Листовка
(PIL)
15-01-2020
Данни за продукта
(SPC)
15-01-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-03-2018
- Активна съставка:
- гамитромицин
- Предлага се от:
- Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- АТС код:
- QJ01FA95
- INN (Международно Name):
- gamithromycin
- Терапевтична група:
- Cattle; Pigs; Sheep
- Терапевтична област:
- Антибактериални средства за системна употреба
- Терапевтични показания:
- CattleTreatment и метафилактики говеждо респираторни заболявания (БРД), свързани с Mannheimia haemolytica, бактерии Pasteurella multocida и Histophilus изберете somni. Наличието на болестта в стадото трябва да се установи преди метафилактичната употреба. PigsTreatment респираторни заболявания прасета (СР), свързани с Actinobacillus плевропневмонии, бактерии Pasteurella multocida и Haemophilus parasuis и Бордетеллы bronchiseptica. SheepTreatment инфекциозни pododermatitis (копытная гниене), свързани с вирулентным пилей dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, които изискват системно лечение.
- Каталог на резюме:
- Revision: 12
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000129
- Дата Оторизация:
- 2008-07-24
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000129
Документи на други езици
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и прасета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Франция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и прасета
Gamithromycin
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
1 ml съдържа
Активна субстанция: 150 mg gamithromycin,
Ексципиент: 1 mg monothioglycerol.
Безцветен до бледо жълт разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Говеда:
Лечение и метафилактика на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Преди метафилактично тертиране трябва да се установи наличието на заболяването в стадото.
Прасета:
Лечение на респираторни заболявания при свинете (SRD) свързани с Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida , Haemophilus parasui и Bordetella bronchiseptica.
Овце:
Лечение на инфекциозен пододерматит (загниване на копитото) асоцииран с вирулентен
Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, изискващ системно лечение.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт едновременно с други макролиди или
линкозамиди.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
По време на клинични изследвания е наблюдаван преходен оток на мястото на инжектиране.
Видим оток на мястото на инжектиране, придружен понякога със слаба болка може да се
наблюдава много често при говеда за един ден. Отокът обикновено се разнася за 3 до
14 дни, но при някои животни може да перзистира и до 35 дни след третирането.
Слаб до умерен оток на мястото на инжектиране е бил наблюдаван обикновено при овце и
прасета при клиничните изследвания, придружен понякога със слаба болка за един ден
при овце. Тези локалните реакции са преходни и обикновено изчезват до 2 дни (прасета)
и 4 дни (овце).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни
реакцияи).
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително
изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда, овце и прасета.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Еднократна доза от 6 mg gamithromycin /kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml/25 kg телесна
маса) в областта на врата (говеда и прасета) или предната част на рамото (овце).
Говеда и овце:
подкожно
инжектиране. За третиране на говеда с телесна маса над 250
kg и овце
над 125 kg дозата трябва да се раздели така, че да не се инжектира количество по-голямо от
10 ml (говеда) или 5
ml (овце) в едно място на инжектиране.
Прасета:
интрамускулно
инжектиране. Инжектираният обем не трябва да превишава 5 ml
едно място на инжектиране.
Тапата може да бъде безопасно пробивана до 60 пъти. За флаконите които се използват с
автоматични дозиращи инжектори се препоръчва да се избягва прекомерното пробиване на
стопера.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
За да се осигури правилно дозиране и за да се избегне инжектиране на недостатъчно
количество, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-точно.
Ефективността от антимикробиалното лечение на загнилото копито може да бъде намалена
вследствие въздействието на други фактори, като влажни условия на околната среда, както и
неподходящо управление на стопанствотото. Лечение на загниване на копитото трябва да бъде
преприето едновременно с други мерки на управление, като например осигуряване на суха
среда. Антибиотично лечение на доброкачествено загниване на копитото не се приема за
подходящо.
10.
КАРЕНТНИ СРОКОВЕ
Месо и вътрешни органи: Говеда: 64 дни. Овце : 29 дни. Прасета: 16 дни.
Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
Да не се използва при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора,
за период от 2 месеца (крави и юници) или 1 месец (овце), преди очакваното раждане.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,
посочен върху флакона след Годен до.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се базира на тестове за
чувствителност и да се взима под внимание официалната и локална политика за употреба на
антибиотици при продуктивни животни.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните:
Хора с установена свръхчувствителност към субстанции от макролидния клас трябва да
избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Gamithromycin може да причини раздразнение на очите и/или кожата.
Да се избягва контакт на продукта с кожата или очите. При контакт с очите, те трябва
незабавно да се измият обилно с чиста вода. При контакт с кожата, засегнатата област
незабавно трябва да се измие с чиста вода.
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
След употреба измийте ръцете си.
Бременност и лактация:
Безопасността на gamithromycin не е доказана по време на бременност и лактация при говеда,
овце и прасета. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Възможна е появата на кръстосана резистентност с други макролиди.
Да се избягва едновременното прилагане на антибиотици със сходен начин на действие, като
други макролиди и линкозамиди.
Предозиране:
При проучвания при млади говеда, овце и прасета е прилаган gamithromycin чрез инжектиране
на 6, 18 и 30 mg/kg (доза 1, 3 и 5 пъти по-висока от препоръчаната и това
е повторено три пъти съответно на 0, 5 и 10 ден (период, три пъти по-дълъг от
препоръчителния). Установените реакции на мястото на инжектиране са свързани с
приложената доза.
Основни несъвместимости:
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде
смесван с други ветеринарномедицински продукти.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще
помогнат за опазване на околната среда.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата /http://www.ema.europa.eu/
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Кутия, съдържаща 1 флакон с 50, 100, 250 или 500 ml.
Флаконът от 500 ml е само за говеда и прасета.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и прасета.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа:
Активна субстанция:
Gamithromycin
150 mg
Ексципиенти:
Monothioglycerol
1 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Безцветен до бледо жълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Говеда, овце и прасета.
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Говеда:
Лечение и метафилактика на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Преди метафилактично тертиране трябва да се установи наличието на заболяването в стадото.
Прасета:
Лечение на респираторни заболявания при свинете (SRD) свързани с Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica.
Овце:
Лечение на инфекциозен пододерматит (загниване на копитото), асоцииран с вирулентен
Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, изискващ системно лечение.
4.3
Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва този ветеринарномедиценски продукт едновременно с други макролиди или
линкозамиди (виж т. 4.8).
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Говеда и свине:
Няма.
Овце:
Ефективността от антимикробиалното лечение на загнилото копито може да бъде намалена
вследствие въздействието на други фактори, като влажни условия на околната среда, както и
неподходящо управление на стопанствотото. Лечение на загниване на копитото трябва да бъде
преприето едновременно с други мерки на управление, като например осигуряване на суха
среда. Антибиотично лечение на доброкачествено загниване на копитото не се приема за
подходящо.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се базира на тестове за
чувствителност и да се взима под внимание официалната и локална политика за употреба на
антибиотици при продуктивни животни.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните:
Хора с установена свръхчувствителност към субстанции от макролидния клас трябва да
избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Gamithromycin може да причини раздразнение на очите и/или кожата.
Да се избягва контакт на продукта с кожата или очите. При контакт с очите, те трябва
незабавно да се измият обилно с чиста вода. При контакт с кожата, засегнатата област
незабавно трябва да се измие с чиста вода.
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
След употреба измийте ръцете си.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
По време на клинични изследвания е наблюдаван преходен оток на мястото на инжектиране.
Видим оток на мястото на инжектиране придружен понякога със слаба болка може да се
наблюдава много често при говеда за един ден. Отокът обикновено се разнася за 3 до 14
дни, но при някои животни може да перзистира и до 35 дни след третирането.
Слаб до умерен оток на мястото на инжектиране е бил наблюдаван обикновенно при овце
и прасета при клинични изследвания, придружен понякога със слаба болка за един ден
при овце. Тези локалните реакции са преходни и обикновено изчезват до 2 дни (прасета)
и 4 дни (овце).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително
изолирани съобщения).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Лабораторните проучвания не показват никакви доказателства за специфични ефекти на
gamithromycin върху развитието или репродукцията. Безопасността на gamithromycin не е
доказана по време на бременност и лактация при говеда, овце и прасета. Прилага се само след
преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Възможна е появата на кръстосана резистентност с други макролиди.
Да се избягва едновременното прилагане на антибиотици със сходен начин на действие, като
други макролиди и линкозамиди.
4.9
Доза и начин на приложение
Еднократна доза от 6 mg gamithromycin /kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml/25 kg телесна
маса) в областта на врата (говеда и прасета) или предната част на рамото (овце). За да се
осигури правилно дозиране и за да се избегне инжектиране на недостатъчно количество,
телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-точно.
Говеда и овце:
Подкожно инжектиране. За третиране на говеда с телесна маса над 250 kg и овце над 125 kg
дозата трябва да се раздели така, че да не се инжектира количество по-голямо от 10 ml (говеда)
или 5 ml (овце) в едно място на инжектиране.
Прасета:
Интрамускулно инжектиране. Инжектираният обем не трябва да превишава 5 ml в едно място
на инжектиране.
Тапата може да бъде безопасно пробивана до 60 пъти. За флаконите които се използват с
автоматични дозиращи инжектори се препоръчва да се избягва прекомерното пробиване на
стопера.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Клиничните изследвания показват широки граници на безопасност при инжектиране на
gamithromycin на животни за които е предназначен продукта.
При проучвания при млади говеда, овце и прасета е прилаган gamithromycin чрез инжектиране
на 6, 18 и 30 mg/kg (доза 1, 3 и 5 пъти по-висока от препоръчаната) и това е повторено три пъти
съответно на 0, 5 и 10 ден (период, три пъти по-дълъг от препоръчания). Установените реакции
на мястото на инжектиране са свързани с приложената доза.
4.11
Карентни срокове
Месо и вътрешни органи:
Говеда: 64 дни.
Овце: 29 дни
Прасета: 16 дни.
Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
Да не се използва при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора,
за период от 2 месеца (крави и юници) или 1 месец (овце), преди очакваното раждане.
5.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: антибактериални за системна употреба, макролиди
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA95.
5.1
Фармакодинамични свойства
Gamithromycin е азалид – антибиотик, принадлежащ към 15-членен полусинтетичен
макролиден клас с уникално разположен алкилиран азот на 7а-позиция в лактоновия пръстен.
Тази специална химична формула улеснява бързата абсорбция при физиологично pH, както и
продължителното действие на антибиотика в тъканите към които е насочен ,белия дроб или
кожата.
Като цяло, макролидите притежават както бактериостатично, така и бактерицидно действие,
което се постига чрез прекъсване на бактериалната протеинова синтеза. Макролидите потискат
бактериалната протеинова биосинтеза чрез свързване към 50S рибозомната суб-единица и
пречат на удължаването на новата полипептидна верига. Данните от проведени in vitro
изследвания показват, че действието на gamithromycin има бактерициден характер. Към
широкия спектър на антимикробна активност на gamithromycin се включват Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,
Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica, бактериални патогени, най-често свързани с
BRD и SRD и също Fusobacterium necrophorum и Dichelobacter nodosus.. Данни за MIC и MBC
(говеда и свине) са докладвани след изследване на представителни проби на изолати, получени
от теренни материали от различни географски области на Европейския съюз.
Говеда
µg/ml
Mannheimia haemolytica
Pasteurella multocida
Histophilus somni
Прасета
µg/ml
Actinobacillus
pleuropneumoniae
Pasteurella multocida
Haemophilus parasuis
Bordetella bronchiseptica
Овце
µg/ml
Fusobacterium necrophorum
: 32
Dichelobacter nodosus
0.008 – 0.016
Основно три механизма се смятат за отговорни за резистентността към представителите на
макролидния клас антибиотици. Това често се отнася за MLS
резистентност, тъй като тя засяга
макролидите, линкозамидите и стрептограмините. Механизмите включват промяна на
прицелните рибозомни участъци, използване на активен ефлукс механизъм и производство на
инактивиращи ензими.
5.2
Фармакокинетични особености
Говеда:
След подкожно инжектиране на gamithromycin в областта на врата при единократна доза от
6 mg/kg телесна маса при говеда се наблюдава бърза абсорбция и достигане на пик в
плазмената концентрация след 30 до 60 мин и продължителен плазмен полу-живот (> 2 дни).
Установената бионаличност е > 98% без разлика при половете. Обемът на разпределение в
стабилно състояние е 25 L/kg.
Максимални нива на gamithromycin в белия дроб се достигат за по-малко от 24 часа, при
съотношение бял дроб – плазма > 264, което показва, че gamithromycin се абсорбира бързо в
тъканите, засегнати от респираторни заболявания при говеда.
Направените in vitro изследвания на свързването с плазмените протеини определят, че средната
концентрация на свободната активна субстанция е 74 %. Основният път на елиминиране на
непроменената субстанция е чрез жлъчната екскреция.
Прасета:
Gamithromycin при прасета, прилаган интрамускулно в еднократна доза от 6 mg/kg телесна маса
се абсорбира бързо с пик на плазмената концентрация наблюдаван след 5 до 15 минути, с
продължителен плазмен полуживот (около 4 дни).
Демонстрираната бионаличност на gamithromycin в белия дроб е > 92 %. Субстанцията се
абсорбира бързо в тъканите, засегнати от респираторни заболявания при свинете (SRD).
Натрупването на gamithromycin в белия дроб е демонстрираня чрез високите и устойчиви
концентрации в белия дроб и бронхиалните течности, която далеч надхвърля тези в кръвната
плазма. Обемът на разпределение в стабилно състояние е приблизително 39 L/kg. При in vitro
проучвания на свързването с плазмените протеини е установено, че средната концентрация на
свободната активна субстанция е 77 %. Основният път на елиминиране на непроменената
субстанция е чрез жлъчната екскреция.
Овце:
Gamithromycin приложен подкожно във врата при овце в еднократна доза от 6 mg/kg т.м. се
абсорбира бързо с пик на плазмената концентрация наблюдаван между 15 минути и 6 часа след
приложение (2.30 часа средно) с висока абсолютна бионаличност от 89%. Кожната
концентрация на gamithromycin е била много по-висока в сравнение с плазмената концентрация
в резултат на което съотношението кожа/плазмена концентрация е приблизително 21, 58 и 138
за 2, 5 или 10 дни съответно, след приложение, демонстрирайки широко разпределение и
натрупване в кожата.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Monothioglycerol
Succinic Acid
Glycerol Formal
6.2
Основни несъвместимости
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде
смесван с други ветеринарномедицински продукти.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.
6.4
Специални условия за съхранение на продукта
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Стъклени флакони тип 1 от 50, 100, 250 или 500 ml с хлорбутилова гумена запушалка,
полипропиленова капачка и алуминиева капсула.
Полипропиленови флакони от 100, 250 или 500 ml с хлорбутилова гумена запушалка,
полипропиленова капачка и алуминиева капсула.
Кутия, съдържаща 1 флакон с 50, 100, 250 или 500 ml.
Флаконът от 500 ml е само за говеда и прасета.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,
трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
8.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/08/082/001
EU/2/08/082/002
EU/2/08/082/003
EU/2/08/082/004
EU/2/08/082/005
EU/2/08/082/006
EU/2/08/082/007
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА
УПОТРЕБА
Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 24/07/2008
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 15/07/2013
10.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Не е приложимо.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/346237/2008
EMEA/V/C/000129
Резюме на EPAR за обществено ползване
Zactran
gamithromycin
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR)
за Zactran. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт
(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на
употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно
употребата на Zactran.
За практическа информация относно употребата на Zactran собствениците на животни или
животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или
фармацевт.
Какво представлява Zactran и за какво се използва?
Zactran е вид антибиотик, наречен макролид, който се използва за третиране на следните
бактериални инфекции:
респираторно заболяване при говеда (BRD) — белодробна инфекция при говеда —
причинено от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Zactran може да се използва и метафилактично, което означава да се третират едновременно
заболелите говеда и здравите говеда, които са в контакт с тях, за да не развият здравите
животни инфекция и така да се избегне по-нататъшното разпространяване на заболяването.
Когато Zactran се използва за метафилактика на BRD, първо трябва да се установи
наличието на заболяването в стадото;
респираторно заболяване при свине (SRD) — белодробна инфекция при свине — причинено
от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Bordetella
bronchiseptica;
копитен гнилец при овце, причинен от Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum,
при който има нужда от системно третиране (третиране, което достига бактериите през
кръвообращението, напр. чрез инжекция).
Zactran
EMA/346237/2008
Страница 2/4
Zactran съдържа активната субстанция гамитромицин (gamithromycin). За повече информация
вижте листовката.
Как се използва Zactran?
Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под
формата на инжекционен разтвор. Zactran се прилага чрез еднократна доза с инжекция —
подкожно при говеда и овце и мускулно при прасета. Дозата за употреба се определя според
теглото на животното. При говеда, които тежат повече от 250 kg, и свине и овце, които тежат
повече от 125 kg, дозата трябва да се раздели и да се приложи на повече от едно място.
При третиране на копитен гнилец при овце трябва да се вземат подходящи мерки за
управление на стадата, например овцете да се държат в суха среда.
Тъй като Zactran е антибиотик, важно е да се спазват строго инструкциите в листовката, за да
се сведе до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност. Антибиотичната
резистентност е способността на бактериите да се развиват при наличието на антибиотик,
който в обичайни условия ги убива или спира растежа им. Това означава, че антибиотикът
може да престане да бъде ефективен срещу бактериите, заразили хора или животни.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Zactran?
Активната субстанция в Zactran, гамитромицин, е антибиотик от групата на макролидите. Тя
действа чрез блокиране на бактериалните рибозоми — клетъчните органели, в които се
произвеждат протеините — като по този начин се предотвратява растежът на бактериите.
Какви ползи от Zactran са установени в проучванията?
За третиране на BRD Zactran е проучен в сравнение с друг макролиден антибиотик
(тулатромицин) при говеда, заразени със заболяването. За метафилактика на BRD ефектът на
Zactran е проучен в сравнение с плацебо (сляпо лечение) при говеда, които са били в контакт
със заболели животни в същото стопанство и поради това също е вероятно да развият
заболяването. Установена е ефективността на Zactran за третиране и метафилактика на BRD,
свързано с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni. Установено е, че
за третиране на BRD Zactran е също толкова ефективен, колкото тулатромицин.
За третиране на SRD е проведено практическо проучване при свине със SRD, като Zactran е
сравнен с тилдипирозин, друг макролиден антибиотик. Основните мерки за ефективност са
резултатите за респираторната функция и депресията, както и телесната температура.
Успеваемостта на третирането е 97 % при свинете, третирани със Zactran, в сравнение с 93 %
в групата на тилдипирозин. Във второ практическо проучване при свине със SRD Zactran е
сравнен с тулатромицин, но в това проучване Zactran не е толкова ефективен, колкото
тулатромицин.
За третиране на тежък копитен гнилец при овце Zactran е също толкова ефективен, колкото
тилмикозин. В проучване при 364 овце с типични признаци на копитен гнилец 98 % от овцете,
третирани със Zactran, са излекувани успешно след 3 седмици в сравнение с 93 % от овцете,
третирани с тилмикозин, въз основа на резултати за куцане. Тъй като ефикасността на
антимикробното третиране на копитен гнилец е възможно да се повлияе от други фактори,
Zactran
EMA/346237/2008
Страница 3/4
например мокра околна среда или неподходящо управление на стопанството, третирането на
копитен гнилец трябва да се предприема с други средства за управление на стадото.
Какви са рисковете, свързани със Zactran?
Zactran не трябва да се прилага на животни, които са свръхчувствителни (алергични) към
който и да е било макролид, и не трябва да се използва едновременно с други макролиди или с
друг вид антибиотици, наречени линкозамиди.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zactran при говеда (които е възможно
да засегнат повече от 1 на 10 говеда) са отоци на мястото на инжектиране. Възможно е
говедата да показват признаци на лека болка на мястото на инжектиране в продължение на
един ден. Отокът обикновено преминава за 3 до 14 дни, но при някои говеда може да
продължи до 35 дни след третирането.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zactran при свине и овце (които е
възможно да засегнат не повече от 1 на 10 животни) са леки до умерени отоци на мястото на
инжектиране. Тези локални реакции са краткотрайни и обикновено преминават в рамките на 2
дни при прасета и 4 дни при овце.
За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zactran,
вижте листовката.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага
ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в
листовката за Zactran, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и
собствениците на животни или животновъдите.
Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към подобни антибиотици (макролиден клас)
трябва да избягват контакт със Zactran. Zactran може да причини раздразнение на очите или
кожата. Поради това трябва да се избягва контакт на продукта с кожата или очите. При
контакт на Zactran с очите, те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода. Аналогично,
при контакт на Zactran с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста
вода.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикетът на продукта.
Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на
храни?
Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,
преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от
хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,
преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
При третиране със Zactran карентният срок за месо от говеда е 64 дни, за месо от свине е 16
дни, а за месо от овце — 29 дни.
Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при животни, чието мляко е
Zactran
EMA/346237/2008
Страница 4/4
предназначено за човешка консумация. Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се
използва при бременни крави в рамките на 2 месеца преди отелване, при юници за
производство на мляко, което е предназначено за човешка консумация, или в рамките на 1
месец преди агнене при бременни овце за производство на мляко, което е предназначено за
човешка консумация.
Защо Zactran е лицензиран за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че
ползите от Zactran са по-големи от рисковете, и препоръча Zactran да бъде лицензиран за
употреба в ЕС.
Допълнителна информация за Zactran:
На 24 юли 2008 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zactran, валиден в ЕС.
Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху
етикета/външната опаковка.
Пълният текст на EPAR за Zactran може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече
информация относно третирането със Zactran собствениците на животни или животновъдите
следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста декември 2017 г.
