Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostische radiofarmaceutica
Radionuclide-beeldvorming
Uitsluitend te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal zijn ontwikkeld en toegelaten voor radioactief merken met deze radionuclide. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
teruggetrokken
2003-03-24
17 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER YTRACIS RADIOFARMACEUTISCHE PRECURSOR, OPLOSSING. Yttrium ( 90 Y) chloride. LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is YTRACIS en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u YTRACIS gebruikt 3. Hoe wordt YTRACIS gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u YTRACIS 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS YTRACIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT YTRACIS is een radioactief geneesmiddel dat gebruikt wordt in combinatie met een ander geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen. Wanneer deze cellen zijn bereikt, geeft Ytracis zeer geringe doses straling af aan deze specifieke plaatsen. Raadpleeg voor verdere informatie betreffende de behandeling en de mogelijke bijwerkingen die door het te radiolabelen geneesmiddel kunnen worden veroorzaakt de bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U YTRACIS GEBRUIKT GEBRUIK YTRACIS NIET - als u overgevoelig (allergisch) bent voor Yttrium ( 90 Y) chloride of voor één van de andere bestanddelen van YTRACIS. - als u zwanger bent of als de kans bestaat dat u zwanger bent (zie hieronder). WEES EXTRA VOORZICHTIG MET YTRACIS YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend. Omdat er strenge wetten bestaan met betrekking tot het gebruik, de verwerking en de verwijdering van radioactief materiaal moet YTRACIS altijd in een ziekenhuis of een daarmee gelijk te stellen instelling worden gebruikt. Het wordt uitsluitend verwerkt en toegediend door mensen die opgeleid zijn in en gekwalificeerd zijn voor het veilig omgaan met radioactief mate Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL YTRACIS radiofarmaceutische precursor, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml steriele oplossing bevat 1,850 GBq Yttrium ( 90 Y) chloride, wat op de ijkdatum overeenkomt met 92 ng Yttrium. Een flacon bevat 0,925 tot 3,700 GBq (zie paragraaf 6.5). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Radiofarmaceutische precursor, oplossing. Heldere, kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Alleen te gebruiken voor labeling met een radioactieve marker (radiolabeling) van dragermoleculen die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor radiolabeling met dit radionuclide. Radiofarmaceutische precursor – Niet bedoeld voor rechtstreekse toediening aan patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING YTRACIS mag alleen worden gebruikt door specialisten die over de benodigde ervaring beschikken. De hoeveelheid YTRACIS die voor radiolabeling nodig is en de hoeveelheid met Yttrium ( 90 Y) gelabeld geneesmiddel die vervolgens wordt toegediend zijn afhankelijk van het gebruikte geneesmiddel en het doel waarvoor dat middel bestemd is. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te labelen geneesmiddel. YTRACIS is bestemd voor _in _ _vitro_ radiolabeling van geneesmiddelen die vervolgens op de goedgekeurde wijze worden toegediend. 4.3 CONTRA-INDICATIES YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend. YTRACIS is in de volgende gevallen gecontra-indiceerd: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. − Vastgestelde zwangerschap of vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.6). Raadpleeg voor informatie over de contra-indicaties voor bepaalde met Yttrium ( 90 Y) gelabelde geneesmiddelen die door radiolabeling met YTRACIS zijn bereid de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van h Прочетете целия документ