Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax huwa indikat fl-adulti ta '18-il sena' l fuq biss. AsthmaVylaer Spiromax huwa indikat fit-trattament regolari ta ' l-ażżma, fejn l-użu tal-kombinazzjoni (kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonist) huwa xieraq:f'pazjenti li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi meħuda man-nifs u l - "kif meħtieġ" man-nifs qasir waqt li jaġixxi β2 adrenoceptor agonisti. fjorin pazjenti li diġà ikkontrollati adegwatament fuq iż-żewġ kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonisti. COPDSymptomatic-trattament ta ' pazjenti b'indeboliment serju COPD (FEV1 < 50% mbassra-normal) u l-istorja tal-aggravar tal-attakki ripetuti, li għandhom sinifikanti sintomi minkejja regolari it-terapija b'taġixxi fit-tul bronkodilataturi.
Revision: 3
Irtirat
2014-11-19
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMMA/4.5 MIKROGRAMMI, TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS (budesonide/formoterol fumarate dihydrate) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’ inhu Vylaer Spiromax u għalxiex jintuża (paġna 3) 2. X’ għandek tkun taf qabel ma tuża Vylaer Spiromax (paġna 5) 3. Kif għandek tuża Vylaer Spiromax (paġna 9) 4. Effetti sekondarji possibbli (paġna 18) 5. Kif taħżen Vylaer Spiromax (paġna 21) 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22) 1. X’ INHU VYLAER SPIROMAX U GĦALXIEX JINTUŻA Vylaer Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate. Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi’ magħrufin ukoll bħala ‘sterojdi’. Huwa jaħdem billi jnaqqas u jipprevjeni n-nefħa u l-infjammazzjoni fil-pulmuni tiegħek u jgħinek tieħu n-nifs aktar faċilment. Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa’agonisti tal- adrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul’ jew ‘bronkodilaturi’ . Huwa jaħdem billi jirrilassa l-muskoli fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Dan sejjer jgħin biex jiftaħ il-passaġġi tal-arja u sejjer jgħinek sabiex tieħu n-nifs aktar faċilment. VYLAER SPIROMAX HUWA INDIKAT GĦALL-UŻU F’PERSUNI Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vylaer Spiromax 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq tal-iSpiromax) fiha 160 mikrogramma ta’ budesonide u 4.5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate. Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma budesonide u 6 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs. Trab abjad. Inalatur abjad b’għatu tal-biċċa tal-ħalq aħmar lewn l-inbid, semi-trasparenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vylaer Spiromax hu indikat għall-użu fl-adulti ta’ 18-il sena u aktar, biss. Ażma _ _ Vylaer Spiromax hu indikat għat-trattament regolari tal-ażma, fejn l-użu ta’ kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist tal-adrenoriċetturi β 2 li jaħdem fit-tul) ikun adattat: - f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati adegwatament b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u agonisti tal-adrenoriċettur β 2 li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs kif “meħtieġa”. jew - f’pazjenti li diġà jkunu kkontrollati adegwatament kemm b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs kif ukoll b’agonisti tal-adrenoriċettur β 2 li jaħdmu fit-tul. COPD _ _ Trattament sintomatiku ta’ pazjenti b’COPD sever (FEV 1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta’ taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fit- tul. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Vylaer Spiromax hu indikat għall-użu fl-adulti ta’ 18-il sena u aktar, biss. Vylaer Spiromax mhuwiex indikat għall-użu fi tfal ta’ 12-il sena u iżgħar jew f’adolexxent Прочетете целия документ