Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brómfenak natríum sesquihýdrat
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
Augnlækningar
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Meðferð við augnbólgu eftir aðgerð eftir útdráttur á drerum hjá fullorðnum.
Revision: 11
Leyfilegt
2011-05-18
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS YELLOX 0,9 MG/ ML AUGNDROPAR, LAUSN brómfenak LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. _ _ Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Yellox og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Yellox 3. Hvernig nota á Yellox 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Yellox 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM YELLOX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Yellox inniheldur brómfenak og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID). Virkni þess felst í því að blokka tiltekin efni sem eiga þátt í bólgumyndun. Yellox er notað til að draga úr augnbólgu hjá fullorðnum í kjölfar augnaðgerðar vegna drers. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YELLOX EKKI MÁ NOTA YELLOX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brómfenaki eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú hefur fengið astma, húðofnæmi eða miklar bólgur í nef þegar þú hefur notað önnur bólgueyðandi lyf. Dæmi um bólgueyðandi lyf eru: asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, ketóprófen, díklófenak. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. - ef þú notar staðbundin steralyf (t.d. kortísón), þar sem það getur valdið óæskilegum aukaverkunum. - ef þú átt við blæðingarkvilla að stríða (t.d. dre Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS _ _ 2 1. HEITI LYFS Yellox 0,9 mg/ml augndropar, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur 0,9 mg brómfenak (sem natríumseskvíhýdrat). Einn dropi inniheldur u.þ.b. 33 míkrógrömm af brómfenaki. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af bensalkónklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn. Tær, gul lausn. pH: 8,1-8,5; osmólalstyrkur: 270-330 mOsmól/kg 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Yellox er ætlað fullorðnum í meðferð við bólgu í auga eftir brottnám augasteins. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Notkun hjá fullorðnum, þ.m.t. öldruðum _ Skammturinn er einn dropi af Yellox í sjúkt auga tvisvar á dag, frá því degi eftir brottnám augasteins og fyrstu tvær vikurnar eftir aðgerðina. Meðferð á ekki að vara lengur en í 2 vikur þar sem gögn um öryggi umfram þann tíma liggja ekki fyrir. Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Yellox hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða skerta nýrnastarfsemi. Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brómfenaks hjá börnum. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf Til notkunar í auga. Ef notast er við fleiri en eitt staðbundið augnlyf skal gefa þau með minnst 5 mínútna millibili. Til þess að hindra mengun dropastútsins og lausnarinnar skal gæta þess vel að snerta ekki augnlok, aðliggjandi svæði eða önnur svæði með dropastútnum á glasinu. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir brómfenaki eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða öðrum bólgueyðandi lyfjum (NSAID). Yellox skal ekki gefa sjúklingum með astma, ofsakláða eða bráða nefslímubólgu sem örvast af asetýlsalisýlsýru eða öðrum lyfjum sem hamla virkni prostaglandín syntetasa. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Öll staðbundin bólgueyðandi lyf kunna að hægja á eða seinka bata, svo sem barksterar ti Прочетете целия документ