подава единична доза при активиране. След като получите доза няма да можете да получите

друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един

час.

Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна

продължителност на Вашето лечение.

Zalviso се поставя под езика с помощта на устройството за прилагане Zalviso. Можете да

контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от

облекчаване на болката.

Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се разтрошават, дъвчат или гълтат. Не трябва

да приемате храна или течности и трябва да говорите, колкото може по-малко в продължение

на 10 минути след всяка доза.

Zalviso трябва да се приема само в болнични условия. Той се предписва само от лекари, които

имат опит в използването на мощни болкоуспокояващи като Zalviso и познават ефектите, които

могат да настъпят при Вас, особено върху дишането (вижте „Предупреждения и предпазни

мерки“ по-горе).

Не използвате устройството, ако някой от компонентите му е видимо повреден.

След лечението, медицинският персонал ще вземе устройството за прилагане на Zalviso и

съответно ще изхвърли всички неизползвани таблетки. Устройството е конструирано така, че

да не можете да го отворите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zalviso

Устройството за прилагане ще Ви кара да чакате по 20 минути между отделните дози, с цел да

се избегне прием на повече от необходимото количество Zalviso. Симптомите на предозиране

включват тежки проблеми с дишането като забавено и плитко дишане, загуба на съзнание,

прекалено ниско кръвно налягане, колапс и мускулна ригидност. Ако се появят такива

симптоми, незабавно информирайте лекаря или медицинската сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции са тежки проблеми с дишането, като забавено и плитко

дишане, които може да доведат дори до спиране на дишането и невъзможност за дишане.

Ако забележите появата на някоя от описаните по-горе нежелани реакции, спрете приема на

Zalviso и незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене,

повръщане, треска.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

обърканост, замаяност, главоболие, сънливост, ускорен сърдечен пулс, високо кръвно налягане,

ниско кръвно налягане, запек, лошо храносмилане, сърбеж по кожата, неволеви мускулни

спазми, мускулно потрепване, трудно уриниране.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души): алергични реакции, липса на

интерес или емоции, нервност, сънливост, необичайни усещания по кожата, нарушена

координация на движенията, мускулни контракции, засилване на рефлексите, нарушения на

зрението, забавена сърдечна честота, сухота в устата, прекомерно потене, обрив, сухота на

кожата, втрисане, слабост.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка): тежки

алергични реакции (анафилактичен шок), конвулсии (припадъци), кома, стеснени зеници,

зачервяване на кожата, синдром на абстиненция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zalviso

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

сашето след „Годен до:“.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zalviso

Активното вещество е суфентанил. Всяка сублингвална таблетка съдържа 15 микрограма

суфентанил (под формата на цитрат).

Другите съставки са манитол (E421), калциев хидрогенфосфат, хипромелоза,

кроскарамелоза натрий, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, сънсет жълто FCF

алуминиев лак (E110) (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете

Zalviso“)

Как изглежда Zalviso и какво съдържа опаковката

Сублингвалните таблетки Zalviso са оранжеви на цвят таблетки с плоски страни и заоблени

ръбове. Сублингвалните таблетки имат диаметър 3 mm.

Сублингвалните таблетки се доставят в патрони; всеки патрон съдържа 40 сублингвални

таблетки. Отделният патрон е опакован в саше, съдържащо кислороден абсорбер.

Сублингвалните таблетки Zalviso се предлага в опаковки по 1, 10 и 20 патрона и групови

опаковки, съдържащи 40 (2 опаковки по 20), 60 (3 опаковки по 20) и 100 (5 опаковки по 20)

патрона, еквивалентни съответно на 40, 400, 800, 1 600, 2 400 и 4 000 сублингвални таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstr. 35

80339 München

Германия

Тел.: +49 - 89-893 119 22

Факс: +49 - 89-893 119 20

Имейл: edgar.fenzl@fgk-rs.com

Производител

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Германия

Тел.: +49-241-569-0

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zalviso 15 микрограма сублингвални таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка сублингвална таблетка съдържа 15 микрограма суфентанил (sufentanil) (под формата на

цитрат).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,074 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).

Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,013 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Сублингвалнa таблеткa

Сублингвалните таблетки Zalviso с диаметър 3 мм са с оранжев цвят, с плоски страни и

заоблени ръбове.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zalviso е показан за овладяване на остра умерена до силна следоперативна болка при възрастни

пациенти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Zalviso трябва да се прилага само в болнични условия. Zalviso трябва да се предписва

единствено от лекари, които имат опит за водене на опиоидна терапия, по-специално по

отношение на нежеланите лекарствени реакции на опиоидите, като потискане на дишането (вж.

точка 4.4).

Дозировка

Сублингвалните таблетки Zalviso следва да се прилагат от самия пациент, в зависимост от

болката, с помощта на устройството за прилагане на Zalviso. Устройството за прилагане на

Zalviso е направено така, че да подава по една сублингвална таблетка суфентанил

15 микрограма, според необходимото под контрола на пациента, при минимум 20 минути

(интервал на блокиране) между дозите, за период до 72 часа, което е максималната

препоръчителна продължителност на лечение. Вижте точка „Начин на приложение“.

Старческа възраст

Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални

таблетки суфентанил при пациенти в старческа възраст. При клинични проучвания

приблизително 30 % от включените пациенти са били на възраст между 65 и 75 години.

Безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст са подобни на наблюдаваните

при по-млади възрастни (вж. точка 5.2).

Чернодробно или бъбречно увреждане

Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални

таблетки суфентанил при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане. Има само ограничени

данни за употребата на суфентанил при такива пациенти. Zalviso трябва да се прилага с

повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно

увреждане (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Zalviso при деца на възраст до 18 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Само за сублингвално приложение.

Сублингвалните таблетки Zalviso следва да се прилагат от самия пациент с помощта на

устройството за прилагане на Zalviso, което трябва да се задейства от пациента при болка (вж.

точка 6.6).

Подадената сублингвалнa таблеткa трябва да се разтвори под езика и не трябва да се

разтрошава, дъвче или гълта. Пациентите не трябва да приемат храна или течности и трябва да

намалят говоренето до минимум в продължение на 10 минути след всяка доза Zalviso.

Максималното количество сублингвален суфентанил, което може да се подаде чрез

устройството за прилагане на Zalviso в рамките на един час, е 45 микрограма (3 дози).

В случай на неколкократно максимално използване от пациента, един патрон ще стигне за

период от 13 часа и 20 минути. При нужда могат да се използват допълнителни патрони

Zalviso.

За инструкции относно настройване и работата с устройството за прилагане на Zalviso преди

приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Значимо потискане на дишането

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Потискане на дишането

Суфентанил може да предизвика потискане на дишането, чиято степен/тежест зависи от дозата.

Ефектите на суфентанил върху дишането трябва да се оценяват чрез клинично проследяване,

напр. дихателна честота, ниво на седация и кислородна сатурация. С повишен риск са тези

пациенти, които имат дихателно увреждане или понижен дихателен резерв. Предизвиканото от

суфентанил потискане на дишането може да се неутрализира чрез използване на опиоидни

антагонисти. Възможно е да се наложи неколкократно приложение на антагонисти, понеже

продължителността на потискането на дишането може да надхвърли продължителността на

ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).

Дихателни нарушения по време на сън

Опиоидите могат да причинят дихателни нарушения по време на сън, включително централна

сънна апнея (ЦСА) и нощна хипоксемия. Употребата на опиоиди води до дозозависимо

увеличение на риска от ЦСА. При пациенти с ЦСА, обмислете намаляване на общата доза

опиоиди.

Вътречерепно налягане

Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, за които има

вероятност да са особено чувствителни към церебралните ефекти на задръжката на CO

, като

тези с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушения на съзнанието. Суфентанил

може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата. Суфентанил трябва да

се използва с повишено внимание при пациенти с тумори на мозъка.

Сърдечносъдови ефекти

Суфентанил може да предизвика брадикардия. Поради това трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти с предходни или съществуващи брадиаритмии.

Суфентанил може да предизвика хипотония, особено при пациенти с хиповолемия. Трябва да

се предприемат адекватни мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.

Нарушена чернодробна или бъбречна функция

Суфентанил се метаболизира основно в черния дроб и се екскретира с урината и фекалиите.

Продължителността на действие може да е удължена при пациенти с тежко чернодробно или

бъбречно увреждане. Има само ограничени данни за употребата на Zalviso при такива

пациенти. Пациентите с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане трябва

да бъдат проследявани внимателно за симптоми на предозиране на суфентанил (вж. точка 4.9).

Възможност за злоупотреба и толерантност

Суфентанил крие опасност за злоупотреба. Това трябва да се има предвид при предписване или

прилагане на суфентанил, когато има съмнение за повишен риск за неправилна употреба,

злоупотреба или отклонения.

Пациентите на хронична опиоидна терапия или с пристрастяване към опиоиди могат да имат

нужда от по-високи аналгетични дози от тези, които може да подаде устройството за прилагане

на Zalviso.

Стомашно-чревни ефекти

Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да забави стомашно-чревния

мотилитет. По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с

риск от илеус.

Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да причини спазъм на сфинктера на

Oddi. По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със

заболяванe на жлъчните пътища, включително остър панкреатит.

Риск от едновременна употреба на седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или

сродни вещества

Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини

или сродни вещества, може да доведе до седация, потискане на дишането, кома и смърт.

Поради тези рискове едновременното предписване с тези седативни лекарствени продукти

трябва да бъде ограничено само до пациенти, при които няма алтернативни възможности за

лечение. Ако бъде взето решение за предписване на Zalviso едновременно със седативни

лекарствени продукти, продължителността на едновременното лечение трябва да е възможно

най-малка.

Пациентите трябва да бъдат стриктно проследявани за признаци и симптоми на потискане на

дишането и седация. С оглед на това е силно препоръчително пациентите и болногледачите им

да бъдат информирани, за да са наясно с тези симптоми (вижте точка 4.5).

Други

Преди употреба медицинският специалист трябва да осигури подходящо инструктиране на

пациентите за това как да работят с устройството за самостоятелно приложение на таблетките

Zalviso според необходимостта от овладяване на следоперативна болка. Само пациенти, които

са в състояние да разберат и спазват инструкциите за работа с устройството за прилагане,

трябва да използват Zalviso. Медицинският специалист трябва да отчита способността (напр.

визуална или когнитивна) на пациента да използва правилно устройството.

Помощни вещества

Сублингвалните таблетки Zalviso съдържат азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак

(E110), което може да причини алергични реакции.

Сублингвалните таблетки Zalviso съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е.

може да се каже, че практически не съдържат натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействие с ензима цитохром P450 3A4

Суфентанил се метаболизира основно чрез човешкия ензим цитохром P450 3A4. Кетоконазол,

мощен инхибитор на CYP3A4, може значително за повиши системната експозиция на

сублингвалния суфентанил (повишение на максималните плазмени нива (C

) с 19 %,

повишение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето

за достигане на максимална концентрация с 41 %. Подобни ефекти не могат да бъдат

изключени и при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир). Всяка

промяна на ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, на практика ще

бъде компенсирана чрез промяна в честотата на прилагане (вж. точка 4.2).

Депресанти на централната нервна система (ЦНС)

Едновременната употреба на депресанти на ЦНС, включително барбитурати, невролептици или

други опиоиди, халогенни газове или други неселективни депресанти на ЦНС (напр. алкохол)

могат да засилят потискането на дишането.

Седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества

Едновременната употреба на опиоиди и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини

или сродни вещества, увеличава риска от седация, потискане на дишането, кома и смърт поради

допълнителния ефект на подтискане на ЦНС. Продължителността на едновременната употреба

трябва да бъде ограничена (вижте точка 4.4).

еротонинергични средства

Едновременното приложение на суфентанил със серотонинергично средство, например

селективни инхибитори на реъптейка на серотонин (SSRIs), инхибитори на реъптейка на

серотонин и норепинефрин (SNRIs) или моноаминооксидазни инхибитори (MAОIs), може да

повиши риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние.

Моноаминооксидазните инхибитори не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото

време, по което се приема TRADENAME.

Други

Не са проучвани взаимодействията с други продукти за сублингвално приложение или

продукти, предназначени да се разтварят/да действат в устната кухина, и едновременното им

приложение трябва да се избягва.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни от употребата на суфентанил при бременни, за да се оценят неговите

потенциални вредни ефекти. Засега няма индикации, че употребата на суфентанил по време на

бременност повишава риска от вродени аномалии.

Суфентанил преминава през плацентата.

При животни е доказана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Zalviso не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не

използват контрацепция.

Кърмене

При интравенозно приложение суфентанил се екскретира в кърмата; по тази причина се

препоръчва повишено внимание при прилагане на Zalviso при кърмещи жени. Не се препоръчва

кърмене по време на приложение на суфентанил, поради риска от опиоидни ефекти или

токсичност при кърмачетата/новородените (вж. точка 4.9).

Фертилитет

Няма данни за ефектите на суфентанил върху фертилитета при жени или мъже.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Суфентанил повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако усещат

сънливост, замаяност или зрителни нарушения по време на приема или след лечението със

Zalviso. Пациентите трябва да шофират и работят с машини само ако е минало достатъчно

време след последното приложение на Zalviso.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-сериозната нежелана лекарствена реакция на суфентанил е потискане на дишането,

което може да доведе до апнея и респираторен арест (вж. точка 4.4).

На базата на комбинираните данни за безопасност от клинични проучвания, гадене и

повръщане са най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (честота ≥ 1/10).

Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите лекарствени реакции, установени или при клинични проучвания, или в

постмаркетинговия период с други съдържащи суфентанил лекарствени продукти, са

обобщени в таблицата по-долу. Честотите се определят като:

Много чести

≥ 1/10

Чести

≥ 1/100 и < 1/10

Нечести

≥ 1/1 000 и < 1/100

Редки

≥ 1/10 000 и < 1/1 000

Много редки

< 1/10 000

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Прочетете целия документ

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505468/2015

EMEA/H/C/002784

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zalviso

sufentanil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zalviso. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zalviso.

За практическа информация относно употребата на Zalviso пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zalviso и за какво се използва?

Zalviso е опиоид (силно болкоуспокояващо средство), което се използва при възрастни за

лечение на болка, възникваща след операция. Съдържа активното вещество суфентанил

(sufentanil).

Zalviso е „хибридно лекарство“. Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство“,

което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма. Референтното

лекарство за Zalviso се нарича Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор,

докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят

под езика).

Как се използва Zalviso?

Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма

суфентанил. Таблетките се използват само в болница и се отпускат по предписание от лекар с

опит в прилагането на лечение с опиоиди.

Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, когато е необходимо, с помощта на специално

устройство. След като пациентът приеме таблетката, устройството се заключва за 20 минути и не

Zalviso

EMA/505468/2015

Страница 2/3

позволява пациентът да приеме повече от 3 дози на един час. Устройството има също

идентификатор, така че таблетките да могат да се освобождават само от пациента, на когото е

даден специален накрайник за палеца. Таблетките трябва да се разтворят под езика и не трябва

да се дъвчат или гълтат. Лечението продължава до 72 часа.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Zalviso?

Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид. Това е добре известно вещество, което се

използва за контрол на болката от много години. Когато пациентът постави таблетката Zalviso под

езика, дозата суфентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в

лигавицата на устата. Това позволява лекарството да бъде пренесено до рецепторите в мозъка и

гръбначния стълб, където суфентанил действа за облекчаване на болката.

Какви ползи от Zalviso са установени в проучванията?

Тъй като Zalviso е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтното

лекарство в допълнение към резултати от собствени проучвания.

Едно основно проучване обхваща 178 пациенти, които са били подложени на абдоминална

операция (операция на корема) и друго проучване при 426 пациенти, подложени на операция на

коляното или бедрото. И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Основната

мярка за ефективност се базира на определен от пациента резултат, който измерва намаляването

на интензитета на болката в рамките на 48-часов период на лечение. При абдоминална операция

средното намаляване на интензитета на болката е 50 точки по-голямо при Zalviso, отколкото при

плацебо (106 в сравнение с 56). При операция на коляното и бедрото намаляването на

интензитета на болката е около 88 точки по-голямо при Zalviso (76 в сравнение с 11), отколкото

при плацебо.

Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента болкоуспокояваща система,

която използва морфин, друг опиоид, и обхваща 359 пациенти, които са били подложени на

голяма операция на корема, коляното или бедрото. От 177 пациенти, използващи Zalviso, 139

оценяват контрола на болката като отличен или добър (79%) в сравнение със 118 от 180 пациенти

(66%), използващи морфин.

Какви са рисковете, свързани със Zalviso?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zalviso (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане. Най-сериозната нежелана

лекарствена реакция е респираторна депресия (нарушено дишане), която потенциално може да

доведе до пълно спиране на дишането при пациента. Zalviso не трябва да се използва при

пациенти, които вече имат значимо нарушаване на дишането.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zalviso вижте

листовката.

Защо Zalviso е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Zalviso са по-големи от рисковете, и препоръча Zalviso да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Комитетът счита, че допълнителната възможност за контролирано от пациента облекчаване на

болката непосредствено след операция, когато болката е най-силна, е полезна, особено след като

Zalviso

EMA/505468/2015

Страница 3/3

прилагането във вена не е необходимо. По отношение на безопасността, нежеланите реакции са

тези, които се очакват при опиоидите, и се счита, че могат да бъдат овладени. Въпреки това

предвид факта, че следоперативната болка преминава самостоятелно с течение на времето, както

и предвид потенциала за пристрастяване или привикване на организма към опиоида и

необходимостта от по-големи дози, устройството за приложение трябва да се използва само в

болнични условия и максималната продължителност на употреба да се ограничи до 72 часа.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zalviso?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Zalviso:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zalviso може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението със Zalviso прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация