Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimikotika za sustavnu uporabu
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazole je širok raspon, триазольное противогрибковое alat i navodi u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina na sljedeći način:liječenje od invazivnog аспергиллеза;liječenje candidaemia u bolesnika s нейтропенией;liječenje Flukonazol-rezistentnih ozbiljan invazivne candida infekcije (uključujući i. krusei);liječenje teške gljivične infekcije uzrokovane Scedosporium SPP i. i Fusarium ѕрр. Voriconazole treba propisati prvenstveno u bolesnika s прогрессирующим, možda i po život opasne infekcije. Prevencija invazivne gljivične infekcije u grupi visokog rizika аллогенной transplantacije hematopoetski matičnih stanica (ТГСК)primatelja.
Revision: 12
odobren
2015-05-27
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA VORIKONAZOL HIKMA 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4). _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vorikonazol Hikma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Hikma 3. Kako se primjenjuje Vorikonazol Hikma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vorikonazol Hikma 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VORIKONAZOL HIKMA I ZA ŠTO SE KORISTI Vorikonazol Hikma sadrži djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol Hikma je lijek za liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije. Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju: • invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Aspergillus_ ), • kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Candida_ ) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica), • ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida _ kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija), • ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova _Scedosporium _ ili _Fusarium _ (dva različita tipa gljivica). Vorikonazol Hikma je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasn Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola. Nakon pripreme, 1 ml sadrži 10 mg vorikonazola. Pripremljenu otopinu prije primjene treba dodatno razrijediti. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 217,6 mg natrija. Jedna bočica sadrži 3200 mg ciklodekstrina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju) Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani kolačić. pH pripremljene otopine je 4,0 do 7,0. Osmolalnost: 500 ± 50 mOsm/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namjenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama: • liječenje invazivne aspergiloze, • liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju, • liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom (uključujući C. _krusei_ ) rezistentnih na flukonazol, • liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova _Scedosporium_ i _Fusarium_ . Vorikonazol treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s progresivnim, moguće i po život opasnim infekcijama. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell transplant). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Poremećaje elektrolita poput hipokalemije, hipomagnezemije i hipokalcemije treba nadzirati i po potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja vorikonazolom (vidjeti dio 4.4). Preporučuje se primjenjivati vorikonazol tijekom razdoblja od 1 do 3 sata, uz maksimalnu brzinu infuzije 3 od 3 mg/kg na sat. Liječenje _Odrasli _ Vorikonazol Hikma Прочетете целия документ