Vosevi

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

J05A

INN (Международно Name):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Терапевтична група:

Antivirale midler til systemisk bruk

Терапевтична област:

Hepatitt C, kronisk

Терапевтични показания:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (se kapittel 4. 2, 4. 4 og 5.

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2017-07-26

Листовка

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Vosevi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vosevi
3.
Hvordan du bruker Vosevi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vosevi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
HVIS VOSEVI ER FORESKREVET TIL BARNET DITT, VÆR OPPMERKSOM PÅ AT ALL
INFORMASJONEN I DETTE
PAKNINGSVEDLEGGET ER ADRESSERT TIL BARNET DITT (I DETTE TILFELLET KAN
DU LESE "BARNET DITT" I STEDET
FOR "DU/DEG").
1.
HVA VOSEVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vosevi er et legemiddel som inneholder virkestoffene sofosbuvir,
velpatasvir og voksilaprevir i én
enkelt tablett. Den gis som behandling av en kronisk (langvarig)
virusinfeksjon i leveren kalt
hepatitt C hos pasienter som er 12 år eller eldre og som veier minst
30 kg.
Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere tre
ulike proteiner som hepatitt C-
viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør at
infeksjonen fjernes fra kroppen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VOSEVI
BRUK IKKE VOSEVI
•
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Hvis dette gjelder deg, MÅ D

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg
velpatasvir og 100 mg voksilaprevir.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 111 mg laktose (som monohydrat).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sofosbuvir, 50 mg
velpatasvir og 50 mg voksilaprevir.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 55 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Beige, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler 10 mm x 20
mm, med "GSI" gravert på den
ene siden og "3" på den andre siden.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Beige, ovale, filmdrasjerte tabletter som måler 8 mm x 15 mm, med
"GSI" gravert på den ene siden og
"SVV" på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Vosevi er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus
(HCV)-infeksjon hos pasienter som er
12 år eller eldre og som veier minst 30 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Vosevi skal igangsettes og overvåkes av en lege med
erfaring innen håndtering av
pasienter med HCV-infeksjon.
Dosering
Den anbefalte dosen av Vosevi for pasienter som er 12 år eller eldre
og som veier minst 30 kg er én
400 mg/100 mg/100 mg tablett eller to 200 mg/50 mg/50 mg tabletter,
tatt oralt, én gang daglig med
mat (se pkt. 5.2)
Den anbefalte behandlingsvarigheten som gjelder alle HCV-genotyper er
vist i tabell 1.
TABELL 1: ANBEFALT BEHANDLINGSVARIGHET FOR VOSEVI FOR ALLE
HCV-GENOTYPER HOS PASIENTER SOM ER
12 ÅR ELLER ELDRE OG SOM VEIER MINST 30 KG
PASIENTPOPULASJON
BEHANDLING OG VARIGHET
DAA-naive