Vokanamet

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-02-2021

Активна съставка:
канаглифлозина, метформина хидрохлорид
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.
АТС код:
A10BD16
INN (Международно Name):
canagliflozin, metformin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Vokanamet е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2, като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти не се контролира адекватно за тяхното максимално переносимой дозата на метформина alonein на пациентите за максимално переносимой дозата на метформина заедно с други на глюкозата, намалява лекарства, включително инсулин, когато те не осигуряват адекватен гликемичен контрол. при пациенти вече лекувани с комбинация канаглифлозина и метформина като отделни tabletsFor резултатите от проучването по отношение на комбинирана терапия, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002656
Дата Оторизация:
2014-04-23
EMEA код:
EMEA/H/C/002656

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-05-2014

Листовка Листовка - чешки

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-02-2021

Листовка Листовка - датски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-02-2021

Листовка Листовка - немски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-02-2021

Листовка Листовка - естонски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-05-2014

Листовка Листовка - гръцки

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-02-2021

Листовка Листовка - английски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-05-2014

Листовка Листовка - френски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-02-2021

Листовка Листовка - италиански

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-05-2014

Листовка Листовка - латвийски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-05-2014

Листовка Листовка - литовски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-05-2014

Листовка Листовка - унгарски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-05-2014

Листовка Листовка - малтийски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-05-2014

Листовка Листовка - нидерландски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-05-2014

Листовка Листовка - полски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-02-2021

Листовка Листовка - португалски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-05-2014

Листовка Листовка - румънски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-05-2014

Листовка Листовка - словашки

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-05-2014

Листовка Листовка - словенски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-05-2014

Листовка Листовка - фински

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-02-2021

Листовка Листовка - шведски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-02-2021

Листовка Листовка - исландски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-05-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки

Vokanamet 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Vokanamet 150 mg/850 mg филмирани таблетки

Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки

канаглифлозин/метформинов хидрохлорид (canagliflozin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vokanamet и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vokanamet

Как да приемате Vokanamet

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vokanamet

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vokanamet и за какво се използва

Vokanamet съдържа две различни активни вещества, канаглифлозин и метформин. Те са две

лекарства, които действат заедно по различен начин, за да понижат нивата на глюкозата в

кръвта (кръвната захар) и това може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване при

възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.

Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за

лечение на диабет тип 2 (като например инсулин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4

(DPP-4) [като например ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сулфанилурейно

производно [като например глимепирид или глипизид] или пиоглитазон). Вие може вече да

приемате едно или повече от тези лекарства за лечение на Вашия диабет тип 2. Vokanamet се

използва когато Вашата кръвна захар не може да бъде добре контролирана с метформин

самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение на диабет. Ако вече приемате

едновременно канаглифлозин и метформин поотделно, Vokanamet може да ги замени като

самостоятелна таблетка.

Важно е да продължите да следвате съветите на Вашия лекар или медицинска сестра относно

диетата и физическата си активност.

Какво представлява захарният диабет тип 2?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно

инсулин или инсулинът, който Вашият организъм произвежда, не функционира достатъчно

добре. Също така е възможно организмът Ви да произвежда прекалено много захар. В резултат

на това в кръвта се натрупва захар (глюкоза). Това може да доведе до сериозни заболявания,

като сърдечни заболявания, бъбречна недостатъчност, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vokanamet

Не приемайте Vokanamet

ако сте алергични към канаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате чернодробни проблеми

ако имате силно намалена бъбречна функция

Ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна

захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск

от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате тежка инфекция

ако сте загубили голямо количество вода от организма (дехидратация), например поради

продължителна или тежка диария, или ако сте повърнали няколко пъти подред

ако имате диабетна прекома

ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки проблеми с

кръвообращението, като "шок", или проблеми с дишането

ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или от време на време)

ако имате или наскоро сте имали сърдечна недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Риск от лактатна ацидоза

Vokanamet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Временно спрете приема на Vokanamet, ако имате заболяване, което може да бъде

свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане,

диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете

с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Vokanamet и незабавно говорете с лекар или отидете до най-близката

болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние

може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни спазми

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vokanametи по

време на лечението:

за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване (вижте точка 4 за

признаците на дехидратация)

ако имате захарен диабет тип 1, защото Vokanamet не трябва да се използва за лечение на

това заболяване.

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината

или потта, говорете незабавно с лекар или отидете до най-близката болница. Тези

симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза” – рядко, но сериозно, понякога

животозастрашаващо усложнение, което може да възникне при диабет поради повишена

концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при

лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се

повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол,

дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от

инсулин в резултат на голяма операция или сериозно заболяване.

ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна

информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Vokanamet“

ако сте имали ампутация на долен крайник

важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети

по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия

медицински специалист. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите

появата на рани или промяна в цвета, или ако изпитвате повишена чувствителност или

болка в ходилата. Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да

допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст или

стъпалото до петата).

незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между

гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези

симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща

инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която

разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

ако имате признаци на генитална гъбична инфекции като дразнене, сърбеж, необичаен

секрет или миризма.

ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища с повишена

температура. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Vokanamet, докато се

възстановите.

Бъбречна функция

Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато

приемате Vokanamet. По време на лечението с Vokanamet Вашият лекар ще проверява

бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или

ако имате влошена бъбречна функция.

Операция

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Vokanamet по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва

да спрете и кога да възобновите лечението с Vokanamet.

Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от друго лечение за контрол на кръвната захар,

докато сте спрели приема на Vokanamet. Важно е да следвате внимателно инструкциите на

Вашия лекар.

Глюкоза в урината

Поради начина на действие на канаглифлозин, урината Ви ще показва положителен резултат за

захар (глюкоза), докато го приемате.

Деца и юноши

Vokanamet не се препоръчва при деца и юноши под 18 години, защото липсват данни при тези

пациенти.

Други лекарства и Vokanamet

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Vokanamet преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Vokanamet.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се налага, тъй като това лекарство може да

повлияе на действието на други лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят на

действието на това лекарство. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и

функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Vokanamet.

Изключително важно е да споменете следното:

инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид) за лечение на

захарен диабет – Вашият лекар може да намали дозата Ви, за да не се понижи твърде

много кръвната Ви захар (хипогликемия)

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)

жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия)

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични

пристъпи)

ефавиренц или ритонавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции)

рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза)

холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта). Вижте точка 3

„Прием на това лекарство”.

дигоксин или дигитоксин (лекарства за лечение на определени сърдечни заболявания).

Може да се наложи измерване на нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта, в случай

че се приемат с Vokanamet.

дабигатран (лекарство, разреждащо кръвта, което намалява риска от образуване на

съсиреци).

лекарства, които съдържат алкохол. Вижте раздел „Vokanamet с алкохол“.

циметидин (лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми)

кортикостероиди (използвани за лечение на различни заболявания, като тежко

възпаление на кожата или за лечение на астма), които се приемат през устата, под

формата на инжекция, или инхалация

бета-2 агонисти (като салбутамол или тербуталин), използвани за лечение на астма.

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб)

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти)

Vokanamet с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Vokanamet, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на

това лекарство.

Канаглифлозин, една от съставките на Vokanamet, не трябва да се прилага по време на

бременност. Посъветвайте се с Вашия лекар за най-добрия начин за контрол на кръвната Ви

захар без Vokanamet, веднага след като разберете, че сте бременна.

Не използвайте това лекарство, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар дали да се

преустанови лечението с това лекарство или да се преустанови кърменето.

Шофиране и работа с машини

Vokanamet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на

колело и работа с инструменти или машини. Има данни обаче за световъртеж или замайване,

които могат да повлияят на способността Ви за шофиране, каране на колело или работа с

инструменти или машини.

Приемът на Vokanamet с други лекарства за лечение на диабет, наречени сулфонилурейни

производни (като глимепирид и глипизид), или с инсулин може да увеличи риска от

прекомерно понижаване на кръвната захар (хипогликемия). Симптомите включват замъгляване

на зрението, изтръпване на устните, треперене, изпотяване, бледност, промяна в настроението,

чувство на безпокойство или обърканост. Това може да повлияе на способността Ви да

шофирате, да карате колело и да използвате инструменти или машини. Информирайте

незабавно Вашия лекар, ако имате някакви признаци на ниска кръвна захар.

Vokanamet съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Vokanamet

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Дозата Vokanamet е една таблетка два пъти дневно.

Количеството на активното вещество във Vokanamet, което ще приемате, варира в

зависимост от Вашето състояние и количествата на канаглифлозин и метформин,

необходими за контрол на кръвната Ви захар.

Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.

Прием на това лекарство

Гълтайте таблетката цяла с вода.

Най-добре е да приемате таблетката по време на хранене. Това ще намали шансовете да

получите стомашно неразположение.

Опитайте се да я приемате по едно и също време на деня. Това ще Ви подсеща да я

приемате.

Ако Вашият лекар Ви е предписал това лекарство заедно с някое лекарство за

понижаване на холестерола като холестирамин, Вие трябва да приемате това лекарство

най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на лекарството, понижаващо

холестерола.

Вашият лекар може да Ви предпише Vokanamet заедно с друг лекарствен продукт, понижаващ

кръвната захар. Не забравяйте да приемате всички лекарства точно както Ви е казал Вашият

лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.

Диета и физически упражнения

За да контролирате Вашия диабет, Вие също така трябва да спазвате съветите на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения. По-специално,

ако спазвате диета за диабетици за контрол на теглото, продължавайте да я спазвате, докато

приемате това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vokanamet

Тъй като Vokanamet съдържа метформин, ако сте приели повече от това лекарство, може да

получите лактатна ацидоза. Ако това се случи с Вас, може да се нуждаете от незабавно

болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Симптомите на

лактатна ацидоза включват повръщане, стомашна болка, мускулни спазми, общо

неразположение със силна умора или затруднение на дишането. Другите симптоми са

понижена телесна температура и сърцебиене. Незабавно спрете приема на това лекарство и

веднага се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница (вижте точка 2). Вземете

опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Vokanamet

Ако сте забравили да приемете доза, направете го веднага щом си спомните. Ако обаче е

време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Vokanamet

Ако спрете приема на това лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши. Не спирайте

приема на лекарството, без първо да говорите с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Vokanamet и говорете с лекар или отидете в най-близката болница

незабавно, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Тежка алергична реакция (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Възможните признаци на тежката алергична реакция може да включват:

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до

затруднено дишане или преглъщане.

Лактатната ацидоза (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Vokanamet може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но

много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и

предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Vokanamet и

незабавно да говорите с лекар или да отидете до най-близката болница, тъй като лактатната

ацидоза може да доведе до кома.

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма

на урината или потта.

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението с Vokanamet.

Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души)

прекомерна загуба на течности (обезводняване). Среща се по-често при пациенти в

старческа възраст (на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора,

които приемат обезводняващи таблетки (диуретици).

Възможни признаци на обезводняване са:

чувство за замаяност или световъртеж

загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или припадък при изправяне

силна сухота или лепнене на устата, силна жажда

силна отпадналост или умора

отделяне на твърде малко или никаква урина

учестен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, ако имате някоя от следните нежелани

реакции:

Хипогликемия (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижена кръвна захар (хипогликемия) – при прием на това лекарство с инсулин или

сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид).

Възможни признаци на понижена кръвна захар са:

замъгляване на зрението

изтръпване на устните

треперене, изпотяване, бледност

промяна в настроението или чувство на безпокойство или обърканост.

Вашият лекар ще Ви каже как да се справите с понижаването на кръвната захар и какво да

правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Инфекции на пикочните пътища (чести, може да засегнат до 1 на 10 души)

Това са признаци на сериозна инфекция на пикочните пътища, напр.:

повишена температура и/или втрисане

парене при уриниране

болка в гърба или кръста.

Въпреки че е нечест признак, ако забележите кръв в урината, незабавно кажете на Вашия лекар.

Други нежелани реакции при прием на канаглифлозин самостоятелно:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

вагинална гъбична инфекция.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

обрив или зачервяване на пениса или препуциума (кожата, която покрива главичката на

пениса) (гъбична инфекция)

промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо

количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране

през нощта)

запек

жажда

гадене

кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) или

увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

обрив или зачервяване на кожата – може да сърби и да включва подутини, сълзене или

мехури.

уртикария

кръвните изследвания може да покажат промени, свързани с бъбречната функция

(повишени креатинин или урея) или повишени нива на калия.

кръвните изследвания могат да покажат увеличение на нивото на фосфат в кръвта

костна фрактура

бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загуба на твърде много течности от

Вашия организъм)

ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено ако при Вас има висок риск от

сърдечно заболяване.

фимоза – затруднение при издърпване назад на препуциума (кожата, която покрива

главичката на пениса).

кожни реакции след излагане на слънце.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на

гениталиите или областта между гениталиите и ануса.

Нежелани реакции при прием на метформин, които не са описани за канаглифлозин:

много чести: гадене, повръщане, диария, болки в стомаха и загуба на апетит

чести: метален вкус (нарушение на вкуса)

много редки: намалени нива на витамин В

, (може да причини анемия - нисък брой на

червените кръвни клетки), отклонения в чернодробните функционални показатели,

хепатит (проблем с черния дроб) и сърбеж.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vokanamet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка съответно след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте Vokanamet, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на

фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vokanamet

Активни вещества: канаглифлозин и метформинов хидрохлорид.

Всяка 50 mg/850 mg таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ на

50 mg канаглифлозин, и 850 mg метформинов хидрохлорид.

Всяка 50 mg/1 000 mg таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ

на 50 mg канаглифлозин и 1000 mg метформинов хидрохлорид.

Всяка 150 mg/850 mg таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ

на 150 mg канаглифлозин, и 850 mg метформинов хидрохлорид.

Всяка 150 mg/1 000 mg таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ

на 150 mg канаглифлозин, и 1000 mg метформинов хидрохлорид.

Други съставки:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий

и магнезиев стеарат.

филмово покритие:

50 mg/850 mg таблетки: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк, титанов

диоксид (E171), железен оксид, червен (E172) и железен оксид, черен (E172).

50 mg/1 000 mg таблетки: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк,

титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172) и железен оксид, червен

(E172).

150 mg/850 mg таблетки: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк,

титанов диоксид (E171) и железен оксид, жълт (E172).

150 mg/1 000 mg таблетки: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк,

титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172) и железен оксид, черен

(E172).

Как изглежда Vokanamet и какво съдържа опаковката

Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, с форма на капсула, с

дължина 20 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „358“ от

другата.

50 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, с форма на капсула, с

приблизителна дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна

и с „551“ от другата.

Vokanamet 150 mg/850 mg film- филмирани таблетки (таблетки) са светложълти, с форма

на капсула, с дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с

„418“ от другата.

Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са виолетови, с форма на

капсула, с дължина 22 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с

„611“ от другата.

Vokanamet се предлага в HDPE бутилки, със защитена от деца запушалка. Предлагат се

картонени опаковки по 20 и 60 таблетки и групови опаковки по 180 таблетки (3 бутилки,

съдържащи по 60 таблетки всяка).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Италия

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки

Vokanamet 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Vokanamet 150 mg/850 mg филмирани таблетки

Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ

на 50 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin

hydrochloride).

Vokanamet 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ

на 50 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin

hydrochloride).

Vokanamet 150 mg/850 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ

на 150 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin

hydrochloride).

Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ

на 150 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin

hydrochloride).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки

Таблетката е розова, с форма на капсула, с дължина 20 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно

означение „CM“ от едната страна и с „358“ от другата.

Vokanamet 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Таблетката е бежова, с форма на капсула, с дължина 21 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно

означение „CM“ от едната страна и с „551“ от другата.

Vokanamet 150 mg/850 mg филмирани таблетки

Таблетката е светложълта, с форма на капсула, с дължина 21 mm, филмирана и с вдлъбнато

релефно означение „CM“ от едната страна и с „418“ от другата.

Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Таблетката е виолетова, с форма на капсула, с дължина 22 mm, филмирана и с вдлъбнато

релефно означение „CM“ от едната страна и с „611“ от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vokanamet е показан при възрастни със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и

физически упражнения:

при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол при максимално поносимите

за тях дози метформин самостоятелно

в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет при пациенти, при

които не се постига достатъчен контрол с метформин и тези лекарствени продукти

при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията канаглифлозин и метформин под

формата на отделни таблетки.

За резултатите от проучванията по отношение на комбинацията от терапии, ефектите върху

гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, както и за проучваните популации вижте

точки 4.4, 4.5 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни с нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация

[GFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m

2

)

Дозата на антихипергликемичната терапия с Vokanamet трябва да бъде индивидуализирана въз

основа на текущата схема на пациента, ефективността и поносимостта, като се използва

препоръчителната дневна доза от 100 mg или 300 mg канаглифлозин и без да се превишава

максималната препоръчителна дневна доза метформин перорално.

При пациенти, незадоволително контролирани с максималната поносима доза метформин

При пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с метформин, препоръчителната

начална доза на Vokanamet трябва да осигури доза канаглифлозин 50 mg два пъти дневно плюс

дозата метформин, приемана до момента или най-близката подходяща терапевтична доза. При

пациенти, които понасят добре доза Vokanamet, съдържаща 50 mg канаглифлозин, и които се

нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на Vokanamet,

съдържащ 150 mg канаглифлозин два пъти дневно (вж. по-долу и точка 4.4).

При пациенти, които преминават от комбинация на канаглифлозин и метформин като

отделни таблетки

При пациенти, които преминават от комбинация на канаглифлозин и метформин като отделни

таблетки, Vokanamet трябва да се започне при същата обща дневна доза на канаглифлозин и

метформин, приемана до момента или най-близката подходяща терапевтична доза метформин.

Преди пациентът да премине на Vokanamet трябва да се обмисли титриране на дозата

канаглифлозин (добавена към оптималната доза метформин).

При пациенти, понасящи добре Vokanamet, съдържащ 50 mg канаглифлозин, които се нуждаят

от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на Vokanamet, съдържащ

150 mg канаглифлозин.

Трябва да се внимава, когато се увеличава дозата на Vokanamet от 50 mg на 150 mg

канаглифлозин при пациенти ≥ 75-годишна възраст, пациенти с установено сърдечносъдово

заболяване, или други пациенти, при които първоначалната, предизвикана от канаглифлозин

диуреза представлява риск (вж. точка 4.4). При пациенти с данни за хиповолемия се препоръчва

коригиране на състоянието преди започване на лечение с канаглифлозин (вж. точка 4.4).

Когато Vokanamet се използва като допълнителна терапия към инсулин или инсулинов

секретагог (напр. cулфанилурейно производно), може да се обмисли прилагане на по-ниска

доза инсулин или инсулинов секретагог за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точки 4.5

и 4.8).

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Тъй като метформин се елиминира частично чрез бъбреците и пациентите в старческа възраст е

по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, Vokanamet трябва да се използва с повишено

внимание с напредване на възрастта. Необходимо е редовно проследяване на бъбречната

функция, за да се подпомогне превенцията на лактатна ацидоза, свързана с прием на

метформин, особено при пациенти в старческа възраст. Рискът от появата на хиповолемия,

свързана с приема на канаглифлозин следва да се вземе под внимание (вж. точки 4.3 и 4.4).

Бъбречно увреждане

Vokanamet е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност

(eGFR < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).

Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка

на eGFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно. При пациенти с повишен риск от по-

нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-

често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.

За предпочитане е максималната дневна доза метформин да бъде разделена на 2-3 дневни дози.

Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат

преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с

eGFR < 60 ml/мин/1,73 m

Ако не е достъпна дозова форма на Vokanamet с адекватно количество на активното вещество,

вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти (вж.

таблица 1).

Таблица 1: Препоръки за корекция на дозата

eGFR

ml/min/1,73 m

Метформин

Канаглифлозин

60-89

Максималната дневна доза е 3 000 mg

Може да се обмисли понижаване на

дозата във връзка с намаляването на

бъбречната функция.

Максималната обща дневна доза е

300 mg.

45-59

Максималната дневна доза е 2 000 mg.

Началната доза е най-много

половината от максималната доза.

Не трябва да се започва лечение с

канаглифлозин. Пациентите, които

понасят добре канаглифлозин,

може да продължат лечението с

максимална обща дневна доза

100 mg.

30-44

Максималната дневна доза е 1 000 mg.

Началната доза е най-много

половината от максималната доза.

Канаглифлозин не трябва да се

прилага.

< 30

Метформин е противопоказан.

Канаглифлозин не е проучван при

пациенти с тежко бъбречно

увреждане.

Чернодробно увреждане

Vokanamet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане, причина за което е

активното вещество метформин (вж. точки 4.3 и 5.2). Липсва клиничен опит с Vokanamet при

пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Vokanamet при деца на възраст под 18 години все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За перорално приложение

Vokanamet трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на стомашно-чревните

нежелани ефекти, свързани с метформин. Таблетките трябва да се гълтат цели.

Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; освен

ако не е време за следващата доза, в този случай пациентите трябва да пропуснат пропуснатата

доза и да приемат лекарствения продукт при следващото редовно определено време.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1;

Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза);

Диабетна прекома;

Тежка бъбречна недостатъчност (eGFR < 30 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.2 и 4.4);

Остри състояния, които могат да променят бъбречната функция, като дехидратация,

тежка инфекция, шок (вж. точка 4.4);

Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като сърдечна

или дихателна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок;

Чернодробно увреждане, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точки 4.2 и

4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва

при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.

Натрупването на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречната функция и

увеличава риска от лактатна ацидоза.

В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на

течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи

връзка с медицински специалист.

Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като

антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства

[НСПВС]) трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с Vokanamet.

Други рискови фактори за лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна

недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и

всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и едновременната употреба на лекарствени

продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).

Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.

Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи,

астения и хипотермия, последвани от кома. В случай на съмнение за симптоми пациентът

трябва да спре приема на Vokanamet и незабавно да потърси лекарска помощ. Диагностичните

лабораторни находки са понижено кръвно рН (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат

(> 5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.

Рискът от развитие на лактатна ацидоза трябва да се има предвид в случай на неспецифични

признаци, като мускулни спазми с храносмилателни разстройства, като коремна болка и тежка

астения.

Бъбречна функция

Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст се среща често и е без

симптоми. Трябва да се обърне специално внимание в случаи, при които бъбречната функция

може да се увреди, например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и

когато се започва лечение с НСПВС.

Ефикасността на канаглифлозин по отношение на гликемичния контрол е зависима от

бъбречната функция и е намалена при пациенти с умерено бъбречно увреждане, и вероятно

липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).

При пациенти с еGFR < 60 ml/min/1,73 m

или CrCl < 60 ml/min се съобщава за по-висока

честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. постурално замайване,

ортостатична хипотония, хипотония), особено при доза 300 mg. Освен това при такива

пациенти са регистрирани повече случаи на завишени нива на калий и още по-високи на

серумен креатинин и урея в кръвта (BUN) (вж. точка 4.8).

Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно при пациенти

с eGFR < 60 ml/min/1,73 m

или CrCl < 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва за

гликемичен контрол при пациенти с еGFR, която e постоянно < 45 ml/min/1,73 m

или

CrCl < 45 ml/min (вж. точка 4.2).

Приложение на йодирани контрастни вещества

Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до

контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от

лактатна ацидоза. Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна

диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че

бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).

Операция

Тъй както Vokanamet съдържа метформин, Vokanamet трябва да се спре по време на операция

под обща, спинална или епидурална анестезия. Лечението може да бъде възобновено не по-

рано от 48 часа след операцията или възобновяването на храненето през уста, и при условие че

бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.

Употреба при пациенти с риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия

Поради механизма си на действие канаглифлозин предизвиква осмотична диуреза чрез

увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината (UGE), което може да намали вътресъдовия

обем и да понижи кръвното налягане (вж. точка 5.1). В контролирани клинични проучвания с

канаглифлозин е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции, свързани с хиповолемия

(напр. замайване при изправяне, ортостатична хипотония или хипотония) по-често при дозата

от 300 mg, най-често в първите три месеца (вж. точка 4.8).

Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане,

предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено

сърдечносъдово заболяване, пациенти с еGFR < 60 ml/min /1,73 m

, пациенти на

антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в

старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).

Поради хиповолемия, обикновено са наблюдавани малки средни понижения на еGFR в рамките

на първите 6 седмици от започване на лечението с канаглифлозин. При пациенти, чувствителни

към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се

наблюдава по-голяма редукция на еGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки

случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за симптоми на хиповолемия.

Канаглифлозин не се препоръчва за употреба при пациенти, които получават бримкови

диуретици (вж. точка 4.5) или които са с хиповолемия, например поради остро заболяване (като

например стомашно-чревно заболяване).

При пациенти, получаващи Vokanamet, в случай на интеркурентни състояния, които могат да

доведат до хиповолемия (като стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно

наблюдение на статуса (например физикален преглед, измервания на кръвното налягане,

лабораторни тестове, включително функционални изследвания на бъбреците) и серумните

електролити. Временно прекъсване на лечението с Vokanamet може да се обмисли при

пациенти, които развиват хиповолемия по време на лечението с Vokanamet, до коригиране на

състоянието. При прекъсване на лечението трябва да се обмисли по-често проследяване на

глюкозата в кръвта.

Диабетна кетоацидоза

Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и фатални

случаи, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително

канаглифлозин. В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено

повишени нива на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl). Не е известно, дали е по-

вероятно ДКА да се развие при по-високи дози канаглифлозин. Изглежда, че рискът от ДКА е

по-висок при пациентите, при които бъбречната функция е намалена в умерена до тежка

степен, които се нуждаят от инсулин.

Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични

симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено

дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. При появата на тези симптоми

пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на

глюкозата в кръвта.

При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с Vokanamet

трябва да се преустанови незабавно.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи

хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания. При тези пациенти се

препоръчва наблюдение на нивата на кетони. Желателно е да се измерват нивата на кетоните в

кръвта, а не в урината. Лечението с Vokanamet може да се възобнови, когато стойностите на

кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.

Преди започване на лечение с Vokanamet трябва да се вземат предвид тези факти от анамнезата

на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.

Пациентите, при които има по-висок риск от ДКА, включително пациенти с нисък

функционелен резерв на бета-клетките (например пациенти с диабет тип 2, с ниски нива на

C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (Latent autoimmune diabetes in adults,

LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен

прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с

повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с

алкохол. При тези пациенти SGLT2 инхибиторите трябва да се прилагат с повишено внимание.

Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза

за ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани

друг недвусмислен отключващ фактор.

Безопасността и ефикасността на канаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени

и Vokanamet не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1. Ограничени данни

от клинични проучвания показват, че ДКА възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1

се лекуват с инхибитори на SGLT2

Ампутации на долни крайници

В дългосрочни клинични проучвания с канаглифлозин при пациенти с диабет тип 2 с

установено сърдечносъдово заболяване (ССЗ) или с най-малко 2 рискови фактора за ССЗ

канаглифлозин се свързва с повишен риск от ампутация на долен крайник спрямо плацебо

(съответно 0,63 спрямо 0,34 събития на 100 пациентогодини), като това повишение се

наблюдава предимно на пръст и стъпалото до петата (вж. точка 4.8). В дългосрочно клинично

проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетно бъбречно заболяване не е

наблюдавана разлика по отношение на риска от ампутация на долен крайник при пациентите,

лекувани с канаглифлозин 100 mg, спрямо плацебо. В това проучване са приложени

предпазните мерки, както е описано по-долу. Тъй като основният механизъм не е установен,

рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.

Преди да се започне Vokanamet, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на

пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация. Като предпазни мерки трябва да се

обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на

пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на

адекватна хидратация. Също така може да се обмисли спиране на лечението с Vokanamet при

пациенти, развили събития, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните

крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)

Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен

също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2

инхибитори. Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което

изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват

комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на

гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение. Да се има предвид,

че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на

перинеума. Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Vokanamet трябва да се прекрати

и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).

Повишен хематокрит

При лечение с канаглифлозин се наблюдава повишение в стойностите на хематокрита (вж.

точка 4.8); затова е необходимо внимателно проследяване на пациенти с вече повишен

хематокрит.

Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)

Пациентите в старческа възраст са изложени на по-голям риск от хиповолемия и е по-вероятно

да бъдат лекувани с диуретици, както и да имат нарушена бъбречна функция. При

пациенти ≥ 75-годишна възраст се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции,

свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония,

хипотония). Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на еGFR (вж.

точки 4.2 и 4.8).

Генитални гъбични инфекции

В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2) с

повишена UGE, в клинични проучвания с канаглифлозин са съобщени случаи на

вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).

При мъжете и жените с анамнеза на генитални гъбични инфекции съществува по-голяма

вероятност да развият инфекция. Баланит или баланопостит се появяват предимно при

необрязаните мъже, които в някои случаи водят до фимоза и/или обрязване. По-голямата част

от гениталните гъбични инфекции са лекувани с локални противогъбични лекарства,

предписани или от медицински специалист, или като самолечение, като същевременно се

продължава лечението с Vokanamet.

Инфекции на пикочните пътища

При постмаркетинговата употреба се съобщава за случаи на усложнени инфекции на пикочните

пътища, включително пиелонефрит и уросепсис, при пациенти, лекувани с канаглифлозин, като

тези инфекции често водят до прекъсване на лечението. Трябва да се обмисли временно

прекъсване на приложението на канаглифлозин при пациентите с усложнени инфекции на

пикочните пътища.

Сърдечна недостатъчност

Опитът при клас III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart

Association, NYHA) е ограничен и липсва опит в клинични проучвания с канаглифлозин при

клас IV по NYHA.

Лабораторни изследвания на урината

Поради механизма на действие на канаглифлозин, пациентите, приемащи Vokanamet, ще дадат

положителен тест за глюкоза в урината.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с Vokanamet,

но такива са провеждани с отделните активни вещества (канаглифлозин и метформин).

Едновременното приложение на канаглифлозин (300 mg веднъж дневно) и метформин

(2 000 mg веднъж дневно) не е имало клинично значим ефект върху фармакокинетиката нито на

канаглифлозин, нито на метформин.

Канаглифлозин

Фармакодинамични взаимодействия

Диуретици

Ефектът на канаглифлозин може да се насложи към ефекта на диуретиците и може да увеличи

риска от обезводняване и хипотония (вж. точка 4.4).

Канаглифлозин не се препоръчва за употреба при пациенти, приемащи бримкови диуретици.

Инсулин и инсулинови секретагози

Инсулинът и инсулиновите секретагози, като сулфонилурейни производни, могат да

предизвикат хипогликемия. Следователно може да се наложи употребата на по-ниска доза

инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато се използва

в комбинация с Vokanamet (вж. точки 4.2 и 4.8).

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху канаглифлозин

Метаболизмът на канаглифлозин се осъществява основно чрез конюгиране с глюкуронова

киселина, медиирано от UDP-глюкуронил трансферазите 1A9 (UGT1A9) и 2B4 (UGT2B4).

Канаглифлозин се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак

на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).

Ензимни индуктори (като жълт кантарион [Hypericum perforatum], рифампицин, барбитурати,

фенитоин, карбамазепин, ритонавир, ефавиренц) могат да доведат до намаляване на

експозицията на канаглифлозин. След едновременно приложение на канаглифлозин с

рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи

ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (площта под кривата

плазмена концентрация/време, AUC) и максималната концентрация (C

) на канаглифлозин.

Тези понижения в експозицията на канаглифлозин могат да намалят ефикасността.

Ако трябва да се прилага комбиниран индуктор на тези UGT ензими и транспортни протеини

съвместно с канаглифлозин, следва да се проследява гликемичният контрол, за да се направи

оценка на терапевтичния отговор към канаглифлозин. Ако трябва да се прилага индуктор на

тези UGT ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до

150 mg два пъти дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 50 mg два пъти

дневно и се налага допълнителен гликемичен контрол (вж. точки 4.2 и 4.4).

Холестирамин може потенциално да намали експозицията на канаглифлозин. Приемът на

канаглифлозин трябва да стане поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/119828/2014

EMEA/H/C/002656

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vokanamet

canagliflozin/metformin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vokanamet. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Vokanamet.

За практическа информация относно употребата на Vokanamet, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vokanamet и за какво се използва?

Vokanamet е диабетно лекарство, съдържащо активните вещества канаглифлозин (canagliflozin) и

метформин (metformin). Той се използва в допълнение към диета и упражнения за контрол на

нивата на глюкоза (захар) в кръвта при възрастни с диабет тип 2, при които не се постига

задоволителен контрол само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет,

включително инсулин, когато тези лекарства заедно с метформин не осигуряват задоволителен

контрол на диабета. Vokanamet може също да се използва вместо канаглифлозин и метформин,

приемани отделно.

Как се използва Vokanamet?

Vokanamet се предлага под формата на таблетки, съдържащи различни концентрации

канаглифлозин и метформин (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg и 150/1000 mg) и се отпуска

по лекарско предписание.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Концентрацията на таблетките зависи от

лечението на пациента преди начало на приема на Vokanamet. Пациентите трябва да започнат

приема на Vokanamet с концентрация, която осигурява 50 mg канаглифлозин и дозата метформин,

приемана по-рано (или доза, близка до нея). След това дозата канаглифлозин може да се увеличи,

ако е необходимо.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Страница 2/4

Когато Vokanamet се използва като допълнение към инсулин или към лекарства, които

стимулират секрецията на инсулин (напр. сулфанилурейни производни), може да се наложи

дозата на тези лекарства да се намали, за да се понижи рискът от прекалено ниски нива на

кръвната захар при пациента.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Vokanamet?

Диабет тип 2 е болест, при която панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при която тялото не може ефективно да използва

инсулин. Това води до прекалено високи нива на кръвна захар.

Vokanamet съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:

канаглифлозин действа като блокира вид протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен

котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 абсорбира глюкозата обратно в кръвообращението, докато

кръвта се филтрира в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, канаглифлозин води до

отстраняване на повече глюкоза чрез урината, като по този начин намалява нивата на кръвна

захар. Канаглифлозин под формата на отделни таблетки е разрешен за употреба в ЕС с

търговското име Invokana от 15 ноември 2013 г.

Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза и намалява нейната

абсорбция в червата. Той се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.

В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната захар се редуцира и това помага

за контрола на диабет тип 2.

Какви ползи от Vokanamet са установени в проучванията?

Ползите от канаглифлозин, използван в комбинация с метформин, са доказани в няколко основни

проучвания, които са оценени в момента на разрешаване на Invokana. Проучванията, включващи

над 5000 възрастни с диабет тип 2, изследват канаглифлозин в дневни дози от 100 и 300 mg и

разглеждат предимно как дозите редуцират нивата на вид вещество в кръвта, наречено гликиран

хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.

В две проучвания, които оценяват канаглифлозин като допълнение към метформин, редукциите на

нивата на HbA1c след 26 седмици са с от 0,91 до 1,16 процентни пункта по-високи при прием на

канаглифлозин, отколкото при прием на плацебо (сляпо лечение) в добавка към метформин, като

канаглифлозин постига сходни редукции с две други лекарства за диабет, глимепирид и

ситаглиптин, след 52 седмици лечение.

Три допълнителни проучвания оценяват канаглифлозин като допълнение към комбинирана

терапия с метформин и сулфонилурея или пиоглитазон. Когато се добави към метформин и

сулфонилурея, канаглифлозин води до редукции на HbA1c с между 0,71 и 0,92 процентни пункта

повече в сравнение с тези, наблюдавани при прием на плацебо след 26 седмици, и сходни с тези,

наблюдавани при прием на ситаглиптин (друго лекарство за диабет) след 52 седмици. Когато се

добави към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин също е по-добър от плацебо, което води до

редукции на HbA1c с 0,62 и 0,76 пункта повече в сравнение с наблюдаваното при добавяне на

плацебо.

Канаглифлозин е проучван и като допълващо лечение при пациенти, които приемат само инсулин

или инсулин в комбинация с други лекарства за диабет, включително метформин, и при пациенти,

които приемат сулфонилурея. Демонстрирано е, че добавянето на канаглифлозин към лечението

Vokanamet

EMA/119828/2014

Страница 3/4

е по-ефективно за редуциране на HbA1c в сравнение с плацебо, с 0,65 до 0,73 пункта след 18

седмици при пациенти, които приемат инсулин, и с 0,74 до 0,83 пункта при пациенти, които

приемат сулфонилурея.

Какви са рисковете, свързани с Vokanamet?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vokanamet (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), когато се използва в

комбинация с инсулин или сулфонилурея, и вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична

инфекция на женските полови органи, причинена от Candida).

Vokanamet не трябва да се използва при:

пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни усложнения от диабет);

пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните функции или с тежки заболявания,

които могат да засегнат бъбреците, като дехидратация или тежка инфекция;

пациенти със заболявания, които могат да доведат до лишаване от кислород на тъканите на

тялото (напр. сърдечна или дихателна недостатъчност);

пациенти, които имат чернодробни увреждания, или страдат от алкохолизъм или

интоксикация.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Vokanamet е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Vokanamet са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Ползите от метформин са добре установени, а добавената полза от включването на

канаглифлозин към метформин за контрол на кръвната захар е демонстрирана в проучванията.

Той води и до намаляване на теглото, което се счита за ползотворно при пациенти с диабет. CHMP

отбеляза също, че приемането на комбинацията канаглифлозин и метформин като една таблетка

може да осигури допълнителна възможност за лечение на пациенти с диабет тип 2 и може да

подобри придържането към лечението.

Относно безопасността CHMP счита, че нежеланите реакции, наблюдавани при Vokanamet, са

приемливи и могат да бъдат овладени в клиничната практика.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vokanamet?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vokanamet се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Vokanamet, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Vokanamet

На 23 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vokanamet,

валидно в Европейския съюз.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vokanamet може да се

намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Vokanamet, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация