Vizarsin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-12-2020

Активна съставка:
силденафил
Предлага се от:
Krka, d.d., Novo mesto
АТС код:
G04BE03
INN (Международно Name):
sildenafil
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Ерективна дисфункция
Терапевтични показания:
Лечението на мъже с еректилна дисфункция, която е невъзможността да се постигне или поддържане на мъжката ерекция достатъчно за задоволителни сексуалната активност. За това за Vizarsin, за да бъде ефективен, е необходимо сексуално стимулиране .
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001076
Дата Оторизация:
2009-09-21
EMEA код:
EMEA/H/C/001076

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

09-07-2012

Листовка Листовка - чешки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-12-2020

Листовка Листовка - датски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-12-2020

Листовка Листовка - немски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-12-2020

Листовка Листовка - естонски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

09-07-2012

Листовка Листовка - гръцки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-12-2020

Листовка Листовка - английски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

09-07-2012

Листовка Листовка - френски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-12-2020

Листовка Листовка - италиански

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

09-07-2012

Листовка Листовка - латвийски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

09-07-2012

Листовка Листовка - литовски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

09-07-2012

Листовка Листовка - унгарски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

09-07-2012

Листовка Листовка - малтийски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

09-07-2012

Листовка Листовка - нидерландски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

09-07-2012

Листовка Листовка - полски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-12-2020

Листовка Листовка - португалски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

09-07-2012

Листовка Листовка - румънски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

09-07-2012

Листовка Листовка - словашки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

09-07-2012

Листовка Листовка - словенски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

09-07-2012

Листовка Листовка - фински

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-12-2020

Листовка Листовка - шведски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-12-2020

Листовка Листовка - исландски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-12-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vizarsin 25 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинкска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Vizarsin

Как да приемате Vizarsin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vizarsin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Vizarsin съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Той действа като подпомага

разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при

сексуална възбуда. Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално

стимулиран.

Vizarsin е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Тя означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Vizarsin

Не приемайте Vizarsin

-

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое

от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане

на Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Vizarsin,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен проблем или чернодробен проблем.

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vizarsin:

ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето

Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс.

ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

ако изпитате внезапно отслабване или загуба на зрение, спрете приема на Vizarsin и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Не трябва да употребявате Vizarsin едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Vizarsin с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Vizarsin не се препоръчва за употреба при лица под 18 годишна възраст.

Други лекарства и Vizarsin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Таблетките Vizarsin могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Vizarsin и кога сте приели. Не

приемайте Vizarsin с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, че можете.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”).

Не трябва да приемате Vizarsin, ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на

азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на СПИН, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

Vizarsin.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Vizarsin с алфа-блокери. Най- вероятно

е това да се случи през първите 4 часа след приема на Vizarsin. Трябва да сте на редовна дневна

доза с алфа-блокер преди да приемете Vizarsin, за да се намали рискът от евентуална поява на

тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg) Vizarsin.

Vizarsin с храни, напитки и алкохол

Vizarsin може да се приема със или без храна. Все пак може да забележите, че Vizarsin започва

да действа по-бавно, ако го приемате с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши способността Ви да постигнете ерекция. За да

постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено големи

количества алкохол преди прием на Vizarsin.

Бременност, кърмене и фертилитет

Vizarsin не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Vizarsin може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Vizarsin преди да шофирате или работите с машини.

Vizarsin съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Vizarsin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 50 mg.

Не трябва да приемате Vizarsin повече от един път дневно.

Трябва да вземете Vizarsin около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Vizarsin е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за което

се появява ефектът на Vizarsin, е различно при отделни индивиди, но обикновено е между

половин и един час. Ако приемете Vizarsin по време на обилно хранене, ефектът може да

настъпи по-бавно.

Ако Vizarsin не Ви помага да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vizarsin

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, които са докладвани във връзка с употребата на

Vizarsin, обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Vizarsin и

веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция - настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, оток на

клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите - те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции– те - настъпват рядко - (може да засегнат до 1

на 1000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете,, замъглено виждане, зрителни

нарушения), запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив,, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината,, чувствителност на светлина,, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,,,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите,, сухота в устата, запушени или пълни със

секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и

запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест

(симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към

хранопровода),, наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа,

усещане за горещина и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слухa.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи,че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с

Vizarsin.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vizarsin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера

след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vizarsin

Активното вещество е силденафил. Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов

цитрат, еквивалентен на 25 mg силденафил (sildenafil).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза (Е460), калциев хидрогенфосфат,

кроскармелоза натрий, хипромелоза (E464), магнезиев стеарат

(E470b).

Филмово покритие:

лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид

(E171), триацетин (Е1518).

Вижте точка 2 „Vizarsin съдържа лактоза и натрий“.

Как изглежда Vizarsin и какво съдържа опаковката

Vizarsin 25 mg филмирани таблетки са бели, продълговати таблетки и маркирани с “25” от

едната страна.

Vizarsin 25 mg филмирани таблетки се предлагат в кутии с 1 филмирана таблетка в блистер и

също в кутии с по 4 x 1, 8 x 1 или 12 x 1 филмирана таблетка в перфориран еднодозов блистер.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: +30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

Vizarsin 50 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizarsin

Как да приемате Vizarsin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vizarsin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Vizarsin съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Той действа като подпомага

разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при

сексуална възбуда. Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално

стимулиран.

Vizarsin е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Тя означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizarsin

Не приемайте Vizarsin

-

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое

от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане

на Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Vizarsin,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен проблем или ако имате чернодробен проблем.

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза или ниско кръвно налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vizarsin:

ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето

Ви може да понесе допълнително натоварване като правене на секс.

ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

ако изпитате внезапно отслабване или загуба на зрение, спрете приема на Vizarsin и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Не трябва да употребявате Vizarsin едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Vizarsin с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Vizarssin не трябва да се прилага при лица под 18 годишна възраст.

Други лекарства и Vizarsin

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Таблетките Vizarsin могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Vizarsin и кога сте приели. Не

приемайте Vizarsin с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, че можете.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vizarsin 25 mg филмирани таблетки

Vizarsin 50 mg филмирани таблетки

Vizarsin 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентн на 25 mg, 50 mg или

100 mg силденафил (sildenafil).

Помощни вещества с известно действие:

Vizarsin 25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1,9 mg лактоза (като монохидрат).

Vizarsin 50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 3,8 mg лактоза (като монохидрат).

Vizarsin 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 7,6 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмиранa таблеткa

Vizarsin 25 mg филмирани таблетки: Бели, продълговати таблетки, маркирани с “25” oт едната

страна.

Vizarsin 50 mg филмирани таблетки: Бели, продълговати таблетки, маркирани с “50” oт едната

страна.

Vizarsin 100 mg филмирани таблетки: Бели, продълговати таблетки, маркирани със “100” oт

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vizarsin е показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, която

представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна за

задоволителен сексуален акт.

За да бъде ефективен Vizarsin, е необходима сексуална стимулация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни

Препоръчителната доза е 50 mg, които се вземат при нужда приблизително един час преди

сексуалния акт. В зависимост от ефикасността и поносимостта дозата може да бъде увеличена

до 100 mg или намалена до 25 mg. Максималната препоръчителна доза е 100 mg. Максималната

препоръчителна честота на приемане е веднъж дневно. Ако Vizarsin се приема с храна,

началото на действието може да бъде забавено, в сравнение с приема на гладно (вижте точка

5.2).

Специални популации

Старческа възраст

Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст (≥ 65години).

Бъбречно увреждане

Препоръките за дозиране, дадени в “Приложение при възрастни”, се отнасят за пациенти с леко

до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min).

Тъй като клирънсът на силденафил е намален при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(креатининов клирънс <30 ml/min), при тях трябва да се има предвид доза от 25 mg. В

зависимост от ефикасността и поносимостта, дозата може да бъде увеличена постепенно до

50 mg или до 100 mg според нуждите.

Чернодробно увреждане

Тъй като клирънсът на силденафил е намален при пациенти с чернодробно увреждане (напр.

цироза), трябва да се има предвид доза от 25 mg. В зависимост от ефикасността и поносимостта

дозата може да бъде увеличена постепенно до 50 mg или до 100 mg според нуждите.

Педиатрична популация

Vizarsin не е показан при лица под 18-годишна възраст.

Употреба при пациенти, приемащи други лекарства

С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременна употреба със силденафил

(вижте точка 4.4), при пациенти, получаващи едновременно лечение с CYP3A4 инхибитори

(вижте точка 4.5.), трябва да се има предвид начална доза от 25 mg.

Пациентите, провеждащи лечение с алфа-блокери, трябва да бъдат стабилизирани по

отношение на терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил, за да се

намали възможността за развитие на ортостатична хипотония. Освен това трябва да се обмисли

започване на лечението със силденафил с доза 25 mg (вижте точка 4.4 и 4.5).

Начин на приложение

За перорална употреба.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя азотен окис/цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP) (вижте точка 5.1) силденафил е показал потенциране на хипотензивните

ефекти на нитратите и следователно едновременното му приложение с донори на азотен окис

(като амил нитрат) или нитрати под всякаква форма е противопоказано.

Едновременното прилагане на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, с гуанилат-

циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини

симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).

Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, не трябва да

бъдат прилагани при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (например пациенти

с тежки сърдечно-съдови нарушения като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна

недостатъчност).

Vizarsin е противоказан при пациенти, които имат загуба на зрението при едното око поради не-

артериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали тези епизоди са

били свързани или не с предходно излагане на ФДЕ5 инхибитор (вижте точка 4.4).

Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и следователно

употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане

< 90/50 mmHg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени

дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти

имат генетични аномалии, засягащи фосфодиестеразите на ретината).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди да бъде назначено фармакологично лечение е необходимо снемане на медицинска

анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на

възможните причини.

Сърдечносъдови рискови фактори

Преди започване на каквото и да е лечение за еректилна дисфункция лекарите трябва да

преценят сърдечно-съдовия статус на пациентите си, тъй като съществува степен на сърдечен

риск, свързан със сексуалната активност. Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи

до леко и преходно понижение на кръвното налягане (вижте точка 5.1). Преди предписването

на силденафил лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени

съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези вазодилатативни

ефекти, особено в комбинация със сексуална активност. Пациенти с повишена чувствителност

към вазодилататори са тези с обструкция на левокамерния изходен тракт (например аортна

стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия) и тези с редкия синдром на

множествена системна атрофия, манифестиращ се с тежко нарушен автономен контрол на

кръвното налягане.

Силденафил потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вижте точка 4.3).

Има постмаркетингови съобщения за сериозни сърдечно-съдови инциденти, като миокарден

инфаркт, нестабилна стенокардия, внезапна сърдечна смърт, камерни аритмии, хеморагичен

инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, хипертония и хипотония,

съвпадащи по време с употребата на силденафил. Повечето, но не всички, от тези пациенти са

имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори. Повечето инциденти, за които се

съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексулен акт, а някои са възникнали скоро

след приема на силденафил без сексуална активност. Не е възможно да бъде определено дали

тези инциденти са свързани пряко с горните или други фактори.

Приапизъм

Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, трябва да бъдат

използвани внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация,

кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със състояния, които може да

предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или

левкемия).

Има съобщения за продължителна ерекция и приапизъм при прием на силденафил в

постмаркетинговия период. В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът

трябва незабавно да потърси медицинска помощ. Ако приапизмът не се лекува незабавно, би

могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на потентност.

Едновременно приложение с други ФДЕ5 инхибитори или други лечения на еректилна

дисфункция

Безопасността и ефикасността на комбинациите на силденафил с други ФДЕ5 инхибитори,

други лечения на белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или

други лечения на еректилна дисфункция не са проучени. Поради това прилагането на такива

комбинации не се препоръчва.

Ефекти върху зрението

Има спонтанни съобщения за случаи на зрителни увреждания във връзка с прием на

силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вижте точка 4.8). За случаи на неартериитна предна

исхемична оптична невропатия, рядко състояние, има спонтанни съобщения и съобщения в

обсервационно проучване във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вижте

точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно

зрително увреждане, трябва да спрат приема на Vizarsin и незабавно да се консултират с лекар

(вижте точка 4.3).

Едновременна употреба с ритонавир

Едновременната употреба на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вижте точка 4.5).

Едновременна употреба с алфа-блокери

Препоръчва се внимание, когато силденафил се прилага на пациенти, които приемат алфа-

блокери, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична хипотония

при някои чувствителни индивиди (вижте точка 4.5). Това е най-вероятно да се прояви през

първите 4 часа след приема на силденафил. За да се намали възможността за развитие на

ортостатична хипотония, пациентите трябва да бъдат хемодинамично стабилни по отношение

на терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил. Трябва да се има

предвид започване на лечението със силденафил с доза от 25 mg (вижте точка 4.2). В

допълнение, лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай на поява на

симптоми на ортостатична хипотония.

Ефект върху кървенето

Проучвания върху човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира in vitro

антиагрегантните свойства на натриевия нитропрусид. Липсва информация за безопасната

употреба на силденафил при пациенти с нарушения на кръвосъсирването или активна пептична

язва. Следователно, силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след

внимателна оценка полза-риск.

Жени

Vizarsin не е показан за употреба при жени.

Помощни вещества

Vizarsin съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху силденафил

Проучвания in vitro:

Метаболизмът на силденафил по принцип се осъществява с помощта на на цитохром Р450

(CYP), изоензими 3А4 (основен път) и 2С9 (второстепенен път). Поради това инхибиторите на

тези изоензими могат да намалят, а индукторите им – да повишат клирънса на силденафил.

Проучвания in vivo:

Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания показва

намаление на клирънса на силденафил при едновременно приложение с инхибитори на

CYP3А4 (като кетоконазол, еритромицин, циметидин). Въпреки, че не е било наблюдавано

повишаване на честотата на нежеланите реакции при тези пациенти, когато силденафил се

прилага едновременно с инхибитори на CYP3А4, трябва да се има предвид начална доза от

25 mg.

Едновременният прием на НІV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен

инхибитор на Р450, при равновесни концентрации (500 mg двукратно дневно) и силденафил

(100 mg еднократна доза) е довел до нарастване с 300% (4-кратно) на С

на силденафил и с

1 000% (11-кратно) на плазмената AUC на силденафил. На 24-ия час плазмените нива на

силденафил все още са били около 200 ng /ml в сравнение с нивата от 5 ng/ml при

самостоятелен прием на силденафил. Това съответства на изразените ефекти на ритонавир

върху широк кръг субстрати на Р450. Силденафил не е оказал влияние върху

фармакокинетиката на ритонавир. Въз основа на тези фармакокинетични резултати

едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вижте точка 4.4) и

при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не трябва да надхвърля 25 mg в

рамките на 48 часа.

Едновременният прием на НІV-протеазния инхибитор саквинавир, който е инхибитор на

CYP3А4, след достигане на равновесни концентрации (1200 mg три пъти дневно) и силденафил

(100 mg еднократна доза) е довел до нарастване със 140% на С

на силденафил и с 210% на

AUC на силденафил. Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на саквинавир

(вижте точка 4.2). Предполага се, че по-мощни инхибитори на CYP3А4 като кетоконазол и

итраконазол биха имали още по-силен ефект.

При едновременно приложение на силденафил в еднократна доза от 100 mg и умерения

CYP3А4 инхибитор еритромицин след достигане на равновесни концентрации (500 mg

двукратно дневно за 5 дни) е било наблюдавано увеличение със 182% на системната

експозиция (AUC) на силденафил. При здрави мъже доброволци не е бил наблюдаван ефект на

азитромицин (500 mg дневно за 3 дни) върху AUC, C

, елиминационната константа или

полуживота на силденафил или неговите основни метаболити в циркулацията. Циметидин

(800 mg), който е цитохром Р450 инхибитор и неспецифичен CYP3А4 инхибитор, е

предизвикал нарастване с 56% на плазмената концентрация на силденафил при едновременно

приложение със силденафил (50 mg) при здрави доброволци.

Сокът от грейпфрут е слаб инхибитор на CYP3А4-медиирания метаболизъм в чревната стена и

може да доведе до умерено нарастване на плазмените нива на силденафил.

Еднократни дози антиацид (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид) не са повлияли

бионаличността на силденафил.

Въпреки, че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички

лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху

фармакокинетиката на силденафил при едновременно приложение на лекарства, принадлежащи

към групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин, фенитоин),

инхибиторите на CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина,

трицикличните антидепресанти), тиазидите и сродни диуретици, бримковите и калий-

съхраняващите диуретици, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, калциевите

антагонисти, бета-адренорецепторните антагонисти или индукторите на CYP450-медиирания

метаболизъм (като рифампицин, барбитурати). В проучване при здрави доброволци от мъжки

пол, едновременното приложение на ендотелин-рецепторен антагонист – босентан (индуктор

на CYP3A4 [умерен], CYP2C9 и вероятно на CYP2C19), в стационарно състояние (125 mg два

пъти дневно) със силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довело до

съответно 62,6% и 55,4% намаление на AUC и C

на силденафил. По тази причина

едновременното приложение на мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, се очаква да

доведе до по-значими намаления на плазмените концентрации на силденафил

Никорандил e хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат. Поради нитратната си

компонента съществува възможност да доведе до сериозно взаимодействие със силденафил.

Ефекти на силденафил върху други лекарствени продукти

Проучвания in vitro:

Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4

> 150 μM). Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация след прием на

силденафил в препоръчителните дози е приблизително 1 μM, не би могло да се очаква

силденафил да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими.

Липсват данни за взаимодействието между силденафил и неспецифичните фосфодиестеразни

инхибитори като теофилин или дипиридамол.

Проучвания in vivo:

В съответствие с познатите си действия върху пътя азотен оксид/цГМФ (вижте точка 5.1)

силденафил показа потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и следователно,

едновременното му приложение с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е

форма е противопоказано (вижте точка 4.3).

Риоцигуат: Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на

системното кръвно налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат. В клинични

проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5

инхибиторите. Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната

популация. Едновременната употреба на риоцигуат с ФДЕ5 инхибитори, включително

силденафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на силденафил на пациенти, които приемат алфа-блокери, може

да доведе до симптоматична хипотония при някои чувствителни индивиди. Това е най-

вероятно да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил (вижте точки 4.2 и 4.4).

В три специфични проучвания за лекарствени взаимодействия алфа-блокерът доксазозин (4 mg

и 8 mg) и силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са били приложени едновременно на пациенти

с доброкачествена хиперплазия на простата (ДХП), стабилизирани на терапия с доксазозин. В

тези изпитвани популации е наблюдавано средно допълнително намаление на кръвното

налягане в легнало положение съответно 7/7 mmHg, 9/5 mmHg и 8/4 mmHg, и средно

допълнително намаление на кръвното налягане в изправено положение съответно 6/6 mmHg,

11/4 mmHg и 4/5 mmHg. Когато силденафил и доксазозин са били приложени едновременно

при пациенти, стабилизирани на терапия с доксазозин, са получени редки съобщения за

пациенти, които са получили симптоматична ортостатична хипотония. Тези съобщения

включват виене на свят и замаяност, но не и синкоп.

При едновременното прилагане на силденафил (50 mg) и толбутамид (250 mg) или варфарин

(40 mg), които се метаболизират от CYP2С9, не е забелязано сигнификантно взаимодействие.

Силденафил (50 mg) не е потенцирал допълнително удължаването на времето на кървене,

предизвикано от ацетилсалициловата киселина (150 mg).

Силденафил (50 mg) не е потенцирал допълнително хипотензивните ефекти на алкохола при

здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта 80 mg/dl.

Като цяло антихипертензивните лекарства, принадлежащи към следните класове: диуретици,

бета-блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ антагонисти, антихипертензивни лекарствени

продукти (вазодилататори и централно действащи), адренергични блокери, калциеви

антагонисти и алфа-адренорецепторни блокери, не са показали различен профил на нежелани

лекарствени реакции при пациенти, получаващи силденафил спрямо плацебо. В специфично

проучване за лекарствено взаимодействие, при което на хипертоници е бил приложен

силденафил (100 mg) едновременно с амлодипин, е настъпило допълнително понижение на

систолното кръвно налягане в легнало положение с 8 mmHg. Съответното допълнително

понижение на диастолното кръвно налягане в легнало положение е било 7 mmHg. Тези

допълнителни понижения на кръвното налягане са били от сходна величина с тези,

наблюдавани при здрави доброволци, получаващи само силденафил (вижте точка 5.1).

Силденафил (100 mg) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на НІV-

протеазните инхибитори саквинавир и ритонавир, които са субстрати на CYP3A4.

При здрави доброволци от мъжки пол силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти

дневно) е довел до повишение с 49,8% на AUC на босентан и повишение с 42% на Cmax на

босентан (125 mg два пъти дневно).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Vizarsin не е показан за употреба при жени.

Не са провеждани съответни и добре контролирани проучвания при бременни или кърмещи

жени.

В репродуктивни проучвания при плъхове и зайци не са били наблюдавани съответни нежелани

реакции след перорално приложение на силденафил.

Липсва ефект върху подвижността или морфологията на сперматозоидите след еднократни

перорални дози от 100 mg силденафил при здрави доброволци (вижте точка 5.1).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма направени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на световъртеж и

промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Vizarsin преди

шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко описание на профила на безопасност

Профилът на безопасност на силденафил е базиран на 9570 пациенти, в 74 двойно-слепи

плацебо-контролирани клинични проучвания. Най-често съобщаваните нежелани реакции в

клиничните проучвания сред пациентите, на които е прилаган силденафил са били главоболие,

зачервяване, диспепсия, назална конгестия, замайване, гадене, горещи вълни, зрителни

нарушения, цианопсия и замъглено зрение.

Нежелани реакции по време на постмаркетинговото наблюдение са събирани и покриват

приблизителен период от >10 години. Честотата на тези нежелани реакции не може да се

определи с достоверност, тъй като не всички нежелани реакции са съобщени на притежателя на

разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В таблицата по-долу всички клинично важни нежелани реакции, които са наблюдавани в

клинични проучвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-органен клас и

честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки

(≥1/10 000 до <1/1 000).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение намаляване на тяхната сериозност.

Таблица 1: Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота, по-голяма от

честотата на плацебо в контролирани клинични проучвания и клинично важни нежелани

реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период

Системо-органна

класификация

Много

чести

(

1/10)

Чести

(

1/100 и

<1/10)

Нечести

(

1/1000 и

<1/100)

Редки (

1/10000 и

<1/1000)

Инфекции и

инфестации

Ринит

Нарушения на

имунната система

Свръхчувстви-

телност

Нарушения на

нервната система

Главобо-

лие

Замайване

Сънливост,

Хипоестезия

Мозъчно-съдов

инцидент,

Транзиторна

исхемична атака,

Гърч,*

Рецидивиращи

гърчове,*

Синкоп

Нарушения на очите

Разстрой-ства

на цветното

зрение**,

Зрителни

нарушения,

Замъглено

зрение

Нарушения на

сълзоотделяне-

то***,

Болка в очите,

Фотофобия,

Фотопсия,

Очна хиперемия,

Засилено

възприемане на

светлината,

Конюнктивит

Неартериитна предна

исхемична оптична

невропатия

(НАИОН),*

Ретинална съдова

оклузия,*

Ретинален

кръвоизлив,

Артериоскле-ротична

ретинопатия,

Нарушения на

ретината,

Глаукома,

Нарушения на

зрителното поле,

Диплопия,

Намалена зрителна

острота,

Миопия,

Астенопия,

Мъглявини в

стъкловидното тяло,

Нарушения на ириса,

Мидриаза,

Виждане на ореоли

около светлинни

източници,

Едем на окото,

Подуване на окото,

Нарушение на окото,

Хиперемия на

конюнктивата,

Системо-органна

класификация

Много

чести

(

1/10)

Чести

(

1/100 и

<1/10)

Нечести

(

1/1000 и

<1/100)

Редки (

1/10000 и

<1/1000)

Очно дразнене,

Абнормни усещания в

очите,

Едем на клепача,

Промяна на цвета на

склерата

Нарушения на ухото

и лабиринта

Вертиго

Тинитус

Глухота

Сърдечни нарушения

Тахикардия,

Палпитации

Внезапна сърдечна

смърт,*

Миокарден инфаркт,

Камерна аритмия,

Предсърдно мъждене,

Нестабилна

стенокардия

Съдови нарушения

Зачервяване,

Горещи вълни

Хипертония,

Хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Назална

конгестия

Епистаксис,

Конгестия на

синусите

Стягане в гърлото,

Назален едем,

Сухота в носа

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене,

Диспепсия

Гастро-

езофагеална

рефлуксна

болест,

Повръщане,

Болки в горната

част на корема,

Сухота в устата

Орална хипоестезия

Нарушения на

кожата и подкожната

тъкан

Обрив

Синдром на Stevens-

Johnson (SJS),*

Токсична

епидермална

некролиза (TEN)*

Нарушения на

мускулно-скелетната

система и

съединителна-та

тъкан

Миалгия,

Болки в

крайниците

Нарушения на

бъбреците и

пикочните пътища

Хематурия

Нарушения на

възпроизводи-

телната система и

гърдата

Пенилен кръвоизлив,

Приапизъм,*

Хематоспермия,

Удължена ерекция

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216428/2012

EMEA/H/C/001076

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vizarsin

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Vizarsin. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на

разрешение за употреба и препоръките относно условията на употреба за Vizarsin.

Какво представлява Vizarsin?

Vizarsin е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил (sildenafil). Предлага се под

формата на филмирани таблетки (25, 50 и 100 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (25, 50

и 100 mg) . „Диспергиращи се“ означава, че се разтварят в устата.

Vizarsin е „генерично лекарство“. Това означава, че Vizarsin е подобно на „референтното

лекарство“ Viagra, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС). За пов

ече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Vizarsin?

Vizarsin се прилага за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в

достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност. За да бъде Vizarsin ефективен, е

необходима сексуална стимулация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Vizarsin?

Препоръчителната доза Vizarsin е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително един

час преди сексуална дейност. Ако Vizarsin се приема с храна, началото на дейността може да се

забави в сравнение с приема на Vizarsin без храна. Дозата може да се увеличи до максимум 100

mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите лекарствени

реакции. Пациен

тите с намалена чернодробна или сериозно намалена бъбречна функция трябва

Vizarsin

EMA/216428/2012

Страница 2/2

да започнат лечението с доза от 25 mg. Максималната препоръчителна честота на дозиране е

една таблетка дневно.

Как действа Vizarsin?

Активната съставка във Vizarsin, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Тя действа, като блокира ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP). По време на нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP,

който предизвиква отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това

позволява приток на кръв в corporа и създава ере

кция. Като блокира разграждането на cGMP,

Vizarsin възстановява еректилната функция. За да се получи ерекция, все пак e необходима

сексуална стимулация.

Как е проучен Vizarsin?

Тъй като Vizarsin е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Vizarsin?

Тъй като Vizarsin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Vizarsin?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Vizarsin е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Viagra. Следователно CHMP е на мнение, че както при

Viagra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Vizarsin да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Vizarsin:

На 21 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizarsin,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Vizarsin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Vizarsin – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация