Xeljanz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
14-12-2021
Активна съставка:
Тофацитиниб
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L04AA29
INN (Международно Name):
tofacitinib
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Артрит, ревматоиден
Терапевтични показания:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 и 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5.  Tofacitinib is
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004214
Дата Оторизация:
2017-03-22
EMEA код:
EMEA/H/C/004214

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 14-12-2021
Листовка Листовка
чешки 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 14-12-2021
Листовка Листовка
датски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 14-12-2021
Листовка Листовка
немски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 14-12-2021
Листовка Листовка
естонски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 14-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 14-12-2021
Листовка Листовка
английски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 14-12-2021
Листовка Листовка
френски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 14-12-2021
Листовка Листовка
италиански 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 14-12-2021
Листовка Листовка
латвийски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 14-12-2021
Листовка Листовка
литовски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 14-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 14-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 14-12-2021
Листовка Листовка
нидерландски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 14-12-2021
Листовка Листовка
полски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 14-12-2021
Листовка Листовка
португалски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 14-12-2021
Листовка Листовка
румънски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 14-12-2021
Листовка Листовка
словашки 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 14-12-2021
Листовка Листовка
словенски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 14-12-2021
Листовка Листовка
фински 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 14-12-2021
Листовка Листовка
шведски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 14-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 14-12-2021
Листовка Листовка
исландски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 14-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 14-12-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

тофацитиниб (tofacitinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

В допълнение към тази листовка Вашият лекар ще Ви предостави сигнална карта за пациента,

съдържаща важна информация за безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да Ви

бъде приложен XELJANZ, както и по време на лечението с XELJANZ. Винаги носете с Вас

сигналната карта за пациента.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява XELJANZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ

Как да приемате XELJANZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате XELJANZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява XELJANZ и за какво се използва

XELJANZ е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб.

XELJANZ се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

ревматоиден артрит

псориатичен артрит

улцерозен колит

анкилозиращ спондилит

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и ювенилен псориатичен артрит

Ревматоиден артрит

XELJANZ се използва за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен

ревматоиден артрит – продължително протичащо заболяване, което причинява основно болка и

оток на ставите.

XELJANZ се използва заедно с метотрексат, когато предходното лечение на ревматоиден

артрит не е било достатъчно или не е било понесено добре. XELJANZ може също да се приема

самостоятелно, в случаите когато лечението с метотрексат не се понася добре или то

не е препоръчително.

Доказано е, че XELJANZ намалява болката и подуването на ставите и подобрява способността

за извършване на ежедневни дейности, когато се прилага самостоятелно или заедно

с метотрексат.

Псориатичен артрит

XELJANZ се използва за лечение на възрастни пациенти със заболяване, наречено псориатичен

артрит. То е възпалително заболяване на ставите, което често е придружено от псориазис. Ако

имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви бъде дадено друго лекарство за лечение на

Вашия псориатичен артрит. Ако при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се

наблюдава непоносимост, може да Ви бъде приложен XELJANZ за намаляване на признаците и

симптомите на активен псориатичен артрит и подобряване на възможността за извършване на

ежедневни дейности.

XELJANZ се използва заедно с метотрексат за лечение на възрастни пациенти с активен

псориатичен артрит.

Анкилозиращ спондилит

XELJANZ се използва за лечение на заболяване, наречено анкилозиращ спондилит. Това е

възпалително заболяване на гръбначния стълб.

XELJANZ може да се използва самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение на

анкилозиращ спондилит.

Доказано е, че XELJANZ намалява болката в гърба и подобрява способността за извършване на

ежедневните дейности.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. XELJANZ се използва при

възрастни пациенти за намаляване на признаците и симптомите на улцерозен колит, когато при

Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост към предходно

лечение на улцерозен колит.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и ювенилен псориатичен артрит

XELJANZ се използва за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит –

продължително протичащо заболяване, което предизвиква основно болка и оток на ставите, при

пациенти на възраст 2 и повече години.

XELJANZ също така се използва за лечение на ювенилен псориатичен артрит – представлява

възпалително заболяване на ставите, често придружавано от псориазис, при пациенти на

възраст 2 и повече години.

XELJANZ може да се използва заедно с метотрексат, когато предходното лечение за

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или ювенилен псориатичен артрит не е

достатъчно или не е било понесено добре. XELJANZ може също да се приема самостоятелно в

случаите, когато лечението с метотрексат не се понася добре или то не е препоръчително.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ

Не приемайте XELJANZ

ако сте алергични към тофацитиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежка инфекция, като например инфекция на кръвта или активна туберкулоза

ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза

(белези по черния дроб)

ако сте бременна или кърмите

Ако не сте сигурни за каквато и да е част от горепосочената информация, свържете се с Вашия

лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете XELJANZ:

ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура,

изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в

храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото,

трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране

или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора

ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет,

ХИВ/СПИН или слаба имунна система)

ако имате някакъв вид инфекция, лекувате се от каквато и да е инфекция или имате

инфекции, които непрекъснато се възобновяват. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако

не се чувствате добре. XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се

бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността

да получите нова инфекция.

ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък

контакт с лице с туберкулоза. Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза преди да

започнете лечение с XELJANZ и може да проведе и повторно изследване по време на

лечението.

ако имате някакво хронично белодробно заболяване

ако имате чернодробни проблеми

ако в момента боледувате или сте боледували от хепатит B или хепатит C (вируси, които

засягат черния дроб). Вирусът може да се активира, докато приемате XELJANZ. Вашият

лекар може да назначи кръвни изследвания за хепатит, преди да започнете лечението с

XELJANZ и докато приемате XELJANZ.

ако сте на възраст над 65 години, ако някога сте имали някакъв вид раково заболяване,

както и ако сте настоящ или бивш пушач. XELJANZ може да повиши риска от

определени видове ракови заболявания. Съобщава се за раково заболяване на белите

кръвни клетки, рак на белия дроб и други видове ракови заболявания (например на

млечната жлеза, меланом, рак на простатата и панкреаса) при пациенти, лекувани с

XELJANZ. Ако развиете раково заболяване, докато приемате XELJANZ, Вашият лекар

ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ.

ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча

извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ.

ако сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) или язви на стомаха

или червата (вижте точка 4)

ако имате бъбречни проблеми

ако планирате да се ваксинирате, уведомете Вашия лекар. Определени видове ваксини не

трябва да се прилагат, когато се приема XELJANZ. Преди да започнете прием на

XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини. Вашият лекар ще

реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер.

ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол, както и

ако сте настоящ или бивш пушач.

Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, при които са се образували кръвни

съсиреци в белите дробове или вените. Вашият лекар ще оцени риска при Вас да развиете

кръвни съсиреци в белите дробове или вените и ще определи дали XELJANZ е подходящ за

Вас. Ако вече сте имали проблеми с образуването на кръвни съсиреци в белите дробове и

вените, или имате повишен риск за това (например: ако имате значително наднормено тегло,

ако имате рак, проблеми със сърцето, диабет, получили сте сърдечен удар (в рамките на

предходните 3 месеца), скорошна голяма хирургична операция, ако използвате хормонални

контрацептиви\хормонозаместителна терапия, ако при Вас или Ваш близък роднина е

установен дефект в кръвосъсирването), ако сте в напреднала възраст, или ако пушите в момента

или сте пушили в миналото, Вашият лекар може да реши, че XELJANZ не е подходящ за Вас.

Незабавно разговаряйте с Вашия лекар, ако усетите недостиг на въздух или затруднено дишане,

болка в гърдите или горната част на гърба, подуване на крак или ръка, болка или

чувствителност в крака, или зачервяване, или промяна в цвета на крака или ръката, докато

приемате XELJANZ, тъй като това може да са признаци на съсирек в белите дробове или

вените.

Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, които са имали проблем със сърцето,

включително сърдечен удар (инфаркт). Вашият лекар ще оцени риска при Вас да развиете

проблем със сърцето и ще определи дали XELJANZ е подходящ за Вас. Незабавно говорете с

Вашия лекар, ако развиете признаци и симптоми на сърдечен удар, включително силна болка

или стягане в гърдите (която може да се разпространи към ръцете, челюстта, шията, гърба),

задух, студена пот, леко замайване или внезапна замаяност.

Допълнителни проследяващи изследвания

Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, преди да започнете да приемате XELJANZ,

както и след 4 до 8 седмици лечение и след това на всеки 3 месеца, за да се установи дали имате

нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или нисък брой червени кръвни

клетки (анемия).

Не трябва да приемате XELJANZ, ако броят на Вашите бели кръвни клетки (неутрофили или

лимфоцити) или червени кръвни клетки е твърде нисък. При необходимост, Вашият лекар може

да прекъсне лечението Ви с XELJANZ, за да намали риска от инфекция (брой бели кръвни

клетки) или анемия (брой червени кръвни клетки).

Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на

холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб. Вашият лекар трябва

да изследва нивата на холестерол 8 седмици, след като започнете да приемате XELJANZ.

Вашият лекар трябва да извършва периодично изследвания на черния дроб.

Старческа възраст

Честотата на инфекции е по-висока при пациенти на възраст на 65 или повече години.

Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или

симптоми на инфекции.

Пациентите на възраст 65 и повече години може да са изложени на повишен риск от инфекции,

сърдечен удар (инфаркт) и някои видове ракови заболявания. Вашият лекар може да реши, че

XELJANZ не е подходящ за Вас.

Пациенти от азиатски произход

При пациентите от японски и корейски произход честотата на херпес зостер е по-висока.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е болезнени мехури по кожата си.

Също така, може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е затруднения при дишане.

Деца и юноши

Безопасността и ползите от XELJANZ при пациенти на възраст под 2 години все още не са

установени.

Други лекарства и XELJANZ

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства.

Някои лекарства не трябва да се приемат с XELJANZ. Ако се приемат с XELJANZ, те могат да

променят нивото на XELJANZ в организма Ви и може да е необходимо дозата на XELJANZ да

се промени. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през

устата), които съдържат някое от следните активни вещества:

антибиотици, като рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции

флуконазол, кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции

XELJANZ не се препоръчва за употреба с лекарства, които потискат имунната система,

включително така наречените прицелни биологични терапии (с антитела), като тези,

инхибиращи тумор-некротизиращия фактор, интерлевкин-17, интерлевкин-12/интерлевкин-23,

интегринови антагонисти, както и химически средства, потискащи силно имунната система,

включително азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Приемът на XELJANZ с

тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции, включително инфекция.

Сериозни инфекции може да се развият по-често при хора, които приемат и кортикостероиди

(например преднизон).

Бременност и кърмене

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на

лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. XELJANZ не трябва да се

използва по време на бременност. Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато

приемате XELJANZ.

Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато не говорите с Вашия

лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.

Шофиране и работа с машини

XELJANZ не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа

с машини.

XELJANZ съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете това лекарство.

XELJANZ съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате XELJANZ

Това лекарство Ви е предписано и лечението с него се наблюдава от лекар специалист в

лечението на Вашето заболяване.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, препоръчителната доза

не трябва да се превишава. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ревматоиден артрит

Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.

Псориатичен артрит

Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.

Ако страдате от ревматоиден артрит или псориатичен артрит, Вашият лекар може да промени

Вашето лечение от XELJANZ 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно на XELJANZ 11 mg

таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно. Можете да започнете приема на XELJANZ

таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно или XELJANZ филмирани таблетки два

пъти дневно в деня след последната доза от съответния вид таблетка. Не трябва да преминавате

от XELJANZ филмирани таблетки на XELJANZ таблетка с удължено освобождаване или

обратно, освен ако това не Ви е указано от Вашия лекар.

Анкилозиращ спондилит

Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.

Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в

рамките на 16 седмици.

Улцерозен колит

Препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно за 8 седмици, последвана от 5 mg два

пъти дневно.

Вашият лекар може да реши да удължи първоначалното лечение с 10 mg два пъти дневно

с допълнителни 8 седмици (общо 16 седмици), последвано от 5 mg два пъти дневно.

Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в

рамките на 16 седмици.

При пациентите, които преди това са приемали биологични лекарства за лечение на

улцерозен колит (като тези, блокиращи активността на туморния некротизиращ фактор в

тялото) и тези лекарства не действат, лекарят може да реши да повиши Вашата доза на

XELJANZ до 10 mg два пъти дневно, ако не се повлияете достатъчно добре от 5 mg два

пъти дневно. Вашият лекар ще вземе предвид потенциалните рискове, включително

риска за образуване на кръвни съсиреци в белите дробове или вените, както и

потенциалните ползи за Вас. Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.

Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.

Употреба при деца и юноши

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и ювенилен псориатичен артрит

Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно при пациенти с тегло ≥ 40 kg.

Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и

една таблетка вечер).

Таблетките тофацитиниб могат да се разтрошават и да се приемат с вода.

Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са

Ви предписани определени други лекарства. Също така, Вашият лекар може да спре лечението

временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на

белите или червените кръвни клетки.

XELJANZ е предназначен за перорално приложение. Можете да приемате XELJANZ със или

без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза XELJANZ

Ако сте приели повече от необходимото таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете XELJANZ

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка. Приемете следващата

таблетка по обичайното време и продължете както преди това.

Ако сте спрели приема на XELJANZ

Не трябва да спирате приема на XELJANZ, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.

Нежеланите реакции при пациентите с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и

ювенилен псориатичен артрит са в съответствие с реакциите, наблюдавани при възрастни

пациенти с ревматоиден артрит, с изключение на някои инфекции (грип, фарингит, синузит,

вирусна инфекция) и стомашно-чревни или общи нарушения (коремна болка, гадене,

повръщане, пирексия, главоболие, кашлица), които са по-чести в педиатричната популация с

ювенилен идиопатичен артрит.

Възможни сериозни нежелани реакции

В редки случаи възникналата инфекция може да се окаже животозастрашаваща.

Съобщава се и за рак на белия дроб, раково заболяване на белите кръвни клетки и сърдечен

удар.

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да

информирате Вашия лекар.

Признаците на сериозни инфекции (чести) включват

повишена температура и втрисане

кашлица

мехури по кожата

болка в стомаха

упорити главоболия

Признаците на язви или перфорации в стомаха (нечести) включват

повишена температура

болка в стомаха или корема

кръв в изпражненията

необяснимни промени в обичайното изхождане

Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и

нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (например преднизон).

Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват

стягане в гърдите

хриптене

тежка замаяност или световъртеж

подуване на устните, езика и гърлото

копривна треска (сърбеж или кожен обрив)

Признаците на кръвни съсиреци в белите дробове или вените (нечести: венозна

тромбоемболия) включват

внезапен задух или затруднено дишане

болка в областта на гръдния кош или болка в горната част на гърба

подуване на крак или ръка

болка или чувствителност в крака

зачервяване или промяна в цвета на крак или ръка

Признаците на сърдечен удар (нечести) включват

силна болка или стягане в гърдите (която може да се разпространи към ръцете, челюстта,

шията, гърба)

задух

студена пот

леко замайване или внезапна замаяност.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): белодробна инфекция (пневмония и бронхит),

херпес зостер, инфекции на носа, гърлото или трахеята (назофарингит), грип, синузит,

инфекции на пикочния мехур (цистит), възпалено гърло (фарингит), повишени мускулни

ензими в кръвта (признак на мускулни проблеми), болка в стомаха (корема) (която може да е от

възпаление на лигавицата на стомаха), повръщане, диария, гадене, стомашно разстройство,

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), повишена температура, отпадналост (умора),

подуване на ходилата и ръцете (от китката надолу), главоболие, високо кръвно налягане

(хипертония), кашлица, обрив.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): рак на белия дроб, туберкулоза, бъбречна

инфекция, кожна инфекция, херпес симплекс или херпес на устните, нисък брой на белите

кръвни клетки, повишени чернодробни ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми),

повишен креатинин в кръвта (възможен признак на бъбречни проблеми), повишен холестерол

(включително повишен LDL), наддаване на теглото, обезводняване, мускулно разтягане, болка

в мускулите или ставите, тендонит, подуване на стави, навяхване на стави, необичайни

усещания, нарушен сън, запушване на синусите, задух или затруднено дишане, зачервяване на

кожата, сърбеж, затлъстяване на черния дроб, болезнено възпаление на малките торбички по

стените на червата (дивертикулит), вирусни инфекции, вирусни инфекции, засягащи червата,

някои видове кожни ракови заболявания (от немеланомен тип).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), лимфом (раково

заболяване на белите кръвни клетки), дисеминирана туберкулоза, засягаща костите и други

органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): туберкулоза, засягаща мозъка и

гръбначния мозък, менингит.

По принцип са наблюдавани по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва

самостоятелно, отколкото в комбинация с метотрексат, при ревматоиден артрит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате XELJANZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на

качеството (например са счупени или с променен цвят).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа XELJANZ

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

Активно вещество: тофацитиниб.

Всяка 5 mg филмирана таблетка съдържа 5 mg тофацитиниб (като тофацитинибов

цитрат).

Други съставки: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2

„XELJANZ съдържа лактоза“), кроскармелоза натрий (вижте точка 2 „XELJANZ съдържа

натрий“), магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и

триацетин.

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

Активното вещество е тофацитиниб.

Всяка 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов

цитрат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2

„XELJANZ съдържа лактоза“), кроскармелоза натрий (вижте точка 2 „XELJANZ съдържа

натрий“), магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и

триацетин, FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD&C синьо

№ 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).

Как изглежда XELJANZ и какво съдържа опаковката

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

XELJANZ 5 mg филмирана таблетка е бяла и кръгла на външен вид.

Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки. Всяка опаковка съдържа 56,

112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

XELJANZ 10 mg филмирана таблетка е синя и кръгла на външен вид.

Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки. Всяка опаковка съдържа 56, 112

или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 5 mg тофацитиниб

(tofacitinib).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg лактоза.

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 10 mg

тофацитиниб (tofacitinib).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 118,88 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

Бяла, кръгла таблетка с диаметър 7,9 mm и вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната

страна и „JKI 5“ от другата.

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

Синя, кръгла таблетка с диаметър 9,5 mm и вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната

страна и „JKI 10“ от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

Тофацитиниб в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до

тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или с

непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства

(disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD) (вж. точка 5.1). Тофацитиниб може да се

прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато лечение с MTX не е

подходящо (вж. точки 4.4 и 4.5).

Псориатичен артрит

Тофацитиниб в комбинация с MTX е показан за лечение на активен псориатичен артрит (ПсА)

при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към предходно лечение с

модифициращо болестта антиревматично лекарство (DMARD) (вж. точка 5.1).

Анкилозиращ спондилит

Тофацитиниб е показан за лечение на възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит

(АС) с недостатъчен отговор към конвенционалната терапия.

Улцерозен колит

Тофацитиниб е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит (УК)

при възрастни пациенти с недостатъчен отговор, загубa на отговор или непоносимост към

конвенционална терапия или биологични средства (вж. точка 5.1).

Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)

Тофацитиниб е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

(положителен [RF+] или отрицателен [RF-] за ревматоиден фактор полиартрит и разширен

олигоартрит) и ювенилен псориатичен артрит (ПсА) при пациенти на възраст 2 и повече години

с недостатъчен отговор към предходна терапия с DMARD.

Тофацитиниб може да се прилага в комбинация с метотрексат (MTX) или като монотерапия в

случай на непоносимост към MTX

или когато продължаващото лечение с MTX не е

подходящо.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекари специалисти с опит в

диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан тофацитиниб.

Дозировка

Ревматоиден и псориатичен артрит

Препоръчителната доза е 5 mg филмирани таблетки, прилагани два пъти дневно, която не

трябва да се превишава.

Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX.

За информация относно преминаването от тофацитиниб филмирани таблетки към тофацитиниб

таблетки с удължено освобождаване или обратно вижте таблица 1.

Таблица 1: Преминаване от тофацитиниб филмирани таблетки към тофацитиниб

таблетки с удължено освобождаване или обратно

Преминаване от тофацитиниб

5 mg филмирани таблетки към

тофацитиниб 11 mg таблетка с

удължено освобождаване или

обратно

Лечението с тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти

дневно и тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване

веднъж дневно или обратно може да става с преминаване от

едната към другата форма в деня след последната доза от

съответния вид таблетка.

Анкилозиращ спондилит

Препоръчителната доза тофацитиниб е 5 mg, прилагана два пъти дневно.

Улцерозен колит

Индукционна терапия

Препоръчителната доза е 10 mg, прилагана пероралнo два пъти дневно за индукция в

продължение на 8 седмици.

При пациентите, които не пoстигат достатъчна терапевтична полза до седмица 8, приемът на

индукционната доза 10 mg два пъти дневно може да бъде продължен за още 8 седмици (общо

16 седмици), последван от 5 mg два пъти дневно като поддържаща терапия. При пациентите,

при които не се наблюдават доказателства за терапевтична полза до седмица 16, индукционната

терапия с тофацитиниб трябва да бъде прекратена.

Поддържаща терапия

Препоръчителната доза за поддържаща терапия е тофацитиниб 5 mg, прилаган перорално два

пъти дневно.

Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно за поддържаща терапия не се препоръчва при пациенти с

УК, които са с известни рискови фактори за венозна тромбоемболия (ВТЕ), освен ако няма

налична подходяща терапевтична алтернатива (вж. точка 4.4 и 4.8).

При пациентите с УК, които нямат повишен риск за ВТЕ (вж. точка 4.4), може да се обмисли

тофацитиниб 10 mg перорално два пъти дневно, ако при пациентите на тофацитиниб 5 mg два

пъти дневно се наблюдава намаляване на отговора и не се получава отговор към терапевтични

алтернативи, като лечение с инхибитор на тумор-некротизиращ фактор (TNF инхибитор).

Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно за поддържаща терапия трябва да се използва за възможно

най-кратък период от време. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза, необходима за

поддържане на отговора.

При пациентите с терапевтичен отговор към тофацитиниб, кортикостероидите могат да се

намалят и/или прекъснат в съответствие със стандартите за лечение.

Повторно лечение при УК

Ако лечението бъде прекъснато, може да се обмисли повторното му започване с тофацитиниб.

В случаи на загуба на отговор, може да се обмисли повторната индукция с тофацитиниб 10 mg,

два пъти дневно. Периодът на прекъсване на лечението в клинични проучвания продължава до

1 година. Ефикасността може да бъде възстановена до 8 седмици терапия с 10 mg два пъти

дневно (вж. точка 5.1).

Полиартикуларен ЮИА и ювенилен ПсА (деца на възраст между 2 и 18 години)

Тофацитиниб може да се използва като монотерапия или в комбинация с MTX.

Препоръчителната доза при пациенти на възраст 2 и повече години се базира на следните

категории за тегло:

Вижте точка 5.2 за сравнение на фармакокинетиката на таблетките с удължено освобождаване и на филмираните

таблетки.

Таблица 2: Доза тофацитиниб за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит и ювенилен ПсА на възраст две и повече години

Телесно тегло

(kg)

Схема на лечение

10 - < 20

3,2 mg (3,2 ml перорален разтвор) два пъти дневно

20 - < 40

4 mg (4 ml перорален разтвор) два пъти дневно

≥ 40

5 mg (5 ml перорален разтвор или 5 mg филмирана таблетка) два пъти

дневно

Пациенти с тегло

40 kg, лекувани с тофацитиниб 5 ml перорален разтвор два пъти дневно,

може да преминат към тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно. Пациентите с

тегло < 40 kg не могат да преминат от тофацитиниб перорален разтвор към тофацитиниб

таблетки.

Прекъсване и прекратяване на приема при възрастни и педиатрични пациенти

Лечението с тофацитиниб трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция,

докато инфекцията не бъде овладяна.

Прекъсване на приема може да е необходимо за овладяване на свързани с дозата отклонения в

лабораторните показатели, включващи лимфопения, неутропения и анемия. Както е описано

съответно в таблици 3, 4 и 5 по-долу, препоръките за временно прекъсване или окончателно

прекратяване на лечението са направени в зависимост от тежестта на отклоненията в

лабораторните показатели (вж. точка 4.4).

Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC),

по-нисък от 750 клетки/mm

Таблица 3: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите

Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4)

Лабораторна стойност

(клетки/mm

3

)

Препоръка

ALC, по-висок или равен

на 750

Трябва да се поддържа същата доза.

ALC 500-750

При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон

при рутинни изследвания) понижение в този диапазон, дозата

трябва да се намали или приемът трябва да се прекъсне.

При пациентите, получаващи тофацитиниб 10 mg два пъти

дневно, дозата трябва да се намали до тофацитиниб 5 mg два пъти

дневно.

При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно,

приемът трябва да се прекъсне.

Когато ALC се повиши над 750, лечението трябва да бъде

възобновено според клиничната необходимост.

ALC, по-нисък от 500

Ако лабораторната стойност е потвърдена чрез повторно

изследване в рамките на 7 дни, приемът трябва да се прекрати.

Препоръчва се да не се започва прием при възрастни пациенти с абсолютен брой на

неутрофилите (ANC), по-нисък от 1 000 клетки/mm

. Препоръчва се да не се започва прием при

педиатрични пациенти с абсолютен брой на неутрофилите (ANC), по-нисък от

1 200 клетки/mm

Таблица 4: Нисък абсолютен брой на неутрофилите

Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC) (вж. точка 4.4)

Лабораторна стойност

(клетки/mm

3

)

Препоръка

ANC, по-висок от 1 000

Трябва да се поддържа същата доза.

ANC 500–1 000

При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон

при рутинни изследвания ) понижение в този диапазон, дозата

трябва да се намали или приемът трябва да се прекъсне.

При пациентите, получаващи тофацитиниб 10 mg два пъти

дневно, дозата трябва да се намали до тофацитиниб 5 mg два пъти

дневно.

При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно,

приемът трябва да се прекъсне.

Когато ANC се повиши над 1 000, лечението трябва да бъде

възобновено според клиничната необходимост.

ANC, по-нисък от 500

Ако лабораторната стойност е потвърдена чрез повторно

изследване в рамките на 7 дни, приемът трябва да се прекрати.

Препоръчва се да не се започва прием при възрастни пациенти с хемоглобин, по-нисък от

9 g/dl. Препоръчва се да не се започва прием при педиатрични пациенти с хемоглобин, по-

нисък от 10 g/dl.

Таблица 5: Ниска стойност на хемоглобин

Ниска стойност на хемоглобин (вж. точка 4.4)

Лабораторна стойност

(g/dl)

Препоръка

Понижена с по-малко или

равно на 2 g/dl

и по-висока или равна на

9,0 g/dl

Трябва да се поддържа същата доза.

Понижена с повече от

2 g/dl

или по-ниска от 8,0 g/dl

(потвърдено чрез

повторно изследване)

Приемът трябва да се прекрати до нормализиране на стойностите

на хемоглобина.

Взаимодействия

Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите,

получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при

пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както

до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр.

флуконазол) (вж. точка 4.5), както следва:

Дозата на тофацитиниб трябва да се намали до 5 mg веднъж дневно при пациентите,

получаващи 5 mg два пъти дневно (възрастни и педиатрични пациенти).

Дозата на тофацитиниб трябва да се намали до 5 mg два пъти дневно при пациентите,

получаващи 10 mg два пъти дневно (възрастни пациенти).

Само при педиатрични пациенти: наличните данни предполагат, че клинично подобрение се

наблюдава в рамките на 18 седмици от започване на лечението с тофацитиниб. Трябва много

внимателно да се обмисли продължаване на терапията при пациент, при който не се наблюдава

подобрение в рамките на този период.

Прекратяване на приема при АС

Наличните данни предполагат, че клинично подобрение на АС се наблюдава в рамките на 16

седмици от започване на лечението с тофацитиниб. Трябва много внимателно да се обмисли

продължаването на терапията при пациент, при който не се наблюдава клинично подобрение в

рамките на този времеви период.

Специални популации

Старческа възраст

Не се изисква корекция на дозата при пациенти на възраст 65 или повече години. Данните при

пациенти на възраст 75 или повече години са ограничени. Вж. точка 4.4 за употреба при

пациенти на възраст над 65 години.

Чернодробно увреждане

Таблица 6: Корекция на дозата при чернодробно увреждане

Степен на

чернодробно

увреждане

Класификация

Корекция на дозата при чернодробно увреждане за

таблетките с различно количество на активното

вещество

Леко

Child Pugh A

Не се изисква корекция на дозата.

Умерено

Child Pugh B

Когато показаната доза при наличието на нормална

чернодробна функция е 5 mg два пъти дневно, дозата

трябва да се намали до 5 mg веднъж дневно.

Когато показаната доза при нормална чернодробна

функция е 10 mg два пъти дневно, дозата трябва да се

намали до 5 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).

Тежко

Child Pugh C

Тофацитиниб не трябва да се прилага при пациенти с

тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Бъбречно увреждане

Таблица 7: Корекция на дозата при бъбречно увреждане

Степен на

бъбречно

увреждане

Креатининов

клирънс

Корекция на дозата при бъбречно увреждане за

таблетките с различно количество на активното

вещество

Леко

50–80 ml/min

Не се изисква корекция на дозата.

Умерено

30–49 ml/min

Не се изисква корекция на дозата.

Тежко

(включително

при пациенти на

хемодиализа)

< 30 ml/min

Когато показаната доза при нормална бъбречна

функция е 5 mg два пъти дневно, дозата трябва да се

намали до 5 mg веднъж дневно.

Когато показаната доза при нормална бъбречна

функция е 10 mg два пъти дневно, дозата трябва да се

намали до 5 mg два пъти дневно.

Пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да

останат на намалена доза дори след хемодиализа

(вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст по-малко от 2 години с

полиартикуларен ЮИА и ювенилен ПсА все още не са установени. Липсват данни.

Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст под 18 години с други

показания (напр. улцерозен колит) все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Тофацитиниб се прилага перорално със или без храна.

При пациентите със затруднено преглъщане, таблетките тофацитиниб могат да бъдат

разтрошени и приети с вода.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Активна туберкулоза (ТБ), сериозни инфекции, като сепсис, или опортюнистични

инфекции (вж. точка 4.4).

Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).

Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Употреба при пациенти на възраст над 65 години

Като се има предвид повишеният риск от сериозни инфекции, инфаркт на миокарда и

злокачествени заболявания при тофацитиниб при пациенти на възраст над 65 години,

тофацитиниб трябва да се използва при тези пациенти само при липса на подходящи

алтернативи за лечение (вж. повече подробности по-долу в точка 4.4 и точка 5.1).

Комбинация с други лечения

Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични

лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL-

6R, анти-CD20 моноклонални антитела, антагонисти на IL-17, антагонисти на IL-12/IL-23, -

интегринови антагонисти, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори,

като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от

увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.

Наблюдава се по-висока честота на нежеланите събития за комбинацията тофацитиниб с MTX

спрямо тофацитиниб като монотерапия в клинични проучвания на РА.

Употребата на тофацитиниб в комбинация с инхибитори на фосфодиестераза 4 не е проучвана в

клинични проучвания с тофацитиниб.

Венозна тромбоемболия (ВТЕ)

При пациенти, приемащи тофацитиниб, са наблюдавани сериозни събития на ВТЕ,

включително белодробна емболия (БЕ), някои от които с летален изход, и дълбока венозна

тромбоза (ДВТ). В рандомизирано постмаркетингово проучване за безопасност при пациенти с

ревматоиден артрит, които са на възраст 50 или повече години, с поне един допълнителен

сърдечносъдов рисков фактор, е наблюдавано дозозависимо повишение на риска за ВТЕ при

тофацитиниб, сравнен с TNF инхибитори (вж. точки 4.8 и 5.1).

При post hoc експлораторен анализ в рамките на това проучване, при пациентите с известни

рискови фактори за ВТЕ е наблюдавана поява на последващи събития на ВТЕ, по-често при

пациентите, лекувани с тофацитиниб, които при 12-месечно лечение са имали стойности на D-

димер ≥ 2 × ULN спрямо пациентите със стойности на D-димер < 2 × ULN; това не е било

наблюдавано при пациентите, лекувани с TNF инхибитор. Интерпретацията е ограничена от

ниския брой събития на ВТЕ и ограничената наличност на тест за D-димер (оценен само на

изходното ниво, на месец 12 и в края на проучването). При пациентите без събития на ВТЕ по

време на проучването средните стойности на D-димер са били значително понижени на месец

12 в сравнение с изходното ниво във всички рамена на лечение. Въпреки това, стойности на D-

димер ≥ 2 × ULN на месец 12 са наблюдавани при приблизително 30% от пациентите без

последващи събития на ВТЕ, което посочва ограничената специфичност на изследването на D-

димер в това проучване.

Тофацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни рискови

фактори за ВТЕ, независимо от показанието и дозата.

Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно за поддържаща терапия не се препоръчва при пациенти с

УК, които са с известни рискови фактори за ВТЕ, освен ако няма налична подходяща

терапевтична алтернатива (вж. точка 4.2).

Рисковите фактори за ВТЕ включват предходна ВТЕ, пациенти, подложени на голяма

хирургична интервенция, обездвижване, инфаркт на миокарда (в рамките на предходните

3 месеца), сърдечна недостатъчност, употреба на комбинирани хормонални контрацептиви или

хормонозаместителна терапия, наследствено нарушение на коагулацията, злокачествено

заболяване. Трябва да се вземат предвид и допълнителни рискови фактори за ВТЕ, като

възраст, затлъстяване (BMI ≥ 30), диабет, хипертония, тютюнопушене. Трябва да се извършва

периодична преоценка на пациентите по време на лечение с тофацитиниб с цел установяване на

промени по отношение на риска за ВТЕ.

При пациентите с РА с известни рискови фактори за ВТЕ обмислете изследване на стойностите

на D-димер след приблизително 12 месеца лечение. Ако резултатът от изследването на D-димер

е ≥ 2 × ULN, потвърдете, че клиничните ползи превишават рисковете преди вземане на решение

за продължаване на лечението с тофацитиниб.

Своевременно оценявайте пациентите с признаци и симптоми на ВТЕ и прекратете

тофацитиниб при пациентите с подозирана ВТЕ, независимо от дозата и показанието.

Сериозни инфекции

Сериозни и понякога летални инфекции, причинени от бактериални, микобактериални,

инвазивни гъбични, вирусни или други опортюнистични патогени се съобщават при пациенти,

получаващи тофацитиниб. Рискът от опортюнистични инфекции е по-висок в азиатските

географски региони (вж. точка 4.8). Пациентите с ревматоиден артрит, които приемат

кортикостероиди, може да са предразположени към инфекция.

Прием на тофацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции,

включително локализирани инфекции.

Трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от лечението преди започване на лечение с

тофацитиниб при пациенти:

с рекурентни инфекции,

с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция,

живели или пътували в области с ендемични микози,

с подлежащи заболявания, които могат да ги предразположат към инфекция.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за развитие на признаци и симптоми на

инфекции по време и след лечение с тофацитиниб. Лечението трябва да се прекъсне, ако

пациентът развие сериозна инфекция, опортюнистична инфекция или сепсис. При пациент,

който развие нова инфекция по време на лечението с тофацитиниб, трябва да се проведе

своевременно и щателно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран

пациент, трябва да се започне подходящо антимикробно лечение и пациентът трябва да се

наблюдава внимателно.

Тъй като честотата на инфекциите в популациите на пациенти в старческа възраст и пациентите

с диабет е по-висока, трябва да се обръща особено внимание при лечение на пациенти

в старческа възраст и пациенти с диабет (вж. точка 4.8). При пациентите на възраст над

65 години тофацитиниб трябва да се използва само при липса на подходящи алтернативи за

лечение (вж. точка 5.1).

Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да

се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните

пациенти. Критериите за прекратяване и мониториране за лимфопения са представени

в точка 4.2.

Туберкулоза

Рисковете и ползите от лечението трябва да бъдат взети предвид преди започване на

тофацитиниб при пациенти:

с експозиция на ТБ,

които са живели или пътували в области на ендемична ТБ.

Преди и по време на лечението с тофацитиниб на пациентите трябва да се прави оценка и

изследване за латентна или активна инфекция, съгласно приетите указания.

Пациентите с латентна ТБ, с положителен резултат при изследване, трябва да се лекуват със

стандартна антимикобактериална терапия преди прилагане на тофацитиниб.

Антитуберкулозно лечение също трябва да се вземе предвид и преди прилагане на

тофацитиниб на пациенти с отрицателен резултат за ТБ, но с анамнеза за латентна или активна

ТБ, и когато не може да се потвърди подходящ курс на лечение, или при тези с отрицателен

резултат, но с рискови фактори за ТБ инфекция. Препоръчва се консултация с медицински

специалист с опит в лечението на ТБ, което да подпомогне вземането на решение за това дали

започването на антитуберкулозно лечение е подходящо за конкретния пациент. Пациентите

трябва да се следят внимателно за развитие на признаци и симптоми на ТБ, включително

пациентите с отрицателен резултат за латентна ТБ преди да се започне лечение.

Вирусна реактивация

Наблюдавани са вирусна реактивация и случаи на реактивиране на херпес вирус (напр. херпес

зостер) в клинични проучвания с тофацитиниб. При пациенти, лекувани с тофацитиниб,

изглежда, че честотата на херпес зостер е повишена при:

пациентите от японски или корейски произход.

пациентите с ALC под 1 000 клетки/mm

(вж. точка 4.2).

пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече

биологични модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD).

пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно.

Влиянието на тофацитиниб върху реактивирането на хроничен вирусен хепатит не е известно.

Пациентите с положителен резултат от скрининг за хепатит B или C са изключени от

клиничните проучвания. Преди започване на лечение с тофацитиниб трябва да се направи

скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните препоръки.

Значими нежелани сърдечносъдови събития (включително инфаркт на миокарда)

Значими нежелани сърдечносъдови събития (MACE), наблюдавани при пациенти, приемащи

тофацитиниб.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/598326/2021

EMEA/H/C/004214

Xeljanz (tofacitinib)

Общ преглед на Xeljanz и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?

Xeljanz е лекарство за лечение на:

възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит — заболяване, което причинява възпаление

на ставите. Xeljanz се използва с друго лекарство, метотрексат, след като лечението с едно

или повече лекарства, известни като болест модифициращи антиревматични лекарства

(БМАЛ), не е подействало в достатъчна степен или е довело до обезпокоителни нежелани

реакции. Xeljanz може да се приема самостоятелно, ако пациентите не могат да приемат

метотрексат;

възрастни с псориатичен артрит (червени, люспести плаки по кожата с възпаление на

ставите). Xeljanz се използва заедно с метотрексат, след като лечението с едно или повече

БМАЛ не е подействало в достатъчна степен или е довело до обезпокоителни нежелани

реакции;

деца на възраст над две години с активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

(pJIA) или ювенилен псориатичен артрит — подтип на ювенилен идиопатичен артрит (JIA),

който е продължително заболяване, причиняващо на децата болка в ставите и възпаление.

Xeljanz се използва, след като лечението с едно или повече БМАЛ не е подействало в

достатъчна степен. Xeljanz може да се приема заедно с метотрексат или самостоятелно, ако

пациентите не могат да приемат метотрексат;

възрастни с умерен до тежък улцерозен колит — заболяване, причиняващо възпаление и язви

(разранявания) в лигавицата на червата, след като лечението с други лекарства не е било

успешно, престанало е да действа или е довело до обезпокоителни нежелани реакции.

възрастни с анкилозиращ спондилит — заболяване, което причинява възпаление на

гръбначните прешлени, след като лечението с други лекарства не е подействало в достатъчна

степен.

Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).

Как се използва Xeljanz?

Xeljanz се предлага под формата на таблетки и като течност, която се приема през устата.

Xeljanz (tofacitinib)

EMA/598326/2021

Страница 2/5

За лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит

препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.

За лечение на улцерозен колит препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първите

осем седмици и след това 5 mg два пъти дневно.

За лечение на ювенилен идиопатичен артрит Xeljanz се приема два пъти дневно, а

препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента. Пациентите с телесно тегло най-

малко 40 kg могат да приемат таблетките (5 mg два пъти дневно) или течната форма (5 ml два

пъти дневно), а на пациентите с тегло под 40 kg се прилага течната форма на лекарството (3,2 до

5 mg въз основа на телесното тегло на пациента).

Лечението може да бъде спряно при пациенти, които развият инфекция, която е известна

нежелана реакция на лекарството, или при пациенти с абнормни нива на червените кръвни

клетки или някои бели кръвни клетки. Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с

намалена функция на бъбреците или черния дроб.

Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се

проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.

За повече информация относно употребата на Xeljanz вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Xeljanz?

Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими,

наричани Янус кинази. Те играят важна роля в процеса на възпаление при ревматоиден,

псориатичен или ювенилен идиопатичен артрит и улцерозен колит. Като блокира действието на

ензимите, тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на тези болести.

Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?

Ревматоиден артрит

В шест проучвания, обхващащи над 4200 пациенти с ревматоиден артрит, е показано, че Xeljanz е

ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, за подобряване на движението на ставите

и за забавяне на увреждането на ставите. По-голямата част от пациентите в тези проучвания са

опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz в комбинация с

метотрексат.

В едно от проучванията, при което Xeljanz е приеман самостоятелно, Xeljanz е по-ефективен от

метотрексат за забавяне на увреждането на ставите и за намаляване на симптомите. В друго

проучване Xeljanz, приеман самостоятелно, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за

намаляване на симптоми като болка и оток.

Псориатичен артрит

В две основни проучвания е показано, че Xeljanz в комбинация с метотрексат е ефективен за

подобряване на симптомите на псориатичен артрит.

Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжекционно лекарство за псориатичен

артрит) и плацебо при 422 пациенти. Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при

395 пациенти. И в двете проучвания пациентите не са се повлияли задоволително от друго

лечение.

Xeljanz (tofacitinib)

EMA/598326/2021

Страница 3/5

В първото проучване симптомите значително се подобряват съответно при 50 и 52 % от

пациентите, приемащи Xeljanz и адалимумаб в продължение на три месеца, в сравнение с 33 % от

пациентите, приемащи плацебо; пациентите, приемали Xeljanz или адалимумаб, също показват

по-голямо подобрение в способността си да извършват ежедневни дейности. По сходен начин във

второто проучване Xeljanz е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите (50 % от

пациентите, лекувани с Xeljanz, спрямо 24 % от пациентите, приемащи плацебо) и на

способността за извършване на ежедневни дейности.

Ювенилен идиопатичен артрит

Xeljanz е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на ювенилен идиопатичен

артрит както в комбинация с метотрексат, така и самостоятелно. В проучването са сравнени

обострянията на заболяването (влошаване на симптомите) между пациентите, лекувани с Xeljanz

или с плацебо.

В проучването, обхващащо 173 пациенти на възраст между 2 и 17 години с ювенилен

идиопатичен артрит, 28 % от пациентите, които получават Xeljanz, имат обостряния след 26

седмици в сравнение с 53 % от пациентите, които получават плацебо.

Улцерозен колит

В три основни проучвания Xeljanz е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на

улцерозен колит.

В първото проучване при 614 пациенти с улцерозен колит 18 % от пациентите, лекувани с Xeljanz

10 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след осем седмици на лечение в

сравнение с 8 % от пациентите, получавали плацебо. По сходен начин във второто проучване,

обхващащо 547 пациенти, 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, са имали леки или никакви

симптоми след осем седмици на лечение в сравнение с 4 % от пациентите, приемащи плацебо.

В третото проучване, обхващащо 593 пациенти, 34 % от лекуваните с Xeljanz 5 mg два пъти

дневно са имали леки или никакви симптоми след една година на лечение, в сравнение с 11 % от

пациентите, приемащи плацебо. Освен това повече пациенти, лекувани с Xeljanz, са могли да

намалят приема на кортикостероиди.

Анкилозиращ спондилит

Xeljanz е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на анкилозиращ спондилит в

едно проучване, обхващащо пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от

предходното лечение. Основната мярка за ефективност е 20 % понижение в резултатите по

здравния индекс на ASAS (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици

на лечение.

В това проучване, обхващащо 269 пациенти, е отбелязано задоволително понижение в

резултатите по ASAS при около 56 % от пациентите, приемащи Xeljanz, в сравнение с около 29 %

от пациентите, приемащи плацебо. Освен това при около 41 % от пациентите, лекувани с Xeljanz,

е отбелязано 40 % намаление в резултатите по ASAS спрямо около 13 % от пациентите на

плацебо.

Xeljanz (tofacitinib)

EMA/598326/2021

Страница 4/5

Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?

Най-честите нежелани реакции при Xeljanz (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са

главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене (позиви за повръщане) и

хипертония (високо кръвно налягане).

Най-честите тежки нежелани реакции, наблюдавани при Xeljanz, са тежки инфекции като

пневмония (инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбоката подкожна тъкан),

херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция, която засяга червата) и

апендицит (инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат да се

появят при пациенти с изтощена имунна система.

Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или

опортюнистична инфекция. Xeljanz не трябва да се използва също при пациенти със сериозно

нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.

Защо Xeljanz е разрешен за употреба в ЕС?

В редица проучвания е показано, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит,

псориатичен артрит, улцерозен колит, специфични подтипове на ювенилен идиопатичен артрит и

анкилозиращ спондилит при пациенти, които преди това са опитвали други лечения. Фактът, че

Xeljanz се приема през устата, може да бъде предимство в сравнение със съществуващите

лекарства, приемани като подкожна инжекция.

Най-важната нежелана реакция, наблюдавана при лекарството, е инфекция, но съществуват

специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск. Като

цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeljanz са

по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xeljanz?

Фирмата, която предлага Xeljanz, ще предостави обучителни материали на медицинските

специалисти и пациентите с информация за рисковете, свързани с лекарството, особено за риска

от тежки инфекции и за риска от кръвни съсиреци при някои пациенти.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeljanz, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeljanz непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeljanz, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Xeljanz (tofacitinib)

EMA/598326/2021

Страница 5/5

Допълнителна информация за Xeljanz:

Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xeljanz

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация