Zalasta

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zalasta 2,5 mg таблетки

Zalasta 5 mg таблетки

Zalasta 7,5 mg таблетки

Zalasta 10 mg таблетки

Zalasta 15 mg таблетки

Zalasta 20 mg таблетки

oланзапин (olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zalasta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalasta

Как да приемате Zalasta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zalasta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zalasta и за какво се използва

Zalasta съдържа активното вещество оланзапин. Zalasta принадлежи към групата лекарства,

наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.

Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Zalasta показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно

разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате Zalasta

Не приемайте Zalasta

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се

разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или

недостиг на въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zalasta.

Не се препоръчва употребата на Zalasta при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй

като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на

лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Zalasta, кажете на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Zalasta. Вие и Вашият

лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към лекар-

диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Zalasta, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на

масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни

изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете

приема на Zalasta и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно най-

бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да се

наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Zalasta не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Zalasta

Приемайте други лекарства по време на лечението със Zalasta, само ако Вашият лекар Ви е казал,

че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Zalasta в комбинация с

антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня

(транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или може би приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Zalasta.

Zalasta и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със Zalasta, тъй като едновременно Zalasta с алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Zalasta може да

премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Zalasta през

последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или

слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако

при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Zalasta. Ако това се случи не

шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Zalasta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди

да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Zalasta

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Zalasta да приемате и колко дълго да ги приемате.

Дневната доза на Zalasta е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми

Ви се възобновят, но не спирайте приема на Zalasta, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го

направите.

Вие трябва да приемате Zalasta веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.

Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на таблетките не

зависи от приема на храна. Вие трябва да глътнете таблетките Zalasta цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zalasta

При пациентите, приели повече от необходимото количество Zalasta, се наблюдават следните

симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни

движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. Други

симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома, комбинация от

треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне на

сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен

ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение,

ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Zalasta

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели да приемате Zalasta

Не спирайте лечението с таблетките, само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Zalasta толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Zalasta, може да се наблюдават признаци като,например,

изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар

може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства,това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека) главно

на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които

може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта

на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци, потърсете

медицински съвет незабавно;

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост

или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните

данни).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване

на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на лечението някои

хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено

при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено преминава от самосебе си, но

ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои

кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на

чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на

пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност;

безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); проблеми с говора; запек; сухота в

устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на

ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални

дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност

(напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога

свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с

гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на

очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс;

чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; повишено

слюноотделяне; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при

уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже

и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата

част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура,

подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни

тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации,

покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката. В тази

специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Zalasta може да доведе до влошаване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване Zalasta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената

опаковка. Срока на годност се отнася до последния ден от месеца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Това лекарство

не изисква специални температурни условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zalasta

Активното вещество е оланзапин. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,

15 mg или 20 mg оланзапин.

Помощни вещества са: лактоза монохидрат, целулоза на прах, прежелатинизирано

нишесте

(растителен източник), царевично нишесте, колоиден силиций, безводен,

магнезиев стеарат. Вижте точка 2 „Zalasta съдържа лактоза“.

Как изглежда Zalasta и какво съдържа опаковката

Zalasta 2,5 mg таблетки са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални

отделни жълти петънца.

Zalasta 5 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални

отделни жълти петънца и надпис “5”.

Zalasta 7,5 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални

отделни жълти петънца и надпис “7.5”.

Zalasta 10 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални

отделни жълти петънца и надпис “10”.

Zalasta 15 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални

отделни жълти петънца и надпис “15”.

Zalasta 20 mg таблетки are: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални

отделни жълти петънца и надпис “20”.

Zalasta 2,5 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.

Zalasta 5 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.

Zalasta 7,5 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.

Zalasta 10 mg таблетки са налични в кутии по 7, 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер

Zalasta 15 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.

Zalasta 20 mg таблетки са налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в блистер.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawа, Полша

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

KRKA България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Zalasta 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Zalasta 7,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Zalasta 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Zalasta 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Zalasta 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата

oланзапин (olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zalasta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalasta

Как да приемате Zalasta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zalasta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zalasta и за какво се използва

Zalasta съдържа активното вещество оланзапин. Zalasta принадлежи към групата лекарства,

наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе

си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Zalasta показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно

разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате Zalasta

Не приемайте Zalasta

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се

разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или

недостиг на въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zalasta.

Не се препоръчва употребата на Zalasta при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй

като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Zalasta, кажете на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Zalasta. Вие и Вашият

лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към лекар-

диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Zalasta, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на

масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни

изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете

приема на Zalasta и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Zalasta не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Zalasta

Приемайте други лекарства по време на лечението със Zalasta, само ако Вашият лекар Ви е

казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Zalasta в

комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива

подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може би приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Zalasta.

Zalasta и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със Zalasta, тъй като едновременно Zalasta с алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Zalasta може да

премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Zalasta

през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост

и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в

храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Zalasta. Ако това се случи не

шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Zalasta съдържа аспартам

Това лекарство съдържа 0,50 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от

5 mg.

Това лекарство съдържа 0,75 mg аспартам във всяка диспергираща се в устата таблетка от

7,5 mg.

Това лекарство съдържа 1,00 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от

10 mg.

Това лекарство съдържа 1,50 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от

15 mg.

Това лекарство съдържа 2,00 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от

20 mg.

Аспартам е (източник на фенилаланин)

Може да Ви навреди ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което

се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.

3.

Как да приемате Zalasta

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Zalasta да приемате и колко дълго да ги приемате.

Дневната доза на Zalasta е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми

Ви се възобновят, но не спирайте приема на Zalasta, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го

направите.

Вие трябва да приемате Zalasta веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.

Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на таблетките не

зависи от приема на храна. Вие трябва да глътнете таблетките Zalasta цели с вода.

Как да се приема Zalasta

Таблетките Zalasta се чупят много лесно, поради което Вие трябва да боравите с тях

много внимателно. Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като те може да се разпаднат.

За да се извади таблетката от опаковката:

1. Хванете блистера за неговия край и отделете една блистерна клетка от останалият

блистер чрез внимателно откъсване по протежение на перфорираната линия.

2. Внимателно отворете клетката чрез отстраняване на покриващото фолио.

3. Внимателно избутайте таблетката в ръката си.

4. Поставете таблетката на езика колкото е възможно по-бързо след изваждането и

от опаковката.

Таблетката ще се разтвори във Вашата уста след няколко секунди и Вие ще може да я

преглътнете с или без вода. Устата Ви трябва да бъде празна преди да поставите таблетката

на езика си.

Вие може също да поставите таблетката в пълна чаша с вода. Изпийте я веднага.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zalasta

При пациентите, приели повече от необходимото количество Zalasta се наблюдават следните

симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни

движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. Други

симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома, комбинация от

треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне

на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен

ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично

заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря опаковката на Вашите

таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Zalasta

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели да приемате Zalasta

Не спирайте лечението с таблетките, само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Zalasta толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Zalasta, може да се наблюдават признаци като, например,

изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар

може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно;

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на

лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната

честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено

преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на

някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа;

подуване на корема; повишено слюноотделяне; загуба на памет или забравяне; незадържане на

урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и

промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично

нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока

температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими,

установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (е

oзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Zalasta може да доведе до влошаване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване Zalasta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената

опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Това лекарство

не изисква специални температурни условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zalasta

Активното вещество е оланзапин. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа

5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.

Помощни вещества: мaнитол, микрокристална целулоза, кросповидон, слабо заместена

хидроксипропилцелулоза, аспартам, калциев силикат, мaгнезиев стеарат. Вижте точка 2

„Zalasta съдържа аспартам“.

Как изглежда Zalasta и какво съдържа опаковката

Zalasta таблетки, диспергиращи се в устата 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg са: жълти,

кръгли, леко двойноизпъкнали, безцветни таблетки, които могат да бъдат на петънца.

Zalasta таблетки, диспергиращи се в устата на налични в кутии по 14, 28, 35, 56 и 70 таблетки в

блистер.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с

локалния представител на притежателя на разрешението за употреба

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

KRKA България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оланзапин, научните заключения на

CHMP са, както следва:

След прегледа на докладите за случаи в базата данни Sentinel на Великобритания, базата данни

EudraVigilance и литературата, на 14 февруари 2019 г. е установен сигнал за хиперсаливация

при прием на оланзапин от регулаторната агенция по лекарствата и здравните продукти

(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) и е валидиран от PRAC.

Въз основа на анализа на сигнала, представен от ПРУ, включително механистична

правдоподобност, брой случаи на прекъсване/ подновяване на лечението и силна времева

връзка, PRAC се съгласява, че хиперсаливация може да бъде свързана с прием на оланзапин и

нежеланата реакция „хиперсаливация“ трябва да се добави към продуктовата информация.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за оланзапин CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оланзапин, е непроменено с предложените промени

в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zalasta 2,5 mg таблетки

Zalasta 5 mg таблетки

Zalasta 7,5 mg таблетки

Zalasta 10 mg таблетки

Zalasta 15 mg таблетки

Zalasta 20 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Zalasta 2,5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine).

Zalasta 5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).

Zalasta 7,5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine).

Zalasta 10 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).

Zalasta 15 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).

Zalasta 20 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine).

Помощни вещества с известно действие:

Zalasta 2,5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 40,4 mg лактоза

Zalasta 5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 80,9 mg лактоза

Zalasta 7,5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 121,3 mg лактоза

Zalasta 10 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 161,8 mg лактоза

Zalasta 15 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 242,7 mg лактоза

Zalasta 20 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 323,5 mg лактоза

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Tаблетка

Zalasta 2,5 mg таблетки

Таблетките са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни

жълти петънца.

Zalasta 5 mg таблетки

Таблетките са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни

жълти петънца и надпис “5”.

Zalasta 7,5 mg таблетки

Таблетките са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни

жълти петънца и надпис “7.5”.

Zalasta 10 mg таблетки

Таблетките са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни

жълти петънца и надпис “10”.

Zalasta 15 mg таблетки

Таблетките са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни

жълти петънца и надпис “15”.

Zalasta 20 mg таблетки

Таблетките са: кръгли, леко двойно изпъкнали, слабо жълти таблетки с евентуални отделни

жълти петънца и надпис “20”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възрастни

Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължително

лечение при пациенти, показали начален терапевтичен отговор.

Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.

Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполарни

разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с

оланзапин (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Шизофрения: Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/дневно.

Манийни епизоди: Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg

дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1.)

Профилактика на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчваната начална доза е

10 mg/дневно. При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на манийни епизоди, за

предпазване от повторната им поява се препоръчва продължаване на терапията със същата доза.

При появата на нови епизоди на мания, смесени епизоди или епизоди на депресия, лечението с

оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо), с допълнително

лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.

По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на

биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на

индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg/дневно. Повишаване на дозата до

нива над препоръчваната начална доза се препоръчва, само след съответна клинична преоценка и

трябва да става най-общо през интервали не по-малки от 24 часа. Оланзапин може да се приема

без връзка с храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната. При преустановяване

приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на дозата.

Специални популации

Старческа възраст

Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава доза

може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните фактори го

налагат (вж. точка 4.4).

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

При такива пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случаи на умерена

чернодробна недостатъчност (цироза, Child-Pugh клас А или В), началната доза трябва да бъде

5 mg и да се увеличава с повишено внимание.

Пушачи

Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при не-пушачи,

спрямо пушачи. Пушенето може да индуцира метаболизма на оланзапин. Препоръчва се

клинично мониториране и може да се има предвид повишаване на дозата на оланзапин, ако е

необходимо (вж. точка 4.5).

Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст,

непушач), трябва да се има предвид намаляване на началната доза. Повишаването на дозата,

когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти.

(Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)

Педиатрична популация

Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради

недостатъчни данни за безопасност и ефикасност. При краткосрочни проучвания при пациенти в

юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на

липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1,

и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Пациенти, при които е известно, че има риск от появата на тесноъгълна глаукома.

4.4

Специални предупреждения и придпазни мерки при употреба

По време на антипсихотично лечение подобрение в клиничното състояние на пациента може да

отнеме от няколко дни до няколко седмици. Пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани в

този период.

Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения

Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с демемнция, и/или

поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови

инциденти. В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици)

при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция,

и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при

пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно

3,5% спрямо 1,5%). По-високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна

доза 4,4 mg) или с продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да

предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65

години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни

заболявания (напр., пневмония с или без аспирация) или едновременна употреба на

бензодиазепини. Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите,

лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови

фактори.

В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС,

напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход. Наблюдавано е

3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите,

третирани с плацебо съответно (1,3 % спрямо 0,4%). Всички пациенти, лекувани с оланзапин или

плацебо, при които са наблюдавани мозъчносъдови нежелани събития, са с предшестващи

рискови фактори. Възраст > 75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като

рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин. В тези проучвания не е

установена ефикасността на оланзапин.

Болест на Паркинсон

Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон, свързани

с приема на допаминов агонист, не се препоръчва. В клинични проучвания много често и по-често

в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации

(вж. точка 4.8), а оланзапин не е по-ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми.

В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най-ниската

ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите

антипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването. Оланзапин е

започван в дози от 2,5 mg/дневно и титриран до максимум 15 mg/дневно по преценка на

изследователя.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични

лекарствени продукти. Рядко са докладвани и случаи на НМС, свързани с приема на оланзапин.

Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушения в мисловния

процес и данни за вегетативна нестабилност (промени в пулса или артериалното налягане,

тахикардия, изпотяване и отклонения в сърдечния ритъм). Допълнителните признаци могат да

включват повишение на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра

бъбречна недостатъчност. Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или

има неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички

антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин, трябва да бъде преустановен.

Хипергликемия и диабет

Нечесто е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет понякога свързан с

кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8). В някои от случаите

е докладвано предшестващо повишаване на теглото, което може да бъде предразполагащ фактор.

Препоръчва се съответно клинично проследяване, според използваните указания за употреба на

антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та

седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно. Пациентите, лекувани с

антипсихотични лекарства, включително Zalasta, трябва да се наблюдават за признаци и

симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а

пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се

мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата. Теглото трябва да се мониторира

редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с

оланзапин, и след това на всеки три месеца.

Промени в липидите

Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин, в плацебо

контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8). Промените в липидите трябва да се лекуват

както е клинично уместно, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови

фактори за развитие на нарушения в липидите. При пациентите, лекувани с антипсихотични

лекарства, включително Zalasta, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според

използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на

12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.

Антихолинергична активност

Въпреки че, при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът по

време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи. Тъй като клиничният

опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен, препоръчва се той да

бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия на простатата или

паралитичен илеус и подобни състояния.

Чернодробна функция

Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните аминотрансферази,

аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото на лечението.

Изисква се повишено внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с

признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни нарушения на

чернодробната функция или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични

лекарствени продукти. В случаите, когато е диагностициран хепатит (включително

хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин

трябва да бъде преустановено.

Неутропения

Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити

и/или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до

неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/костно-мозъчна

токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване,

лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или

миелопролиферативни заболявания. Неутропения обикновено се наблюдава често при

едновременно приложение на оланзапин с валпроат (вж. точка 4.8).

Прекъсване на лечението

Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани

рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.

QT интервал

В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на

QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след

изходното ЕКГ при пациенти с изходно QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин,

които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с

плацебо. Необходимо е обаче, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с

лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в

старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна

недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.

Тромбоемболизъм

Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен

тромбоемболизъм. Не е установена причинно-следствена връзка между появата на венозния

тромбоемболизъм и лечението с оланзапин. Въпреки това, тъй като при пациентите с шизофрения

често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва да бъдат

идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр. обездвижване на пациентите, и

да бъдат предприети профилактични мерки.

Общо действие върху ЦНС

Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено

внимание при комбинирането на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол. Тъй

като оланзапин in vitro се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да антагонизира

ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.

Припадъци

Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са

изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг. Нечесто са докладвани случаи на

гърчове при такива пациенти, които са лекувани с оланзапин. Повечето от тези случаи са били с

анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.

Тардивна дискинезия

В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година оланзапин е свързан

със статистически значимо по-ниска честота на лечение на случаите с поява на дискинезия.

Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на експозицията, поради

което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на

оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.

Симптомите на тардивна дискинезия могат да се влошат временно или дори да се проявят след

прекъсване на лечението.

Ортостатична хипотония

В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в напреднала възраст нечесто е наблюдавана

ортостатична хипотония. Препоръчва се периодично проследяване на артериалното налягане при

пациентите на възраст над 65 години.

Внезапна сърдечна смърт

В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщавано за случай на внезапна

сърдечна смърт. В ретроспективно обсервационно кохортно проучване рискът от предполагаема

внезапна сърдечна смърт при пациенти, лекувани с оланзапин, е приблизително два пъти по-висок

от риска при пациентите, които не употребяват антипсихотици. В проучването рискът от

оланзапин е съпоставим с риска от атипичните антипсихотици, които са включени в сборен

анализ.

Педиатрична популация

Оланзапин не е показан за лечение на деца и юноши. Проучвания при пациенти на възраст между

13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в

метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).

Лактоза

Zalasta таблетки съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция

не трябвa да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.

Потенциални взаимодействия, повлияващи оланзапин

Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да

индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.

Индукция на CYP1A2

Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене и карбамазепин, което

може да доведе до понижаване на концентрацията на оланзапин. Наблюдавано е само леко до

умерено повишаване клирънса на оланзапин. Клиничното значение по всяка вероятност е

ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисяне възможността за повишаване на

дозата оланзапин (вж. точка 4.2).

Инхибиране на CYP1A2

Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на метаболизма

на оланзапин. Средното увеличаване на С

на оланзапин след флувоксамин е било 54% при

жени непушачки и 77% при мъже пушачи. Средното увеличаване на площта под кривата на

оланзапин е съответно 52% и 108%. При пациенти, които приемат флувоксамин или друг