Xgeva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xgeva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xgeva
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Narkotika til behandling af knoglesygdomme
  • Терапевтична област:
  • Frakturer, Ben, Neoplasma Metastaser
  • Терапевтични показания:
  • Forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, udstråling til ben, spinal kompression af medulla spinalis eller kirurgi til knogler) hos voksne med avanceret maligne sygdomme, der involverer ben (se afsnit 5. Behandling af voksne og skeletalt gamle unge med kæmpe celle tumor af knogle, der er inoperabel eller hvor kirurgisk resektion er sandsynligvis resultere i alvorlig sygelighed. .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002173
  • Дата Оторизация:
  • 13-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002173
  • Последна актуализация:
  • 03-04-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/158845/2018

EMEA/H/C/002173

Xgeva (denosumab)

En oversigt over Xgeva, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Xgeva, og hvad anvendes det til?

Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft,

der har bredt sig til knoglerne. Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammentrykning af

rygmarven forårsaget af beskadigelse af den omgivende knogle, og knogleproblemer, der kræver

strålebehandling eller operation.

Xgeva anvendes desuden til behandling af kæmpecelletumor, der er en form for knoglekræft hos

voksne og unge med fuldt udviklede knogler. Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med

operation, eller hos hvem en operation vil medføre komplikationer.

Xgeva indeholder det aktive stof denosumab.

Hvordan anvendes Xgeva?

Xgeva udleveres kun efter recept. Det fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under

huden.

For at undgå knoglekomplikationer ved kræft, der har bredt sig til knoglen, gives der en enkelt

injektion under huden (120 mg) én gang hver fjerde uge i låret, maven eller overarmen.

Hos patienter med kæmpecelletumor i knogler indsprøjtes 120 mg under huden én gang om ugen i 3

uger, derefter én gang hver 4. uge.

Patienterne skal tage calcium- og D-vitamintilskud, mens de behandles med Xgeva.

For mere information om brug af Xgeva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Xgeva?

Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og

bindes til et protein kaldet RANKL. Dette protein er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i

kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv. Ved at binde sig til og blokere RANKL

reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster. Dette reducerer knogletabet og gør

knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige. Også cellerne i

kæmpecelletumorer i knoglerne aktiveres via RANKL, og behandling med denosumab forhindrer dem i

at vokse og nedbryde knoglen, så tumoren kan erstattes af normalt knoglevæv.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xgeva?

Forebyggelse af knoglekomplikationer

Xgeva blev sammenlignet med zoledronsyre (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge

knoglekomplikationer) i fire hovedstudier hos patienter med forskellige typer kræft, som havde bredt

sig til knoglerne.

I alle studierne så man på patienternes risiko for at opleve en første "knoglerelateret hændelse" (f.eks.

knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation af knoglen) i

studieperioden ved at måle, hvor længe det tog, inden en sådan hændelse indtraf.

Det første studie omfattede 2.046 patienter med brystkræft, det andet studie omfattede 1.901 mænd

med prostatacancer, som ikke reagerede på hormonbehandling. I disse studier nedbragte Xgeva

risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 18 % i forhold til zoledronsyre.

Det tredje studie omfattede 1.776 patienter med fremskredne organtumorer i forskellige dele af

kroppen, eller med multipelt myelom (kræft i knoglemarven). I dette studie nedbragte Xgeva risikoen

for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 16 % i forhold til zoledronsyre.

I et andet studie med 1.718 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom var Xgeva lige så

effektivt som zoledronsyre til at forsinke patienternes første knoglerelaterede hændelse.

Behandling af kæmpecelletumor i knoglerne

Hos patienter med kæmpecelletumor i knoglerne var Xgeva effektivt til at kontrollere sygdommen. To

hovedstudier vedrørte virkningen af Xgeva hos voksne og fuldt udvoksede unge med

kæmpecelletumorer i knoglerne, der var uegnede til operation, eller hos hvem operation ville medføre

svære komplikationer som f.eks. amputation.

Det første studie omfattede 37 patienter, hvoraf behandling med Xgeva virkede hos 86 %. Virkningen

af behandlingen blev defineret som udryddelse af mindst 90 % af kæmpecellerne eller ingen

fremadskriden af sygdommen efter 25 ugers behandling.

I det andet studie, der omfattede 507 patienter, blev det ved behandling med Xgeva muligt at undgå

at operere patienten i omkring halvdelen (109 af 225) af den gruppe, hvor operation ville have medført

komplikationer. Af de resterende kunne de 84 nøjes med en mindre omfattende operation end

planlagt. Hos ca. 20 % af patienterne kunne kræften fjernes fuldstændigt ved operation. Hos 31

patienter blev sygdommen forværret under behandlingen.

Hvilke risici er der forbundet med Xgeva?

De hyppigste bivirkninger med Xgeva (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er lavt

calciumindhold i blodet (hypocalcæmi), smerter i muskler og knogler, vejrtrækningsbesvær (dyspnø)

og diarré. Andre almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er udvikling

af en anden type kræft hos patienter med fremskreden kræft, for lavt fosfatindhold af i blodet

(hypofosfatæmi), stærk svedtendens, tab af tænder og beskadigelse af knoglerne (osteonekrose) i

kæben, som kan medføre smerter, mundsår og løse tænder.

Xgeva må ikke anvendes hos patienter, hos hvem sår fra tand- eller mundkirurgi ikke er helet

fuldstændigt, eller hos personer med alvorlig ubehandlet hypocalcæmi).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Xgeva fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Xgeva godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xgeva opvejer risiciene hos

patienter med kræft, der har bredt sig til knoglerne, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Agenturet bemærkede, at der er behov for en ny effektiv behandling af knoglelidelser ved fremskreden

kræft, særligt til patienter med nyreproblemer, da de nuværende behandlingsmuligheder kan være

giftige for nyrerne. Agenturet fandt, at Xgeva havde vist sig effektivt til forebyggelse af

knoglerelaterede hændelser og var mindre giftigt for nyrerne og lettere at bruge end eksisterende

behandlinger.

For patienter med kæmpecelletumorer blev muligheden for fuldstændig bortoperation af tumoren efter

behandlingen og mindsket omfang af den nødvendige operation hos nogle patienter anset for klinisk

vigtig. Agenturet fandt, at fordelene ved Xgeva til kæmpecelletumor i knogler var større end risiciene,

og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Xgeva?

Virksomheden, som markedsfører Xgeva, skal desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om

risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de får

symptomer.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xgeva løbende overvåget. Indberettede

bivirkninger ved Xgeva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Xgeva

Xgeva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.

Yderligere information om Xgeva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning

denosumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret XGEVA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.

Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du

skal være opmærksom på inden og under din behandling med XGEVA.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge XGEVA

Sådan skal du bruge XGEVA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

XGEVA indeholder denosumab, som er et protein (et monoklonalt antistof). Det virker ved at forsinke

knogledestruktion på grund af kræft, som breder sig til knoglerne (knoglemetastaser), eller på grund af

kæmpecelletumorer i knogle.

XGEVA bruges til voksne personer med fremskreden kræft for at forebygge alvorlige komplikationer

på grund af knoglemetastaser (for eksempel knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for

strålebehandling eller operation).

XGEVA bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der ikke kan behandles kirurgisk,

eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og unge, hvis knogler er færdige med at

vokse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge XGEVA

Brug ikke XGEVA

hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6).

Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har et meget lavt niveau af calcium i blodet,

som ikke er blevet behandlet.

Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har sår efter tand- eller mundkirurgi, der ikke

er ophelede.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger XGEVA.

Tilskud af calcium og D-vitamin

Du bør tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med XGEVA, medmindre dit

indhold af calcium i blodet er højt. Din læge vil fortælle dig mere om dette. Hvis niveauet af calcium i

dit blod er lavt, vil din læge muligvis beslutte at give dig tilskud af calcium, inden du starter i

behandling med XGEVA.

Lave calciumniveauer i blodet

Fortæl det straks til din læge, hvis du får muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper og/eller

oplever følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden og/eller får

krampeanfald, bliver forvirret eller besvimer, mens du er i behandling med XGEVA. Det kan være, at

du har et lavt niveau af calcium i blodet.

Nedsat nyrefunktion

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller behov for

dialyse. Dette kan øge din risiko for at få et lavt calciumniveau i blodet, især hvis du ikke tager tilskud

af calcium.

Problemer med mund, tænder eller kæbe

Der er i almindelige tilfælde (det kan ske for 1 ud af 10 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes

for osteonekrose i kæben (beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik injektioner af

XGEVA på grund af en kræftrelateret tilstand. Osteonekrose i kæben kan også opstå, efter at

behandlingen er afsluttet.

Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår osteonekrose i kæben, da det kan være en smertefuld

tilstand, som kan være svær at behandle. Der er nogle forsigtighedsregler, du skal følge for at mindske

risikoen for, at du får osteonekrose i kæben.

Fortæl det inden behandlingen til din læge/sygeplejersken (sundhedspersonalet), hvis du har

problemer med din mund eller dine tænder. Lægen bør udsætte din behandling, hvis du har sår i

munden efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede. Lægen vil muligvis anbefale en

tandundersøgelse, inden du starter behandlingen med XGEVA.

Når du er i behandling, skal du sørge for hele tiden at have god mundhygiejne og gå jævnligt til

tandlægen. Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.

Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med XGEVA, hvis du i øjeblikket får

tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og

informér din læge om det.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for

eksempel løse tænder eller smerter og hævelse, manglende opheling af sår eller sekretion, da det

kan være tegn på osteonekrose i kæben.

Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, er i behandling med steroider eller

antiangiogene lægemidler (til behandling af kræft), som får lavet en tandoperation, som ikke

regelmæssigt går til tandlæge, som har en tandkødssygdom, eller som ryger, kan have øget risiko for at

udvikle osteonekrose i kæben.

Usædvanlige brud i lårbenet

Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med XGEVA.

Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår.

Høje niveauer af calcium i blodet efter ophør af behandling med XGEVA

Nogle patienter med kæmpecelletumorer i knogle har udviklet høje niveauer af calcium i blodet uger

til måneder efter ophør af behandlingen. Din læge vil overvåge, om du får tegn og symptomer på høje

niveauer af calcium, efter at du er holdt op med at få XGEVA.

Børn og unge

XGEVA anbefales ikke til børn og unge under 18 år, bortset fra unge, som har kæmpecelletumorer i

knogle, og hvis knogler er færdige med at vokse. XGEVA er ikke blevet undersøgt hos børn og unge

med andre kræftformer, der har bredt sig til knogler.

Brug af anden medicin sammen med XGEVA

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

forventer at gøre det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt, at du

fortæller det til din læge, hvis du er i behandling med

et andet lægemiddel, der indeholder denosumab

et bisfosfonat

Du bør ikke tage XGEVA sammen med andre lægemidler, der indeholder denosumab, eller

bisfosfonater.

Graviditet og amning

XGEVA er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er

gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid. XGEVA anbefales ikke, hvis du

er gravid. Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med XGEVA

og i mindst 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.

Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med XGEVA eller inden for

5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.

Det vides ikke, om XGEVA udskilles i modermælk. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du

ammer eller planlægger at amme. Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op

med at amme eller holde op med at tage XGEVA under hensyntagen til fordelen ved amning for

barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af XGEVA.

Fortæl det til lægen, hvis du ammer, mens du er i behandling med XGEVA.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

XGEVA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

XGEVA indeholder sorbitol

Kontakt din læge, inden du tager denne medicin, hvis du af din læge har fået at vide, at du ikke kan

tåle visse sukkertyper, da dette produkt indeholder sorbitol (E420).

XGEVA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg, dvs. at det er stort set

‘natriumfrit’.

3.

Sådan skal du bruge XGEVA

XGEVA skal indgives under ansvar af sundhedspersonale.

Den sædvanlige dosis af XGEVA er 120 mg, der gives én gang hver 4. uge som en enkelt injektion

under huden (subkutant). XGEVA vil blive injiceret ind i låret, maven eller en overarm. Hvis du er i

behandling for en kæmpecelletumor i knogle, vil du få yderligere en dosis henholdsvis 1 uge og 2 uger

efter den første dosis.

Må ikke omrystes.

Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med XGEVA, medmindre

du har for meget calcium i blodet. Din læge vil fortælle dig mere om dette.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge

, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i

behandling med XGEVA (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):

muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper, følelsesløshed i fingre eller tæer eller rundt

om munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse. Dette kan være tegn på, at du har

et lavt calciumniveau i blodet. Et lavt calciumniveau i blodet kan desuden føre til en ændring i

hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse. Dette kan ses på et elektrokardiogram (ekg).

Fortæl det straks til din læge og tandlæge

, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du

er i behandling med XGEVA, eller efter ophør af behandlingen (kan ramme op til 1 ud af

10 personer):

vedvarende smerter i munden og/eller kæben og/eller hævelse eller manglende opheling af sår i

munden eller kæben, sekretion, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand,

der løsner sig, kan være tegn på beskadigelse af knogle i kæben (osteonekrose).

Meget almindelige bivirkninger

(kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):

smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,

stakåndethed,

diarré.

Almindelige bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

lave fosfatniveauer i blodet (hypofosfatæmi),

tandudtrækning,

kraftig svedtendens,

hos patienter med fremskreden cancer: udvikling af en anden cancerform.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 100 personer):

høje niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi) efter ophør af behandlingen hos patienter med

kæmpecelletumorer i knogle,

nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår (dette kan være et tidligt tegn på et

eventuelt brud i lårbenet),

udslæt der kan forekomme på huden eller som sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).

Sjældne bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):

allergiske reaktioner (for eksempel hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, hævelse

af ansigt, læber, tunge, hals eller andre kropsdele, udslæt, kløe eller nældefeber på huden).

Allergiske reaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion. Det kan være

tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sygeplejerske. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan de hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. Udløbsdatoen (EXP)

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Hætteglasset kan tages ud af køleskabet, så det får stuetemperatur (op til 25°C) inden injektion. Dette

vil gøre injektionen mere behagelig. Når hætteglasset har fået stuetemperatur (op til 25°C), skal det

bruges inden for 30 dage.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

XGEVA indeholder:

Aktivt stof: denosumab. Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml

injektionsvæske (svarende til 70 mg/ml).

Øvrige indholdsstoffer: iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til

injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

XGEVA er en injektionsvæske, opløsning (injektion).

XGEVA er en klar, farveløs til let gul opløsning. Det kan indeholde spormængder af gennemsigtige til

hvide partikler.

Hver pakning indeholder 1, 3 eller 4 engangshætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelse

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holland

Fremstiller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Fremstiller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Opløsningen med XGEVA skal inden indgift inspiceres visuelt. Injektionsvæsken kan indeholde

spormængder af gennemsigtige til hvide proteinlignende partikler. Injektionsvæsken må ikke

injiceres, hvis den er grumset eller misfarvet.

Må ikke omrystes.

For at undgå ubehag på injektionsstedet bør hætteglasset have opnået stuetemperatur (op til

25°C) inden injektion, og injektionsvæsken bør injiceres langsomt.

Hele indholdet af hætteglasset skal injiceres.

Det anbefales at bruge en 27 gauge kanyle til indgift af denosumab.

Kanylen må ikke genindføres i hætteglasset.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.