Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergika i kombinasjoner med antikolinergika inkl. triple kombinasjon med kortikosteroider
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Xoterna Breezhaler er indisert som en vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).
Revision: 16
autorisert
2013-09-18
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAM/43 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARD KAPSEL indakaterol/glykopyrronium LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsintt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xoterna Breezhaler er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xoterna Breezhaler 3. Hvordan du bruker Xoterna Breezhaler 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xoterna Breezhaler 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av Xoterna Breezhaler inhalator 1. HVA XOTERNA BREEZHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA XOTERNA BREEZHALER ER Dette legemidlet inneholder to virkestoffer kalt indakaterol og glykopyrronium. Disse tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatorer. HVA XOTERNA BREEZHALER BRUKES MOT Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter med pustevansker på grunn av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene. Dette gjør pusting problematisk. Dette legemidlet motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene. Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere effektene av KOLS i din hverdag. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XOTERNA BREEZHALER BRUK IKKE XOTERNA BREEZHALER - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre inn Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 143 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende 110 mikrogram indakaterol og 63 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium. Hver avgitt dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 110 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende 85 mikrogram indakaterol og 54 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 43 mikrogram glykopyrronium. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 23,5 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver). Kapsler med gjennomsiktig gul hette og naturlig gjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt eller nesten hvitt pulver, med produktkode ”IGP110.50” trykket med blått under to blå linjer på kapselen og firmalogo ( ) trykket med svart på hetten. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xoterna Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Xoterna Breezhaler inhalator. Det anbefales å ta Xoterna Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag. Dersom en dose glemmes, skal dosen tas så snart som mulig samme dag. Pasienter skal anmodes om ikke å ta mer enn én dose daglig. Spesielle populasjoner _Eldre _ Anbefalt dose av Xoterna Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre). _Nedsatt nyrefunksjon _ Anbefalt dose av Xoterna Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal den kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt. 4.4 og 5.2). 3 _ _ _Nedsa Прочетете целия документ