Vpriv

Страна: Европейски съюз

Език: исландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

velaglúserasa alfa

Предлага се от:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

АТС код:

A16AB10

INN (Международно Name):

velaglucerase alfa

Терапевтична група:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Терапевтична област:

Gauchersjúkdómur

Терапевтични показания:

Vpriv er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar (ERT) hjá sjúklingum með Gaucher sjúkdóm af tegund 1.

Каталог на резюме:

Revision: 20

Статус Оторизация:

Leyfilegt

Дата Оторизация:

2010-08-26

Листовка

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VPRIV 400 EININGAR INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
velaglúserasi-alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VPRIV
3.
Hvernig nota á VPRIV
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VPRIV
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VPRIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VPRIV er langvarandi ensímuppbótameðferð fyrir sjúklinga með
tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi.
Gaucher-sjúkdómur er erfðasjúkdómur sem stafar af vöntun eða
galla á ensími sem nefnist
glúkóserebrósídasi. Þegar þetta ensím vantar eða það starfar
ekki sem skyldi hleðst efni sem kallast
glúkóserebrósídasi upp inni í frumum líkamans. Uppsöfnun þessa
efnis veldur þeim einkennum sem
fylgja Gaucher-sjúkdómi.
VPRIV inniheldur efni sem kallast velaglúserasi-alfa sem er ætlað
að koma í stað ensímsins
glúkóserebrósídasa sem vantar eða er gallað hjá sjúklingum
með Gaucher-sjúkdóm.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VPRIV
EKKI MÁ NOTA VPRIV
-
ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir velaglúserasa-alfa eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en VPRIV er notað.
-
Við meðferð með VPRIV gæti orðið vart við aukaverkanir meðan
á innrennsli stendur eða í
kjölfar þess (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Þetta eru
svokölluð innrennslistengd
viðbrögð sem geta komið fram sem ofnæmisviðbrögð með
einkennum svo sem ógleði,
útbrotu

Данни за продукта

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
VPRIV 400 einingar innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 400 einingar* af velaglúserasa-alfa**.
Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausninni 100 einingar af
velaglúserasa-alfa.
*Ensímeining er skilgreind sem magnið af ensími sem þarf til að
breyta einu míkrómóli af
p-nítrófenýl-β-D-glúkópýranósíði í p-nítrófenól á
mínútu við 37ºC.
**framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með
raðbrigða DNA-tækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 12,15 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn.
Hvítur til beinhvítur stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VPRIV er ætlað til langvarandi ensímuppbótarmeðferðar hjá
sjúklingum með tegund 1 af Gaucher-
sjúkdómi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eftirlit með VPRIV-meðferð skal vera í höndum læknis sem hefur
reynslu af meðferð sjúklinga með
Gaucher-sjúkdóm.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg sem gefnar eru aðra hverja
viku.
Aðlaga má skammtinn hjá hverjum og einum miðað við hvernig
gengur að ná
meðferðarmarkmiðunum og varðveita fenginn árangur. Í klínískum
rannsóknum hefur verið lagt mat á
skammta á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku. Hærri
skammtar en 60 einingar/kg hafa ekki
verið rannsakaðir.
Láta má sjúklinga sem nota nú þegar ímíglúserasa sem
ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af
Gaucher-sjúkdómi skipta yfir í VPRIV með sama skammti og tíðni.
Sérstakir hópar
_Aldraðir (≥ 65 ára) _
Meðhöndla má aldraða sjúklinga með skömmtum á sama bili (15
til 60 einingar/kg) og notaðir eru
fyrir aðra fullorðna sjúklinga (sjá kafla 5.1).
3
Skert nýrnastarfsemi
Engin aðlögun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi á grundvelli núverandi
þekkingar á lyfjahvörfum og lyfhrifum velaglúserasa-alfa (sjá
kafla 5.2).
Skert lifrars