Yentreve

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-07-2020

Активна съставка:
дулоксетин хидрохлорид
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
N06AX21
INN (Международно Name):
duloxetine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Инконтиненция на урината, стрес
Терапевтични показания:
Yentreve е показан за жени за лечение на умерена до тежка стрес уринарна инконтиненция (SUI).
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000545
Дата Оторизация:
2004-08-11
EMEA код:
EMEA/H/C/000545

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-07-2008

Листовка Листовка - чешки

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-07-2020

Листовка Листовка - датски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-07-2020

Листовка Листовка - немски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-07-2020

Листовка Листовка - естонски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-07-2008

Листовка Листовка - гръцки

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-07-2020

Листовка Листовка - английски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-07-2008

Листовка Листовка - френски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-07-2020

Листовка Листовка - италиански

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-07-2008

Листовка Листовка - латвийски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-07-2008

Листовка Листовка - литовски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-07-2008

Листовка Листовка - унгарски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-07-2008

Листовка Листовка - малтийски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-07-2008

Листовка Листовка - нидерландски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-07-2008

Листовка Листовка - полски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-07-2020

Листовка Листовка - португалски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-07-2008

Листовка Листовка - румънски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-07-2008

Листовка Листовка - словашки

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-07-2008

Листовка Листовка - словенски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-07-2008

Листовка Листовка - фински

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-07-2020

Листовка Листовка - шведски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-07-2020

Листовка Листовка - исландски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява YENTREVE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете YENTREVE

Как да приемате YENTREVE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате YENTREVE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

К

акво представлява

YENTREVE

и за какво се използва

YENTREVE съдържа активното вещество дулоксетин. YENTREVE повишава нивата на

серотонин и норадреналин в нервната система.

YENTREVE е лекарство, което се приема през устата за лечение на стрес инконтиненция на

урината (СИУ) при жени.

Стрес инконтиненция на урината е медицинско състояние, при което пациентите имат случайно

изпускане или изтичане на урина по време на физически упражнения или действия като смях,

кашляне, кихане, вдигане на някакъв предмет или извършването на някакви упражнения.

Смята се, че YENTREVE действа чрез повишаване силата на мускула задържащ урината,

когато се смеете, кихате или извършвате някаква физическа дейност.

Ефективността на YENTREVE се повишава при комбинирането със специална тренировъчна

програма, наречена трениране мускулатурата на таза.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

YENTREVE

НЕ приемайте YENTREVE, ако:

сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

имате чернодробно заболяване

имате тежко бъбречно заболяване

приемате или сте приемали през последните 14 дни друг лекарствен продукт, известен като

инхибитор на моноамино оксидазата (MAO-инхибитор) (вижте „Други лекарства и

YENTREVE”)

приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия,

ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои

инфекции

Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият

лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате YENTREVE.

Предупреждения и предпазни мерки

По-долу са посочени причините, поради които YENTREVE може да бъде неподходящ за Вас.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Yentreve, ако:

приемате лекарства за лечение на депресия

(вижте „ Други лекарства и YENTREVE ”)

приемате жълт кантарион при лечение с билки (

Hypericum perforatum

имате бъбречно заболяване

имали сте пристъпи (припадъци)

имали сте мания

страдате от биполярно разстройство

имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите)

имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на

синини), особенно, ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене“)

сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици,

особено ако сте в старческа възраст)

понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния

дроб

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и

YENTREVE”)

YENTREVE може да доведе до появата на чувство за безпокойство или невъзможност за

заставане на едно място. Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако това се случи с Вас.

Лекарства като Yentreve (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да

причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4). В някои случаи тези

симптоми продължават след спиране на лечението.

Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство

Макар YENTREVE да не е показан за лечение на депресия, неговият активен ингредиент

(дулоксетин) се използва като лекарствено средство – антидепресант. Ако сте депресирани

и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за самонараняване

или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с

антидепресанти, тъй като за постигането на ефект, всички тези лекарства се нуждаят от време -

обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.

Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:

сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване

сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за

поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични

състояния, лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се

с Вашия лекар или идете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте

депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.

Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се

влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.

Деца и юноши под 18-годишна възраст

YENTREVE не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Трябва също

да знаете, че пациентите под 18-годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като

опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия,

противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства. Освен това, дългосрочната

безопасност по отношение на ефектите на YENTREVE върху растежа, съзряването,

познавателното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.

Други лекарства и YENTREVE

Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Основната съставка на YENTREVE, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на

други състояния като:

диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и инконтиненция на урината

Трябва да се избягва едновременната употребата на повече от едно от тези лекарства.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали може да приемате YENTREVE с други лекарства.

Не започвайте

или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и на такива без

рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се консултирате с Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори):

не трябва да приемате

YENTREVE, ако сте вземали или понастоящем вземате (в рамките на последните 14 дни)

антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).

Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик).

Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства,

включително YENTREVE, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи

нежелани ефекти. Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора,

преди да започнете лечението с YENTREVE. Освен това, Вие трябва да изчакате най-малко 5

след спиране приема на YENTREVE, преди да започнете да приемате даден MAO-инхибитор.

Лекарства които предизвикват сънливост:

към тях се отнасят лекарства, предписвани от

Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици,

фенобарбитал и седативни антихистамини.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин:

Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като

пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като

кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като

моклобемид и линезолид). Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани

ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези

лекарства заедно с YENTREVE, Вие трябва да посетите Вашия лекар.

Перорални антикоагуланти или антиагреганти:

Лекарства, които разреждат кръвта или

пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства може да повишат риска от кървене.

YENTREVE с храна, напитки и алкохол

YENTREVE може да се прилага със или без храна. Вие трябва да сте особено внимателни при

приема на алкохол по време на лечението с YENTREVE.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забременеете или ако се опитвате да забременеете, докато

приемате YENTREVE. Трябва да използвате YENTREVE само след обсъждане с Вашия

лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате YENTREVE. Когато

подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши

риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна

хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да

изглежда синкаво. Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след

раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете

с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако приемате YENTREVE към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои

признаци, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на

няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези признаци може да включват отпуснати

мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и

припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се

безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в

състояние да Ви посъветват.

Ако приемате YENTREVE към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от

прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за

нарушения на кръвосъсирването. Вашият лекар или акушерка трябва да са наясно, че

приемате дулоксетин, за да могат да Ви посъветват.

Наличните данни от употребата на YENTREVE през първите три месеца от бременността

не показват повишен риск от общио вродени дефекти при детето като цяло. Ако

YENTREVE се приема през втората половина на бременността, може да има повишен

риск бебето да се роди ранопреждевременно (6 допълнителни недоносени децабебета на

всеки 100 жени, които приемат YENTREVE през втората половина на бременността),

предимно между 35 и 36 седмициа на бременността.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Употребата на YENTREVE по време на кърмене не

се препоръчва. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

YENTREVE може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян. Не шофирайте или

използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа

YENTREVE.

YENTREVE съдържа захароза

YENTREVE съдържа

захароза

. Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари,

потърсете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

YENTREVE съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате YENTREVE

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

YENTREVE е за перорално приложение. Вие трябва да глътнете Вашата капсула цяла, с чаша

вода.

Препоръчителната доза YENTREVE е 40 mg два пъти дневно (сутрин и късно след обед/вечер).

Вашият лекар може да реши да започне Вашето лечение с 20 mg два пъти дневно, преди да

увеличи дозата до 40 mg два пъти дневно.

За да не забравите за приема на YENTREVE, Вие може да го приемате всеки ден по едно и

също време.

Не спирайте приема на YENTREVE или не променяйте Вашата доза без да сте се консултирали

с Вашия лекар.

Важно е правилното л

ечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-

добре. Ако не лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и

по-трудно лечимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза YENTREVE

Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество YENTREVE, незабавно

потърсете Вашия лекар или фармацевт. Признаците на предозиране са сънливост, кома,

серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо

щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или

мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.

Ако сте пропуснали да приемете YENTREVE

Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако вече е наближило времето

за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не приемайте в един

ден повече от предписаното Ви дневното количество YENTREVE.

Ако спрете приема на YENTREVE

НЕ спирайте приема на Вашите капсули без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се

чувствате по-добре. Ако Вашият лекар смята, че Вие не се нуждаете повече от YENTREVE, той

или тя ще ви помоли да намалите Вашата доза за период от 2 седмици.

Някои пациенти, които са спрели рязко приема на YENTREVE след повече от 1 седмица

лечение, може да имат симптоми, подобни на:

замаяност, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни

на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня

(ярки сънища, кошмари, неспособност за спане), умора и сънливост, усещане за нервност

или възбуда, усещане за разтревоженост, усещане за неразположение (гадене) или

повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за

раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай,

че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

В

ъзможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко

време.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

повдигане (гадене), сухота в устата, запек

умора

Чести

нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

липса на апетит

проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,

трудности със съня

главоболие, замаяност, усещане на слабост, усещане за сънливост, тремор, изтръпване,

включително изтръпване, настръхване или мравучкане по кожата

замъглено зрение

усещане за замаяност или „виене на свят” (световъртеж)

повишено кръвно налягане, зачервяване

диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане

повишено потене

слабост, треперене

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас

алергични реакции

намалена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или покачване на

теглото

обезводнянане

скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация,

трудно достигане или липса на оргазъм, необичайни сънища

усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, лош

сън

разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението, усещане за

сухота в очите

шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук), болка в

ушите

усещане ударите на сърцето в гърдите, учестено и/или неритмично биене на сърцето

припадане

по-често прозяване

повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит,

възпаление на устата, оригване, трудно преглъщане, отделяне на газове, лош дъх

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на

кожата или на бялото на очите

(сърбящ) обрив, нощни изпотявания, обрив, студена пот, повишена склонност към

образуване на синини

мускулна болка, мускулно напрежение, мускулен спазъм, спазми на дъвкателните

мускули

затруднено начало на уринирането, болезненно уриниране, необходимост от уриниране

през нощта, често уриниране, променен мирис на урината

необичайно вагинално кървене, менопаузални симптоми

болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, чувство за топлина

загуба на тегло, покачване на теглото

Yentreve може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване на

чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или

холестерол в кръвта

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с

подуване на езика или устните

ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да

включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост, сънливост или силна

умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или

припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)

самоубийствено поведение, мисли за самоубийство, мания (свръхактивност, скачащи

мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв

„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на

голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска,

изпотяване или скованост на мускулите), припадъци, внезапни неволни конвулсии или

потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или

стоите спокойно, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация

или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака

повишено очно налягане (глаукома)

кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура

замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръсти на ръцете и/или

на краката

стягане в гърлото, кръвоизливи от носа

поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, възпаление на дебелото черво (водещо до

диария)

чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите

(жълтеница)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и

половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или

гърлото (ангиоедем), чувствителност към слънчевата светлина

потрепване на мускулите

затруднение или невъзможност за уриниране, необходимост от по-често уриниране от

обикновено, слаба струя на урината

нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или

продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли,

необичайно отделяне на кърма

прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)

припадъци (главно при хора в старческа възраст), необичайна походка

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате YENTREVE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка.

Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от влага. Да не се съхранява при

температура над 30 °C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа YENTREVE

Активното вещество

е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 20 или 40 mg дулоксетин (като хидрохлорид)

Другите

съставки са:

Съдържание на капсулата:

хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни

сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат

(Вижте края на точка 2 за допълнителна

информация относно захарозата).

Капсула:

желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132),

червен железен оксид и жълт железен оксид, годно за консумиране мастило.

Годно за консумиране мастило:

синтетичен черен железен оксид (E172), пропилен гликол,

шеллак.

Как изглежда YENTREVE и какво съдържа опаковката

YENTREVE е твърда стомашно-устойчива капсула.

Всяка капсула YENTREVE съдържа пелети

от дулоксетин хидрохлорид с покритие, което ги предпазва от действието на стомашната

киселина.

YENTREVE се предлага в 2 разновидности: 20 mg и 40 mg.

Капсулите от 40 mg са оранжеви и сини, с надпис ’40 mg’ и код‘9545’.

Капсулите от 20 mg са сини, с надпис ’20 mg’ и код ‘9544’.

YENTREVE 40 mg се предлага в опаковки с 28, 56, 98, 140 и 196 (2 x 98) капсули.

YENTREVE 20 mg се предлага в опаковки с 28, 56 и 98 капсули.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica, S.A.

Tel: + 34-91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

YENTREVE 20 mg

Всяка капсула съдържа 20 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула може да съдържа до 37 mg захароза.

YENTREVE 40 mg

Всяка капсула съдържа 40 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула може да съдържа до 74 mg захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърдa стомашно-устойчивa капсулa.

YENTREVE 20 mg

Непрозрачно синьо тяло, върху което е напечатено ’20mg’ и непрозрачно синьо капаче с надпис

‘9544’ върху него.

YENTREVE 40 mg

Непрозрачно оранжево тяло, върху което е напечатено ’40mg’ и непрозрачно синьо капаче с

надпис ‘9545’ върху него.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

YENTREVE е показан за лечение на умерена до тежка стрес инконтиненция на урината (СИУ)

при жени.

YENTREVE е показан при възрастни.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчаната доза YENTREVE е 40 mg два пъти дневно, независимо от храненето. След 2-4

седмици лечение, пациентите трябва да бъдат прегледани отново, за да се прецени ползата и

поносимостта на лечението. При някои пациенти може да има полза при започване на

лечението с доза от 20 mg два пъти дневно за две седмици, преди повишаване на дозата до

препоръчаната доза от 40 mg два пъти дневно. Рязкото повишаване на дозата може да намали,

но не и да елиминира риска от гадене и замаяност.

Въпреки това, има ограничени данни в подкрепа на ефективността на YENTREVE 20 mg два

пъти дневно.

Ефективността на YENTREVE не е проучвана за повече от 3 месеца, в плацебо контролирани

проучвания. Ползата от лечението трябва да бъде редовно преоценявана.

Комбинирането на YENTREVE с програма за трениране на мускулатурата на таза (PFMT) може

да бъде по-ефективно от самостоятелното лечение. Препоръчва се преценяване на

възможността за комбиниране на лечението с трениране на мускулатурата на таза.

Чернодробно увреждане

YENTREVE не трябва да се прилага при жени с чернодробно заболяване, водещо до

чернодробно увреждане (вижте точка 4.3 и точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция

(креатининов клирънс 30 до 80 ml/min). YENTREVE не трябва да се употребява при пациенти с

тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min); вижте точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на стрес инконтиненция на урината не

са изследвани. Липсват данни.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Необходимо е внимание при лечението на пациенти в старческа възраст

Прекъсване на лечението

Трябва да се избягва рязкото прекъсване. При прекъсване на лечението с YENTREVE дозата

трябва да се намалява постепенно за период от най-малко една до две седмици, за да се намали

риска от реакции на отнемане (вж. точка

4.4 и точка

4.8). Ако след намаляване на дозата или

при прекъсване на лечението се появяват симптоми на непоносимост трябва да се има предвид

подновяване на назначената преди това доза. Впоследствие, лекарят може да продължи да

намалява дозата, но по-постепенно.

Начин на приложение

За перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на

моноаминооксидазата - МАО-инхибитори (вж. точка 4.5).

YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на CYP1A2, като

флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин, тъй като подобно комбиниране води до

повишаване на плазмените концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).

Започване на лечение с YENTREVE е противопоказано при пациенти с неконтролирана

хипертония поради потенциален риск от хипертонична криза, което би засташило пациентите

(вж. точка 4.4 и точка 4.8)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Мания и припадъци

YENTREVE трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза

биполярно разстройство и/или припадъци.

Серотонинов синдром

Както при лечение с други серотонинергични лекарствени средства, така и при лечение с

дулоксетин може да настъпи серотонинов синдром – едно възможно животозастрашаващо

състояние, особено при едновременна употреба на други серотонинергични лекарствени

средства (включително SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти или триптани), с

лекарствени средства, които нарушават метаболизма на серотонина, като MAO-инхибитори,

или с антипсихотични лекарствени средства или други допаминови антагонисти, което може да

повлияе на серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).

Симптоми на серотониновия синдром може да са промени в психичния статус (напр., възбуда,

халюцинации, кома), вегетативна нестабилност (напр., тахикардия, колебания на кръвното

налягане, хипертермия), нервно-мускулни нарушения (напр., хиперрефлексия, липса на

координация) и/или стомашно-чревни симптоми (напр., гадене, повръщане, диария).

Ако едновременно лечение с дулоксетин и други серотонинергични лекарствени средства,

които могат да повлияят на серотонинергичните и/или допаминергичните невротрансмитерни

системи, е клинично оправдано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите, особено

при започване на лечението и повишаването на дозата.

Жълт кантарион

Нежеланите реакции може да са по-чести при едновременното приложение на YENTREVE и

растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Мидриаза

Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на дулоксетин на

пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна

глаукома трябва да става с внимание.

Кръвно налягане и сърдечна честота

При някои пациенти дулоксетин се свързва с повишаване на артериалното налягане

и клинично

значима хипертония. Това може да се дължи на норадренергичния ефект на дулоксетин.

Докладвани са случаи на хипертонични кризи, особено при пациенти с установена хипертония.

Затова при пациентите с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване, се

препоръчва проследяване на кръвното налягане, по време на първия месец лечение. Дулоксетин

трябва да се прилага с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от

повишаване на сърдечната честота или от повишаване на кръвното налягане. Дулоксетин

трябва да се прилага внимателно и с лекарствени продукти, които могат да нарушат неговия

метаболизъм (вж. точка 4.5). При пациенти с постоянно повишено кръвно налягане поради

прием на дулоксетин трябва да се обсъди понижаване на дозата или постепенно прекратяване

на лечението (вж. точка 4.8). При пациенти с неконтролирана хипертония не трябва да се

започва лечение с дулоксетин (вж. точка 4.3).

Бъбречно увреждане

Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко

бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min). За

пациенти с тежко бъбречно увреждане вижте точка 4.3. За информация по отношение на

пациентите с лека до умерена бъбречна дисфункция вижте точка 4.2.

Кръвоизливи

Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене

с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното

захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин. Дулоксетин може да

повиши риска от послеродово кръвотечение (вж. точка 4.6). Препоръчва се внимание при

пациентите, приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно, че

повлияват функцията на тромбоцитите (напр., НСПВС или ацетилсалицилова киселина - АСК),

както и при пациенти с известна тенденция към кървене.

Прекъсване на лечението

Симптомите на отнемане са чести при прекъсване на лечението, особено в случаите, когато

прекъсването се извършва рязко (вж точка 4.8). В клинично проучване нежелани събития,

наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 44% от пациентите

лекувани с YENTREVE и при 24% от пациентите приемали плацебо.

Рискът от симптоми на отнемане, наблюдавани при SSRI’s и SRNI’s може би зависи от

множество фактори, включително продължителността и дозировката на лечението и степента

на намаляване на дозата. Най-често наблюдаваните реакции са посочени в точка 4.8.

Обикновено, тези симптоми са леки до умерени, въпреки, че при някои от пациентите те може

да бъдат тежки по интензивност. Те обикновено възникват в рамките на първите няколко дни

от преустановяването на лечението, но са докладвани и редки случаи на такива симптоми при

пациенти, пропуснали доза по невнимание. Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се

и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са

налице по-дълго (2-3 месеца и повече). Ето защо, се препоръчва постепенно намаляване на

дозата на дулоксетин при преустановяване на лечението в рамките на не по-малко от 2

седмици, в зависимост от потребностите на пациента (вж. точка 4.2).

Хипонатриемия

При прилагане на YENTREVE е съобщавана хипонатриемия е съобщавана включително случаи

със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l. Хипонатриемията може да се дължи на синдрома

на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС). Повечето случаи на

хипонатриемия са съобщавани при пациенти в старческа възраст, особено в комбинация със

скорошна анамнеза за или наличие на състояние, предразполагащо към промени във водния

баланс. Необходимо е внимание при пациентите с повишен риск от хипонатриемия; като такива

в старческа възраст, пациенти с цироза, дехидратирани пациенти или пациенти на лечение с

диуретици.

Депресия, суицидни мисли и поведение

Въпреки, че YENTREVE не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество

(дулоксетин) присъства също в списъка като лекарствен продукт – антидепресант. Депресията е

свързана с увеличен риск от мисли за самоубийство, самонараняване или самоубийство

(суицид-свързани събития). Този риск персистира, докато настъпи значителна ремисия. Тъй

като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко или повече седмици на

лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно до настъпване на такова

подобрение. Всеобщ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да нарастне в ранните

етапи на възстановяване. Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива,

проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е извесно, че

са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно

наблюдение по време на лечението. Мета-анализ от плацебо контролирани клинични

изпитвания с лекарствени продукти - антидепресанти при психични заболявания показва

увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при

пациенти под 25 годишна възраст.

Случаи на суицидни мисли и суицидно поведение са докладвани по време на лечението с

дулоксетин или скоро след преустановяване на лечението (вж. точка 4.8). Лекарите трябва да

насърчават пациентите да съобщават за всички мрачни мисли или чувства или депресивни

симптоми по всяко време. Ако по време на лечението с YENTREVE, пациента стане тревожен

или развие симптоми на депресия, е необходима специализирана медицинска консултация, тъй

като депресията е сериозно медицинско състояние. Ако се вземе решение за започване на

лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на YENTREVE

(вж. точка 4.2).

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст

YENTREVE не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст.

Суицидно поведение (като опити и мисли за самоубийство) и враждебност (предимно агресия,

противопоставяне и гняв), са наблюдавани по-често в клинични проучвания при деца и юноши

лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези приемали плацебо. Ако, въз основа на клинична

нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва внимателно да

бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми. В допълнение, при деца и юноши липсват

дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растежа и съзряването, както и

когнитивното развитие и поведение.

Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин

Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на

диабетна невропатна болка, голямо депресивно разстройство, генерализирано тревожно

разстройство и уринна стрес инконтиненция). Трябва да се избягва употребата на повече от

един от тези продукти.

Хепатит/повишени чернодробни ензими

Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително значително повишение на

чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с

дулоксетин (вж точка 4.8). Повечето от тях настъпват по време на първите месеци лечение.

Характерът на чернодробното увреждане е предимно хепатоцелуларен. Дулоксетин трябва да

се използва с внимание при пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързвани с

увреждане на черния дроб.

Акатизия/психомоторно безпокойство

Употребата на дулоксетин се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се с субективно

неприятно или изтощително безпокойство и нужда от често движение, съпроводена от

неспособност за седене и стоене на едно място. Това е по-вероятно да се прояви в рамките на

първите няколко седмици от лечението. При пациенти, които получат тези симптоми,

повишаването на дозата може да бъде вредно.

Сексуална дисфункция

Селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs)/инхибиторите на

обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRIs) могат да причинят симптоми на

сексуална дисфункция (вж. точка 4.8). Има съобщения за продължителна сексуална

дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на

SSRIs/SNRIs.

Захароза

YENTREVE твърди стомашно-устойчиви капсули съдържа захароза. Пациентите с редки

наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция

или захаразо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори)

: Поради риск от серотонинов

синдром, дулоксетин не трябва да се прилага в комбинация с неселективни необратими

инхибитори на моно-амино оксидазата (MAO-инхибитори), или в рамките на най-малко 14 дни

от преустановяване на лечението с даден МАО-инхибитор. Въз основа на елиминационния

полуживот на дулоксетин, е необходимо да изминат най-малко 5 дни след спиране на

YENTREVE преди започване на употребата на определен MAO-инхибитор (вж. точка 4.3).

Не се препоръчва едновременната употреба на YENTREVE със селективни обратими

МАО-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4). Антибиотикът линезолид е обратим

неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с YENTREVE

(вж. точка 4.4).

Инхибитори на CYP1A2

: Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин,

едновременното приложение на YENTREVE с мощни инхибитори на CYP1A2, обикновено

води до по-високи концентрации на дулоксетин. Флувоксамин (100 mg веднъж дневно), който е

мощен инхибитор на CYP1A2, намалява привидния

плазмен клирънс на дулоксетин с около

77% и повишава AUC

6 пъти. Ето защо, YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с

мощни инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин (вж. точка 4.3).

Лекарствени продукти, действащи върху ЦНС

: Препоръчва се повишено внимание при приема

на YENTREVE в комбинация с други, действащи върху централната нервна система

лекарствени продукти или субстанции, включително алкохол и седативни лекарствени

продукти (бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни

антихистамини).

Серотонинергични лекарствени средства

: В редки случаи, е съобщавано за появата на

серотонинов синдром при пациенти, които приемат SSRIs/SNRIs едновременно със

серотонинергични лекарствени средства. Препоръчва се повишено внимание, ако YENTREVE

се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства като SSRIs, SNRIs,

трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като

моклобемид или линезолид, жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) или триптани, трамадол,

петидин и триптофан (вж. точка 4.4).

Ефекти на дулоксетин върху други лекарствени продукти

Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP1A2:

В клинично проучване,

фармакокинетичните свойства на теофилин, който е субстрат на CYP1A2, не са се повлияли

значително от едновременното приложение на дулоксетин (60 mg два пъти дневно).

Лекарствени продукти метаболизирани от CYP2D6:

Дулоксетин е умерен инхибитор на

CYP2D6

.

Когато дулоксетин се прилага в доза от 60 mg два пъти дневно с единична доза

дезипрамин, CYP2D6 субстрат, AUC на дезипрамин се увеличава 3 пъти

.

Съвместното

приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава равновесната AUC на

толтеродин (2 mg два пъти дневно) със 71 %, без да повлиява фармакокинетичните свойства на

неговия активен 5-хидроксил метаболит, поради което не се препоръчва промяна на дозата.

Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на YENTREVE с лекарствени

продукти, метаболизиращи се предимно через CYP2D6 (рисперидон, трициклични

антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено ако те имат

тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метропролол).

Перорални контрацептиви и други стероидни препарати

: Резултатите от

in vitro

проучвания

показват, че дулоксетин не води до каталитично активиране на CYP3A. Специфични

in vivo

проучвания върху лекарствените взаимодействия не са провеждани.

Антикоагуланти и антиагреганти:

Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се

комбинира с перорални атникоагуланти или антагреганти поради потенциален риск от кървене,

което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие. Освен това е съобщавано

повишаване на стойностите на INR, когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага

едновременно дулоксетин. Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на

здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно

състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във

фармакокинетиката на R- или S- варфарин.

Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин

Антиацидни лекарства и Н

2

антагонисти

: Съвместното приложение на дулоксетин с

антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим

ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от

40 mg перорално.

Индуктори на CYP1A2

: Популационни фармакокинетични анализи показват, че пушачите имат

почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Фертилитет

В проучвания при животни дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите

при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.

Бременност

Проучвания с животни показват, репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция

(AUC) на дулоксетин по-ниски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).

Две големи обсервационни проучвания (едно от САЩ, включващо 2500 бременни, с

експозиция на дулоксетин през първия триместър, и едно от ЕС, включващо 1500 бременни, с

експозиция на дулоксетин през първия триместър) не предполагат общ повишен риск от големи

вродени малформации. Анализът на конкретни малформации, като сърдечни малформации,

показва неубедителни резултати.

В проучването от ЕС е направена връзка между експозицията на дулоксетин на майката по

време на напреднала бременност (по всяко време от 20-та гестационна седмица до раждането) с

повишен риск от преждевременно раждане (по-малко от 2 пъти, което приблизителнo

съответства на 6 допълнителни преждевременни раждания на 100 жени, на терапия с

дулоксетин в напреднала бременност). По-голямата част е възникнала между 35 и 36

гестационна седмица. Тази връзка не е наблюдавана в проучването от САЩ.

Американски данни от наблюдения предоставят доказателства за повишен риск (по-малко от 2

пъти) от послеродово кръвотечение след експозиция на дулоксетин в рамките на месец преди

раждането.

Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност,

особено в напреднала бременност, може да повиши риска от персистираща пулмонална

хипертония при новороденото (ППХН). Макар в никакви проучвания да не е изследвана

връзката на ППХН с лечението със SNRI, този потенциален риск не може да бъде изключен при

дулоксетин, вземайки под внимание свързания механизъм на действие (инхибиране на

обратното захващане на серотонин).

Подобно на другите серотонергични лекарствени продукти, симптоми на отнемане могат да се

наблюдават при новороденото, след прием на дулоксетин от майката в периода около термина.

Симптомите на отнемане, наблюдавани при дулоксетин, може да включват хипотония, тремор,

нервност, затруднения в храненето, респираторен дистрес и гърчове. Повечето случаи са

наблюдавани или при раждането, или в течение на няколко дни след раждането.

YENTREVE трябва да се прилага при бременност, само ако потенциалната полза оправдава

потенциалния риск за плода. Жените трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекар, ако са

бременни или планират бременност по време на лечението.

Кърмене

Дулоксетин се отделя в млякото на кърмещите жени съвсем слабо, на базата на проучване при 6

пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца. Приблизителната детска дневна доза

на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2). Тъй като

безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на YENTREVE по време

на кърмене не се препоръчва.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са извършвани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.

YENTREVE може да бъде свързан със седиране и замаяност. Пациентите трябва да бъдат

уведомявани, че ако изпитват седиране или замаяност, трябва да избягват потенциално рискови

дейности като шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

а. Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани събития при пациентите, лекувани с YENTREVE в

клинични проучвания върху стрес инконтиненция на урината или други нарушения на долния

отдел на пикочната система са били гадене, сухота в устата, умора и констипация. Данните от

анализа на четири 12-седмични, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти със

стрес инконтиненция на урината, включващи 958 пациента лекувани с дулоксетин и 955

пациента, приемали плацебо показва, че появата на нежеланите събития обикновено се е

състояла през първата седмица от лечението. По-голяма част от най-честите нежелани събития,

обаче са леки до умерени и отзвучават в рамките на 30 дни от тяхната поява (напр., гадене).

б. Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица

Таблица 1

показва

нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанни съобщения и плацебо-

контролирани клинични проучвания.

Таблица 1: Нежелани реакции

Оценка на честотата: много чести (

1/10), чести (

1/100 до

1/10), нечести (

1/1 000 до <1/100),

редки (

1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ

ред по отношение на тяхната сериозност.

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

Инфекции и инфестации

Ларингит

Нарушения на имунната система

Нарушения,

свързани със

свръхчувствите

лност

Анафилактич

на реакция

Нарушения на ендокринната система

Хипотиреоидиз

ъм

Нарушения на метаболизма и храненето

Намален

апетит

Дехидратация

Хипергликем

ия

(докладвана

особено при

пациенти-

диабетици)

Хипонатрием

ия

СНАДС

Психични нарушения

Инсомния

Възбуда

Намалено

либидо

Тревожност

Нарушение

на съня

Бруксизъм

Дезориентация

Апатия

Абнормен

оргазъм

Ярки сънища

Суицидно

поведение

Суицидна

идеация

Мания

Халюцинации

Враждебност

и гняв

Нарушения на нервната система

Главоболие

Замаяност

Летаргия

Сомнолентн

ост

Тремор

Парестезия

Нервност

Нарушение на

вниманието

Дисгеузия

Лошо качество

на съня

Серотонинов

синдром

Конвулсии

Миоклония

Акатизия

Психомоторн

безпокойство

Екстрапирами

дни

симптоми

Дискинезия

Синдром на

неспокойните

крака

Нарушения на очите

Замъглено

виждане

Мидриаза

Нарушение на

зрението

Сухота в очите

Глаукома

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

Нарушения на ухото и лабиринта

Вертиго

Шум в ушите

Болка в ухото

Сърдечни нарушения

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/545

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

YENTREVE

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Yentreve?

Yentreve е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дулоксетин. Предлага се под

формата на сини (20 mg) и оранжеви (40 mg) капсули.

За какво се използва Yentreve?

Yentreve се използва за лечение на умерена до тежка форма на стресова уринарна

инконтиненция при жени (SUI). SUI представлява случайно изпускане на урина при физическо

усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на предмети или физически упражнения.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да се използвате Yentreve?

Препоръчителната доза Yentreve е 40 mg два пъти дневно. За да се намали гаденето (позитите

за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако

започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което

дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно. Ползата от лечението трябва да бъде оценявана

през определени интервали от време.

Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Yentreve с упражнения за

мускулите на тазовото дъно.

Как действа Yentreve?

Активното вещество в Yentreve, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-

норадреналин (SNRI). Действа, като предотвратява невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин

(наричани още серотонин) и норадреналин от обратното им поемане в нервните клетки в

главния и гръбначния мозък. Невротрансмитерите са химикали, позволяващи на нервните

клетки да комуникират помежду си. Като блокира обратното им поемане, дулоксетинът

увеличава количеството на невтотрансмитерите в пространствата между нервните клетки, като

увеличава нивото на комуникация между клетките

.

Начинът му на действие в случаите на SUI

не е изяснен, но се счита, че като повишава нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин до

нивото на нервите, контролиращи мускулите на уретрата (тръбата, която води от пикочния

мехур навън), дулоксетинът води до по-плътно затваряне на уретрата по време на събирането

на урината. Като затваря уретрата по-плътно, Yentreve предотвратява нежеланото изпускане на

урина при физическо усилие, например при кашляне или смях.

Как е проучен Yentreve?

Yentreve е проучен при общо 2850 жени със SUI. Четирите основни проучвания включват 1913

жени и продължават 12 седмици, като сравняват действието на Yentreve (предимно в дозировка

от 40 mg два пъти дневно) с това на плацебо (сляпо лечение). Основните мерки за ефективност

са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, броят на епизодите на инконтиненция

седмично), отбелязана в пациентски дневници и в резултатите от въпросника за специфичното

качество на живот при уринарна инконтиненция (I-QOL).

Какви ползи от Yentreve са установени в проучванията?

Във всички четири проучвания пациентите, лекувани с Yentreve, са имали по-малко епизоди на

инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода по-малко на седмица в

сравнение с броя им преди проучването. Честотата на епизодите на инконтиненция (IEF) е

намаляла с 52% при групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с

плацебо. I-QOL също са по-добри при групата, лекувана с Yentreve, отколкото тези на плацебо

групата. Yentreve е бил по-ефективен от плацебо само при пациенти с повече от 14 епизода

седмично, измерено преди проучването (умерена до тежка форма) в началото на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Yentreve?

Най-често срещаните нежелани реакции при Yentreve (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и умора (уморяемост). За пълния списък на всички

наблюдавани при Yentreve нежелани реакции – вижте листовката.

Yentreve е противопоказен при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки. Yentreve е противопоказен

при пациенти с определени видове чернодробни заболявания или с тежка форма на бъбречно

заболяване. Yentreve не трябва да се употребява с инхибитори на моноаминова оксидаза (група

антидепресанти) или с флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин, или еноксацин

(вид антибиотик). Лечение с Yentreve не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано

високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно

налягане).

Основания за одобряване на Yentreve?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Yentreve са по-големи от рисковете за лечение на умерена до тежка форма на SUI. Комитетът

препоръча на Yentreve да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Yentreve:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Yentreve на Eli Lilly Nederland B.V. на 11 август 2004 г.

Пълният текст на EPAR относно Yentreve може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 05-2008.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация