Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de duloxétine
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Incontinence urinaire, stress
Yentreve est indiqué chez les femmes pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère (IUE).
Revision: 28
Autorisé
2004-08-11
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR YENTREVE 40 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE YENTREVE 20 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE Duloxétine (sous forme de chlorhydrate) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que YENTREVE et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre YENTREVE 3. Comment prendre YENTREVE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver YENTREVE 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE YENTREVE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ YENTREVE contient la substance active duloxétine. YENTREVE augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux. YENTREVE est un médicament destiné au traitement de l'incontinence urinaire d’effort chez la femme, par voie orale. L'incontinence urinaire d’effort est un trouble médical caractérisé par des fuites ou pertes accidentelles d'urine survenant lors d'un effort physique ou de certaines activités comme rire, tousser, éternuer, soulever un poids ou pratiquer un sport. YENTREVE agirait en augmentant la force du muscle permettant de retenir l’émission d'urine lorsque vous riez, éternuez ou pratiquez une activité physique. L’efficacité de YENTREVE est renforcée si il est associé à un programme de rééducation périnéo- sphinctér Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT YENTREVE 20 mg, gélule gastro-résistante. YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE YENTREVE 20 mg Chaque gélule contient 20 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque gélule peut contenir jusqu’à 37 mg de saccharose. YENTREVE 40 mg Chaque gélule contient 40 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque gélule peut contenir jusqu’à 74 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastro-résistante. YENTREVE 20 mg Corps bleu opaque imprimé ’20 mg’, et coiffe bleu opaque imprimée ‘9544’. YENTREVE 40 mg Corps orange opaque imprimé ’40 mg’, et coiffe bleu opaque imprimée ‘9545’. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES YENTREVE est indiqué chez la femme dans le traitement de l'incontinence urinaire d’effort modérée à sévère. YENTREVE est indiqué chez l’adulte. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée de YENTREVE est de 40 mg deux fois par jour, à prendre pendant ou en dehors des repas. Après 2 à 4 semaines de traitement, les patientes devront être réévaluées pour déterminer l'efficacité et la tolérance du traitement. Il peut être utile pour certaines patientes de débuter le traitement à la posologie de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d’atteindre la posologie recommandée de 40 mg deux fois par jour. Cette augmentation progressive de la posologie peut diminuer, sans le supprimer, le risque de nausées et de sensations vertigineuses. Toutefois, peu de données confirment l'efficacité de YENTREVE à cette dose. 3 L'efficacité de YENTREVE n'a pas été évaluée au-delà de 3 mois dans les études _versus_ placebo. Le bénéfice du traitement devra être réévalué Прочетете целия документ