Xyrem

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

natriumoxybaat

Предлага се от:

UCB Pharma Ltd

АТС код:

N07XX04

INN (Международно Name):

sodium oxybate

Терапевтична група:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Терапевтична област:

Cataplexy; Narcolepsy

Терапевтични показания:

Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.

Каталог на резюме:

Revision: 36

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2005-10-13

Листовка

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XYREM 500 MG/ML DRANK
Natriumoxybaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Xyrem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XYREM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xyrem bevat de werkzame stof natriumoxybaat. Xyrem werkt door de
nachtslaap te versterken, hoewel het
exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Xyrem wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met
kataplexie bij volwassenen, jongeren en
kinderen vanaf 7 jaar.
Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag
alsmede kataplexie, slaapverlamming,
hallucinaties en slecht slapen kan omvatten. Kataplexie is het
intreden van plotselinge spierzwakte of
verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als reactie op een
plotselinge emotionele reactie zoals
boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor natriumoxybaat of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
-
U lijdt aan succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-) deficiëntie
(een zeer zeldzame
stofwisselingsziekte);
-
U lijdt aa

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xyrem 500 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml drank bevat 500 mg natriumoxybaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
De drank is helder tot licht opalescent.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten,
adolescenten en kinderen vanaf 7 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een gekwalificeerde
specialist in de behandeling van
narcolepsie en dient onder diens begeleiding te blijven. Artsen moeten
de contra-indicaties, waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen strikt volgen.
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen begindosis is 4,5 g natriumoxybaat per dag verdeeld over
twee gelijke doses van 2,25 g/dosis.
Het effect van de dosis dient te worden afgesteld op basis van
werkzaamheid en verdraagbaarheid (zie
rubriek 4.4) tot maximaal 9 g/dag, verdeeld over twee gelijke doses
van 4,5 g/dosis, door de dosis naar boven
of naar beneden bij te stellen in stappen van 1,5 g/dag (d.w.z. 0,75
g/dosis). Er wordt een periode van
minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingen aangeraden.
De dosis van 9 g/dag dient niet te
worden overschreden, vanwege het mogelijke optreden van ernstige
symptomen bij doses van 18 g/dag of
meer (zie rubriek 4.4).
Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de
patiënt hieraan voorafgaand op dit
doseringsniveau was ingesteld.
Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie
rubriek 4.5), wordt aanbevolen de dosis
natriumoxybaat met 20% te verlagen. De aanbevolen begindosis voor
natriumoxybaat, in geval van
gelijktijdig gebruik met valproaat, is 3,6 g/dag, oraal toegediend via
twee gelijk verdeelde doses van
ongeveer 1,8 g. Indien gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, dienen
de patiëntenrespons en
verdraagbaarheid gecontroleerd te worden en de dosis dient
overeenkomstig aang