Vivanza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-04-2020

Активна съставка:
варденафил
Предлага се от:
Bayer Pharma AG 
АТС код:
G04BE09
INN (Международно Name):
vardenafil
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Ерективна дисфункция
Терапевтични показания:
Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже. Ерективната дисфункция е невъзможността да се постигне или поддържа ерекция на пениса, достатъчна за задоволително сексуално представяне. За това за Vivanza, за да бъде ефективен, е необходимо сексуално стимулиране . Vivanza не е показан за употреба от жени.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000488
Дата Оторизация:
2003-03-04
EMEA код:
EMEA/H/C/000488

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-03-2016

Листовка Листовка - чешки

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-04-2020

Листовка Листовка - датски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-04-2020

Листовка Листовка - немски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-04-2020

Листовка Листовка - естонски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-03-2016

Листовка Листовка - гръцки

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-04-2020

Листовка Листовка - английски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-03-2016

Листовка Листовка - френски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-04-2020

Листовка Листовка - италиански

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-03-2016

Листовка Листовка - латвийски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-03-2016

Листовка Листовка - литовски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-03-2016

Листовка Листовка - унгарски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-03-2016

Листовка Листовка - малтийски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-03-2016

Листовка Листовка - нидерландски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-03-2016

Листовка Листовка - полски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-04-2020

Листовка Листовка - португалски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-03-2016

Листовка Листовка - румънски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-03-2016

Листовка Листовка - словашки

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-03-2016

Листовка Листовка - словенски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-03-2016

Листовка Листовка - фински

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-04-2020

Листовка Листовка - шведски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-04-2020

Листовка Листовка - исландски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

22-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-03-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vivanza 5 mg филмирани таблетки

варденафил (vardenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vivanza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza

Как да приемате Vivanza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vivanza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vivanza и за какво се използва

Vivanza съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на

фосфодиестераза тип 5. Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже –

състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.

Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция. Причините

за това могат да бъдат физически или психологически или съвкупност от двете. Каквато и да е

причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове в пениса не се задържа

достатъчно кръв за получаване и поддържане на ерекция.

vanza ще действа само, когато сте сексуално стимулирани. Лекарството намалява действието на

естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията. Vivanza позволява ерекцията

да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza

Не приемайте Vivanza

Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на

лицето или устните и затруднения в дишането.

Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба

(стенокардия), или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит. Като

вземате тези лекарства с Vivanza, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.

Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства, използвани за лечение на инфекции с вируса

на човешкия имунодефицит (HIV).

Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако сте на диализа.

Ако наскоро сте имали инсулт или сърдечен пристъп.

Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане.

Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като

пигментен ретинит

Ако някога сте имали състояние, свързано със загуба на зрението поради увреждане на

оптичния нерв от недостатъчен приток на кръв, известно като не-артериитна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че PDE5 инхибиторите, като Vivanza, засилват ефекта на понижаване на

кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vivanza.

Обърнете специално внимание при употреба на Vivanza

Ако имате сърдечно заболяване. Може да е рисковано за вас, ако правите секс.

Ак

о страдате от нарушения в сърдечния ритъм (

сърдечна аритмия

) или вродени сърдечни

заболявания, които повлияват Вашата електрокардиограма.

Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса. Това включва

състояния, наречени ангулация, болест на Пейрони и кавернозна фиброза.

Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (

приапизъм

). Това

включва сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия.

Ако имате стомашни язви (т. нар.

стомашни

или

пептични язви

Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като

хемофилия

Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, включително Vivanza

таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка “Други лекарства и Vivanza”).

Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Vivanza и се свържете

веднага с Вашия лекар.

Деца и юноши

Vivanza не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Vivanza

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Няк

ои лекарства могат да причинят проблеми, особено следните:

Нитрати, лекарства за стенокардия (гръдна жаба), или лекарства, които освобождават азотен

окис като амил нитрит. Като вземате тези лекарства с Vivanza, може сериозно да се повлияе

Вашето кръвно налягане.

Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.

Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV.

Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.

Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици.

Алфа-блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и при

уголемяване на простатата (като

доброкачествена простатна хиперплазия

Риоцигуат.

Не използвайте Vivanza филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на

еректилна дисфункция, включително Vivanza, диспергиращи се в устата таблетки.

Vivanza с хранa, напитки и алкохол

Вие може да вземате Vivanza с или без храна – за предпочитане е да не бъде след обилно

хранене или прием на храна, богата на мазнини, тъй като това може да забави ефекта на

лекарството.

Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Vivanza. Той може да повлияе на обичайния ефект

на лекарството.

Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.

Бременност и кърмене

Vivanza не е предназначен за употреба от жени.

Шофиране и работа с машини

Vivanza може да причини световъртеж при някои хора и да засегне тяхното зрение. Ако имате

световъртеж или промени в зрението след прием на Vivanza, не шофирайте и не работете с

машини.

3.

Как да приемате Vivanza

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е 10 mg.

Приемете таблетка Vivanza 25 до 60 минути преди полов акт. Със сексуално стимулиране може да

получите ерекция от 25 минути до четири - пет часа след приема на

Vivan

Глътнете една таблетка Vivanza с чаша вода.

Не приемайте Vivanza филмирани таблетки

с други форми на Vivanza.

Не приемайте Vivanza

повече от един път дневно.

Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Vivanza за прекалено силно или слабо. Вашият

лекар може да Ви предложи да преминете на алтернативна лекарствена форма на варденафил с

различна доза, в зависимост от това какъв е ефектът при Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza

Мъжете, които са приели твърде много Vivanza, могат да получат повече нежелани реакции или да

получат силна болка в гърба. Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza, уведомете

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето от тях са леки или умерено изразени.

Някои пациенти са получили частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба

на зрението на едното или двете очи. Спрете приема на

Vivanza и

незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.

Съобщават се случаи на внезапна смърт, бърз или променен сърдечен ритъм, сърдечен удар, болка

в гърдите и проблеми с кръвообращението в мозъка (включително временно намален приток на

кръв към някои участъци на мозъка и кървене в мозъка) при мъже, приемащи варденафил.

Повечето от мъжете, които са имали тези нежелани реакции, са имали проблеми със сърцето, преди

да приемат това лекарство. Не е възможно да се определи дали тези събития са били пряко

свързани с варденафил.

Вероятността от наличие на нежелана реакция е описана чрез следните категории:

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители

Главоболие

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 потребители

Световъртеж

Зачервяване

Запушване на носа или хрема

Стомашно разстройство

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 потребители

Оток на кожата и лигавиците, включително оток на лицето, устните или гърлото

Нарушения на съня

Изтръпване и нарушена сетивност за допир

Сънливост

Промени в зрението, зачервяване на очите, промяна в цветното виждане, болки и дискомфорт в

очите, чувствителност към светлина

вънтене в ушите, световъртеж

Ускорен пулс, сърцебиене

Задух

Запушен нос

Киселини, гастрит, коремна болка, диария, повръщане, общо неразположение (

гадене

), сухота в

устата

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Обрив, зачервяване на кожата

Болки в гърба и мускулите, повишаване в кръвта на мускулен ензим (

креатин фосфокиназа

скованост на мускулите

Удължена ерекция

Физическо неразположение

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители

Възпаление на очите (

конюнктивит

Алергична реакция

Безпокойство

Припадък

Амнезия

Гърч

Повишено вътреочно налягане (

глаукома

), засилено сълзене

Ефекти върху сърцето (като сърдечен инфаркт, промяна в ритъма на сърцето или

стенокардия

Високо или ниско кръвно налягане

Кървене от носа

Ефект върху резултатите от кръвни тестове за проследяване на чернодробната функция

Чувствителност на кожата към слънчева светлина

Болезнени ерекции

Болки в гърдите

Временно намален приток на кръв към някои участъци на мозъка

Много редки или с неизвестна честота:

могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде

направена оценка

Кръв в урината (

Хематурия

Кръвоизлив в пениса (

Хеморагия в пениса

Наличие на кръв в семенната течност

Хемоспермия

Внезапна смърт

Кървене в мозъка

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vivanza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vivanza

Активно вещество: варденафил. Всяка таблетка съдържа 5 mg варденафил (като хидрохлорид).

Други съставки:

Ядро на таблетката: кросповидон, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев

диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт

(Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката

Vivanza 5 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с “v”от едната страна и “5” от

другата страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 20

таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo

е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Vivanza 10 mg филмирани таблетки

варденафил (vardenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vivanza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza

Как да приемате Vivanza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vivanza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vivanza и за какво се използва

Vivanza съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на

фосфодиестераза тип 5. Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже –

състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.

Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция. Причините

за това могат да бъдат физически или психологически, или съвкупност от двете. Каквато и да е

причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове в пениса не се задържа

достатъчно кръв за получаване и поддържане на ерекция.

vanza ще действа само, когато сте сексуално стимулирани. Лекарството намалява действието на

естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията. Vivanza позволява ерекцията

да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza

Не приемайте Vivanza

Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на

лицето или устните и затруднения в дишането.

Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба

(стенокардия), или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит. Като

вземате тези лекарства с Vivanza, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.

Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства използвани за лечение на инфекции с вируса

на човешкия имунодефицит (HIV).

Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vivanza 5 mg филмирани таблетки

Vivanza 10 mg филмирани таблетки

Vivanza 20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка от 5 mg филмирани таблетки съдържа 5 mg варденафил (vardenafil) (като

хидрохлорид)

.

Всяка таблетка от 10 mg филмирани таблетки съдържа 10 mg варденафил (vardenafil) (като

хидрохлорид)

.

Всяка таблетка от 20 mg филмирани таблетки съдържа 20 mg варденафил (vardenafil) (като

хидрохлорид)

.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмиранa таблеткa.

Vivanza

5 mg филмирани таблетки

Кръгли оранжеви таблетки, означени с “v” от едната страна и “5” от другата страна.

Vivanza

10 mg филмирани таблетки

Кръгли оранжеви таблетки, означени с “v” от едната страна и “5” от другата страна.

Vivanza

20 mg филмирани таблетки

Кръгли оранжеви таблетки, означени с “v” от едната страна и “5” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже. Еректилната дисфункция е

невъзможността да се постигне или поддържа ерекция на пениса, необходима за успешен полов

акт.

За да бъде ефективна Vivanza, е необходимо сексуално стимулиране.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни мъже

Препоръчваната доза е 10 mg, приета според нуждите приблизително 25 до 60 минути преди

сексуална активност. Въз основа на ефикасността и поносимостта дозата може да се повиши до 20

mg или да се намали до 5 mg. Максималната препоръчвана доза е 20 mg. Препоръчваната

максимална честота на приложение е един път дневно. Vivanza може да се приема с или без храна.

Началото на действие може да бъде забавено, ако се приема с храна с високо съдържание на

мазнини (вж. точка 5.2).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (>65

години)

Не се изискват корекции на дозата при мъже в старческа възраст. Въпреки това едно увеличение на

дозата до максимум 20 mg трябва да бъде внимателно обмислено в зависимост от индивидуалната

поносимост (вж. точки 4.4 и 4.8).

Чернодробно увреждане

Начална доза от 5 mg трябва да се прилага при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане

(Child-Рugh A-B). Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата в последствие може да бъде

повишена. Максималната препоръчвана доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане

(Child-Рugh B) е 10 mg (вж. точки 4.3 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) е необходимо да се

приложи начална доза от 5 mg. Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде

повишена до 10 mg и 20 mg.

Педиатрична популация

Vivanza не е показана при лица под 18-годишна възраст. Няма подходящи показания за употреба на

Vivanza при деца.

Употреба при пациенти, употребяващи други лекарствени продукти

Едновременна употреба на CYP3A4

инхибитори

Дозата на варденафил не трябва да превишава 5 mg, когато се използва в комбинация с CYP3A4

инхибитори като еритромицин или кларитромицин (вж. точка 4.5).

Начин на приложение

За перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Едновременното приложение на варденафил с нитрати или лекарства, освобождаващи азотен оксид

(като амил нитрит) под всякаква форма, е противопоказано (вж. точки 4.5 и 5.1).

Vivanza e противопоказана при пациенти, които имат загуба на зрението на едното око, вследствие

на неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), независимо дали този епизод е

свързан или не с предшестваща експозиция на инхибитор на фосфодиестераза 5 (PDE5) (вж. точка

4.4).

Лекарствените продукти за лечение на еректилната дисфункция по правило не трябва да се

използват при мъже, при които не се препоръчва сексуална активност (например пациенти с тежки

сърдечносъдови нарушения, като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност

[New York Heart Association III или IV]).

Безопасността на варденафил не е проучвана при следните групи пациенти и следователно

неговата употреба е противопоказана, докато не се получи допълнителна информация:

тежко чернодробно увреждане (Child-Рugh C),

краен стадий на бъбречно заболяване, което налага диализа,

хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg),

анамнестични данни за прекаран скоро инсулт или миокарден инфаркт (през последните 6

месеца),

нестабилна стенокардия и известни вродени дегенеративни нарушения на ретината, като

retinitis pigmentosa.

Едновременната употреба на варденафил с мощни CYP3A4 инхибитори кетоконазол и итраконазол

(перорална форма) е противопоказана при мъже над 75 години.

Едновременното използване на варденафил с HIV протеазни инхибитори като ритонавир и

индинавир е противопоказано, тъй като те са много силни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).

Едновременното прилагане на PDE5 инхибитори, включително варденафил, с гуанилат-циклазни

стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична

хипотония (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди да се започне лечение с лекарството, е необходимо да се снеме анамнеза и да се извърши

клиничен преглед, за да се диагностицира еректилната дисфункция и се определят потенциалните

причини за заболяването.

Преди да се започне лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да вземат под внимание

сърдечносъдовия статус на техните пациенти, тъй като съществува риск от страна на сърцето,

свързан със сексуалната активност (вж. точка 4.3). Варденафил притежава съдоразширяващи

свойства, които водят до леко и преходно понижаване на кръвното налягане (вж. точка 5.1).

Пациенти с левокамерна обструкция на кръвния ток, напр. аортна стеноза и идиопатична

хипертрофична субаортна стеноза, могат да са чувствителни към действието на вазодилататори,

включително фосфодиестеразни инхибитори тип 5.

Съобщават се сериозни сърдечносъдови събития, включително внезапна смърт, тахикардия,

инфаркт на миокарда, вентрикуларна тахиаритмия, стенокардия и цереброваскуларни нарушения

(включително преходна исхемична атака и мозъчен кръвоизлив) във времева връзка с варденафил.

Повечето пациенти, за които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови

рискови фактори. Не е възможно, обаче, да бъде окончателно установено, дали тези събития са

пряко свързани с някакви рискови фактори, с варденафил, със сексуалната активност или с

комбинация от тези или други фактори.

Лекарствените продукти за лечение на еректилна дисфункция трябва да се използват внимателно

при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест

на Peyronie) или при пациенти, които имат състояния, предразполагащи към приапизъм (като

сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).

Безопасността и ефикасността на комбинациите от Vivanza филмирани таблетки с Vivanza

таблетки, диспергиращи се в устата, или други лечения на еректилна дисфункция не са проучвани.

Поради тази причина не се препоръчва използването на такива комбинации.

Поносимостта към максималната доза от 20 mg може да бъде по-ниска при пациенти в старческа

възраст (≥65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).

Едновременна употреба на алфа-блокери

Едновременното използване на алфа-блокери и варденафил може да доведе до симптоматична

хипотония при някои пациенти, вследствие на вазодилататорните ефекти на двете лекарства.

Едновременно лечение с варденафил трябва да започне само, ако пациентът е със стабилизирано

лечение с алфа-блокер. При тези пациенти, които са стабилни с лечение с алфа-блокер, варденафил

трябва да започне с най-ниската препоръчвана начална доза от 5 mg филмирани таблетки.

Варденафил може да се приема по всяко време с тамсулозин или с алфузозин. С другите алфа-

блокери е необходимо разделяне на дозите във времето, когато варденафил се прилага

едновременно (вж. точка 4.5). При тези пациенти, които вече вземат оптималната доза варденафил,

лечението с алфа-блокери трябва да започне с най-ниска доза. Постепенното повишаване на дозата

на алфа-блокера може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното налягане при

пациенти, приемащи варденафил.

Едновременна употреба на CYP3A4 инхибитори

Едновременната употреба на варденафил с мощни CYP3A4 инхибитори, като итраконазол и

кетоконазол (перорална форма), трябва да се избягва, тъй като се получават много високи

плазмени концентрации на варденафил, ако лекарствените продукти се комбинират (вж. точки 4.5

и 4.3).

Може да бъде необходима корекция на дозата на варденафил, ако се прилага едновременно с

умерени CYP3A4 инхибитори, като еритромицин и кларитромицин (вж. точки 4.5 и 4.2).

Едновременният прием на грейпфрут или сок от грейпфрут се очаква да повиши плазмените

концентрации на варденафил. Комбинацията трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

Влияние върху QTс интервала

Доказано е, че еднократната перорална доза от 10 mg и 80 mg варденафил удължава QTс интервала

съответно със средно 8 и 10 msec (вж. точка 5.1). Също така еднократни дози от 10 mg варденафил,

приложени едновременно с 400 mg гатифлоксацин (активно вещество с подобен QT ефект),

показват допълнителен QTc ефект от 4 msec в сравнение с всяко от тези активни вещества

поотделно. Клиничното значение на тези QT промени не е известно (вж. точка 5.1).

Клиничното значение на този факт не е известно и не може да се отнесе за всички пациенти при

всички обстоятелства, тъй като зависи от индивидуалните рискови фактори и чувствителността в

даден момент и при всеки отделен пациент. Лекарствени продукти, които удължават QTс

интервала, включително варденафил, е най-добре да се избягват при пациенти с рискови фактори,

например хипокалиемия; вродено удължаване на QT интервала; едновременно приложение на

антиаритмични лекарствени продукти клас 1А (напр. хинидин, прокаинамид) или клас ІІІ (напр.

амиодарон, соталол).

Влияние върху зрението

Нарушения на зрението и случаи на неартериитна исхемична оптична невропатия (non-arteritic

ischemic optic neuropathy (NAION)) се съобщават във връзка с приема на Vivanza и други PDE5

инхибитори. Анализи на данните от наблюдението показват повишен риск от остра NAION при

мъже с еректилна дисфункция след експозиция на PDE5 инхибитори като варденафил, тадалафил и

силденафил (вж. точка 4.8). Тъй като това може да е от значение за всички пациенти, експонирани

на варденафил, пациентът трябва да се посъветва да спре да взема Vivanza и веднага да се

консултира с лекар (вж. точка 4.3).

Влияние върху кървенето

In vitro

проучванията с човешки тромбоцити показват, че варденафил не притежава

антиагрегационен ефект, но при високи концентрации (превишаващи терапевтичните), варденафил

потенцира антиагрегационния ефект на натриевия нитропрусид, донор на азотен окис. При хора

варденафил не влияе върху времето на кървене, самостоятелно или в комбинация с

ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.5). Няма налична информация за безопасността след

приложение на варденафил при пациенти с кървене или с активна пептична язва. Следователно

варденафил трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на

съотношението полза/риск.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Влияние на други лекарствени продукти върху варденафил

In vitro

проучвания:

Варденафил се метаболизира предимно чрез чернодробните ензими цитохром Р450 (CYP)

изоформа 3А4, с известен принос на изоформите CYP3A5 и CYP2C. Следователно инхибиторите

на тези изоензими могат да намалят клирънса на варденафил.

In vivo

проучвания:

Едновременното приложение на HIV протеазният инхибитор индинавир (800 mg три пъти дневно),

мощен CYP3A4 инхибитор, с варденафил (10 mg филмирана таблетка) е довело до 16-кратно

повишаване на AUC на варденафил и 7-кратно повишаване в C

на варденафил. На 24-тия час

плазмените нива на варденафил са понижени до приблизително 4% от максималното плазмено

ниво на варденафил (C

Едновременното приложение на варденафил с ритонавир (600 mg два пъти дневно) води до

13-кратно повишаване на C

на варденафил и 49-кратно повишаване на AUC

0-24

на варденафил,

когато се прилага едновременно с варденафил 5 mg. Взаимодействието е последствие на

блокирането на чернодробния метаболизъм на варденафил от ритонавир, високоактивен CYP3A4

инхибитор, който също инхибира CYP2C9. Ритонавир значително удължава полуживота на

варденафил до 25,7 часа (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg), мощен CYP3A4 инхибитор, с варденафил (5

mg) е довело до 10-кратно повишаване на AUC на варденафил и 4-кратно повишаване на C

на

варденафил (вж. точка 4.4).

Въпреки че специфични проучвания върху взаимодействието не са проведени, при едновременното

използване на мощни CYP3A4 инхибитори (като итраконазол) може да се очаква получаване на

плазмени нива на варденафил, сравними с тези, получени с кетоконазол. Едновременната употреба

на варденафил с мощни CYP3A4 инхибитори, като итраконазол и кетоконазол (перорална

употреба), трябва да се избягва (вж. точки 4.3 и 4.4). При възрастни мъже над 75-годишна възраст

едновременното използване на варденафил с итраконазол или кетоконазол е противопоказано (вж.

точка 4.3).

Едновременното приложение на еритромицин (500 mg три пъти дневно), мощен CYP3A4

инхибитор, с варденафил (5 mg) е довело до 4-кратно повишаване на AUC на варденафил и 3-

кратно повишаване в C

на варденафил. Въпреки че не е провеждано конкретно проучване за

взаимодействия, при едновременно приложение на кларитромицин може да се очаква подобно

влияние върху AUC и C

на варденафил. Когато се използва в комбинация с умерен CYP3A4

инхибитор, като еритромицин или кларитромицин, може да е необходимо дозата на варденафил да

се коригира (вж. точки 4.2 и 4.4). Циметидин (400 mg два пъти дневно), неспецифичен цитохром

Р450 инхибитор, няма влияние върху АUC и C

на варденафил, когато се прилага едновременно с

варденафил (20 mg) при здрави доброволци.

Сокът от грейпфрут, като слаб инхибитор на метаболизма на CYP3A4 в чревната стена, може да

доведе до умерено повишаване на плазмените нива на варденафил (вж. точка 4.4).

Фармакокинетиката на варденафил (20 mg) не се повлиява от едновременното приложение с Н2-

антагониста ранитидин (150 mg два пъти дневно), дигоксин, варфарин, глибенкламид, алкохол

(средно максимално алкохолно съдържание в кръвта от 73 mg/dl) или еднократни дози от антиацид

(магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид).

Въпреки че специфични проучвания върху взаимодействието не са били проведени за всички

лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ показва липса на повлияване на

фармакокинетиката на варденафил от следните лекарства, приети едновременно: ацетилсалицилова

киселина, АСЕ-инхибитори, бета-блокери, слаби CYP3A4 инхибитори, диуретици и лекарствени

продукти за лечение на диабет (сулфанилурейни лекарства и метформин).

Влияние на варденафил върху другите лекарствени продукти

Няма данни за взаимодействието на варденафил и неспецифични фосфодиестеразни инхибитори

като теофилин или дипиридамол.

In vivo

проучвания

В проучване на 18 здрави доброволци мъже не е наблюдавано потенциране на понижаващия ефект

върху кръвното налягане на сублингвално приложен нитроглицерин (0,4 mg), когато варденафил

(10 mg) е приложен на различни интервали от време (от 1 час до 24 часа), преди да се приеме

дозата нитроглицерин. Варденафил 20 mg филмирани таблетки потенцира хипотензивния ефект на

сублингвалния нитроглицерин (0,4 mg), взет 1 или 4 часа след приложението на варденафил при

здрави лица на средна възраст. Не е наблюдаван ефект върху кръвното налягане, когато

нитроглицерин е приет 24 часа след приложението на еднократна доза варденафил 20 mg

филмирани таблетки. Няма информация за възможно потенциране на хипотензивните ефекти на

нитратите от варденафил при пациенти и следователно едновременното използване е

противопоказано (вж. точка 4.3).

Никорандил е хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат. Поради нитратната му

компонента съществува възможност за сериозно взаимодействие с варденафил.

Тъй като монотерапията с алфа-блокер може да причини изразено понижаване на кръвното

налягане, специално ортостатична хипотония и синкоп, проведени са проучвания върху

взаимодействието с варденафил. В две проучвания за взаимодействия със здрави нормотензивни

доброволци след форсирано титриране на алфа-блокерите тамсулозин или теразозин до високи

дози се съобщава за хипотония (в някои случаи симптоматична) в значителен брой лица след

едновременно приложение на варденафил. Сред лицата, лекувани с теразозин, е наблюдавана по-

често хипотония, когато варденафил и теразозин са прилагани едновременно, в сравнение със

случаите, когато дозирането е разделено от 6-часов интервал от време.

Въз основа на резултатите от проучвания на взаимодействието, проведени с варденафил при

пациенти с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ) на стабилна терапия с тамсулозин,

теразозин или алфузозин:

Когато варденафил (филмирани таблетки) е прилаган в дози 5, 10 или 20 mg при стабилна

терапия с тамсулозин, няма симптоматично понижаване на кръвното налягане, въпреки че

3/21 лекувани с тамсулозин пациенти са с преходно систолично налягане в изправено

положение по-ниско от 85 mmHg.

Когато варденафил 5 mg (филмирани таблетки) е прилаган едновременно с теразозин 5 или

10 mg, един от 21 пациенти е със симптоматична ортостатична хипотензия. Хипотония не е

наблюдавана, когато варденафил 5 mg и теразозин са прилагани с интервал от 6 часа между

отделните дози.

Когато варденафил (филмирани таблетки) е прилаган в дози 5 или 10 mg при стабилна

терапия с алфузозин, няма симптоматично понижаване на кръвното налягане в сравнение с

плацебо.

Следователно едновременното лечение трябва да започне само ако пациентът е стабилизиран с

лечението с алфа-блокер. При тези пациенти, които са стабилизирани с лечение с алфа-блокери,

варденафил трябва да започне с най-ниската препоръчвана начална доза 5 mg. Vivanza може да се

прилага по всяко време с тамсулозин или алфузозин. С другите алфа-блокери е необходимо да има

интервал от време между отделните дози, когато варденафил се предписва едновременно (вж.

точка 4.4).

Няма значими взаимодействия, когато варфарин (25 mg), който се метаболизира чрез CYP2C9, или

дигоксин (0,375 mg) са приложени едновременно с варденафил (20 mg филмирани таблетки).

Относителната бионаличност на глибенкламид (3,5 mg) не се повлиява, когато едновременно е

приложен варденафил (20 mg). В специфично проучване при пациенти с хипертония, където

варденафил (20 mg) е приложен едновременно с нифедипин със забавено освобождаване (30 mg

или 60 mg), е установено допълнително редуциране на систоличното налягане в легнало положение

с 6 mmHg и диастоличното кръвно налягане в легнало положение с 5 mmHg, придружено от

повишаване на сърдечната честота с 4 удара/мин.

Когато варденафил (20 mg филмирани таблетки) и алкохол (средно максимално алкохолно

съдържание от 73 mg/dl) се приемат заедно, варденафил не потенцира ефектите на алкохола върху

кръвното налягане и сърдечната честота и фармакокинетиката на варденафил не се променя.

Варденафил (10 mg) не потенцира удължаване на времето на кървене, причинено от

ацетилсалициловата киселина (2 x 81 mg).

Риоцигуат

Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно

налягане, когато PDE5 инхибитори се комбинират с риоцигуат. В клинични проучвания е доказано,

че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на PDE5 инхибиторите. Няма данни за

благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация. Едновременната

употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително варденафил, е противопоказана (вж.

точка 4.3).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Vivanza не е показана за употреба от жени. Няма проучвания за приложение на варденафил при

бременни жени.

Няма налични данни относно фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като при клиничните проучвания с варденафил са наблюдавани световъртеж и нарушения в

зрението, пациентите трябва да са сигурни как реагират на Vivanza, преди да шофират или работят

с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с Vivanza филмирани таблетки или 10 mg

таблетки, диспергиращи се в устата, обикновено са били преходни и леки до умерени по своята

същност. Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, която се е появила при ≥ 10% от

пациентите, е главоболие.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите реакции са изброени по честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до

<1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред

по отношение на тяхната сериозност.

Съобщават се следните нежелани реакции:

истемо-

Oрганeн Kлас

Много

чести

(≥ 1/10)

Чести

(≥ 1/100 до

<1/10)

Нечести

(≥ 1/1 000 до

<1/100)

Редки

(≥ 1/10 000 до

<1/1 000)

С неизвестна

честота

(от наличните

данни не може да

бъде направена

оценка)

Инфекции и

инфестации

Конюнктивит

Нарушения на

имунната

система

Алергичен

оток и

ангионевроти

чен оток

Алергична

реакция

Психични

нарушения

Нарушение

на съня

Безпокойство

Нарушения на

нервната

система

Главоболие

Замайване

Сънливост

Парестезия и

дизестезия

Синкоп

Гърч

Амнезия

Преходна

исхемична

атака

Мозъчен

кръвоизлив

Нарушения на

очите

Зрително

смущение

Хиперемия на

очите

Нарушено

възприемане

на цветовете

Болка и

дискомфорт в

очите

Фотофобия

Повишено

вътреочно

налягане

Повишена

лакримация

Неартериитна

предна

исхемична

оптична

невропатия

Зрителни

нарушения

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Тинитус

Световъртеж

Внезапна глухота

Сърдечни

нарушения

Сърцебиене

Тахикардия

Миокарден

инфаркт

Камерни

тахиаритмии

Стенокардия

Внезапна смърт

Съдови

нарушения

Зачервяване

Хипотония

Хипертония

истемо-

Oрганeн Kлас

Много

чести

(≥ 1/10)

Чести

(≥ 1/100 до

<1/10)

Нечести

(≥ 1/1 000 до

<1/100)

Редки

(≥ 1/10 000 до

<1/1 000)

С неизвестна

честота

(от наличните

данни не може да

бъде направена

оценка)

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Назална

конгестия

Задух

Конгестия на

синусите

Кръвотечение

от носа

Стомашно-

чревни

нарушения

Диспепсия

Гастро-

езофагеална

рефлуксна

болест

Гастрит

Стомашно-

чревни и

коремни

болки

Диария

Повръщане

Гадене

Сухота в

устата

Хепатобилиарни

нарушения

Повишение

на

трансамина

зите

Повишение на

гама-глутамил

трансеферазата

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Еритема

Обрив

Реакция на

фоточувствите

лност

Нарушения на

мускулно-

скелетната

система и

съединителната

тъкан

Болка в гърба

Повишена

серумна

креатин

фосфокиназа

Миалгия

Повишен

мускулен

тонус и

спазми

Нарушения на

бъбреците и

пикочните

пътища

Хематурия

Нарушения на

възпроизводител

ната система и

гърдата

Засилена

ерекция

Приапизъм

Хеморагия в

пениса

Хемоспермия

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vivanza

vardenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vivanza. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Vivanza.

Какво представлява Vivanza?

Vivanza представлява лекарство, съдържащо активното вещество варденафил (vardenafil).

Предлага се под формата на филмирани таблетки (5, 10 и 20 mg) и таблетки, диспергиращи се в

устата (10 mg). Таблетките, диспергиращи се в устата, са таблетки, които се разтварят в устата.

За какво се използва Vivanza?

Vivanza се използва за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), когато когато не могат да получат или задържат твърд пенис (ерекция),

необходим за успешен полов акт. За да бъде Vivanza ефективен, е необходима сексуална

стимулация.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Vivanza?

Препоръчителната доза е 10 mg, приемана около 25 до 60 минути преди сексуална активност;

пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден. Таблетките, диспергиращи се в

устата, трябва да се вземат без течност. Ако Vivanza се приема с храна с високо мастно

съдържание, началото на действие може да се забави. Дозата може да се увеличи до максимум

20 mg или да се намали до 5 mg в зависимост от ефективността и нежеланите лекарствени

реакции. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат

лечение с доза от 5 mg.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Възможно е да се наложи коригиране на дозата при пациенти, приемащи други лекарства за

инхибиране на ензимите, които разграждат Vivanza. За повече информация вижте листовката.

Как действа Vivanza?

Активната съставка във Vivanza, варденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Тя действа като блокира ензима фосфодиестераза,

който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP). По

време на нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който предизвиква

отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това позволява приток

на кръв в corporа и създава ерекция. Като блокира разграждането на cGMP, Vivanza възстановява

еректилната функция. За да се получи ерекция, все пак e необходима сексуална стимулация.

Как е проучен Vivanza?

Vivanza филмирани таблетки е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири основни проучвания

при 2431 пациенти на възраст от 20 до 83 години. Едно проучване е проведено при мъже с

диабет, а друго — при пациенти, на които е отстранена простатната жлеза. Две допълнителни

основни проучвания сравняват таблетките, диспергиращи се в устата, с плацебо при 701 мъже на

възраст от 21 до 84 години.

Основната мярка за ефективност е способността да се получи и задържи ерекция. Това се

документира с два въпросника, попълвани у дома.

Какви ползи от Vivanza са установени в проучванията?

Vivanza е значително по-ефективен от плацебо по всички показатели във всички проучвания.

Какви са рисковете, свързани с Vivanza?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vivanza (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Vivanza, вижте листовката.

Vivanza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

варденафил или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага, когато сексуалната

активност е непрепоръчителна, например при мъже с тежки сърдечни заболявания. Също не

трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на зрението поради проблеми с

притока на кръв към очния нерв (неартериална предна исхемична очна невропатия или НАИОН).

Vivanza не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия).

Тъй като Vivanza не е проучен при тях, следните групи пациенти не трябва да го приемат:

- пациенти с тежко чернодробно заболяване или бъбречно заболяване в краен стадий, които

се нуждаят от диализа;

- пациенти с хипотония (ниско кръвно налягане);

- пациенти, които са претърпели удар или инфаркт през последните шест месеца;

- пациенти с нестабилна стенокардия или наследствени проблеми с очите, известни като

„дегенеративни ретинални заболявания“.

Vivanza

EMA/43226/2016

Страница 2/3

Vivanza не трябва да се приема с някои лекарства, например кетоконазол и итраконазол (за

лечение на гъбични инфекции) при мъже на възраст над 75 години, или с лекарства, наречени

„ХИВ протеазни инхибитори“, например ритонавир и индинавир (за лечение на ХИВ инфекция).

В допълнение Vivanza не трябва да се приема с лекарства известни като стимулатори на гуанилат

циклаза, включително риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония [повишено

кръвно налягане в белите дробове]).

Защо Vivanza е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Vivanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vivanza?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vivanza се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vivanza, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Vivanza

На 4 март 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vivanza, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Vivanza може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Vivanza прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация