Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Vitekta pārvalda kopīgi ar ritonaviru palielinājusi proteāzes inhibitoru un citiem pretretrovīrusu aģenti tiek norādīts par attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) infekcijas pieaugušiem cilvēkiem, kuri ir inficēti ar HIV-1 bez zināmas mutācijas kas saistītas ar rezistenci pret elvitegravir.
Revision: 4
Atsaukts
2013-11-13
50 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 51 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VITEKTA 85 MG APVALKOTĀS TABLETES Elvitegravir Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vitekta un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vitekta lietošanas 3. Kā lietot Vitekta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vitekta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VITEKTA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Vitekta satur aktīvo vielu elvitegravīru. Vitekta ir paredzētas CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem. VITEKTA VIENMĒR JĀLIETO KOPĀ AR NOTEIKTĀM CITĀM ZĀLĒM HIV INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI. Skatīt 3. punktu _Kā lietot Vitekta_. HIV vīruss veido enzīmu, ko sauc par HIV integrāzi. Šis enzīms palīdz vīrusam vairoties Jūsu organisma šūnās. Vitekta pārtrauc šī enzīma darbību un samazina HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabo Jūsu imūno sistēmu un samazina ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Vitekta, Jums Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vitekta 85 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 85 mg elvitegravīra (_elvitegravir_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 6,2 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Zaļa, piecstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 8,9 mm x 8,7 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI” tabletes vienā pusē un numuru „85” tabletes otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vitekta, lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru papildinātu proteāzes inhibitoru un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, ir paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, kas inficēti ar HIV-1 bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret elvitegravīru (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas Vitekta jālieto kombinācijā ar ritonavīru papildinātu proteāzes inhibitoru. Skatīt vienlaicīgi lietotā, ar ritonavīru papildinātā proteāzes inhibitora zāļu aprakstu. Ieteicamā Vitekta deva ir viena 85 mg tablete vai viena 150 mg tablete perorāli vienu reizi dienā kopā ar uzturu. Vitekta deva ir atkarīga no vienlaicīgi lietotā proteāzes inhibitora (skatīt 1. tabulu un 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Lai iegūtu informāciju par 150 mg tablešu lietošanu, lūdzu, skatīt Vitekta 150 mg tablešu zāļu aprakstu. Vitekta jālieto šādā veidā vienu reizi dienā: - v Прочетете целия документ