Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Vitekta co-somministrato con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir e con altri agenti antiretrovirali, è indicato per il trattamento di umani-immunodeficienza-virus-1 (HIV-1) infezione in adulti che sono infettati con HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza a elvitegravir.
Revision: 4
Ritirato
2013-11-13
56 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 57 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VITEKTA 85 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Elvitegravir Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Vitekta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitekta 3. Come prendere Vitekta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vitekta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VITEKTA E A COSA SERVE Vitekta contiene il principio attivo elvitegravir. Vitekta è un TRATTAMENTO PER L’INFEZIONE DEL VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. VITEKTA DEVE SEMPRE ESSERE ASSUNTO CON DETERMINATI ALTRI MEDICINALI CONTRO L’HIV. Vedere paragrafo 3, _Come prendere Vitekta_ . Il virus HIV produce un enzima denominato HIV integrasi. Questo enzima aiuta il virus a moltiplicarsi nelle cellule dell’organismo. Vitekta impedisce a questo enzima di funzionare e riduce la quantità di HIV nel suo corpo. In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vitekta 85 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 85 mg di elvitegravir. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 6,2 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa verde a forma di pentagono, rivestita con film, di dimensioni di 8,9 mm x 8,7 mm, impressa da un lato con “GSI” e dall’altro lato con il numero “85”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE In co-somministrazione con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir e con altri agenti antiretrovirali, Vitekta è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana-1 (HIV-1) in adulti infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza a elvitegravir (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da HIV. Posologia Vitekta deve essere somministrato in associazione a un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell’inibitore della proteasi potenziato con ritonavir co-somministrato. La dose raccomandata di Vitekta è una compressa da 85 mg o una compressa da 150 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con un pasto. La scelta della dose di Vitekta dipende dall’inibitore della proteasi co-somministrato (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.4 e 4.5). Per l’uso della Прочетете целия документ