Xeljanz

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Тофацитиниб

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG

АТС код:

L04AA29

INN (Международно Name):

tofacitinib

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична област:

Артрит, ревматоиден

Терапевтични показания:

Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 и 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is

Каталог на резюме:

Revision: 28

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2017-03-22

Листовка

159
Б. ЛИСТОВКА
160
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XELJANZ 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
XELJANZ 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тофацитиниб (tofacitinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
В допълнение към тази листовка Вашият
лекар ще Ви предостави сигнална карта
за пациента,
съдържаща важна информация за
безопасността, с която трябва да сте
запознати, преди да Ви
бъде приложен XELJANZ, както и по време на
лечението с XELJANZ. Винаги носете с Вас
сигналната карта за пациента.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява XELJANZ и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
тофацитинибов цитрат, еквивалентен на
5 mg тофацитиниб
(tofacitinib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg
лактоза.
XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
тофацитинибов цитрат, еквивалентен на
10 mg
тофацитиниб (tofacitinib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 118,88
mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
Бяла, кръгла таблетка с диаметър 7,9 mm и
вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от
едната
страна и „JKI 5“ от другата.
XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
Синя, кръгла таблетка с диаметър 9,5 mm и
вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от
едната
страна и „JKI 10“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
Тофацитиниб в комбинация с
метотрексат (MTX) е показан за лечение
на умерено тежък до
тежъ