Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Gamithromycin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibiotika zur systemischen Anwendung
CattleTreatment und metaphylaxis bovine respiratory disease (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Anwendung festgestellt werden. PigsTreatment der swine respiratory disease (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment von infektiösen pododermatitis (foot rot) im Zusammenhang mit virulenten Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum erfordert systemische Therapie.
Revision: 12
Autorisiert
2008-07-24
21 B. PACKUNGSBEILAGE 22 GEBRAUCHSINFORMATION ZACTRAN 150 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER, SCHAFE UND SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine Gamithromycin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält Wirkstoff: 150 mg Gamithromycin Sonstige Bestandteile: 1 mg 3-Sulfanylpropan-1,2-diol. Farblose bis hellgelbe Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rinder: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD), hervorgerufen durch _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _ und _ Histophilus somni._ Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen worden sein. Schweine: Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD), hervorgerufen durch _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ und _Bordetella _ _bronchiseptica_ . Schafe: Zur Behandlung von infektiöser Pododermatitis (Moderhinke), hervorgerufen durch virulente _Dichelobacter nodosus_ und _Fusobacterium necrophorum, _ für die eine systemische Behandlung erforderlich ist. 23 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN In klinischen Untersuchungen wurden vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet. - Sichtbare Schwellungen an der Injektionsstelle und damit gelegentlich verbundene leichte Schmerzen können bei Rindern sehr häufig über einen Tag auftreten. Die Schwellungen bilden sic Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF(E): Gamithromycin 150 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: 3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Farblose bis hellgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rinder, Schafe und Schweine. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Rinder: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD), hervorgerufen durch _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _ und _ Histophilus somni_ . Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen worden sein. Schweine: Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD), hervorgerufen durch _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ und _Bordetella _ _bronchiseptica_ . Schafe: Zur Behandlung von infektiöser Pododermatitis (Moderhinke), hervorgerufen durch virulente _Dichelobacter nodosus_ und _Fusobacterium necrophorum, _ für die eine systemische Behandlung erforderlich ist. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.8). 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Rinder und Schweine: Keine. Schafe: Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Therapie der Moderhinke kann durch andere Faktoren wie nasse Umgebung oder unsachgemäßes Bestandsmanagement verringert sein. Die Behandlung der Moderhinke sollte daher von anderen Maßnahmen des Herdenmanagements begleitet werden, zum Beispiel Bereitstellung einer trockenen Umgebung. Die Antibiotikatherapie der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen be Прочетете целия документ