Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Agents antinéoplasiques
Sclérose tubéreuse
Rénale angiolipome associé à une sclérose tubéreuse de bourneville (stb)Votubia est indiqué pour le traitement des patients adultes souffrant d'insuffisance rénale à l'angiolipome associé à une sclérose tubéreuse de bourneville (stb) qui sont à risque de complications (basé sur des facteurs tels que la taille de la tumeur ou de la présence d'un anévrisme, ou la présence de plusieurs ou des tumeurs bilatérales), mais qui ne nécessitent pas une intervention chirurgicale immédiate. La preuve est basée sur l'analyse du changement dans le montant de l'angiolipome volume. Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA), associé à une sclérose tubéreuse de bourneville (stb)Votubia est indiqué pour le traitement de patients atteints d'un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA), associé à une sclérose tubéreuse de bourneville (stb) qui nécessitent une intervention thérapeutique, mais ne se prêtent pas à la chirurgie. La preuve est basée sur l'analyse de la variation en volume de SEGA. Autres avantages cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'a pas été démontré.
Revision: 30
Autorisé
2011-09-02
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Votubia 2,5 mg comprimés Votubia 5 mg comprimés Votubia 10 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Votubia 2,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 2,5 mg d’évérolimus. _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque comprimé contient 74 mg de lactose. Votubia 5 mg comprimés Chaque comprimé contient 5 mg d’évérolimus. _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque comprimé contient 149 mg de lactose. Votubia 10 mg comprimés Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus. _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque comprimé contient 297 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Votubia 2,5 mg comprimés Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d’environ 10,1 mm de longueur et 4,1 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « LCL » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. Votubia 5 mg comprimés Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d’environ 12,1 mm de longueur et 4,9 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. Votubia 10 mg comprimés Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d’environ 15,1 mm de longueur et 6,0 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « UHE » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) Votubia est indiqué chez les adultes ayant un angiomyolipome rénal associé à une STB qui présentent un risque de complications (sur la base de facteurs de risque tels que la taille de la tumeur ou la présence d'un anévrisme ou la présence de tumeurs multiples ou bilatérales) mais qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale imm Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Votubia 2,5 mg comprimés Votubia 5 mg comprimés Votubia 10 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Votubia 2,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 2,5 mg d’évérolimus. _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque comprimé contient 74 mg de lactose. Votubia 5 mg comprimés Chaque comprimé contient 5 mg d’évérolimus. _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque comprimé contient 149 mg de lactose. Votubia 10 mg comprimés Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus. _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque comprimé contient 297 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Votubia 2,5 mg comprimés Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d’environ 10,1 mm de longueur et 4,1 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « LCL » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. Votubia 5 mg comprimés Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d’environ 12,1 mm de longueur et 4,9 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. Votubia 10 mg comprimés Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre d’environ 15,1 mm de longueur et 6,0 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « UHE » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) Votubia est indiqué chez les adultes ayant un angiomyolipome rénal associé à une STB qui présentent un risque de complications (sur la base de facteurs de risque tels que la taille de la tumeur ou la présence d'un anévrisme ou la présence de tumeurs multiples ou bilatérales) mais qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale imm Прочетете целия документ