Yttriga

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-01-2021

Активна съставка:
итриев [90У] хлорид
Предлага се от:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
АТС код:
V09
INN (Международно Name):
yttrium [90Y] chloride
Терапевтична група:
Диагностични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Радиоюклидно изображение
Терапевтични показания:
Да се ​​използва само за радиоизотопно маркиране на носителни молекули, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид. Радиофармацевтический прекурсор - не е предназначен за директна употреба при пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000596
Дата Оторизация:
2006-01-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000596

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-09-2011

Листовка Листовка - чешки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-01-2021

Листовка Листовка - датски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-01-2021

Листовка Листовка - немски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-01-2021

Листовка Листовка - естонски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-09-2011

Листовка Листовка - гръцки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-01-2021

Листовка Листовка - английски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-09-2011

Листовка Листовка - френски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-01-2021

Листовка Листовка - италиански

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-09-2011

Листовка Листовка - латвийски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-09-2011

Листовка Листовка - литовски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-09-2011

Листовка Листовка - унгарски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-09-2011

Листовка Листовка - малтийски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-09-2011

Листовка Листовка - нидерландски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-09-2011

Листовка Листовка - полски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-01-2021

Листовка Листовка - португалски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-09-2011

Листовка Листовка - румънски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-09-2011

Листовка Листовка - словашки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-09-2011

Листовка Листовка - словенски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-09-2011

Листовка Листовка - фински

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-01-2021

Листовка Листовка - шведски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-01-2021

Листовка Листовка - исландски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-01-2021

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Yttriga радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Итриев (

Y) хлорид (Yttrium (

Y) Chloride)

Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Yttriga и за какво се използва

Преди да използвате Yttriga

Как да използвате Yttriga

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Yttriga

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YTTRIGA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Yttriga е радиоактивно лекарство, което се използва в комбинация с друго лекарство, което е

насочено към определени клетки в организма.

При достигане на целта Yttriga освобождава много малки дози радиация в тези определени

места.

За допълнителна информация относно лечението с радиоизотопно маркирания лекарствен

продукт и евентуални нежелани реакции от него, моля направете справка с листовката за

пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде включен в комбинацията.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA

Не използвайте Yttriga:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към итриев (

Y) хлорид или към някоя от другите

съставки на Yttriga.

ако сте бременна или ако има вероятност да сте бременна (вижте по-долу).

Обърнете специално внимание при употребата на Yttriga

Yttriga е радиоактивно лекарство и се използва само в комбинация с друг лекарствен

продукт. Не е предназначен за пряка употреба при пациенти.

Тъй като съществуват строги закони, касаещи употребата, работата и изхвърлянето на

радиофармацевтиците, Yttriga винаги ще бъде използва в болнични или подобни условия.

С него трябва да работят и да го прилагат само лица, които са обучени и квалифицирани

за безопасна работа с радиоактивен материал.

Трябва да се обръща особено внимание при прилагането на радиоактивни лекарствени

продукти при деца и юноши (на възраст 2 до 16 години ).

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не са известни взаимодействия на итриевия (

Y) хлорид с други лекарства, тъй като не са

провеждани клинични проучвания.

Бременност

Yttriga е противопоказан по време на бременност.

Моля информирате Вашия лекар ако има някаква вероятност да сте бременна. Ако имате

пропуснат менструален цикъл, трябва да приемете, че сте бременна, докато не бъде направен

тест за бременност и той не е отрицателен.

Вашият лекар ще обмисли използването на алтернативни техники, които не включват

йонизиращо лъчение.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след

лечението.

Kърмене

Вашият лекар ще Ви каже да спрете кърменето.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA

Вашият лекар няма да приложи Yttriga директно.

Дозировка

Вашият лекар ще реши какво количество Yttriga ще получите за лечението.

Начин на приложение

Yttriga е предназначен за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на

определени заболявания, които впоследствие се въвеждат по утвърден път. Рискът от възможно

предозиране е малък. Ако това се случи, обаче, ще получите съответно лечение от Вашия

лекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Yttriga може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

За повече информация вижте листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде

подложен на радиоизотопно маркиране.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА YTTRIGA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Yttriga след датата и часа на изтичане на срока на годност, посочени върху

етикета след „Годен до/EXP”.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да се съхранява в съответствие с местните регулаторни разпоредби за радиоактивни вешества.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Yttriga

Активното вещество е итриев (

Y) хлорид.

1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq итрий (

Y) към референтните дата и час

(съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий [

Y]) (като итриев [

Y] хлорид).

Другата съставка е хлороводородна киселина (0,04 M).

Как изглежда Yttriga и какво съдържа опаковката

Флакон от безцветно стъкло тип I от 3 ml с V-образно дъно или флакон от безцветно стъкло

тип I от 10 ml с плоско дъно, със силиконова запушалка, с алуминиева обкатка.

Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Безцветен бистър стерилен разтвор

Притежател на разрешението за употреба

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Германия

Тел: +49- 30-941084-280

Факс:

+49- 30-941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de

производител

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Branch Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Lietuva

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

България

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Teл.: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Česká republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Danmark

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Deutschland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Eesti

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ελλάδα

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

España

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

E-28045 Madrid

Tel: +34 915 062 940

info@nucliber.com

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

France

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Portugal

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Hrvatska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ireland

Advanced Accelerator Applications (UK &

Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,

London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Slovenija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ísland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Sími: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Italia

Campoverde srl

Via Quintiliano, 30

I-20138 Milano

Tel: +39-02-58039045

vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Puh/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Κύπρος

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Latvija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

United Kingdom

Advanced Accelerator Applications (UK &

Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,

London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Yttriga радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq итрий (

(Yttrium)

към референтните дата и час

(съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий [

Y]) (като итриев [

Y] хлорид).

Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,1-300 GBq, съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий (

към референтните дата и час. Обемът е 0,02-3 ml.

Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,1-300 GBq, съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий

Y), към референтните дата и час. Обемът е 0,02-5 ml. Теоретичната специфична активност е

20 GBq/микрограм итрий (

Y) (вж. точка 6.5).

Итриевият (

Y) хлорид се образува от разпада на своя радиоактивен прекурсор стронций (

Sr).

Той се разпада чрез емисия на бета-лъчи с максимална енергия 2,281 MeV (99,98 %) до

стабилен цирконий (

Zr).

Итрий (

Y) има полуживот 2,67 дни (64,1 часа).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Бистър безцветен разтвор, без видими частици

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

За употреба само за радиоизотопно маркиране на специфично разработени молекули носители,

разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.

Радиофармацевтичен прекурсор – не е предназначен за директна употреба при пациенти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Yttriga трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране

in vitro.

Дозировка

Количеството Yttriga, необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството маркиран с

итрий/ (

Y) лекарствен продукт, който се прилага впоследствие, ще зависят от лекарствения

продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране и предназначението му. Вижте

Кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще

бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

Начин на приложение

Yttriga е предназначен за маркиране

in vitro

на лекарствени продукти, които впоследствие се

прилагат по одобрен път.

Допълнителна информация относно приготвянето на продукта е дадена в точка 12.

4.3

Противопоказания

Не прилагайте Yttriga директно на пациента.

Yttriga е противопоказан в следните случаи:

Свръхчувствителност към итриев (

Y) хлорид или към някое от помощните вещества

Маркираните с итрий (

Y) лекарствени продукти са противопоказани в следния случай:

Установена или подозирана бременност, или когато бременността не може да бъде

изключена (вж. точка 4.6)

За информация за противопоказанията към конкретни, маркирани с итрий (90Y) лекарствени

продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga, вижте Кратката характеристика

на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на

радиоизотопно маркиране.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съдържанието на флакона Yttriga не трябва да се прилага директно на пациента, а трябва да се

използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, като например моноклонални

антитела, пептиди или други субстрати.

Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени

лица в предназначени за тази цел клинични условия и получаването, съхранението, употребата,

преместването и изхвърлянето им се подчиняват на регулаторните разпоредби и съответните

лицензи издадени от компетентните власти.

Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на

изискванията, както за радиационна безопасност, така и за фармацевтично качество.

За информация, отнасяща се до специалните предупреждения и специалните предпазни мерки

за употреба на маркирани с итрий (

Y) лекарствени продукти, вижте Кратката характеристика

на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно

маркиране.

Трябва да се обръща особено внимание при прилагането на радиоактивни лекарствени

продукти при деца и юноши (на възраст 2 до 16 години ).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията на итриев (

Y) хлорид с други лекарствени

продукти, тъй като Yttriga представлява разтвор на прекурсор за радиоизотопно маркиране на

лекарствени продукти.

За информация, отнасяща се до взаимодействията, свързани с употребата на маркирани с итрий

Y) лекарствени продукти, вижте Кратката характеристика на продукта/листовката на

лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след

лечението.

Бременност

Маркираните с итрий (

Y) лекарствени продукти са противопоказани при установена или

подозирана бременност, или когато бременността не е изключена (вж. точка 4.3).

Кърмене

Преди да се приложи радиоизотопно маркиран лекарствен продукт на майка кърмачка трябва

да се прецени дали изследването не може да бъде отложено до края на периода на кърмене. Ако

такова отлагане не е възможно, майката кърмачка трябва да прекъсне кърменето.

Допълнителна информация относно прилагането на маркирани с итрий (

Y) лекарствени

продукти по време на бременност и кърмене е дадена в Кратката характеристика на продукта

на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

Фертилитет

Допълнителна информация по отношение на фертилитета, във връзка с прилагането на

маркирани с итрий (

Y) лекарствени продукти, е дадена в Кратката характеристика на

продукта на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини след лечение с лекарствени

продукти, маркирани с итрий (

Y), ще бъдат посочени в Кратката характеристика на

продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно

маркиране.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Възможните нежелани лекарствени реакции след интравенозно приложение на радиоизотопно

маркиран с итрий (

Y) лекарствен продукт, приготвен чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga,

ще зависят от конкретния използван лекарствен продукт. Такава информация ще бъде

предоставена в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт,

който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране. За всеки пациент експозицията на

йонизиращо лъчение трябва да бъде оправдана въз основа на вероятната клинична полза.

Приложената активност трябва да бъде такава, че получената доза радиация да бъде възможно

най-ниската приемлива доза, като се има предвид необходимостта да се получи очаквания

терапевтичен резултат.

Експозицията на йонизираща радиация е свързана с предизвикване на рак и с потенциално

развитие на наследствени дефекти.

Дозата радиация, получена в резултат от терапевтична експозиция, може да доведе до по-

висока честота на рак и мутации. Във всички случаи трябва да е сигурно, че рисковете от

радиацията са по-малки от рисковете от самото заболяване.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

Наличието на свободен итриев (

Y) хлорид в организма след инцидентно прилагане на Yttriga

ще доведе до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните

стволови клетки.

Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Yttriga, радиотоксичността за пациента

трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати,

съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, за да се повиши

елиминирането на радионуклида от организма.

Следващите препарати трябва да бъдат налице в медицинските заведения, които използват

Yttriga за маркиране на молекули носители за терапевтични цели.

Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или

Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)

Тези хелиращи средства потискат итриевата радиотоксичност чрез обмен между калциевия йон

и итрия поради способността им да образуват водноразтворими комплекси с

хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA). Тези комплекси бързо се елиминират през

бъбреците.

1 g хелиращи средства трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция за 3 – 4 минути

или чрез инфузия (1 g в 100 – 250 ml декстроза или физиологичен разтвор).

Хелиращата ефикасност е най-голяма непосредствено или в рамките на един час от

експозицията, когато радионуклидът циркулира или се намира в тъканните течности и

плазмата. Въпреки това, постекспозиционен интервал > 1 час не изключва прилагането и

ефективното действие на хелатообразувател при намалена ефикасност.

Интравенозното прилагане не трябва да бъде забавяно повече от 2 часа.

При всички случаи кръвните показатели на пациента трябва да се проследяват и незабавно да

се предприемат съответни действия, ако има данни за увреждане на костния мозък.

Токсичността на свободния итрий (

Y), дължаща се на освобождаване

in vivo

от маркираната

биомолекула в организма по време на терапията, може да бъде намалена чрез последващо

прилагане на хелиращи средства.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10X

Фармакодинамичните свойства на маркираните с итрий (

Y) лекарствени продукти,

приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga преди прилагането, ще зависят от

естеството на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

Вижте Кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт,

който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

5.2

Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните свойства на маркираните с итрий (

Y) лекарствени продукти, приготвени

чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga преди прилагането, ще зависят от естеството на

лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

При плъхове, след интртавенозно приложение, итриевият (

Y) хлорид се изчиства бързо от

кръвта. На 1-вия и 24-тия час радиоактивността в кръвта намалява от 11,0 % до 0,14 % от

приложената активност. Двата главни органа, в които се разпределя итриевият (

Y) хлорид са

черният дроб и костите. 18 % от инжектираната активност се поема и задържа в черния дроб

5 минути след инжектирането. След това поемането и задържането от черния дроб намалява до

8,4 % 24 часа след инжектирането. В костите процентът на инжектираната активност се

повишава от 3,1 % на 5-та минута до 18 % на 6-тия час и след това с времето намалява.

Елиминирането с фекалиите и урината е бавно: около 31 % от приложената активност се

елиминира за 15 дни.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Токсикологичните свойства на маркираните с итрий (

Y) лекарствени продукти, приготвени

чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga преди прилагането, ще зависят от естеството на

лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

Няма данни за токсичността на итриевия (

Y) хлорид или за ефектите му върху репродукцията

при животни, или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Хлороводородна киселина (0,04 M)

6.2

Несъвместимости

Радиоизотопното маркиране на лекарствени продукти като моноклонални антитела, пептиди

или други субстрати с итриев (

Y) хлорид е много чувствително към наличието на следи от

метални примеси.

Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне

на радиоизотопно маркиран лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се

гарантира, че са свободни от следи от метални примеси. Могат да се използват единствено игли

за спринцовки (например, неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се

сведат до минимум нивата на следите от метални примеси.

6.3

Срок на годност

До 12 дни от датата на производство.

6.4

Специални условия на съхранение

Съхранението трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни разпоредби за

радиоактивните материали.

6.5

Данни за опаковката

Флакон от безцветно стъкло тип I от 3 ml с V-образно дъно или флакон от безцветно стъкло

тип I от 10 ml с плоско дъно, със силиконова запушалка, с алуминиева обкатка.

Опаковка: 1 флакон

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Флаконът може да бъде под високо налягане поради радиолиза (вж. точка 12).

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Германия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/05/322/001 (3 ml V-образен флакон)

EU/1/05/322/002 (10 ml флакон с плоско дъно)

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 19/01/2006

Дата на подновяване на разрешението за употреба: 06/01/2011

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

11.

ДОЗИМЕТРИЯ

Дозата радиация, получена от различните органи след интравенозно приложение на

радиоактивно маркиран с итрий (

Y) лекарствен продукт, зависи от конкретния лекарствен

продукт, който бива маркиран радиоизотопно. Информация относно радиационната дозиметрия

на всеки различен лекарствен продукт след прилагане на радиоизотопно маркирания препарат

се намира в Кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен

продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

Дозиметричната таблица по-долу е представена, за да се оцени съотношението на

неконюгирания итрий (

Y) към дозата радиация след прилагането на радиоактивно маркиран с

итрий (

Y) лекарствен продукт или след инцидентно интравенозно инжектиране на Yttriga.

Дозиметричните оценки се основават на проучване за разпределянето при плъхове, а

изчисленията са направени в съответствие с препоръките на MIRD/ICRP 60. Точките във

времето за измерванията са 5-та минута, 1-ви, 6-ти, 24-ти, 96-ти и 360-ти час.

Абсорбирана доза за единица приложена активност (mGy/MBq)

Орган

Възрастен

(70 kg)

15 години

(50 kg)

10 години

(30 kg)

5 години

(17 kg)

1 година

(10 kg)

Новородено

(5 kg)

Надбъбречни

жлези

7,23 E-01

1,09 E+00

2,53 E+00

3,62 E+00

7,23 E+00

2,17 E+01

Кръв

4,20 E-02

6,29 E-02

1,47 E-01

2,10 E-01

4,19 E-01

1,26 E+00

Костен мозък

2,58 E+00

3,88 E+00

9,05 E+00

1,29 E+01

2,58 E+01

7,75 E+01

Мозък

8,60 E-03

1,29 E-02

3,01 E-02

4,30 E-02

8,60 E-02

2,58 E-01

Скелет

5,82 E-01

8,72 E-01

2,04 E+00

2,91 E+00

5,82 E+00

1,75 E+01

Колон

2,30 E-02

3,46 E-02

8,06 E-02

1,15 E-01

2,30 E-01

6,91 E-01

Бедрена кост

7,76 E+00

1,16 E+01

2,72 E+01

3,88 E+01

7,76 E+01

2,33 E+02

Гастро-

интестинално

съдържимо

1,22 E-01

1,83 E-01

4,26 E-01

6,09 E-01

1,22 E+00

3,66 E+00

Сърце

2,53 E-01

3,79 E-01

8,85 E-01

1,26 E+00

2,53 E+00

7,59 E+00

Илеум

1,16 E-02

1,74 E-02

4,06 E-02

5,81 E-02

1,16 E-01

3,48 E-01

Бъбреци

2,35 E+00

3,53 E+00

8,24 E+00

1,18 E+01

2,35 E+01

7,06 E+01

Черен дроб

1,27 E+00

1,91 E+00

4,46 E+00

6,37 E+00

1,27 E+01

3,82 E+01

Бели дробове

4,23 E-01

6,34 E-01

1,48 E+00

2,11 E+00

4,23 E+00

1,27 E+01

Яйчници

3,33 E-01

4,99 E-01

1,17 E+00

1,66 E+00

3,33 E+00

9,99 E+00

Панкреас

7,90 E-02

1,18 E-01

2,76 E-01

3,95 E-01

7,90 E-01

2,37 E+00

Скелетни

мускули

6,12 E-04

9,17 E-04

2,14 E-03

3,06 E-03

6,12 E-03

1,83 E-02

Кожа

1,02 E-01

1,53 E-01

3,58 E-01

5,11 E-01

1,02 E+00

3,06 E+00

Слезка

4,90 E-01

7,36 E-01

1,72 E+00

2,45 E+00

4,90 E+00

1,47 E+01

Стомах

6,47 E-02

9,70 E-02

2,26 E-01

3,23 E-01

6,47 E-01

1,94 E+00

Тимус

7,34 E-02

1,10 E-01

2,57 E-01

3,67 E-01

7,34 E-01

2,20 E+00

Щитовидна

жлеза

9,99 E-01

1,50 E+00

3,50 E+00

5,00 E+00

9,99 E+00

3,00 E+01

Пикочен мехур

3,62 E-01

5,44 E-01

1,27 E+00

1,81 E+00

3,62 E+00

1,09 E+01

Матка

1,51 E-02

2,26 E-02

5,28 E-02

7,55 E-02

1,51 E-01

4,53 E-01

Ефективна доза

(mSv/MBq)

6,65 E-01

9,98 E-01

2,33 E+00

3,33 E+00

6,65 E+00

1,99 E+1

За този продукт ефективната доза за възрастен с тегло 70 kg, получена от интравенозно

инжектирана активност от 1 GBq, е 665 mSv.

12.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ

ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността. Активността може да се

измери с помощта на йонизираща камера. Итрий (

Y) е чист бета-емитер. Измерванията на

активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични

фактори и, следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са

съответно валидирани.

Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и

радиоактивност.

Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия оловен

защитен контейнер. Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с

помощта на стерилизирана игла и спринцовка за еднократна употреба след дезинфекциране на

запушалката.

Трябва да се вземат съответни предпазни мерки за спазване на асептични условия, отговарящи

на изискванията на Добрата фармацевтична производствена практика, за да се поддържа

стерилността на Yttriga и за да се поддържа стерилността по време на процедурите по

маркирането.

Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти носи риск за други лица поради външната

радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н. Поради това трябва да се

вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните регулаторни

разпоредби.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telepone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/686706/2010

EMEA/H/C/000596

Резюме на EPAR за обществено ползване

Yttriga

итриев (

Y) хлорид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Yttriga. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Yttriga.

Какво представлява Yttriga?

Yttriga е радиоактивна течност, която съдържа активното вещество итриев (

Y) хлорид.

итрий-90, е радиоактивната форма на химичния елемент итрий.

За какво се използва Yttriga?

Yttriga не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други лекарства.

Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира (бележи ) с радиоактивно

съединение. След като се маркира с Yttriga веществото пренася радиоактивността до целеното

място в организма, например до местонахождението на тумора.

Yttriga се използва за маркиране на лекарства, специално раз

работени да се използват с итриев

Y) хлорид.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Yttriga?

С Yttriga трябва да работят само специалисти с опит в радиомаркирането.

Yttriga не се прилага пряко на пациента. Радиомаркирането на дадено лекарство се осъществява

извън тялото в лабораторни условия. След това радиомаркираното лекарство се дава на пациента

съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).

Как действа Yttriga?

Активното вещество в Yttriga, итриев (

Y) хлорид, е радиоактивно съединение, което отделя вид

радиация, известна като бета радиация. Ефектът на Yttriga зависи от естеството на лекарството

носител, което е радиомаркирано с Yttriga. Пример за неговата употреба е лечението на някои

видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на

тумора с цел да унищожи туморните клетки.

Как е проучен Yttriga?

Тъй като Yttriga се използва единствено за радиомаркиране на лекарства, не са провеждани

проучвания при хора. Компанията е представила информация от вече публикувани научни статии

относно

Y. Компанията е предоставила също публикувана информация, доказваща ползата от

Y за радиомаркиране на други лекарства, включитвлно едно проучване при Неходжкинов

лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система).

Какви ползи от Yttriga са установени в проучванията?

Предоставената от компанията информация показва ползата от Yttriga като прекурсор на

радиомаркираните с

Y лекарства.

Какви са рисковете, свързани с Yttriga?

Тъй като Yttriga е „прекурсор“ и не се прилага самостоятелно. Нежеланите реакции, наблюдавани

при лечение с участието на Yttrigа са свързани с вида на маркираното лекарство и трябва да

бъдат описани в листовката на съответното лекарство. Yttriga е радиоактивен и неговата употреба

за радиомаркиране може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти. Ле

карят, който

предписва Yttriga, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност,

са по-ниски от рисковете, които носи самото заболяване.

Yttriga не трябва да се дава направо на пациента. Лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, са

противопоказани за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции)

към итриев хл

орид или към някоя от другите съставки. Лекарство, маркирано с Yttriga , не трябва

да се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят. Повече информация за

ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, ще бъде

предоставена в листовката на съответното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Yttriga?

CHMP решава, че ползите от Yttriga са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Yttriga:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yttriga на

19 януари 2006 г.

Разрешението за употреба е безсрочно

Пълният текст на EPAR относно Yttriga може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Yttriga – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Yttriga

EMA/11552/2011

Страница 2/3

Yttriga

EMA/11552/2011

Страница 3/3

Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация