Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
metanossulfonato de safinamida
Zambon SpA
N04B
safinamide
Anti-Parkinson
Doença de Parkinson
Xadago está indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Parkinson idiopática (PD) como terapia complementar a uma dose estável de Levodopa (L-dopa) isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para PD em pacientes variáveis de fase média a tardia.
Revision: 13
Autorizado
2015-02-23
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película safinamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Xadago e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xadago 3. Como tomar Xadago 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Xadago 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XADAGO E PARA QUE É UTILIZADO Xadago é um medicamento que contém a substância ativa safinamida. Atua para aumentar o nível no cérebro de uma substância designada dopamina, a qual está envolvida no controlo do movimento e que está presente em níveis reduzidos no cérebro de doentes com doença de Parkinson. Xadago é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos. Em doentes numa fase intermédia a tardia da doença, que apresentam súbitas oscilações entre um período de boa função motora (período “ON”) e um período com dificuldades de movimentação (período “OFF”), Xadago é tomado em conjunto com uma dose estável de um medicamento designado levodopa, que é utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XADAGO NÃO TOME XADAGO: - se tem alergia à safinamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamento Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém metanossulfonato de safinamida equivalente a 50 mg de safinamida. Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém metanossulfonato de safinamida equivalente a 100 mg de safinamida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimido redondo de 7 mm de diâmetro, bicôncavo, revestido por película, de cor laranja a acobreado com brilho metálico, com a dosagem “50” gravada num dos lados do comprimido. Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido redondo de 9 mm de diâmetro, bicôncavo, revestido por película, de cor laranja a acobreado com brilho metálico, com a dosagem “100” gravada num dos lados do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xadago é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson (DP) idiopática em fase intermédia a tardia com flutuação, enquanto terapêutica adjuvante de uma dose estável de levodopa (L-dopa) isolada ou em associação com outros medicamentos para a DP. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento com safinamida deve ser iniciado com uma dose de 50 mg por dia. Esta dose diária pode ser aumentada até 100 mg/dia com base nas necessidades clínicas individuais. Caso uma dose seja esquecida, a dose seguinte deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte. Idosos Não é necessário qualquer alteração posológica para os doentes idosos. A experiência de utilização de safinamida em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada. 3 Compromisso hepático A utilização de safinamida em Прочетете целия документ