Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Prevenção da esqueléticos relacionados a eventos (fratura patológica, radioterapia ósseas, compressão da medula espinal ou cirurgia dos ossos) em adultos com avançada neoplasias envolvendo óssea (ver secção 5,. O tratamento de adultos e superior com esqueleto maduro adolescentes com célula gigante tumor de osso que é irressecável ou quando a ressecção cirúrgica é provável resultar em grave morbidade. .
Revision: 24
Autorizado
2011-07-13
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE XGEVA 120 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL denosumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. - O seu médico vai-lhe dar um cartão lembrete, que contém informações de segurança importantes que você precisa de saber antes e durante o seu tratamento com XGEVA. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é XGEVA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar XGEVA 3. Como utilizar XGEVA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar XGEVA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XGEVA E PARA QUE É UTILIZADO XGEVA contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que atua de modo a abrandar a destruição do osso causada pelo facto do cancro se ter espalhado para o osso (metástases ósseas) ou por tumor de células gigantes do osso. XGEVA é utilizado em adultos com cancro avançado para evitar complicações graves causadas por metástases ósseas (p. ex., fratura, pressão da espinal medula ou a necessidade de receber terapia por radiação ou ser submetido a cirurgia). XGEVA também é utilizado para tratar tumor de células gigantes do osso, que não pode ser tratado através de cirurgia ou quando a cirurgia não é a melhor opção, em adultos e adolescentes cujos ossos já pararam de crescer. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR XGEVA NÃO UTILIZE XGEVA - se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro compo Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (70 mg/ml). _ _ Denosumab é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido numa linha celular de mamíferos (células do ovário do hamster Chinês) por tecnologia de ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido Cada 1,7 ml de solução contém 78 mg de sorbitol (E420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela e que poderá conter quantidades vestigiais de partículas proteináceas translúcidas a brancas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção de acontecimentos ósseos (fraturas patológicas, radiação óssea, compressão medular ou cirurgia óssea) em adultos com doenças malignas avançadas que envolvem o osso (ver secção 5.1). Tratamento de adultos e de adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO XGEVA deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde. Posologia É necessário administrar diariamente a todos os doentes suplementos de pelo menos 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, a menos que se verifique hipercalcemia (ver secção 4.4). Devem ser entregues aos doentes tratados com XGEVA o folheto informativo e o cartão lembrete. _Prevenção de acontecimentos ósseos em adultos com doenças malignas avançadas que envolvem o _ _osso _ A dose recomendada é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço. _Tumor de células gigantes do osso _ A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrados na forma de uma injeção Прочетете целия документ