Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

вориконазол

Предлага се от:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

АТС код:

J02AC03

INN (Международно Name):

voriconazole

Терапевтична група:

Антимикотици за системна употреба

Терапевтична област:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Терапевтични показания:

Вориконазол е по-широка гама, триазольное противогъбични средство и е показан при възрастни и деца на възраст 2 и повече години, както следва:лечение на инвазивна аспергилоза;лечение candidaemia на пациенти с нейтропенией;лечение Флуконазол-резистентных сериозен инвазивна кандида инфекция (включително и с. krusei);лечение на тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium СПП и. и Fusarium ѕрр. Вориконазол трябва да се предписва предимно на пациенти с белег, вероятно застрашаващи живота инфекции. Профилактика на инвазивни гъбични инфекции в групата с висок риск аллогенной трансплантация на кръвотворните стволови клетки (ТГСК)получателите.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2015-05-27

Листовка

                                47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ВОРИКОНАЗОЛ HIKMA 200 MG ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
bориконазол (
_voriconazole_
)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Вориконазол Hikma и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Вориконазол Hikma
3.
Как да приемате Вориконазол Hikma
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Вориконазол Hikma
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ВОРИКОНАЗОЛ HIKMA
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Вориконазол Hikma 200 mg прах за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол (
_voriconazole_
).
След разтваряне всеки ml съдържа 10 mg
вориконазол. Веднъж разтворен, преди
приложение задължително допълнително
се разрежда.
Помощно вещество с известно действие:
Bсеки фракон съдържа 217,6 mg натрий
Всеки флакон съдържа 3 200 mg
циклодекстрин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор (прах за
инфузия)
Бяла до почти бяла лиофилизирана
компактна маса.
pH на приготвения разтвор е от 4,0 до 7,0.
Осмолалитет: 500± 50 mOsm/kg
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Вориконазол е широкоспектърен
триазолов антимикотичен агент и е
показан при възрастни и
деца на възраст 2 години и повече за:
•
Лечение на инвазивна аспергилоза.
•
Лечение на кандидемия при пациенти
без неутропения.
•
Лечение на флуконазол-резистентни
сериозни инвазивни
_Candida _
инфекции (включително
_C. _
_krusei_
).
•
Лечение на сериозни гъбични инфекции,
причинени от
_Scedosporium _
spp. и
_Fusarium _
spp.
Вориконазол 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 16-06-2023
Листовка Листовка чешки 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 16-06-2023
Листовка Листовка датски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 16-06-2023
Листовка Листовка немски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 16-06-2023
Листовка Листовка естонски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 16-06-2023
Листовка Листовка гръцки 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 16-06-2023
Листовка Листовка английски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 16-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 01-03-2017
Листовка Листовка френски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 16-06-2023
Листовка Листовка италиански 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 16-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 01-03-2017
Листовка Листовка латвийски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 16-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 01-03-2017
Листовка Листовка литовски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 16-06-2023
Листовка Листовка унгарски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 16-06-2023
Листовка Листовка малтийски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 16-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 01-03-2017
Листовка Листовка нидерландски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 16-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 01-03-2017
Листовка Листовка полски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 16-06-2023
Листовка Листовка португалски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 16-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 01-03-2017
Листовка Листовка румънски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 16-06-2023
Листовка Листовка словашки 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 16-06-2023
Листовка Листовка словенски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 16-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 01-03-2017
Листовка Листовка фински 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 16-06-2023
Листовка Листовка шведски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 16-06-2023
Листовка Листовка норвежки 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 16-06-2023
Листовка Листовка исландски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 16-06-2023
Листовка Листовка хърватски 16-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 16-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 01-03-2017

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите