Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
6-merkaptopurin monohidrat
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Antineoplastična sredstva
Leukemija, limfoid
Xaluprin je indiciran za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u odraslih, adolescenata i djece.
Revision: 15
odobren
2012-03-09
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ XALUPRINE 20 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA merkaptopurin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xaluprine i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xaluprine 3. Kako uzimati Xaluprine 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xaluprine 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XALUPRINE I ZA ŠTO SE KORISTI Xaluprine sadrži merkaptopurin. On pripada skupini lijekova koje nazivamo citotoksični lijekovi (zvani i kemoterapeutici). Xaluprine se koristi za liječenje akutne limfoblastične leukemije (koju također nazivamo i akutnom limfocitnom leukemijom ili ALL). To je brzonapredujuća bolest koja povećava broj novih bijelih krvnih stanica. Te nove bijele krvne stanice su nezrele (nisu potpuno oblikovane) te ne mogu rasti i ispravno djelovati. Stoga se ne mogu boriti protiv infekcija i mogu uzrokovati krvarenje. Pitajte svog liječnika ako trebate više objašnjenja o ovoj bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XALUPRINE - NEMOJTE UZIMATI XALUPRINE ako ste alergični na merkaptopurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - NEMOJTE SE CIJEPITI cjepivom protiv žute groznice dok uzimate Xaluprine jer to može biti smrtonosno. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xaluprine: - ako ste bili cijepljeni cjepivom protiv žute groznice - ako imate pr Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xaluprine 20 mg/ml oralna suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml suspenzije sadrži 20 mg merkaptopurina (u obliku hidrata). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedan ml suspenzije sadrži 3 mg aspartama, 1 mg metilhidroksibenzoata (u obliku natrijeve soli), 0,5 mg etilhidroksibenzoata (u obliku natrijeve soli) i saharozu (u tragovima). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Suspenzija je ružičaste do smeđe boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xaluprine je indiciran za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u odraslih, adolescenata i djece. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Xaluprineom treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni radnici iskusni u liječenju bolesnika s ALL-om. Doziranje Doza se pažljivo prilagođava uzimajući u obzir uočenu hematotoksičnost i individualne potrebe bolesnika u okviru aktivnog protokola liječenja. Ovisno o fazi liječenja, početne ili ciljne doze općenito se kreću između 25 i 75 mg/m 2 tjelesne površine po danu, ali bi trebale biti niže u bolesnika s reduciranom ili odsutnom aktivnošću enzima tiopurin metiltransferaze (TPMT) (vidjeti dio 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 TJELESNA POVRŠINA (m 2 ) Doza (mg) Volumen (ml) TJELESNA POVRŠINA (m 2 ) Doza (mg) Volumen (ml) TJELESNA POVRŠIN A (m 2 ) Doza (mg) Volumen (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0,60 44 2,2 0,85 - 0,99 24 1,2 0,59 - 0,66 32 1,6 0,61 - 0,65 48 2,4 1,0 - 1,16 28 1,4 0,67 - 0,74 36 1,8 0,66 - 0,70 52 2,6 1,17 - 1,33 32 Прочетете целия документ