Vosevi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
05-11-2021
Активна съставка:
Софосбувир, velpatasvir, voxilaprevi
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05A
INN (Международно Name):
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004350
Дата Оторизация:
2017-07-26
EMEA код:
EMEA/H/C/004350

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 05-11-2021
Листовка Листовка
чешки 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 05-11-2021
Листовка Листовка
датски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 05-11-2021
Листовка Листовка
немски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 05-11-2021
Листовка Листовка
естонски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 05-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 05-11-2021
Листовка Листовка
английски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 04-11-2021
Листовка Листовка
френски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 05-11-2021
Листовка Листовка
италиански 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 04-11-2021
Листовка Листовка
латвийски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 04-11-2021
Листовка Листовка
литовски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 05-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 05-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 04-11-2021
Листовка Листовка
нидерландски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 04-11-2021
Листовка Листовка
полски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 05-11-2021
Листовка Листовка
португалски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 04-11-2021
Листовка Листовка
румънски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 05-11-2021
Листовка Листовка
словашки 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 05-11-2021
Листовка Листовка
словенски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 04-11-2021
Листовка Листовка
фински 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 05-11-2021
Листовка Листовка
шведски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 05-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 05-11-2021
Листовка Листовка
исландски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 05-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 05-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 05-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 04-11-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки

Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg филмирани таблетки

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vosevi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vosevi

Как да приемате Vosevi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vosevi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Vosevi е предписан за Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази

листовка е адресирана до Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете“ вместо „Вие“).

1.

Какво представлява Vosevi и за какво се използва

Vosevi е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир, велпатасвир и

воксилапревир в една таблетка. То се прилага за лечение на хронична (продължителна) вирусна

инфекция на черния дроб, наречена хепатит C при пациенти на възраст 12 и повече години и с

тегло най-малко 30 kg.

Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират три различни белтъка, от

които вирусът на хепатит С има нужда, за да расте и да се размножава, което позволява

инфекцията да бъде трайно премахната от организма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vosevi

Не приемайте Vosevi

Ако сте алергични

към софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

Ако това се отнася до Вас,

не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.

Ако в момента приемате някое от следните лекарства:

рифампицин

рифабутин

(антибиотици, използван за лечение на инфекции,

включително туберкулоза);

жълт кантарион

(лекарство от растителен произход, използвано за лечение на

депресия);

карбамазепин, фенобарбитал

фенитоин

(лекарства за лечение на епилепсия и

профилактика срещу гърчове);

розувастатин

(лекарство за лечение на високи нива на холестерол или за

намаляване на риска от определени сърдечно-съдови събития);

дабигатран

(лекарство за предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци);

етинилестрадиол

съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако:

имате проблеми с черния дроб

, различни от хепатит C, например:

ако имате

настояща или предишна инфекция с вируса на

хепатит B

, тъй като

Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно;

ако Ви е направена чернодробна трансплантация.

ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ),

тъй

като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:

в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството

амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, тъй като това може да доведе до

животозастрашаващо забавяне на сърдечния пулс. Вашият лекар може да обмисли

алтернативни лечения, ако сте приемали това лекарство. Ако е необходимо лечение с

Vosevi, може да се наложи допълнително проследяване на Вашата сърдечна дейност.

имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната

захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с

Vosevi. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават

(хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Vosevi.

Незабавно информирайте Вашия лекар

, ако понастоящем приемате или през последните

месеци сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и ако по време на

лечението получите:

бавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм;

задух или влошаване на съществуващ задух;

болка в гърдите;

прималяване;

сърцебиене;

състояние, близко до припадък, или припадък.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.

Това се прави:

за да може Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;

за да може Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече

вируса на хепатит C.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст и тегло под 30 kg. Употребата на

Vosevi при тези пациенти все още не е проучена.

Други лекарства и Vosevi

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства.

Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Vosevi.

Приемането на Vosevi с

някое от тези може да спре правилното действие на Вашите лекарства или да влоши

нежеланите реакции:

рифампицин

рифабутин

(антибиотици, използвани за лечение на инфекции,

включително туберкулоза);

жълт кантарион

(билков препарат, използван за лечение на депресия);

карбамазепин, фенобарбитал

фенитоин

(лекарства за лечение на епилепсия и

профилактика срещу гърчове);

розувастатин

(лекарство за лечение на високи нива на холестерол или за намаляване на

риска от определени сърдечно-съдови събития);

дабигатран

(лекарство за предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци);

етинилестрадиол

съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от посочените по-

долу лекарства:

амиодарон

, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;

рифапентин

(антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);

окскарбазепин

(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);

тенофовир дизопроксил фумарат

или друго лекарство, съдържащо тенофовир

дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;

атазанавир, ефавиренц

или

лопинавир

, използван за лечение на инфекция с ХИВ;

дигоксин

, използван за лечение на сърдечни заболявания;

модафинил

, използван за лечение на смущения в съня;

аторвастатин, правастатин

или

други статини

, използвани за лечение на високи нива

на холестерол;

циклоспорин

, използван за потискане на имунната система.

Приемът на Vosevi с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на

лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви

даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате.

Посъветвайте се с лекар или фармацевт

, ако вземате лекарства, използвани за лечение

на

стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс

, тъй като могат да

намалят количеството велпатасвир в кръвта Ви.

Тези лекарства включват:

антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).

Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след

Vosevi;

инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол,

пантопразол и езомепразол). Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства,

Вашият лекар може да Ви даде различно лекарство или да коригира дозата на

лекарството, което приемате;

-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или

ранитидин). Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може

да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството,

което приемате.

Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви. Ако приемате някое от

тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в

стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате

варфарин или други

подобни лекарства

, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за

разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на

кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно

може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане

на имунната система и т.н.). Може да е необходимо Вашият лекар внимателно да

наблюдава лечението с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след

започване на Vosevi.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Vosevi не се препоръчва по време на бременност.

Ефектите на Vosevi по време на

бременност не са известни.

Кърмене

Не кърмете по време на лечение с Vosevi.

Някои от активните вещества на Vosevi може да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Vosevi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Vosevi съдържа лактоза

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други

захари.

Vosevi съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Vosevi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза Vosevi е

една 400 mg/100 mg/100 mg таблетка или две

200 mg/50 mg/50 mg таблетки, приемани веднъж дневно за 8 или 12 седмици

Приемайте Vosevi съгласно указанията на Вашият лекар.

Поглъщайте таблетката(ите) цяла(ели), с храна. Недейте да дъвчете, разтрошавате или

разчупвате таблетката, тъй като е много горчива.

Бъбречни проблеми

Информирайте Вашия лекар, ако

имате бъбречни проблеми

или ако

сте на бъбречна

диализа

, тъй като Vosevi не е напълно изследвано при пациенти с тежки бъбречни проблеми.

Чернодробни проблеми

Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

Ако приемате антиацидно средство

, приемайте го поне 4 часа преди или най-рано 4 часа след

Vosevi.

Ако повърнете, след като сте приели Vosevi,

това може да повлияе на количеството на Vosevi

в кръвта. Това може да отслаби действието на Vosevi.

Ако повърнете след

по-малко от 4 часа след

приема на Vosevi, приемете още една доза.

Ако повърнете след

повече от 4 часа след

приема на Vosevi, не е необходимо да

приемате друга доза до времето за следващата Ви редовно назначена доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vosevi

Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза Vosevi може да сте с повишен риск

от нежелани реакции при това лекарство (

вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“

Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Носете

бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Vosevi

Важно е да не пропускате доза от това лекарство.

Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием

на Vosevi:

Ако това е в рамките на 18 часа

от момента, в който обичайно приемате Vosevi, трябва

да приемете пропуснатата доза възможно най-скоро. След това приемете следващата доза

в обичайното за Вас време.

Ако това е след 18 часа или повече

от момента, в който обичайно приемате Vosevi,

изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две

дози през много малък интервал от време).

Не спирайте приема на Vosevi

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е

важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви

излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни.

Спрете приема на Vosevi и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой

от следните симптоми:

подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем) (

нечеста нежелана реакция

може да засегне до 1 на 100 души

обширен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска,

грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на

Стивънс-Джонсън) (

честотата на нежеланата реакция е неизвестна

Други нежелани реакции, които може да се появят

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

диария

гадене

Чести нежелани реакции

може да засегнат до 1 на 10 души

болка в корема

намален апетит

повръщане

мускулна болка (миалгия)

отклонения във функционалните чернодробни показатели (общ билирубин)

обрив

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

мускулни спазми

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vosevi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vosevi

Активни вещества:

софосбувир, велпатасвир и воксилапревир. Всяка филмирана

таблетка съдържа 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир или

200 mg софосбувир, 50 mg велпатасвир и 50 mg воксилапревир.

Други съставки:

Ядро на таблетката:

Колоиден безводен силициев диоксид, коповидон, кроскармелоза натрий (E468), лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза (E460)

Филмово покритие:

Черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172),

макрогол (E1521), поливинилов алкохол (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171)

Как изглежда Vosevi и какво съдържа опаковката

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмираните таблетки са бежови, с форма на капсула, с

вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „3

“ от другата. Таблетката е с дължина

20 mm и ширина 10 mm.

Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg филмирани таблетки са бежови, с овална форма, с вдлъбнато

релефно означение „GSI“ от едната страна и „SVV“ от другата. Таблетката е с дължина 15 mm

и ширина 8 mm.

Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки. Всяка бутилка съдържа

силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на

таблетките. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се

поглъща.

Предлага се следният вид опаковка за 400 mg/100 mg/100 mg и 200 mg/50 mg/50 mg филмирани

таблетки:

картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Иpлaндия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки

Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир (sofosbuvir), 100 mg велпатасвир

(velpatasvir) и 100 mg воксилапревир (voxilaprevir).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 111 mg лактоза (като монохидрат).

Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg софосбувир (sofosbuvir), 50 mg велпатасвир

(velpatasvir) и 50 mg воксилапревир (voxilaprevir).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 55 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg

филмирани таблетки

Бежова, с форма на капсула, филмирана таблетка с размери 10 mm x 20 mm, с вдлъбнато

релефно означение „GSI“ от едната страна и „3“ от другата.

Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg

филмирани таблетки

Бежова, с овална форма, филмирана таблетка с размери 8 mm x 15 mm, с вдлъбнато релефно

означение „GSI“ от едната страна и „SVV“ от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vosevi е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при пациенти

на възраст 12 и повече години и тегло най-малко 30 kg (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Vosevi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти

с инфекция с HCV.

Дозировка

Препоръчителната доза Vosevi при пациенти на възраст 12 и повече години и тегло най-малко

30 kg е една 400 mg/100 mg/100 mg таблетка или две 200 mg/50 mg/50 mg таблетки, приемани

перорално, веднъж дневно, с храна (вж. точка 5.2).

Препоръчителната продължителност на лечението, приложима за всички HCV генотипове, е

посочена в таблица 1.

Таблица 1: Препоръчителна продължителност на лечението за Vosevi за всички HCV

генотипове

при

пациенти на възраст 12 и повече години и тегло най-малко 30 kg

Популация пациенти

Продължителност на лечението

Нелекувани преди с DAA пациенти без

цироза

8 седмици

Нелекувани преди с DAA пациенти с

компенсирана цироза

12 седмици

8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани

с генотип 3 (вж. точка 5.1)

Пациенти, лекувани преди с DAA,* без

цироза или или с компенсирана цироза

12 седмици

DAA: директно действащо антивирусно средство

В клинични проучвания пациентите, лекуваните преди с DAA, са с ескпозиция на комбинирани схеми,

съдържащи което и да е от следните: даклатасвир, дазабувир, елбасвир, гразопревир, ледипасвир, омбитасвир,

паритапревир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир (приложени със софосбувир и велпатасвир за по-малко

от 12 седмици)

Пропусната доза

Ако се пропусне доза Vosevi и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием,

пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката(ите) възможно най-скоро и

след това да приемат следващата доза в обичайното време. Ако са изминали повече от 18 часа,

пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза Vosevi в

обичайното време. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза

Vosevi.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че в случай на повръщане в рамките на 4 часа от

приема на дозата трябва да се приеме допълнителна доза Vosevi. Ако повръщането се появи

след повече от 4 часа след приема, не е необходима допълнителна доза Vosevi (вж. точка 5.1).

Старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата Vosevi при пациенти с леко или умерено бъбречно

увреждане.

Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена

скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) и терминална бъбречна

недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа. Vosevi не е проучван при пациенти с ТБН,

налагаща диализа. Vosevi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата,

когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане

(клас A по Child-Pugh-Turcotte [CPT]). Vosevi не се препоръчва при пациенти с умерено или

тежко чернодробно увреждане (клас B или C по СРТ) (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца на възраст под 12 години и тегло под 30 kg

все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката(ите) цяла(ели), с храна (вж.

точка 5.2). Препоръчва се филмираната таблетка да не се дъвче или разтрошава, поради

горчивия й вкус.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Съпътстваща употреба на лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина

(P-gp) и/или силни индуктори на цитохром Р450 (CYP) (напр. карбамазепин, фенобарбитал,

фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион) (вж. точка 4.5).

Съпътстваща употреба на розувастатин или дабигатран етексилат (вж. точка 4.5).

Съпътстваща употреба на лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като

комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж.

точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тежка брадикардия и сърдечен блок

Наблюдавани са животозастрашаващи случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок,

когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон.

Брадикардия обикновено възниква в рамките на часове до дни, но са наблюдавани случаи с

по-дълго време до появата ѝ, предимно до 2 седмици след започване на лечение за HCV.

Амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Vosevi, само когато имат

непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.

Ако съпътстващото приложение на амиодарон се счита за необходимо се препоръчва

пациентите да бъдат подложени на проследявяне на сърдечната функция в болнична среда за

първите 48 часа на едновременно приложение, след което сърдечната честота трябва ежедневно

да се наблюдава амбулаторно или самостоятелно в продължение поне на първите 2 седмици от

лечението.

Поради дългия полуживот на амиодарон при пациентите, които са преустановили приема на

амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Vosevi,

също трябва да се проследява сърдечната функция, както е посочено по-горе.

Всички пациенти с едновременен или скорошен прием на амиодарон трябва да бъдат

предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано

незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.

Коинфекция с HCV/HBV

Липсват данни за употребата на Vosevi при коинфектирани пациенти с HCV/вируса на хепатит

B (HBV). По време или след лечението с DAA се съобщава за случаи на реактивация на HBV,

някои от които с летален изход. Преди започване на лечението трябва да се извършва скрининг

за HBV при всички пациенти. При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от

реактивация на HBV и поради това трябва да се извършва проследяване и лечение съгласно

настоящите клинични указания.

Бъбречно увреждане

Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена

скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) и ТБН, налагаща хемодиализа.

Vosevi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични

други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане

(клас A по CPT). Vosevi не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно

увреждане (клас B или C по CPT) (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробна трансплантация

Безопасността и ефикасността на Vosevi при лечение на инфекция с HCV при пациенти след

чернодробна трансплантация не са оценени. Лечението с Vosevi в съответствие с

препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните

ползи и рискове за всеки отделен пациент.

Употреба с умерени индуктори на P-gp и CYP

Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц,

модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на

софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен

ефект на Vosevi. Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се

препоръчва (вж. точка 4.5).

Употреба със силни инхибитори на OATP1B

Лекарствени продукти, които са силни инхибитори на OATP1B (напр. циклоспорин), може да

увеличат значително плазмените концентрации на воксилапревир, а безопасността на това

увеличение не е установена. Едновременното приложение на силни OATP1B инхибитори с

Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV

Доказано е, че Vosevi увеличава експозицията на тенофовир, когато се използва съвместно със

схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен

енхансер (ритонавир или кобицистат). Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при

наличие на Vosevi и фармакокинетичен енхансер не е установена. Възможните рискове и ползи,

свързани със съвместното приложение на Vosevi с комбинираната таблетка с фиксирани дози,

съдържаща елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или

тенофовир дизопроксил фумарат, прилагани в комбинация с усилен HIV протеазен инхибитор

(напр. дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна

дисфункция. Пациенти, получаващи Vosevi съпътстващо с

елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир

дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани

с тенофовир нежелани реакции. Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил

фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или

елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно

наблюдението на бъбречната функция.

Употреба при пациенти с диабет

След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA

при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което

потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия. Нивата на глюкозата при пациенти с

диабет, започващи терапия с DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите

3 месеца, а противодиабетните им лекарства – да се променят, когато е необходимо. Лекарят,

който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при

започване на терапия с DAA.

Помощни вещества

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като Vosevi съдържа софосбувир, велпатасвир и воксилапревир, всякакви взаимодействия,

установени с тези активни вещества поотделно, може да се развият с Vosevi.

Фармакокинетични взаимодействия

Възможност Vosevi

да повлияе действието на други лекарствени продукти

Велпатасвир и воксилапревир са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, протеина на

резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), полипептида,

транспортиращ органични аниони (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.

Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези

транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти. Лекарствените

продукти, които са чувствителни субстрати на тези транспортери, и при които повишените

плазмени нива са свързани със сериозни събития, са противопоказани (вж. таблица 2). Дабигатран

етексилат (P-gp субстрат) и розувастатин (OATP1B и BCRPсубстрат) са противопоказани

(вж. точка 4.3 и таблица 2).

Възможност други лекарствени продукти да повлияят действието на Vosevi

Софосбувир, велпатасвир и воксилапревир са субстрати на лекарствените транспортери P-gp и

BCRP. Велпатасвир и воксилапревир са субстрати на лекарствените транспортери OATP1B1 и

OATP1B3.

In vitro

e наблюдаван бавен метаболзъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и

CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.

Лекарствени продукти, които може да намалят плазмената експозиция на Vosevi

Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4

(напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), може

да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което

може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi. Употребата на такива лекарствени

продукти с Vosevi е противопоказно (вж. точка 4.3 и таблица 2).

Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц,

модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на

софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен

ефект на Vosevi. Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се

препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).

Лекарствени продукти, които може да увеличат плазмената експозиция на Vosevi

Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да

увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир. Лекарствени

продукти, които инхибират OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4, може да увеличат

плазмените концентрации на велпатасвир или воксилапревир. Употребата на силни инхибитори на

OATP1B (напр. циклоспорин) с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2). Не се очакват

клинично значими взаимодействия на лекарствени продукти с Vosevi, медиирани от инхибитори на

P-gp, BCRP, и CYP. Vosevi може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp, BCRP, и CYP.

Фармакодинамични взаимодействия

Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K

Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Vosevi,

препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано

съотношение (INR).

Влияние на лечението с ДДАС върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб

Фармакокинетиката на лекарствата, които се метаболизират в черния дроб (напр.

имуносупресиращи средства, като инхибитори на калциневрин), може да бъде повлияна от

промени в чернодробната функция по време на лечение с ДДАС, свързани с изчистване на HCV

вируса.

Пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол

Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, може да

повиши риска от повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и е противопоказано (вж.

точка 4.3 и таблица 2).

Взаимодействия между Vosevi

и други лекарствени продукти

Таблица 2 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени

взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната

геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔“, по-голям „↑“ или

по-малък „↓“ от предварително определените граници на взаимодействие). Описаните

лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени със

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, неговите компоненти (софосбувир, велпатасвир и/или

воксилапревир), или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се проявят

при употреба на Vosevi. Таблицата не е изчерпателна.

Таблица 2: Взаимодействия между Vosevi

и други лекарствени продукти

Лекарствени продукти по

терапевтични области/възможен

механизъм на взаимодействие

Ефекти върху нивата на лекарствените

продукти.

Средно съотношение (90% доверителен

интервал)

а,б

Препоръки относно

едновременно

приложение с Vosevi

Активно

C

max

AUC

C

min

СРЕДСТВА, ПОНИЖАВАЩИ КИСЕЛИННОСТТА

Антиацидни средства

напр. алуминиев хидроксид или

магнезиев хидроксид; калциев

карбонат

(повишението на стомашното pH

намалява разтворимостта на

велпатасвир)

Взаимодействието не е проучено.

Очаквано:

↔ Софосбувир

↓ Велпатасвир

↔ Воксилапревир

Препоръчва се да има

интервал от 4 часа

между приема на

Vosevi

и на антиацидното

средство.

H

2

-рецепторни антагонисти

Фамотидин

(40 mg единична доза +

софосбувир/велпатасвир/

воксилапревир (400/100/100 mg

единична доза)

Едновременно приложение на

фамотидин и Vosevi

Циметидин

Низатидин

Ранитидин

(повишението на стомашното pH

намалява разтворимостта на

велпатасвир)

Наблюдавано

Софосбувир

Възможно е H

рецепторните

антагонисти да се

прилагат по едно и също

или различно време с

Vosevi

при доза, която

не надвишава дозите,

сравними с фамотидин

40 mg два пъти дневно.

Велпатасвир

Воксилапревир

Фамотидин

(40 mg единична доза) +

софосбувир/велпатасвир/

воксилапревир (400/100/100 mg

единична доза)

Прием на фамотидин 12 часа преди

Vosevi

(повишението на стомашното pH

намалява разтворимостта на

велпатасвир)

Наблюдавано

Софосбувир

Велпатасвир

Воксилапревир

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/439822/2021

EMEA/H/C/004350

Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir)

Общ преглед на Vosevi и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Vosevi и за какво се използва?

Vosevi e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на хроничен хепатит C —

продължително инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C

(НСV) при пациенти на 12 и повече години с тегло най-малко 30 kg.

Vosevi съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir), велпатасвир (velpatasvir) и

воксилапревир (voxilaprevir).

Как се използва Vosevi?

Vosevi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от

лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.

Vosevi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир, 100 mg

велпатасвир и 100 mg воксилапревир или 200 mg софосбувир, 50 mg велпатасвир и 50 mg

воксилапревир. Препоръчителната доза е една таблетка от 400 mg/100 mg/100 mg или две

таблетки от 200 mg/50 mg/50 mg, приемани веднъж дневно с храна в продължение на 8 или 12

седмици. Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат цироза на

черния дроб (увреждане на черния дроб), или получават лечение с други директно действащи

антивирусни лекарства.

За повече информация относно употребата на Vosevi вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Vosevi?

Активните вещества във Vosevi (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) блокират три

протеина, които са необходими за размножаването на HCV. Софосбувир блокира действието на

ензима (вид протеин), наречен „NS5B РНК зависима РНК полимераза“, целта на велпатасвир е

протеинът, наречен „NS5A“, докато воксилапревир блокира ензима, наречен NS3/4A протеаза.

Като блокира тези протеини, Vosevi спира размножаването на HCV и инфектирането на нови

клетки.

Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir)

EMA/439822/2021

Страница 2/3

Какви ползи от Vosevi са установени в проучванията?

В четири основни проучвания при 1459 пациенти се установява, че Vosevi е ефективен за

изчистване на всички шест разновидности на HCV, включително при пациенти с цироза на черния

дроб и пациенти, които преди това са опитали други директно действащи антивирусни лекарства.

Нивата на изчистване при Vosevi обикновено са над 95 %. Над 96 % от пациентите, приемащи

Vosevi в едно от проучванията, имат отрицателен резултат за НСV (техните кръвни изследвания

не показват някакви признаци на вируса) след 12-седмично лечение в сравнение с нито един от

пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение). Над 97% от пациентите, приемащи Vosevi

във второто проучване, имат отрицателен резултат в сравнение с 90% от пациентите, приемащи

само софосбувир/велпатасвир. В другите две проучвания между 95 % и 96 % от пациентите на

Vosevi имат отрицателен резултат за вируса в сравнение с 96 до 98% от пациентите, приемащи

софосбувир/велпатасвир.

Друго проучване, обхващащо юноши на възраст между 12 и 18 години, показва, че HCV не се

открива в кръвта на нито един от всички 21 пациенти, на които е приложен Vosevi в продължение

на 8 седмици, през седмица 12 и 24 след лечението.

Какви са рисковете, свързани с Vosevi?

Най-честите нежелани реакции при Vosevi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, гадене (позиви за повръщане) и диария.

Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например:

розувастатин (лекарство за понижаване на нивата на холестерол в кръвта);

дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);

продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);

рифампицин, рифамбутин (антибиотици, обикновено използвани за лечение на туберкулоза);

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);

жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и

тревожност).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Vosevi, вижте

листовката.

Защо Vosevi е разрешен за употреба в ЕС?

Установено е, че Vosevi е много ефективен за изчистване на всички генотипи на HCV от кръвта на

пациентите (както лекувани преди това, така и нелекувани), а също и при пациентите с цироза.

Фактът, че Vosevi може да се приема 8 седмици (вместо обичайните 12) от пациенти, които нямат

цироза на черния дроб, се счита за предимство. Освен това е установено, че Vosevi е много

ефективен за елиминиране на HCV при пациенти с неуспешно предишно лечение с инхибитор на

NS5A. По отношение на безопасността Vosevi се понася добре и няма сериозни опасения за

неговата безопасност.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vosevi са

по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir)

EMA/439822/2021

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vosevi?

Фирмата, която предлага Vosevi, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали

рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с

директно действащи антивирусни лекарства. Това проучване се провежда с оглед на данните,

които предполагат, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като

Vosevi, които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на

рака.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vosevi, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vosevi непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vosevi, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Vosevi:

Vosevi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 26 юли 2017 г.

Допълнителна информация за Vosevi можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vosevi

Дата на последно актуализиране на текста 08-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация